Magnésphère pour l'altération autonome
Effets sur le système nerveux autonome grâce à l'utilisation d'un résonateur électromagnétique dans l'insuffisance cardiaque
Évaluer les effets physiologiques d'un résonateur électromagnétique (EMF) sur la modulation du tonus du système nerveux autonome grâce à la mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC).
Hypothèse nulle : un résonateur EMF ne modifiera pas le tonus du système nerveux autonome et aucune différence démontrable dans les paramètres physiologiques ne sera enregistrée.
Hypothèse alternative : l'utilisation d'un résonateur EMF améliorera l'activité parasympathique telle que soutenue par le VRC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors de la première rencontre, les participants seront randomisés soit pour une thérapie, soit pour un traitement simulé. Le schéma de randomisation sera aveugle à tous les enquêteurs, sera dépourvu d'informations sur les patients et sera programmé par un tiers non enquêteur. Tous les patients recevront la même durée totale de traitement, et tous les patients recevront une simulation et une séance de traitement.
Les participants porteront des écouteurs pour réduire les effets de tout bruit extérieur et resteront allongés sur une chaise à environ 40 degrés qui se trouve à l'intérieur du champ EMF Resonator® approuvé par la FDA. La séance de traitement actif sera A160 qui est un champ magnétique à plage étroite mais variable. Cela variait entre 3,1 x 10,8 et 3,2 x 10-8 avec une fréquence de 0,857 à 0,859.
Les participants éligibles arriveront pour les tests le matin et seront randomisés dans l'une ou l'autre séquence de traitement. La randomisation sera prédéterminée. Les téléphones portables et les téléavertisseurs seront placés en mode avion pendant l'étude sur une table dans la salle. Le patient sera connecté aux systèmes de mesure HRV. Une lecture de la pression artérielle sera prise dans chaque bras. Les patients seront ensuite allongés sur le dos dans un fauteuil de relaxation standardisé à environ 40 degrés, moment auquel les écouteurs seront placés. La lumière ambiante de la pièce restera allumée pendant le traitement et restera inchangée quelle que soit la randomisation. Le chercheur démarrera ensuite le bras A ou B (en fonction de la randomisation). Pendant la session, chaque participant recevra un court roman/magazine à lire pour réduire les risques de dormir.
Tous les moniteurs HRV seront déconnectés et les appareils électroniques du sujet seront restitués.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de sexe masculin et féminin de plus de 18 ans avec une FEVG < 40 % (N = 20)
- Contrôles appariés selon l'âge en bonne santé (N = 20)
- Capacité à s'allonger sur un fauteuil inclinable pendant au moins 60 minutes
Critère d'exclusion:
- 1. Incapacité de donner son consentement 2. Trouble valvulaire important (c.-à-d. valvule prothétique ou maladies valvulaires hémodynamiquement pertinentes) 3. AVC ou infarctus du myocarde récent (<6 mois) 4. Insuffisance cardiaque sévère (NYHA IV) 5. Hémodialyse 6. Vaso récurrent -épisodes de syncope vagale 7. Vagotomie unilatérale ou bilatérale 8. Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement
L'exposition au champ magnétique actif sera effectuée à l'aide d'un résonateur EMF.
Le stimulateur sera appliqué en continu pendant 1 heure.
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L'exposition au champ magnétique actif sera effectuée à l'aide d'un résonateur EMF.
Le stimulateur sera appliqué en continu pendant 1 heure.
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Comparateur placebo: Placebo
L'exposition au champ magnétique placebo sera réalisée à l'aide d'un résonateur EMF.
Le stimulateur sera appliqué en continu pendant 1 heure.
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Aucune exposition au champ magnétique ne sera administrée pendant que les patients sont affectés à ce bras pour une durée de 1 heure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité de la fréquence cardiaque (VRC)
Délai: 1 heure
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Le VRC sera mesuré à l'aide d'un ECG continu de 10 minutes avant et après l'exposition
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tarun Dasari, MD, OUHSC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 11415
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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