Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественная оценка мышечного тонуса у пациентов с черепно-мозговой травмой - технико-экономическое обоснование

24 февраля 2020 г. обновлено: Derek Curtis, Rigshospitalet, Denmark
В рамках этого проекта будет определена возможность и достоверность измерения жесткости мышц-сгибателей локтевого сустава у пациентов с подострой тяжелой приобретенной травмой головного мозга с использованием двух методов измерения: портативного устройства для оценки спастичности (PSAD) (Movotec, Charlottenlund, Дания) и ультразвукового исследования. измерение, называемое соноэластографией сдвиговой волны (SWE).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение возможности и достоверности измерения гипертонуса сгибателей локтевого сустава у пациентов с тяжелой приобретенной черепно-мозговой травмой в период их подострой реабилитации и сбор данных для определения необходимого размера для окончательного исследования для определения клиниметрии методы испытаний. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы создать для физиотерапевтов действенный и клинически осуществимый метод количественной оценки мышечного тонуса у пациентов с неврологическими расстройствами.

Гипотезы исследования:

  1. Измерения SWE, PSAD и модифицированной шкалы Эшворта (MAS) могут быть получены для гипертонии сгибания локтевого сустава у всех пациентов (нет недостающих данных из-за процедуры теста),
  2. SWE и PSAD имеют внутридневную внутритестерную надежность от умеренной до хорошей (двусторонняя модель смешанных эффектов ICC с абсолютной согласованностью. ICC>0,5, Бланд Альтман)
  3. Пассивная мышечная жесткость, измеренная с использованием PSAD и SWE, имеет удовлетворительную одновременную достоверность с MAS (корреляция Спирмена> 0,3).
  4. SWE и PSAD чувствительны при измерении снижения эффекта рутинного клинического лечения гипертонуса мышц ботулиническим токсином типа A (BTX-A) (парный Т-критерий или критерий Вилкоксона, p>0,05)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

5

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, госпитализированные для интенсивной реабилитации после тяжелой черепно-мозговой травмы с гипертонусом сгибателей локтевого сустава, нуждающиеся в рутинном лечении инъекцией ботулотоксина-А.

Описание

В проект войдут пять пациентов, госпитализированных в клинику для узкоспециализированной нейрореабилитации/ЧМТ. Критериями включения пациентов являются следующие:

  1. Выполнять нормальные клинические требования для лечения BTX-A по крайней мере в одном из сгибателей локтя (иметь повышенную жесткость по крайней мере в одном из сгибателей локтя, MAS больше 0),
  2. Дали обычное информированное согласие на рутинное клиническое лечение BTX-A,
  3. Дали письменное информированное согласие или было получено доверенное согласие на участие в исследовании

Критерием исключения для пациентов является то, что они:

  1. Не могут сотрудничать с измерениями из-за неконтролируемых непроизвольных движений
  2. Не может быть расположен безопасно или удобно для измерений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вмешательство
Группа пациентов будет получать рутинное лечение мышечного гипертонуса ботулиническим токсином типа А в сгибателях локтевого сустава.
Лекарство: Инъекция ботулотоксина типа А
Инъекция BoNT-A под ультразвуковым контролем в двуглавую или плечевую мышцу плеча

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сопротивления разгибанию локтевого сустава, измеренное с помощью портативного устройства для оценки спастичности (PSAD)
Временное ограничение: Дважды в начале исследования и через 4 недели после инъекции ботулотоксина.
Пациент будет измерен на двусторонней основе с помощью PSAD. PSAD использует тензодатчик, гироскопы и акселерометры, а также электромиографию (ЭМГ) и может измерять полный пассивный крутящий момент и угол сустава вместе с соответствующей мышечной активностью. Снижение пассивного момента в Нм при движении сустава свидетельствует о снижении жесткости тканей.
Дважды в начале исследования и через 4 недели после инъекции ботулотоксина.
Изменение мышечной жесткости в обработанных мышцах, измеренное с помощью эластографии сдвиговой волны (SWE)
Временное ограничение: Дважды в начале исследования и через 4 недели после инъекции ботулотоксина.
Пациент будет просканирован с помощью ультразвукового сканера с эластографией поперечной волны в обрабатываемой мышце и контралатеральном эквиваленте. Уменьшенная скорость распространения поперечных волн в м/с указывает на снижение жесткости/тонуса мышц.
Дважды в начале исследования и через 4 недели после инъекции ботулотоксина.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечный тонус измеряется по модифицированной шкале Эшворта.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после инъекции BoNT-A
Следуя стандартной процедуре оценки клинического тонуса. Шкала от 0 до 4, где более низкое значение указывает на более нормальный мышечный тонус.
Исходный уровень и через 4 недели после инъекции BoNT-A
Пассивный диапазон движения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после инъекции BoNT-A
Будет измеряться пассивный диапазон движений при сгибании и разгибании локтевого сустава. Нормальный диапазон движений связан с нормальным мышечным тонусом. Снижение диапазона движений может указывать на повышенный мышечный тонус.
Исходный уровень и через 4 недели после инъекции BoNT-A

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

Hvidovre University Hospital
Elsass Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Derek J Curtis, phd, Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 января 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MMTF123

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет передаваться из-за европейских правил данных

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция ботулотоксина типа А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться