Magnesfera para alteração autonômica
Efeitos no sistema nervoso autônomo por meio da utilização de um ressonador eletromagnético na insuficiência cardíaca
Avaliar os efeitos fisiológicos de um ressonador eletromagnético (CEM) na modulação do tônus do sistema nervoso autônomo por meio da medição da variabilidade da frequência cardíaca (VFC).
Hipótese nula: Um ressonador EMF não alterará o tônus do sistema nervoso autônomo e nenhuma diferença demonstrável nos parâmetros fisiológicos será registrada.
Hipótese alternativa: o uso de um ressonador EMF aumentará a atividade parassimpática, conforme apoiado pela VFC.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o encontro inicial, os participantes serão randomizados para terapia ou simulação. O esquema de randomização será cego para todos os investigadores, será desprovido de informações do paciente e será programado por um terceiro não investigador. Todos os pacientes receberão a mesma duração total de terapia e todos os pacientes receberão uma simulação e uma sessão de tratamento.
Os participantes usarão fones de ouvido para reduzir os efeitos de quaisquer ruídos externos e ficarão deitados em decúbito dorsal em uma cadeira a aproximadamente 40 graus, que está dentro do campo Resonator® EMF aprovado pela FDA. A sessão de tratamento ativo será A160, que é uma faixa estreita, mas campo magnético variável. Isto variou de 3,1 x10·8 a 3,2 x 10-8 amplitude com uma frequência de 0,857-0,859.
Os participantes elegíveis chegarão para o teste pela manhã e serão randomizados para qualquer sequência de tratamento. A randomização será predeterminada. Telefones celulares e pagers serão colocados em modo avião durante o estudo em uma mesa da sala. O paciente será conectado a sistemas de medição de VFC. Uma leitura da PA será feita em cada braço. Os pacientes ficarão então deitados em decúbito dorsal em uma cadeira de relaxamento padronizada a aproximadamente 40 graus, momento em que os fones de ouvido serão colocados. A luz ambiente da sala permanecerá ligada durante a terapia e permanecerá inalterada, independentemente da randomização. O pesquisador iniciará então o braço A ou B (com base na randomização). Durante a sessão, cada participante receberá um pequeno romance/revista para ler para reduzir a chance de dormir.
Todos os monitores HRV serão desconectados e os eletrônicos do sujeito serão devolvidos.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino maiores de 18 anos com FEVE < 40%(N=20)
- Controles saudáveis pareados por idade (N=20)
- Capacidade de ficar deitado em uma cadeira reclinável por pelo menos 60 minutos
Critério de exclusão:
- 1. Incapacidade de fornecer consentimento 2. Distúrbio valvular significativo (ou seja, válvula protética ou doenças valvares hemodinamicamente relevantes) 3. AVC ou infarto do miocárdio recente (<6 meses) 4. Insuficiência cardíaca grave (NYHA IV) 5. Hemodiálise 6. Vaso recorrente -episódios de síncope vagal 7. Vagotomia unilateral ou bilateral 8. Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento
A exposição ao campo magnético ativo será realizada usando um ressonador EMF.
O estimulador será aplicado continuamente por 1 hora.
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A exposição ao campo magnético ativo será realizada usando um ressonador EMF.
O estimulador será aplicado continuamente por 1 hora.
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Comparador de Placebo: Placebo
A exposição ao campo magnético do placebo será realizada usando um ressonador EMF.
O estimulador será aplicado continuamente por 1 hora.
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Nenhuma exposição ao campo magnético será dada enquanto os pacientes forem designados para este braço por um período de 1 hora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: 1 hora
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A VFC será medida usando ECG contínuo de 10 minutos antes e depois da exposição
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tarun Dasari, MD, OUHSC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 11415
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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