Magnesphere voor autonome verandering
Effecten op het autonome zenuwstelsel door gebruik van een elektromagnetische resonator bij hartfalen
Het evalueren van de fysiologische effecten van een elektromagnetische resonator (EMF) op de modulatie van de toon van het autonome zenuwstelsel door het meten van de hartslagvariabiliteit (HRV).
Nulhypothese: Een EMF-resonator zal de toon van het autonome zenuwstelsel niet veranderen en er zal geen aantoonbaar verschil in fysiologische parameters worden geregistreerd.
Alternatieve hypothese: Het gebruik van een EMF-resonator zal de parasympathische activiteit verbeteren, zoals ondersteund door HRV.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de eerste ontmoeting worden de deelnemers gerandomiseerd voor therapie of schijntherapie. Het randomisatieschema zal onzichtbaar zijn voor alle onderzoekers, zal geen patiëntinformatie bevatten en zal worden geprogrammeerd door een derde partij die geen onderzoek doet. Alle patiënten krijgen dezelfde totale therapieduur, en alle patiënten krijgen een schijn- en een behandelsessie.
Deelnemers dragen een hoofdtelefoon om de effecten van geluiden van buitenaf te verminderen en gaan op hun rug in een stoel liggen op een temperatuur van ongeveer 40 graden, binnen het door de FDA goedgekeurde Resonator® EMF-veld. De actieve behandelingssessie zal A160 zijn, wat een smal maar variabel magnetisch veld is. Dit varieerde van 3,1 x10·8 tot 3,2 x 10-8 amplitude met een frequentie van 0,857-0,859.
In aanmerking komende deelnemers arriveren 's ochtends voor testen en worden gerandomiseerd naar een van de behandelvolgorden. Randomisatie zal vooraf worden bepaald. Mobiele telefoons en pagers worden tijdens het onderzoek op een tafel in de kamer in vliegtuigmodus gezet. De patiënt wordt aangesloten op HRV-meetsystemen. In elke arm wordt een bloeddrukmeting uitgevoerd. Patiënten gaan dan op hun rug liggen in een gestandaardiseerde relaxstoel op ongeveer 40 graden, waarna de hoofdtelefoon wordt geplaatst. Het omgevingslicht in de kamer blijft ingeschakeld tijdens de therapie en blijft ongewijzigd, ongeacht de randomisatie. De onderzoeker start dan arm A of B (op basis van randomisatie). Tijdens de sessie krijgt elke deelnemer een korte roman/tijdschrift om te lezen om de kans op slapen te verkleinen.
Alle HRV-monitoren worden losgekoppeld en de elektronica van de proefpersoon wordt teruggestuurd.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar met een LVEF van < 40% (N=20)
- Controles op gezonde leeftijd (N=20)
- Mogelijkheid om minimaal 60 minuten in een ligstoel te liggen
Uitsluitingscriteria:
- 1. Onvermogen om toestemming te geven 2. Significante klepaandoening (d.w.z. klepprothese of hemodynamisch relevante klepziekten) 3. Recente (<6 maanden) beroerte of myocardinfarct 4. Ernstig hartfalen (NYHA IV) 5. Hemodialyse 6. Terugkerende vaso -vagale syncopale episoden 7. Unilaterale of bilaterale vagotomie 8. Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
Actieve blootstelling aan magnetische velden zal worden uitgevoerd met behulp van een EMF-resonator.
De stimulator wordt gedurende 1 uur continu toegepast.
|
Actieve blootstelling aan magnetische velden zal worden uitgevoerd met behulp van een EMF-resonator.
De stimulator wordt gedurende 1 uur continu toegepast.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Blootstelling aan het magnetische veld van Placebo zal worden uitgevoerd met behulp van een EMF-resonator.
De stimulator wordt gedurende 1 uur continu toegepast.
|
Er wordt geen blootstelling aan magnetische velden gegeven zolang patiënten gedurende 1 uur aan deze arm worden toegewezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: 1 uur
|
De HRV wordt gemeten met behulp van een continu ECG van 10 minuten vóór en na de blootstelling
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tarun Dasari, MD, OUHSC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 11415
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .