Magnesfera dla autonomicznej zmiany
Wpływ na autonomiczny układ nerwowy poprzez zastosowanie rezonatora elektromagnetycznego w niewydolności serca
Ocena fizjologicznego wpływu rezonatora elektromagnetycznego (EMF) na modulację napięcia autonomicznego układu nerwowego poprzez pomiar zmienności rytmu serca (HRV).
Hipoteza zerowa: Rezonator pola elektromagnetycznego nie zmieni napięcia autonomicznego układu nerwowego i nie zostanie zarejestrowana żadna widoczna różnica w parametrach fizjologicznych.
Alternatywna hipoteza: użycie rezonatora pola elektromagnetycznego wzmocni aktywność przywspółczulną wspomaganą przez HRV.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas pierwszego spotkania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do terapii lub terapii pozorowanej. Schemat randomizacji będzie niewidoczny dla wszystkich badaczy, pozbawiony informacji o pacjencie i zostanie zaprogramowany przez stronę trzecią niebędącą badaczem. Wszyscy pacjenci otrzymają taki sam całkowity czas trwania terapii i wszyscy pacjenci otrzymają terapię pozorowaną i sesję leczniczą.
Uczestnicy będą nosić słuchawki, aby zmniejszyć wpływ dźwięków zewnętrznych i leżeć na wznak na krześle pod kątem około 40 stopni, wewnątrz pola elektromagnetycznego Resonator® EMF zatwierdzonego przez FDA. Aktywną sesją leczenia będzie A160, czyli pole magnetyczne o wąskim zakresie, ale zmiennym. Zakres ten wahał się od 3,1 x10·8 do 3,2 x 10-8 amplitudy przy częstotliwości 0,857-0,859.
Kwalifikujący się uczestnicy przyjdą na badanie rano i zostaną losowo przydzieleni do dowolnej sekwencji leczenia. Randomizacja zostanie z góry ustalona. Telefony komórkowe i pagery zostaną przełączone w tryb samolotowy podczas nauki na stole w sali. Pacjent zostanie podłączony do systemów pomiaru HRV. W każdym ramieniu zostanie dokonany odczyt ciśnienia krwi. Następnie pacjenci kładą się na wznak na standardowym krześle relaksacyjnym pod kątem około 40 stopni, po czym zakładane są słuchawki. Oświetlenie otoczenia pozostanie włączone podczas terapii i pozostanie niezmienione niezależnie od randomizacji. Następnie badacz rozpocznie albo ramię A, albo B (w oparciu o randomizację). Podczas sesji każdy uczestnik otrzyma krótką powieść/magazyn do przeczytania, aby zmniejszyć ryzyko zaśnięcia.
Wszystkie monitory HRV zostaną odłączone, a elektronika obiektu zostanie zwrócona.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat z LVEF < 40% (N=20)
- Grupa kontrolna dobrana pod względem zdrowego wieku (N=20)
- Możliwość leżenia na rozkładanym krześle przez co najmniej 60 minut
Kryteria wyłączenia:
- 1. Brak możliwości wyrażenia zgody 2. Poważna wada zastawek (tj. proteza zastawki lub istotne hemodynamicznie choroby zastawek) 3. Niedawny (< 6 miesięcy) udar lub zawał mięśnia sercowego 4. Ciężka niewydolność serca (NYHA IV) 5. Hemodializa 6. Nawracające naczynia krwionośne - epizody omdleń nerwu błędnego 7. Jednostronna lub obustronna wagotomia 8. Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię lecznicze
Narażenie na aktywne pole magnetyczne zostanie przeprowadzone przy użyciu rezonatora pola elektromagnetycznego.
Stymulator będzie stosowany nieprzerwanie przez 1 godzinę.
|
Narażenie na aktywne pole magnetyczne zostanie przeprowadzone przy użyciu rezonatora pola elektromagnetycznego.
Stymulator będzie stosowany nieprzerwanie przez 1 godzinę.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Narażenie na placebo w polu magnetycznym zostanie przeprowadzone przy użyciu rezonatora EMF.
Stymulator będzie stosowany nieprzerwanie przez 1 godzinę.
|
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia na okres 1 godziny nie będą narażeni na działanie pola magnetycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność tętna (HRV)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
HRV będzie mierzone za pomocą ciągłego 10-minutowego EKG przed i po ekspozycji
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tarun Dasari, MD, OUHSC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11415
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pole elektromagnetyczne
-
M.D. Samir G. SukkarNestlé FoundationZakończony
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Wisconsin, Madison; Washington...Aktywny, nie rekrutującyUzależnienie, OpioidStany Zjednoczone