Magnesfære for autonom endring
Effekter på det autonome nervesystemet gjennom bruk av en elektromagnetisk resonator ved hjertesvikt
For å evaluere de fysiologiske effektene av en elektromagnetisk resonator (EMF) på tonemodulasjon i det autonome nervesystemet gjennom måling av hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Nullhypotese: En EMF-resonator vil ikke endre tone i det autonome nervesystemet, og ingen påviselig forskjell i fysiologiske parametere vil registreres.
Alternativ hypotese: Bruk av en EMF-resonator vil forbedre parasympatisk aktivitet som støttes av HRV.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under det første møtet vil deltakerne bli randomisert til enten terapi eller sham. Randomiseringsordningen vil være blindet for alle etterforskere, vil være blottet for pasientinformasjon og vil bli programmert av en tredjepart som ikke er etterforsker. Alle pasienter vil få samme totale behandlingsvarighet, og alle pasienter vil få en sham og en behandlingsøkt.
Deltakerne vil ha på seg hodetelefoner for å redusere effekten av støy fra utsiden, og vil ligge på rygg i en stol ved omtrent 40 grader som er innenfor det FDA-godkjente Resonator® EMF-feltet. Den aktive behandlingsøkten vil være A160 som er et smalt område, men variabelt magnetfelt. Dette varierte fra 3,1 x 10·8 til 3,2 x 10-8 amplitude med en frekvens på 0,857-0,859.
Kvalifiserte deltakere vil ankomme for testing om morgenen og vil bli randomisert til en av behandlingssekvensene. Randomisering vil være forhåndsbestemt. Mobiltelefoner og personsøkere vil bli satt i flymodus under studiet på et bord i rommet. Pasienten vil bli koblet til HRV målesystemer. En blodtrykksmåling vil bli tatt i hver arm. Pasientene vil deretter legge seg på rygg i en standardisert avslapningsstol ved ca. 40 grader, og deretter plasseres hodetelefonene. Romlyset forblir slått på under behandlingen og vil forbli uendret uavhengig av randomisering. Forskeren vil da starte enten arm A eller B (basert på randomisering). I løpet av økten vil hver deltaker få en kort roman/magasin å lese for å redusere sjansen for å sove.
Alle HRV-monitorer vil bli frakoblet og forsøkspersonens elektronikk vil bli returnert.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter over 18 år med LVEF på < 40 % (N=20)
- Kontroller med sunn alder (N=20)
- Evne til å ligge i en lenestol i minst 60 minutter
Ekskluderingskriterier:
- 1. Manglende evne til å gi samtykke 2. Betydelig klaffelidelse (dvs. klaffeprotese eller hemodynamisk relevante klaffesykdommer) 3. Nylig (<6 måneder) hjerneslag eller hjerteinfarkt 4. Alvorlig hjertesvikt (NYHA IV) 5. Hemodialyse 6. Tilbakevendende vaso -vagale synkopale episoder 7. Unilateral eller bilateral vagotomi 8. Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Aktiv magnetfelteksponering vil bli utført ved bruk av en EMF-resonator.
Stimulatoren brukes kontinuerlig i 1 time.
|
Aktiv magnetfelteksponering vil bli utført ved bruk av en EMF-resonator.
Stimulatoren brukes kontinuerlig i 1 time.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-magnetisk felteksponering vil bli utført ved bruk av en EMF-resonator.
Stimulatoren brukes kontinuerlig i 1 time.
|
Ingen magnetfelteksponering vil bli gitt mens pasienter er tildelt denne armen i en varighet på 1 time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 1 time
|
HRV vil bli målt ved bruk av kontinuerlig 10 minutters EKG før og etter eksponering
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tarun Dasari, MD, OUHSC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 11415
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .