자율적 변화를 위한 마그네스피어
심부전에서 전자기 공진기 활용이 자율신경계에 미치는 영향
심박변이도(HRV) 측정을 통해 전자기공진기(EMF)가 자율신경계 톤 변조에 미치는 생리적 영향을 평가한다.
귀무 가설: EMF 공진기는 자율신경계의 긴장도를 변화시키지 않으며 생리적 매개변수에 입증 가능한 차이가 기록되지 않습니다.
대체 가설: EMF 공명기를 사용하면 HRV가 지원하는 부교감 신경 활동이 향상됩니다.
연구 개요
상세 설명
초기 만남 동안 참가자는 치료 또는 가짜 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 무작위 배정 계획은 모든 조사자에게 공개되지 않고, 환자 정보가 없으며, 조사자가 아닌 제3자에 의해 프로그래밍됩니다. 모든 환자는 동일한 총 치료 기간을 받게 되며 모든 환자는 가짜 치료 세션을 받게 됩니다.
참가자는 외부 소음의 영향을 줄이기 위해 헤드폰을 착용하고 FDA 승인 Resonator® EMF 장 내부에 있는 약 40도 각도의 의자에 반듯이 누울 것입니다. 활성 치료 세션은 범위가 좁지만 가변 자기장인 A160입니다. 이는 0.857-0.859의 주파수에서 3.1 x10·8에서 3.2 x 10-8 진폭 범위였습니다.
적격 참가자는 아침에 테스트를 위해 도착하며 치료 순서에 따라 무작위로 배정됩니다. 무작위 배정은 미리 결정됩니다. 휴대폰과 호출기는 공부하는 동안 방에 있는 테이블에 비행기 모드로 설정됩니다. 환자는 HRV 측정 시스템에 연결됩니다. 각 팔에서 혈압을 측정합니다. 그런 다음 환자는 표준화된 휴식 의자에 약 40도 각도로 누워서 헤드폰을 배치하게 됩니다. 주변 조명은 치료 중에 켜져 있으며 무작위 배정에 관계없이 변경되지 않은 상태로 유지됩니다. 그런 다음 연구원은 무작위 배정에 따라 A군 또는 B군을 시작합니다. 세션 중에 각 참가자에게는 잠을 잘 수 있도록 짧은 소설/잡지가 제공되어 읽을 수 있습니다.
모든 HRV 모니터의 연결이 끊어지고 대상의 전자 장치가 반환됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- LVEF가 40% 미만인 18세 이상의 남성 및 여성 환자(N=20)
- 건강한 연령 일치 대조군(N=20)
- 최소 60분 동안 안락의자에 누워 있을 수 있는 능력
제외 기준:
- 1. 동의를 제공할 수 없음 2. 심각한 판막 장애(예: 인공 판막 또는 혈역학적으로 관련된 판막 질환) 3. 최근(<6개월) 뇌졸중 또는 심근경색 4. 중증 심부전(NYHA IV) 5. 혈액투석 6. 재발성 혈관 -미주신경성 실신 7. 일측 또는 양측 미주신경절개술 8. 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 팔
활성 자기장 노출은 EMF 공진기를 사용하여 수행됩니다.
자극기는 1시간 동안 지속적으로 적용됩니다.
|
활성 자기장 노출은 EMF 공진기를 사용하여 수행됩니다.
자극기는 1시간 동안 지속적으로 적용됩니다.
|
|
위약 비교기: 위약
위약 자기장 노출은 EMF 공진기를 사용하여 수행됩니다.
자극기는 1시간 동안 지속적으로 적용됩니다.
|
환자가 1시간 동안 이 팔에 배정되는 동안 자기장 노출은 제공되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심박변이도(HRV)
기간: 1 시간
|
HRV는 노출 전 및 노출 후 연속 10분 ECG를 사용하여 측정됩니다.
|
1 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tarun Dasari, MD, OUHSC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 11415
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
EMF에 대한 임상 시험
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Wisconsin, Madison; Washington State...모집하지 않고 적극적으로