脳損傷患者の筋緊張の定量化 - 実現可能性研究
2020年2月24日 更新者：Derek Curtis、Rigshospitalet, Denmark
このプロジェクトでは、2 つの測定方法、携帯用痙性評価装置 (PSAD) (Movotec、Charlottenlund、Denmark) と超音波を使用して、亜急性重度後天性脳損傷患者集団における肘の筋肉屈筋硬直の測定の実現可能性と妥当性を判断します。せん断波ソノエラストグラフィ（SWE）と呼ばれる測定。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、亜急性リハビリテーションにおける重度後天性脳損傷患者の肘屈筋の筋緊張亢進の測定の実現可能性と妥当性を調査し、最終的な研究に必要なサイズを決定するためにデータを収集することです。テスト方法。 長期的な目標は、理学療法士が神経障害患者の筋緊張を定量化するための有効で臨床的に実行可能な方法を確立することです。
研究仮説は次のとおりです。
- すべての患者の肘屈曲筋緊張亢進について、SWE、PSAD、修正アシュワース スケール (MAS) の測定値を取得できます (検査手順による欠落データはありません)。
- SWE と PSAD には、中程度から良好な日中のテスター内信頼性があります (完全に一致する ICC 双方向混合効果モデル。 ICC>0.5、Bland Altman)
- PSAD および SWE を使用して測定された受動的な筋肉のこわばりには、MAS との同時妥当性がかなりあります (Spearmans 相関 > 0.3)。
- SWE と PSAD は、A 型ボツリヌス毒素 (BTX-A) による筋緊張亢進の日常的な臨床治療の効果の減少を測定する際に反応します (対応のある T 検定またはウィルコクソン検定、p>0.05)。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
5
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
BoNT-A 注射による定期的な治療を必要とする肘屈筋の筋緊張亢進を伴う重度の外傷性脳損傷後の集中的なリハビリテーションのために入院した患者。
説明
このプロジェクトには、高度に専門化された神経リハビリテーション/TBI のためにクリニックに入院した 5 人の患者が含まれます。患者の包含基準は、次のとおりです。
- -少なくとも1つの肘屈筋でBTX-Aによる治療の通常の臨床要件を満たす（少なくとも1つの肘屈筋で剛性が増加し、MASが0より大きい）、
- BTX-Aによる日常的な臨床治療に通常のインフォームドコンセントを与えている、
- -研究に参加するために、書面によるインフォームドコンセントを与えているか、代理人の同意を得ている
患者の除外基準は、次のとおりです。
- 制御されていない非自発的な動きのために測定に協力できない
- 測定のために安全または快適に配置できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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介入
患者のグループは、肘屈筋のボツリヌス毒素A型による筋緊張亢進の定期的な治療を受けます。
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上腕二頭筋または上腕筋への超音波ガイド下 BoNT-A 注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポータブル痙性評価装置 (PSAD) を使用して測定された肘伸展に対する抵抗の変化
時間枠：ベースラインで 2 回、BoNT-A 注射の 4 週間後に
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患者は、PSAD を使用して両側で測定されます。PSAD は、ロード セル、ジャイロスコープ、加速度計、および筋電図 (EMG) を利用し、完全な受動関節トルクと関節角度を対応する筋肉活動とともに測定できます。
関節を動かしたときの Nm 単位の受動モーメントの減少は、組織の剛性の低下を示します。
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ベースラインで 2 回、BoNT-A 注射の 4 週間後に
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せん断波エラストグラフィ (SWE) を使用して測定された、治療された筋肉の筋肉剛性の変化
時間枠：ベースラインで 2 回、BoNT-A 注射の 4 週間後に
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患者は、超音波スキャナーを使用して、治療された筋肉と対側の同等物にせん断波エラストグラフィを使用してスキャンされます。
せん断波の伝搬速度の低下 (m/秒) は、筋肉の剛性/緊張の低下を示します。
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ベースラインで 2 回、BoNT-A 注射の 4 週間後に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正アッシュワーススケールを使用して測定された筋緊張
時間枠：BoNT-A注射のベースラインおよび4週間後
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標準的な臨床トーン評価手順に従います。
スケールは 0 ～ 4 で、値が低いほど正常な筋肉の緊張を示します。
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BoNT-A注射のベースラインおよび4週間後
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受動的な可動域
時間枠：BoNT-A注射のベースラインおよび4週間後
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肘関節の屈曲および伸展における他動的可動域を測定します。
正常な可動域は、正常な筋肉の緊張に関連付けられています。
可動域の減少は、筋緊張の増加を示している可能性があります。
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BoNT-A注射のベースラインおよび4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Derek J Curtis, phd、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年4月1日
一次修了 (予期された)
2021年1月15日
研究の完了 (予期された)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月19日
最初の投稿 (実際)
2019年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月24日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MMTF123
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ヨーロッパのデータ規制により、IPDは共有されません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。