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Magnesphere zur autonomen Veränderung

6. März 2024 aktualisiert von: University of Oklahoma

Auswirkungen auf das autonome Nervensystem durch den Einsatz eines elektromagnetischen Resonators bei Herzinsuffizienz

Bewertung der physiologischen Wirkungen eines elektromagnetischen Resonators (EMF) auf die Tonusmodulation des autonomen Nervensystems durch Messung der Herzfrequenzvariabilität (HRV).

Nullhypothese: Ein EMF-Resonator verändert den Tonus des autonomen Nervensystems nicht und es wird kein nachweisbarer Unterschied in den physiologischen Parametern aufgezeichnet.

Alternativhypothese: Die Verwendung eines EMF-Resonators verbessert die parasympathische Aktivität, unterstützt durch HRV.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der ersten Begegnung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einer Therapie oder einer Scheintherapie zugeteilt. Das Randomisierungsschema ist für alle Prüfärzte blind, enthält keine Patienteninformationen und wird von einem Dritten programmiert, der kein Prüfarzt ist. Alle Patienten erhalten die gleiche Gesamttherapiedauer und alle Patienten erhalten eine Schein- und eine Behandlungssitzung.

Die Teilnehmer tragen Kopfhörer, um die Auswirkungen von Außengeräuschen zu reduzieren, und liegen auf dem Rücken auf einem Stuhl bei etwa 40 Grad, der sich innerhalb des von der FDA zugelassenen Resonator® EMF-Feldes befindet. Die aktive Behandlungssitzung ist A160, ein schmalbandiges, aber veränderliches Magnetfeld. Diese reichte von 3,1 x 10·8 bis 3,2 x 10-8 Amplitude mit einer Frequenz von 0,857–0,859.

Berechtigte Teilnehmer kommen am Morgen zum Test und werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungssequenzen zugeteilt. Die Randomisierung wird vorab festgelegt. Mobiltelefone und Pager werden während des Studiums auf einem Tisch im Raum in den Flugmodus versetzt. Der Patient wird an HRV-Messsysteme angeschlossen. In jedem Arm wird ein Blutdruckwert gemessen. Anschließend liegen die Patienten auf dem Rücken in einem standardisierten Entspannungsstuhl bei etwa 40 Grad und setzen dann die Kopfhörer auf. Das Umgebungslicht im Raum bleibt während der Therapie eingeschaltet und bleibt unabhängig von der Randomisierung unverändert. Der Forscher beginnt dann entweder mit Arm A oder B (basierend auf der Randomisierung). Während der Sitzung erhält jeder Teilnehmer einen kurzen Roman/ein kurzes Magazin zum Lesen, um die Wahrscheinlichkeit des Schlafens zu verringern.

Alle HRV-Monitore werden getrennt und die Elektronik des Probanden wird zurückgegeben.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten über 18 Jahre mit einer LVEF von < 40 % (N=20)
  2. Gesunde, altersentsprechende Kontrollpersonen (N=20)
  3. Fähigkeit, mindestens 60 Minuten in einem Liegestuhl zu liegen

Ausschlusskriterien:

  • 1. Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen 2. Signifikante Klappenerkrankung (d. h. Klappenprothese oder hämodynamisch relevante Klappenerkrankungen) 3. Kürzlich (<6 Monate) aufgetretener Schlaganfall oder Myokardinfarkt 4. Schwere Herzinsuffizienz (NYHA IV) 5. Hämodialyse 6. Rezidivierende Gefäßerkrankungen -vagale Synkopenepisoden 7. Einseitige oder beidseitige Vagotomie 8. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Die aktive Magnetfeldexposition wird mithilfe eines EMF-Resonators durchgeführt. Der Stimulator wird 1 Stunde lang kontinuierlich angewendet.
Die aktive Magnetfeldexposition wird mithilfe eines EMF-Resonators durchgeführt. Der Stimulator wird 1 Stunde lang kontinuierlich angewendet.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Magnetfeld-Exposition wird mithilfe eines EMF-Resonators durchgeführt. Der Stimulator wird 1 Stunde lang kontinuierlich angewendet.
Während die Patienten diesem Arm zugewiesen werden, wird für die Dauer von 1 Stunde keine Magnetfeldexposition durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: 1 Stunde
Die HRV wird mithilfe eines kontinuierlichen 10-minütigen EKG vor und nach der Exposition gemessen
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tarun Dasari, MD, OUHSC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11415

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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Klinische Studien zur EMF

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