Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantifisering av muskeltonus hos pasienter med hjerneskade – en mulighetsstudie

24. februar 2020 oppdatert av: Derek Curtis, Rigshospitalet, Denmark
Dette prosjektet vil bestemme gjennomførbarheten og gyldigheten av å måle stivhet i albuemuskelbøyer hos en populasjon av pasienter med subakutt alvorlig ervervet hjerneskade ved bruk av to målemetoder, den bærbare spastisitetsvurderingsenheten (PSAD) (Movotec, Charlottenlund, Danmark) og en ultralyd måling kalt skjærbølge sonoelastografi (SWE).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten og gyldigheten av å måle hypertoni i albuebøyerne til pasienter med alvorlig ervervet hjerneskade i deres subakutte rehabilitering og samle inn data for å bestemme den nødvendige størrelsen for en definitiv studie for å bestemme klinometriene til testmetoder. Det langsiktige målet er å etablere en valid og klinisk gjennomførbar metode for fysioterapeuter for å kvantifisere muskeltonus hos pasienter med nevrologiske lidelser.

Studiens hypoteser er:

  1. SWE, PSAD og Modified Ashworth Scale (MAS) målinger kan oppnås for albuefleksjonshypertoni hos alle pasienter (ingen manglende data på grunn av testprosedyre),
  2. SWE og PSAD har en moderat til god intra-dag intra-tester reliabilitet (ICC toveis blandede effekter modell med absolutt samsvar. ICC>0,5, Bland Altman)
  3. Passiv muskelstivhet målt ved bruk av PSAD og SWE har en rimelig samtidig validitet med MAS (Spearmans korrelasjon >0,3)
  4. SWE og PSAD er responsive når det gjelder å måle en reduksjon av effekten av rutinemessig klinisk behandling av de hypertoniske musklene med botulinumtoksin type A (BTX-A) (parret T-test eller Wilcoxon-test, p>0,05)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

5

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på sykehus for intensiv rehabilitering etter alvorlig traumatisk hjerneskade med hypertoni i albuebøyerne som krever rutinemessig behandling med BoNT-A-injeksjon.

Beskrivelse

Prosjektet vil omfatte fem pasienter innlagt på klinikken for høyspesialisert nevrorehabilitering/TBI. Inkluderingskriterier for pasientene er at de:

  1. Oppfylle de normale kliniske kravene for behandling med BTX-A i minst en av albuebøyerne, (har økt stivhet i minst en av albuebøyerne, MAS større enn 0),
  2. har gitt normalt informert samtykke til rutinemessig klinisk behandling med BTX-A,
  3. Har gitt skriftlig informert samtykke eller at fullmaktssamtykke er innhentet, for å delta i studien

Ekskluderingskriterier for pasienter er at de:

  1. Er ute av stand til å samarbeide med målingene på grunn av ukontrollerte ikke-frivillige bevegelser
  2. Kan ikke plasseres trygt eller komfortabelt for målingene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Innblanding
Pasientgruppen vil få rutinebehandling av muskelhypertoni med botulinumtoksin type A i albuebøyer.
Legemiddel: Botulinumtoksin type A-injeksjon
Ultralydveiledet BoNT-A-injeksjon i biceps brachii eller brachialis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i motstand mot albueforlengelse målt med den bærbare spastisitetsvurderingsenheten (PSAD)
Tidsramme: To ganger ved baseline og 4 uker etter BoNT-A-injeksjon
Pasienten vil bli målt bilateralt ved hjelp av en PSAD. PSAD bruker en belastningscelle, gyroskop og akselerometre og elektromyografi (EMG) og kan måle fullt passivt leddmoment og leddvinkel sammen med tilsvarende muskelaktivitet. Et redusert passivt moment i Nm ved bevegelse av leddet indikerer redusert vevsstivhet.
To ganger ved baseline og 4 uker etter BoNT-A-injeksjon
Endring i muskelstivhet i den/de behandlede musklen(e) målt ved bruk av skjærbølgeelastografi (SWE)
Tidsramme: To ganger ved baseline og 4 uker etter BoNT-A-injeksjon
Pasienten vil bli skannet ved hjelp av en ultralydskanner med skjærbølgeelastografi i den behandlede muskelen og kontralateral ekvivalent. En redusert forplantningshastighet av skjærbølgene i m per sekund indikerer redusert stivhet/tonus i muskelen.
To ganger ved baseline og 4 uker etter BoNT-A-injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskeltonus målt ved hjelp av modifisert ashworth-skala
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter BoNT-A injeksjon
Følger standard klinisk tonevurderingsprosedyre. Skalaen er fra 0 til 4, hvor en lavere verdi indikerer en mer normal muskeltonus.
Baseline og 4 uker etter BoNT-A injeksjon
Passivt bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter BoNT-A injeksjon
Passivt bevegelsesområde i fleksjon og ekstensjon av albueleddet vil bli målt. Et normalt bevegelsesområde er assosiert med normal muskeltonus. Et redusert bevegelsesområde kan indikere økt muskeltonus.
Baseline og 4 uker etter BoNT-A injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Hvidovre University Hospital
Elsass Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Derek J Curtis, phd, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

15. januar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMTF123

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt på grunn av europeiske dataforskrifter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere