Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivovammapotilaiden lihasten sävyn määrittäminen – toteutettavuustutkimus

maanantai 24. helmikuuta 2020 päivittänyt: Derek Curtis, Rigshospitalet, Denmark
Tässä projektissa selvitetään kyynärpään lihasten koukistusjäykkyyden mittaamisen toteutettavuus ja pätevyys potilailla, joilla on subakuutti vakava hankinnainen aivovamma käyttämällä kahta mittausmenetelmää, kannettavaa spastisuuden arviointilaitetta (PSAD) (Movotec, Charlottenlund, Tanska) ja ultraääntä. mittaus nimeltä leikkausaallon sonoelastografia (SWE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kyynärpään koukistajien hypertonia mittaamisen toteutettavuutta ja pätevyyttä potilailla, joilla on vaikea hankinnainen aivovamma heidän subakuutissa kuntoutuksessaan ja kerätä tietoja tarvittavan koon määrittämiseksi lopulliseen tutkimukseen, jolla määritetään kliiniset ominaisuudet. testausmenetelmiä. Pitkän aikavälin tavoitteena on luoda pätevä ja kliinisesti toteuttamiskelpoinen menetelmä fysioterapeuteille neurologisista häiriöistä kärsivien potilaiden lihasjänteen määrittämiseksi.

Tutkimushypoteesit ovat:

  1. SWE-, PSAD- ja Modified Ashworth Scale (MAS) -mittaukset voidaan saada kyynärpään koukistushypertoniasta kaikilla potilailla (ei puuttuvia tietoja testimenettelyn vuoksi),
  2. SWE:llä ja PSAD:lla on kohtalainen tai hyvä päivänsisäinen testaajien luotettavuus (ICC:n kaksisuuntainen sekavaikutusmalli, täysin yksimielinen. ICC>0,5, Bland Altman)
  3. Passiivinen lihasjäykkyys, joka mitataan PSAD:lla ja SWE:llä, on yhtäaikainen MAS:n kanssa (Spearmanin korrelaatio > 0,3)
  4. SWE ja PSAD ovat herkkiä mittaamaan hypertonisten lihasten rutiininomaisen kliinisen hoidon tehon vähenemistä botuliinitoksiini A:lla (BTX-A) (parillinen T-testi tai Wilcoxon-testi, p>0,05)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

5

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka joutuivat sairaalaan intensiiviseen kuntoutukseen vakavan traumaattisen aivovaurion jälkeen, johon liittyi kyynärpään koukistajien hypertonia ja jotka vaativat rutiinihoitoa BoNT-A-injektiolla.

Kuvaus

Projekti sisältää viisi potilasta, jotka otetaan klinikalle pitkälle erikoistuneen neurorehabilitaatio/TBI:n vuoksi. Potilaiden mukaanottokriteerit ovat, että he:

  1. Täyttää normaalit kliiniset vaatimukset BTX-A-hoidon osalta vähintään yhdessä kyynärpään koukistajasta (on lisääntynyt jäykkyys vähintään yhdessä kyynärpään koukistajassa, MAS on suurempi kuin 0),
  2. ovat antaneet normaalin tietoon perustuvan suostumuksen rutiinihoitoon BTX-A:lla,
  3. ovat antaneet kirjallisen suostumuksen tai valtuutetun suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen

Potilaiden poissulkemiskriteerit ovat, että he:

  1. Eivät pysty toimimaan yhteistyössä mittausten kanssa hallitsemattomien ei-tahtoehtoisten liikkeiden vuoksi
  2. Ei voida sijoittaa turvallisesti tai mukavasti mittauksia varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Interventio
Potilasryhmä saa rutiinihoidon lihasten hypertoniasta tyypin A botuliinitoksiinilla kyynärpään koukistajiin.
Lääke: Botuliinitoksiini tyypin A injektio
Ultraääniohjattu BoNT-A-injektio hauislihakseen tai brachialisiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vastuksen kyynärpään venymiselle mitattuna kannettavalla spastisuuden arviointilaitteella (PSAD)
Aikaikkuna: Kaksi kertaa lähtötilanteessa ja 4 viikkoa BoNT-A-injektion jälkeen
Potilas mitataan kahdenvälisesti PSAD:lla. PSAD käyttää kuormituskennoa, gyroskooppeja ja kiihtyvyysmittareita sekä elektromyografiaa (EMG) ja voi mitata täyden passiivisen nivelen vääntömomentin ja nivelkulman yhdessä vastaavan lihastoiminnan kanssa. Pienentynyt passiivimomentti Nm:ssä niveltä liikutettaessa tarkoittaa vähentynyttä kudosten jäykkyyttä.
Kaksi kertaa lähtötilanteessa ja 4 viikkoa BoNT-A-injektion jälkeen
Muutos hoidettujen lihasten lihasjäykkyydessä mitattuna leikkausaaltoelalastografialla (SWE)
Aikaikkuna: Kaksi kertaa lähtötilanteessa ja 4 viikkoa BoNT-A-injektion jälkeen
Potilas skannataan käyttämällä ultraääniskanneria, jossa on leikkausaaltoelalastografia hoidetussa lihaksessa ja vastakkaista vastaavaa. Leikkausaaltojen hidastunut etenemisnopeus metreinä sekunnissa osoittaa lihaksen vähentyneen jäykkyyden/sävyn.
Kaksi kertaa lähtötilanteessa ja 4 viikkoa BoNT-A-injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasjänne mitataan modifioidulla ashworth-asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa BoNT-A-injektion jälkeen
Normaalin kliinisen sävyn arviointimenettelyn mukaisesti. Asteikko on 0-4, jossa pienempi arvo ilmaisee normaalimpaa lihasjänteyttä.
Lähtötilanne ja 4 viikkoa BoNT-A-injektion jälkeen
Passiivinen liikerata
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa BoNT-A-injektion jälkeen
Passiivinen liikealue kyynärnivelen taivutuksessa ja venyttelyssä mitataan. Normaali liikerata liittyy normaaliin lihasjänteyteen. Pienentynyt liikerata voi viitata lisääntyneeseen lihasjänteyteen.
Lähtötilanne ja 4 viikkoa BoNT-A-injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Yhteistyökumppanit

Hvidovre University Hospital
Elsass Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Derek J Curtis, phd, Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MMTF123

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta eurooppalaisten tietomääräysten vuoksi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini tyypin A injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa