Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikace svalového tonusu u pacientů s poraněním mozku – studie proveditelnosti

24. února 2020 aktualizováno: Derek Curtis, Rigshospitalet, Denmark
Tento projekt určí proveditelnost a validitu měření tuhosti flexorů loketního svalu u populace pacientů se subakutním těžkým získaným poraněním mozku pomocí dvou metod měření, přenosného zařízení pro hodnocení spasticity (PSAD) (Movotec, Charlottenlund, Dánsko) a ultrazvuku měření zvané sonoelastografie smykové vlny (SWE).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost a validitu měření hypertonie u flexorů lokte u pacientů s těžkým získaným poraněním mozku při jejich subakutní rehabilitaci a shromáždit data pro určení potřebné velikosti pro definitivní studii ke stanovení klinimetrie zkušební metody. Dlouhodobým cílem je stanovit pro fyzioterapeuty validní a klinicky proveditelnou metodu pro kvantifikaci svalového tonu u pacientů s neurologickými poruchami.

Studijní hypotézy jsou:

  1. Měření SWE, PSAD a Modified Ashworth Scale (MAS) lze získat pro hypertonii ve flexi lokte u všech pacientů (žádná chybějící data kvůli testovacímu postupu),
  2. SWE a PSAD mají střední až dobrou intradenní spolehlivost v rámci testu (ICC dvoucestný model smíšených efektů s absolutní shodou). ICC>0,5, Bland Altman)
  3. Pasivní svalová ztuhlost měřená pomocí PSAD a SWE má srovnatelnou platnost s MAS (Spearmansova korelace >0,3)
  4. SWE a PSAD reagují na měření snížení účinku rutinní klinické léčby hypertonických svalů botulotoxinem typu A (BTX-A) (párový T-test nebo Wilcoxonův test, p>0,05)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti hospitalizovaní za účelem intenzivní rehabilitace po těžkém traumatickém poranění mozku s hypertonií v flexorech lokte vyžadují rutinní léčbu injekcí BoNT-A.

Popis

Projekt bude zahrnovat pět pacientů přijatých na kliniku pro vysoce specializovanou neurorehabilitaci/TBI. Kritéria pro zařazení pacientů jsou, že:

  1. Splňují běžné klinické požadavky na léčbu BTX-A alespoň v jednom z jejich flexorů lokte (mají zvýšenou tuhost alespoň jednoho z flexorů lokte, MAS větší než 0),
  2. dali normální informovaný souhlas s běžnou klinickou léčbou BTX-A,
  3. Dát písemný informovaný souhlas nebo že byl získán souhlas zmocněnce k účasti ve studii

Kritéria vyloučení pacientů jsou, že:

  1. Nemohou spolupracovat s měřením kvůli nekontrolovaným nedobrovolným pohybům
  2. Nelze bezpečně nebo pohodlně umístit pro měření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zásah
Skupina pacientů bude dostávat rutinní léčbu svalové hypertonie botulotoxinem typu A do flexorů lokte.
Lék: Injekce botulotoxinu typu A
Ultrazvukem naváděná injekce BoNT-A do bicepsu brachii nebo brachialis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odporu vůči natažení lokte měřená pomocí přenosného zařízení pro hodnocení spasticity (PSAD)
Časové okno: Dvakrát na začátku a 4 týdny po injekci BoNT-A
Pacient bude měřen bilaterálně pomocí PSAD. PSAD využívá siloměr, gyroskopy a akcelerometry a elektromyografii (EMG) a může měřit plný pasivní kloubní moment a kloubní úhel spolu s odpovídající svalovou aktivitou. Snížený pasivní moment v Nm při pohybu kloubu ukazuje na sníženou tuhost tkáně.
Dvakrát na začátku a 4 týdny po injekci BoNT-A
Změna svalové ztuhlosti v léčeném svalu (svalech) měřená pomocí elastografie smykové vlny (SWE)
Časové okno: Dvakrát na začátku a 4 týdny po injekci BoNT-A
Pacient bude skenován pomocí ultrazvukového skeneru s elastografií smykových vln v léčeném svalu a kontralaterálním ekvivalentem. Snížená rychlost šíření střižných vln vm za sekundu indikuje sníženou tuhost/tonus ve svalu.
Dvakrát na začátku a 4 týdny po injekci BoNT-A

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalový tonus měřený pomocí upravené Ashworthovy stupnice
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po injekci BoNT-A
Po standardním postupu hodnocení klinického tonusu. Stupnice je od 0 do 4, kde nižší hodnota ukazuje na normálnější svalový tonus.
Výchozí stav a 4 týdny po injekci BoNT-A
Pasivní rozsah pohybu
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po injekci BoNT-A
Bude měřen pasivní rozsah pohybu ve flexi a extenzi loketního kloubu. Normální rozsah pohybu je spojen s normálním svalovým tonusem. Snížený rozsah pohybu může znamenat zvýšený svalový tonus.
Výchozí stav a 4 týdny po injekci BoNT-A

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Hvidovre University Hospital
Elsass Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Derek J Curtis, phd, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMTF123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno kvůli evropským datovým předpisům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce botulotoxinu typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit