Magnesfera para la alteración autonómica
Efectos sobre el sistema nervioso autónomo mediante la utilización de un resonador electromagnético en la insuficiencia cardíaca
Evaluar los efectos fisiológicos de un resonador electromagnético (EMF) sobre la modulación del tono del sistema nervioso autónomo mediante la medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC).
Hipótesis nula: un resonador EMF no cambiará el tono del sistema nervioso autónomo y no se registrará ninguna diferencia demostrable en los parámetros fisiológicos.
Hipótesis alternativa: el uso de un resonador EMF mejorará la actividad parasimpática respaldada por la VFC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el encuentro inicial, los participantes serán asignados al azar a terapia o simulación. El esquema de aleatorización estará cegado a todos los investigadores, no incluirá información del paciente y será programado por un tercero que no sea investigador. Todos los pacientes recibirán la misma duración total de la terapia y todos los pacientes recibirán una simulación y una sesión de tratamiento.
Los participantes usarán auriculares para reducir los efectos de cualquier ruido exterior y se acostarán en posición supina en una silla a aproximadamente 40 grados que se encuentra dentro del campo EMF Resonator® aprobado por la FDA. La sesión de tratamiento activo será A160, que es un campo magnético de rango estrecho pero variable. Esta osciló entre 3,1 x10·8 y 3,2 x 10-8 de amplitud con una frecuencia de 0,857-0,859.
Los participantes elegibles llegarán para la prueba por la mañana y serán asignados al azar a cualquiera de las secuencias de tratamiento. La aleatorización estará predeterminada. Los teléfonos móviles y buscapersonas se colocarán en modo avión durante el estudio sobre una mesa de la sala. El paciente estará conectado a sistemas de medición de VFC. Se tomará una lectura de PA en cada brazo. Luego, los pacientes se acostarán en decúbito supino en una silla de relajación estandarizada a aproximadamente 40 grados, momento en el que se colocarán los auriculares. La luz ambiental de la habitación permanecerá encendida durante la terapia y permanecerá sin cambios independientemente de la aleatorización. Luego, el investigador comenzará el brazo A o B (según la aleatorización). Durante la sesión, a cada participante se le entregará una novela o revista corta para que la lea y así reducir las posibilidades de quedarse dormido.
Todos los monitores de VFC se desconectarán y se devolverán los dispositivos electrónicos del sujeto.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años con FEVI < 40% (N=20)
- Controles sanos de la misma edad (N=20)
- Capacidad para recostarse en una silla reclinable durante al menos 60 minutos.
Criterio de exclusión:
- 1. Incapacidad para dar consentimiento 2. Trastorno valvular significativo (es decir, válvula protésica o enfermedades valvulares hemodinámicamente relevantes) 3. Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio reciente (<6 meses) 4. Insuficiencia cardíaca grave (NYHA IV) 5. Hemodiálisis 6. Vaso recurrente -episodios de síncope vagal 7. Vagotomía unilateral o bilateral 8. Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de tratamiento
La exposición al campo magnético activo se realizará mediante el uso de un resonador EMF.
El estimulador se aplicará de forma continua durante 1 hora.
|
La exposición al campo magnético activo se realizará mediante el uso de un resonador EMF.
El estimulador se aplicará de forma continua durante 1 hora.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
La exposición al campo magnético placebo se realizará mediante el uso de un resonador EMF.
El estimulador se aplicará de forma continua durante 1 hora.
|
No se realizará exposición a campos magnéticos mientras los pacientes estén asignados a este brazo durante 1 hora.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
La VFC se medirá mediante un ECG continuo de 10 minutos antes y después de la exposición.
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tarun Dasari, MD, OUHSC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 11415
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .