磁球用于自主改变
使用电磁谐振器治疗心力衰竭对自主神经系统的影响
通过测量心率变异性 (HRV) 来评估电磁谐振器 (EMF) 对自主神经系统音调调制的生理效应。
零假设：EMF 谐振器不会改变自主神经系统的音调，并且不会记录生理参数的明显差异。
替代假设：使用 EMF 谐振器将增强 HRV 支持的副交感神经活动。
研究概览
详细说明
在初次接触期间，参与者将被随机分配接受治疗或假手术。 随机化方案将对所有研究者不知情，没有患者信息，并且由非研究者第三方编程。 所有患者将接受相同的总治疗持续时间，并且所有患者将接受假手术和治疗疗程。
参与者将佩戴耳机以减少任何外部噪音的影响，并仰卧在大约 40 度的椅子上，该角度位于 FDA 批准的 Resonator® EMF 场内。 主动治疗疗程将是 A160，这是一个窄范围但可变的磁场。 幅度范围为 3.1 x10·8 至 3.2 x 10-8，频率为 0.857-0.859。
符合条件的参与者将在早上到达接受测试，并将被随机分配到任一治疗顺序。 随机化将被预先确定。 研究期间，手机和寻呼机将置于飞行模式，放在房间的桌子上。 患者将连接至 HRV 测量系统。 将读取每只手臂的血压读数。 然后患者仰卧在大约 40 度的标准化休闲椅上，此时将放置耳机。 治疗期间房间环境灯将保持开启状态，并且无论随机化如何，都将保持不变。 然后，研究人员将开始 A 组或 B 组（基于随机化）。 会议期间，每位参与者将获得一本短篇小说/杂志供阅读，以减少睡觉的机会。
所有 HRV 监测器将被断开，对象的电子设备将被归还。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上且LVEF<40%的男性和女性患者（N=20）
- 健康年龄匹配对照 (N=20)
- 能够在躺椅上躺至少 60 分钟
排除标准：
- 1. 无法提供同意书 2. 严重瓣膜疾病（即人工瓣膜或血流动力学相关瓣膜疾病） 3. 最近（<6 个月）中风或心肌梗死 4. 严重心力衰竭 (NYHA IV) 5. 血液透析 6. 复发性血管扩张-迷走神经晕厥发作 7. 单侧或双侧迷走神经切断术 8. 怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂
将使用 EMF 谐振器进行主动磁场暴露。
刺激器将连续使用 1 小时。
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将使用 EMF 谐振器进行主动磁场暴露。
刺激器将连续使用 1 小时。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂磁场暴露将使用 EMF 谐振器进行。
刺激器将连续使用 1 小时。
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当患者被分配到该手臂上 1 小时时，不会暴露于磁场。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率变异性（HRV）
大体时间：1小时
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HRV 将使用暴露前和暴露后连续 10 分钟心电图进行测量
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1小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tarun Dasari, MD、OUHSC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 11415
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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