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Magnesfera per l'alterazione autonomica

22 gennaio 2026 aggiornato da: University of Oklahoma

Effetti sul sistema nervoso autonomo attraverso l'utilizzo di un risonatore elettromagnetico nell'insufficienza cardiaca

Valutare gli effetti fisiologici di un risonatore elettromagnetico (EMF) sulla modulazione del tono del sistema nervoso autonomo attraverso la misurazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV).

Ipotesi nulla: un risonatore EMF non cambierà il tono del sistema nervoso autonomo e non verrà registrata alcuna differenza dimostrabile nei parametri fisiologici.

Ipotesi alternativa: l'uso di un risonatore EMF migliorerà l'attività parasimpatica supportata dall'HRV.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante l'incontro iniziale, i partecipanti verranno randomizzati alla terapia o alla simulazione. Lo schema di randomizzazione sarà nascosto a tutti gli sperimentatori, sarà privo di informazioni sui pazienti e sarà programmato da una terza parte non-investigatrice. Tutti i pazienti riceveranno la stessa durata totale della terapia e tutti i pazienti riceveranno una sessione simulata e una di trattamento.

I partecipanti indosseranno cuffie per ridurre gli effetti di eventuali rumori esterni e giaceranno supini su una sedia a circa 40 gradi che si trova all'interno del campo EMF Resonator® approvato dalla FDA. La sessione di trattamento attiva sarà A160, ovvero un campo magnetico con intervallo ristretto ma variabile. L'ampiezza variava da 3,1 x 10·8 a 3,2 x 10-8 con una frequenza di 0,857-0,859.

I partecipanti idonei arriveranno per i test la mattina e saranno randomizzati a entrambe le sequenze di trattamento. La randomizzazione sarà predeterminata. I telefoni cellulari e i cercapersone verranno posizionati in modalità aereo durante lo studio su un tavolo nella stanza. Il paziente sarà collegato ai sistemi di misurazione della HRV. Verrà eseguita una lettura della pressione arteriosa in ciascun braccio. I pazienti giaceranno quindi supini su una sedia relax standardizzata a circa 40 gradi, momento in cui verranno posizionate le cuffie. La luce ambientale della stanza rimarrà accesa durante la terapia e rimarrà invariata indipendentemente dalla randomizzazione. Il ricercatore inizierà quindi il braccio A o B (in base alla randomizzazione). Durante la sessione ad ogni partecipante verrà dato un breve romanzo/rivista da leggere per ridurre la possibilità di dormire.

Tutti i monitor HRV verranno scollegati e i componenti elettronici del soggetto verranno restituiti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore a 18 anni con LVEF < 40% (N = 20)
  2. Controlli sani corrispondenti all'età (N = 20)
  3. Possibilità di sdraiarsi su una sedia reclinabile per almeno 60 minuti

Criteri di esclusione:

  • 1. Impossibilità di fornire il consenso 2. Disturbo valvolare significativo (ad esempio, valvola protesica o malattie valvolari emodinamicamente rilevanti) 3. Ictus o infarto miocardico recente (<6 mesi) 4. Insufficienza cardiaca grave (NYHA IV) 5. Emodialisi 6. Vaso ricorrente -episodi sincopali vagali 7. Vagotomia unilaterale o bilaterale 8. Gravidanza o allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
L'esposizione al campo magnetico attivo verrà eseguita mediante l'uso di un risonatore EMF. Lo stimolatore verrà applicato continuamente per 1 ora.
Dispositivo: Campo elettromagnetico
L'esposizione al campo magnetico attivo verrà eseguita mediante l'uso di un risonatore EMF. Lo stimolatore verrà applicato continuamente per 1 ora.
Comparatore placebo: Placebo
L'esposizione al campo magnetico del placebo verrà eseguita utilizzando un risonatore EMF. Lo stimolatore verrà applicato continuamente per 1 ora.
Dispositivo: Placebo
Non verrà fornita alcuna esposizione al campo magnetico mentre i pazienti vengono assegnati a questo braccio per una durata di 1 ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 1 ora
L'HRV verrà misurato utilizzando un ECG continuo di 10 minuti prima e dopo l'esposizione
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: Tarun Dasari, MD, OUHSC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11415

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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