Magnesphere pro autonomní změnu
Účinky na autonomní nervový systém prostřednictvím využití elektromagnetického rezonátoru při srdečním selhání
Vyhodnotit fyziologické účinky elektromagnetického rezonátoru (EMF) na modulaci tónu autonomního nervového systému měřením variability srdeční frekvence (HRV).
Nulová hypotéza: EMF rezonátor nezmění tón autonomního nervového systému a nebude zaznamenán žádný prokazatelný rozdíl ve fyziologických parametrech.
Alternativní hypotéza: Použití EMF rezonátoru zvýší parasympatiku podporovanou HRV.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během úvodního setkání budou účastníci randomizováni buď k terapii, nebo k simulaci. Randomizační schéma bude pro všechny vyšetřující zaslepeno, nebude obsahovat informace o pacientovi a bude naprogramováno třetí stranou, která není zkoušejícím. Všichni pacienti dostanou stejnou celkovou dobu trvání terapie a všichni pacienti dostanou simulované a léčebné sezení.
Účastníci budou nosit sluchátka, aby se snížily účinky jakýchkoliv vnějších zvuků, a budou ležet na zádech v křesle pod úhlem přibližně 40 stupňů, které je uvnitř pole Resonator® EMF schválené FDA. Aktivní léčebné sezení bude A160, což je magnetické pole s úzkým rozsahem, ale proměnlivé. To se pohybovalo od 3,1 x 10·8 do 3,2 x 10-8 amplitudy s frekvencí 0,857-0,859.
Způsobilí účastníci dorazí na testování ráno a budou náhodně rozděleni do obou léčebných sekvencí. Randomizace bude předem určena. Mobilní telefony a pagery budou během studia umístěny na stole v místnosti do režimu letadlo. Pacient bude připojen k systémům měření HRV. V každé paži se odečte TK. Pacienti pak budou ležet na zádech ve standardizovaném relaxačním křesle pod úhlem přibližně 40 stupňů, kdy budou umístěna sluchátka. Okolní pokojové světlo zůstane během terapie zapnuté a zůstane nezměněno bez ohledu na randomizaci. Výzkumník poté zahájí buď rameno A nebo B (na základě randomizace). Během sezení dostane každý účastník krátký román/časopis k přečtení, aby se snížila šance na spaní.
Všechny HRV monitory budou odpojeny a elektronika subjektu bude vrácena.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy starší 18 let s LVEF < 40 % (N=20)
- Kontroly zdravého věku (N=20)
- Schopnost ležet v polohovacím křesle po dobu alespoň 60 minut
Kritéria vyloučení:
- 1. Neschopnost poskytnout souhlas 2. Významná chlopenní porucha (tj. protetická chlopeň nebo hemodynamicky relevantní chlopenní onemocnění) 3. Nedávná (< 6 měsíců) cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu 4. Těžké srdeční selhání (NYHA IV) 5. Hemodialýza 6. Recidivující vaso - vagové synkopální epizody 7. Jednostranná nebo oboustranná vagotomie 8. Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebné rameno
Aktivní expozice magnetickému poli bude provedena pomocí EMF rezonátoru.
Stimulátor bude aplikován nepřetržitě po dobu 1 hodiny.
|
Aktivní expozice magnetickému poli bude provedena pomocí EMF rezonátoru.
Stimulátor bude aplikován nepřetržitě po dobu 1 hodiny.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Vystavení placebu magnetickému poli bude provedeno pomocí EMF rezonátoru.
Stimulátor bude aplikován nepřetržitě po dobu 1 hodiny.
|
Po dobu 1 hodiny, kdy budou pacienti zařazeni do tohoto ramene, nebude vystaveno magnetickému poli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 1 hodina
|
HRV bude měřena pomocí kontinuálního 10minutového EKG před a po expozici
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tarun Dasari, MD, OUHSC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 11415
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EMF
-
M.D. Samir G. SukkarNestlé FoundationDokončeno
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Wisconsin, Madison; Washington...Aktivní, ne náborZávislost, opioidSpojené státy
-
Hans-Peter LandoltFederal Office for the Environment, SwitzerlandNáborZprostředkování 5g účinků na spánekŠvýcarsko