Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantificering af muskeltonus hos patienter med hjerneskade - en gennemførlighedsundersøgelse

24. februar 2020 opdateret af: Derek Curtis, Rigshospitalet, Denmark
Dette projekt vil bestemme gennemførligheden og validiteten af ​​at måle albuemuskelbøjerstivhed i en population af patienter med subakut alvorlig erhvervet hjerneskade ved hjælp af to målemetoder, det bærbare spasticitetsvurderingsapparat (PSAD) (Movotec, Charlottenlund, Danmark) og en ultralyd måling kaldet shear wave sonoelastography (SWE).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og validiteten af ​​at måle hypertoni i albuebøjeren hos patienter med svær erhvervet hjerneskade i deres subakutte rehabilitering og indsamle data for at bestemme den nødvendige størrelse for en endelig undersøgelse for at bestemme klinimetrien af testmetoder. Det langsigtede mål er at etablere en valid og klinisk gennemførlig metode for fysioterapeuter til at kvantificere muskeltonus hos patienter med neurologiske lidelser.

Studiens hypoteser er:

  1. SWE, PSAD og Modified Ashworth Scale (MAS) målinger kan opnås for albuefleksionshypertoni hos alle patienter (ingen manglende data på grund af testproceduren).
  2. SWE og PSAD har en moderat til god intra-dag intra-tester pålidelighed (ICC to-vejs mixed effects model med absolut overensstemmelse. ICC>0,5, Bland Altman)
  3. Passiv muskelstivhed målt ved hjælp af PSAD og SWE har en rimelig samtidig validitet med MAS (Spearmans korrelation >0,3)
  4. SWE og PSAD er responsive til at måle en reduktion af effekten af ​​rutinemæssig klinisk behandling af de hypertoniske muskler med botulinumtoksin type A (BTX-A) (parret T-test eller Wilcoxon-test, p>0,05)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt til intensiv rehabilitering efter alvorlig traumatisk hjerneskade med hypertoni i deres albuebøjere, der kræver rutinemæssig behandling med BoNT-A-injektion.

Beskrivelse

Projektet vil omfatte fem patienter indlagt på klinikken til højt specialiseret neurorehabilitering/TBI. Inklusionskriterier for patienterne er, at de:

  1. Opfylde de normale kliniske krav til behandling med BTX-A i mindst en af ​​deres albuebøjere, (har øget stivhed i mindst en af ​​deres albuebøjere, MAS større end 0),
  2. Har givet det normale informerede samtykke til rutinemæssig klinisk behandling med BTX-A,
  3. Har givet skriftligt informeret samtykke eller at der er indhentet fuldmagtssamtykke til at deltage i undersøgelsen

Udelukkelseskriterier for patienter er, at de:

  1. Er ude af stand til at samarbejde med målingerne på grund af ukontrollerede ikke-frivillige bevægelser
  2. Kan ikke placeres sikkert eller komfortabelt til målingerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intervention
Patientgruppen vil modtage rutinemæssig behandling af muskelhypertoni med botulinumtoksin type A i deres albuebøjere.
Medicin: Botulinumtoksin type A injektion
Ultralydsstyret BoNT-A-injektion i biceps brachii eller brachialis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i modstand mod albueforlængelse målt ved hjælp af den bærbare spasticitetsvurderingsenhed (PSAD)
Tidsramme: To gange ved baseline og 4 uger efter BoNT-A-injektion
Patienten vil blive målt bilateralt ved hjælp af en PSAD. PSAD'en anvender en vejecelle, gyroskoper og accelerometre og elektromyografi (EMG) og kan måle fuldt passivt ledmoment og ledvinkel sammen med tilsvarende muskelaktivitet. Et reduceret passivt moment i Nm ved bevægelse af leddet indikerer en reduceret vævsstivhed.
To gange ved baseline og 4 uger efter BoNT-A-injektion
Ændring i muskelstivhed i den eller de behandlede muskler målt ved brug af shear wave elastography (SWE)
Tidsramme: To gange ved baseline og 4 uger efter BoNT-A-injektion
Patienten vil blive scannet ved hjælp af en ultralydsscanner med shear wave elastografi i den behandlede muskel og den kontralaterale ækvivalent. En reduceret udbredelseshastighed af forskydningsbølgerne i m pr. sekund indikerer en reduceret stivhed/tonus i musklen.
To gange ved baseline og 4 uger efter BoNT-A-injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskeltonus målt ved hjælp af modificeret ashworth-skala
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter BoNT-A-injektion
Følger standard procedure for klinisk tonevurdering. Skalaen er fra 0 til 4, hvor en lavere værdi er udtryk for en mere normal muskeltonus.
Baseline og 4 uger efter BoNT-A-injektion
Passivt bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter BoNT-A-injektion
Passivt bevægeudslag i fleksion og ekstension af albueleddet vil blive målt. Et normalt bevægelsesområde er forbundet med normal muskeltonus. Et reduceret bevægelsesområde kan indikere øget muskeltonus.
Baseline og 4 uger efter BoNT-A-injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Hvidovre University Hospital
Elsass Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Derek J Curtis, phd, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

23. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMTF123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt på grund af europæiske dataregler

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner