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Quantifizierung des Muskeltonus bei Patienten mit Hirnverletzung – eine Machbarkeitsstudie

24. Februar 2020 aktualisiert von: Derek Curtis, Rigshospitalet, Denmark
Dieses Projekt wird die Durchführbarkeit und Gültigkeit der Messung der Beugesteifigkeit des Ellbogenmuskels in einer Population von Patienten mit subakuter schwerer erworbener Hirnverletzung unter Verwendung von zwei Messmethoden, dem tragbaren Spastizitätsbewertungsgerät (PSAD) (Movotec, Charlottenlund, Dänemark) und einem Ultraschall, bestimmen Messung namens Scherwellen-Sonoelastographie (SWE).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Gültigkeit der Messung von Hypertonie in den Ellenbogenbeugern von Patienten mit schwerer erworbener Hirnverletzung in ihrer subakuten Rehabilitation zu untersuchen und Daten zu sammeln, um die notwendige Größe für eine endgültige Studie zur Bestimmung der Klinimetrie zu bestimmen Testmethoden. Langfristiges Ziel ist die Etablierung einer validen und klinisch praktikablen Methode für Physiotherapeuten zur Quantifizierung des Muskeltonus bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen.

Die Studienhypothesen lauten:

  1. SWE-, PSAD- und modifizierte Ashworth-Skala (MAS)-Messungen können für Ellenbogen-Flexionshypertonie bei allen Patienten erhalten werden (keine fehlenden Daten aufgrund des Testverfahrens),
  2. SWE und PSAD haben eine mäßige bis gute Intraday-Intra-Tester-Reliabilität (ICC-Zweiweg-Mixed-Effects-Modell mit absoluter Übereinstimmung. ICC>0,5, Bland Altman)
  3. Die mit PSAD und SWE gemessene passive Muskelsteifheit hat eine faire gleichzeitige Gültigkeit mit MAS (Spearmans-Korrelation > 0,3)
  4. SWE und PSAD sprechen an bei der Messung einer Verringerung der Wirkung einer routinemäßigen klinischen Behandlung der hypertonen Muskeln mit Botulinumtoxin Typ A (BTX-A) (gepaarter T-Test oder Wilcoxon-Test, p > 0,05)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die nach einer schweren traumatischen Hirnverletzung mit Hypertonie in ihren Ellbogenbeugern zur intensiven Rehabilitation ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine routinemäßige Behandlung mit BoNT-A-Injektionen benötigten.

Beschreibung

Das Projekt umfasst fünf Patienten, die für eine hochspezialisierte Neurorehabilitation/TBI in die Klinik aufgenommen wurden. Einschlusskriterien für die Patienten sind, dass sie:

  1. Erfüllen Sie die normalen klinischen Anforderungen für die Behandlung mit BTX-A in mindestens einem ihrer Ellbogenbeuger (haben Sie eine erhöhte Steifheit in mindestens einem ihrer Ellbogenbeuger, MAS größer als 0),
  2. die normale informierte Zustimmung zur routinemäßigen klinischen Behandlung mit BTX-A gegeben haben,
  3. Haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben oder es wurde eine Vertretungszustimmung eingeholt, um an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien für Patienten sind, dass sie:

  1. aufgrund unkontrollierter, unwillkürlicher Bewegungen nicht in der Lage sind, bei den Messungen zu kooperieren
  2. Kann für die Messungen nicht sicher oder bequem positioniert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intervention
Die Patientengruppe erhält eine routinemäßige Behandlung der Muskelhypertonie mit Botulinumtoxin Typ A in ihren Ellbogenbeugern.
Arzneimittel: Injektion von Botulinumtoxin Typ A
Ultraschallgesteuerte BoNT-A-Injektion in Biceps Brachii oder Brachialis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Widerstands gegen Ellbogenstreckung, gemessen mit dem tragbaren Gerät zur Bewertung der Spastik (PSAD)
Zeitfenster: Zweimal zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der BoNT-A-Injektion
Der Patient wird bilateral mit einem PSAD gemessen. Das PSAD verwendet eine Wägezelle, Gyroskope und Beschleunigungsmesser sowie Elektromyographie (EMG) und kann das vollständige passive Gelenkdrehmoment und den Gelenkwinkel zusammen mit der entsprechenden Muskelaktivität messen. Ein reduziertes passives Moment in Nm beim Bewegen des Gelenks weist auf eine reduzierte Gewebesteifigkeit hin.
Zweimal zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der BoNT-A-Injektion
Veränderung der Muskelsteifheit in den behandelten Muskeln, gemessen mit der Scherwellen-Elastographie (SWE)
Zeitfenster: Zweimal zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der BoNT-A-Injektion
Der Patient wird mit einem Ultraschallgerät mit Scherwellen-Elastographie im behandelten Muskel und dem kontralateralen Äquivalent gescannt. Eine verringerte Ausbreitungsgeschwindigkeit der Scherwellen in m pro Sekunde weist auf eine verringerte Steifheit/Tonus im Muskel hin.
Zweimal zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der BoNT-A-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskeltonus gemessen mit modifizierter Ashworth-Skala
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach BoNT-A-Injektion
Befolgen Sie das Standardverfahren zur Beurteilung des klinischen Tonus. Die Skala reicht von 0 bis 4, wobei ein niedrigerer Wert auf einen normaleren Muskeltonus hinweist.
Baseline und 4 Wochen nach BoNT-A-Injektion
Passive Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach BoNT-A-Injektion
Der passive Bewegungsbereich in Flexion und Extension des Ellbogengelenks wird gemessen. Ein normaler Bewegungsumfang ist mit einem normalen Muskeltonus verbunden. Ein reduzierter Bewegungsbereich kann auf einen erhöhten Muskeltonus hinweisen.
Baseline und 4 Wochen nach BoNT-A-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Hvidovre University Hospital
Elsass Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Derek J Curtis, phd, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMTF123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird aufgrund europäischer Datenvorschriften nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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