- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04207476
Magnesphere zur autonomen Veränderung
Auswirkungen auf das autonome Nervensystem durch den Einsatz eines elektromagnetischen Resonators bei Herzinsuffizienz
Bewertung der physiologischen Wirkungen eines elektromagnetischen Resonators (EMF) auf die Tonusmodulation des autonomen Nervensystems durch Messung der Herzfrequenzvariabilität (HRV).
Nullhypothese: Ein EMF-Resonator verändert den Tonus des autonomen Nervensystems nicht und es wird kein nachweisbarer Unterschied in den physiologischen Parametern aufgezeichnet.
Alternativhypothese: Die Verwendung eines EMF-Resonators verbessert die parasympathische Aktivität, unterstützt durch HRV.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der ersten Begegnung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einer Therapie oder einer Scheintherapie zugeteilt. Das Randomisierungsschema ist für alle Prüfärzte blind, enthält keine Patienteninformationen und wird von einem Dritten programmiert, der kein Prüfarzt ist. Alle Patienten erhalten die gleiche Gesamttherapiedauer und alle Patienten erhalten eine Schein- und eine Behandlungssitzung.
Die Teilnehmer tragen Kopfhörer, um die Auswirkungen von Außengeräuschen zu reduzieren, und liegen auf dem Rücken auf einem Stuhl bei etwa 40 Grad, der sich innerhalb des von der FDA zugelassenen Resonator® EMF-Feldes befindet. Die aktive Behandlungssitzung ist A160, ein schmalbandiges, aber veränderliches Magnetfeld. Diese reichte von 3,1 x 10·8 bis 3,2 x 10-8 Amplitude mit einer Frequenz von 0,857–0,859.
Berechtigte Teilnehmer kommen am Morgen zum Test und werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungssequenzen zugeteilt. Die Randomisierung wird vorab festgelegt. Mobiltelefone und Pager werden während des Studiums auf einem Tisch im Raum in den Flugmodus versetzt. Der Patient wird an HRV-Messsysteme angeschlossen. In jedem Arm wird ein Blutdruckwert gemessen. Anschließend liegen die Patienten auf dem Rücken in einem standardisierten Entspannungsstuhl bei etwa 40 Grad und setzen dann die Kopfhörer auf. Das Umgebungslicht im Raum bleibt während der Therapie eingeschaltet und bleibt unabhängig von der Randomisierung unverändert. Der Forscher beginnt dann entweder mit Arm A oder B (basierend auf der Randomisierung). Während der Sitzung erhält jeder Teilnehmer einen kurzen Roman/ein kurzes Magazin zum Lesen, um die Wahrscheinlichkeit des Schlafens zu verringern.
Alle HRV-Monitore werden getrennt und die Elektronik des Probanden wird zurückgegeben.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten über 18 Jahre mit einer LVEF von < 40 % (N=20)
- Gesunde, altersentsprechende Kontrollpersonen (N=20)
- Fähigkeit, mindestens 60 Minuten in einem Liegestuhl zu liegen
Ausschlusskriterien:
- 1. Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen 2. Signifikante Klappenerkrankung (d. h. Klappenprothese oder hämodynamisch relevante Klappenerkrankungen) 3. Kürzlich (<6 Monate) aufgetretener Schlaganfall oder Myokardinfarkt 4. Schwere Herzinsuffizienz (NYHA IV) 5. Hämodialyse 6. Rezidivierende Gefäßerkrankungen -vagale Synkopenepisoden 7. Einseitige oder beidseitige Vagotomie 8. Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlungsarm
Die aktive Magnetfeldexposition wird mithilfe eines EMF-Resonators durchgeführt.
Der Stimulator wird 1 Stunde lang kontinuierlich angewendet.
|
Die aktive Magnetfeldexposition wird mithilfe eines EMF-Resonators durchgeführt.
Der Stimulator wird 1 Stunde lang kontinuierlich angewendet.
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Magnetfeld-Exposition wird mithilfe eines EMF-Resonators durchgeführt.
Der Stimulator wird 1 Stunde lang kontinuierlich angewendet.
|
Während die Patienten diesem Arm zugewiesen werden, wird für die Dauer von 1 Stunde keine Magnetfeldexposition durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Die HRV wird mithilfe eines kontinuierlichen 10-minütigen EKG vor und nach der Exposition gemessen
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tarun Dasari, MD, OUHSC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 11415
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur EMF
-
M.D. Samir G. SukkarNestlé FoundationAbgeschlossen
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Wisconsin, Madison; Washington...Aktiv, nicht rekrutierendSucht, OpioidVereinigte Staaten