Magnesfär för autonom förändring
Effekter på det autonoma nervsystemet genom användning av en elektromagnetisk resonator vid hjärtsvikt
Att utvärdera de fysiologiska effekterna av en elektromagnetisk resonator (EMF) på det autonoma nervsystemets tonmodulering genom mätning av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV).
Nollhypotes: En EMF-resonator kommer inte att ändra det autonoma nervsystemets ton och ingen påvisbar skillnad i fysiologiska parametrar kommer att registreras.
Alternativ hypotes: Användning av en EMF-resonator kommer att förbättra den parasympatiska aktiviteten som stöds av HRV.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under det första mötet kommer deltagarna att randomiseras till antingen terapi eller sken. Randomiseringsschemat kommer att vara förblindat för alla utredare, kommer att sakna patientinformation och kommer att programmeras av en tredje part som inte är utredare. Alla patienter kommer att få samma totala behandlingslängd, och alla patienter kommer att få en bluff och en behandlingssession.
Deltagarna kommer att bära hörlurar för att minska effekterna av eventuella ljud utifrån och kommer att ligga liggande i en stol i cirka 40 grader, vilket är inom det FDA-godkända Resonator® EMF-fältet. Den aktiva behandlingssessionen kommer att vara A160 som är ett snävt men variabelt magnetfält. Detta varierade från 3,1 x 10·8 till 3,2 x 10-8 amplitud med en frekvens på 0,857-0,859.
Kvalificerade deltagare kommer att anlända för testning på morgonen och kommer att randomiseras till endera behandlingssekvensen. Randomisering kommer att vara förutbestämd. Mobiltelefoner och personsökare kommer att placeras i flygplansläge under studien på ett bord i rummet. Patienten kommer att kopplas till HRV-mätsystem. En BP-avläsning kommer att göras i varje arm. Patienterna kommer sedan att ligga på rygg i en standardiserad avslappningsstol i cirka 40 grader, då hörlurarna placeras. Rumsbelysningen förblir påslagen under behandlingen och förblir oförändrad oavsett randomisering. Forskaren kommer sedan att starta antingen arm A eller B (baserat på randomisering). Under passet kommer varje deltagare att få en kort roman/tidning att läsa för att minska chansen att sova.
Alla HRV-monitorer kopplas bort och försökspersonens elektronik kommer att returneras.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter äldre än 18 år med LVEF på < 40 % (N=20)
- Friska åldersmatchade kontroller (N=20)
- Förmåga att ligga i vilstol i minst 60 minuter
Exklusions kriterier:
- 1. Oförmåga att ge samtycke 2. Signifikant klaffstörning (d.v.s. klaffprotes eller hemodynamiskt relevanta klaffsjukdomar) 3. Nyligen (<6 månader) stroke eller hjärtinfarkt 4. Svår hjärtsvikt (NYHA IV) 5. Hemodialys 6. Återkommande vaso -vagala synkopala episoder 7. Unilateral eller bilateral vagotomi 8. Graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
Exponering av aktivt magnetfält kommer att utföras med hjälp av en EMF-resonator.
Stimulatorn kommer att appliceras kontinuerligt i 1 timme.
|
Exponering av aktivt magnetfält kommer att utföras med hjälp av en EMF-resonator.
Stimulatorn kommer att appliceras kontinuerligt i 1 timme.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-magnetfältexponering kommer att utföras med hjälp av en EMF-resonator.
Stimulatorn kommer att appliceras kontinuerligt i 1 timme.
|
Ingen exponering för magnetfält kommer att ges medan patienterna tilldelas denna arm under en varaktighet av 1 timme.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: 1 timme
|
HRV kommer att mätas med kontinuerlig 10 minuters EKG före och efter exponering
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tarun Dasari, MD, OUHSC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 11415
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .