Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantifiera muskeltonus hos patienter med hjärnskada - en genomförbarhetsstudie

24 februari 2020 uppdaterad av: Derek Curtis, Rigshospitalet, Denmark
Detta projekt kommer att fastställa genomförbarheten och giltigheten av att mäta armbågsmuskelflexorstelhet i en population av patienter med subakut allvarlig förvärvad hjärnskada med hjälp av två mätmetoder, den bärbara spasticitetsbedömningsenheten (PSAD) (Movotec, Charlottenlund, Danmark) och ett ultraljud mätning som kallas skjuvvågsonoelastografi (SWE).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten och giltigheten av att mäta hypertoni i armbågsböjarna hos patienter med allvarlig förvärvad hjärnskada i deras subakuta rehabilitering och samla in data för att bestämma den nödvändiga storleken för en definitiv studie för att bestämma klinometrin för testmetoder. Det långsiktiga målet är att etablera en giltig och kliniskt genomförbar metod för fysioterapeuter att kvantifiera muskeltonus hos patienter med neurologiska störningar.

Studiens hypoteser är:

  1. SWE, PSAD och Modified Ashworth Scale (MAS)-mätningar kan erhållas för armbågsflexionshypertoni hos alla patienter (inga saknade data på grund av testproceduren),
  2. SWE och PSAD har en måttlig till god intra-dag intra-tester tillförlitlighet (ICC tvåvägs blandade effekter modell med absolut överensstämmelse. ICC>0,5, Bland Altman)
  3. Passiv muskelstelhet mätt med PSAD och SWE har en rimlig samtidig validitet med MAS (Spearmans korrelation >0,3)
  4. SWE och PSAD är lyhörda för att mäta en minskning av effekten av rutinmässig klinisk behandling av de hypertona musklerna med botulinumtoxin typ A (BTX-A) (parat T-test eller Wilcoxon-test, p>0,05)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

5

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter inlagda på sjukhus för intensiv rehabilitering efter allvarlig traumatisk hjärnskada med hypertoni i armbågsböjare som kräver rutinbehandling med BoNT-A-injektion.

Beskrivning

Projektet kommer att omfatta fem patienter inlagda på kliniken för högspecialiserad neurorehabilitering/TBI. Inklusionskriterier för patienterna är att de:

  1. Uppfylla de normala kliniska kraven för behandling med BTX-A i minst en av deras armbågsböjare, (har ökad stelhet i minst en av deras armbågsböjare, MAS större än 0),
  2. Har gett normalt informerat samtycke till rutinmässig klinisk behandling med BTX-A,
  3. Har gett skriftligt informerat samtycke eller att fullmaktssamtycke har erhållits, att delta i studien

Uteslutningskriterier för patienter är att de:

  1. Kan inte samarbeta med mätningarna på grund av okontrollerade icke-frivilliga rörelser
  2. Kan inte placeras säkert eller bekvämt för mätningarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Intervention
Patientgruppen kommer att få rutinbehandling av muskelhypertoni med botulinumtoxin typ A i armbågsböjarna.
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A injektion
Ultraljudsstyrd BoNT-A-injektion i biceps brachii eller brachialis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i motståndet mot armbågsförlängning uppmätt med den bärbara spasticitetsbedömningsenheten (PSAD)
Tidsram: Två gånger vid baslinjen och 4 veckor efter BoNT-A-injektion
Patienten kommer att mätas bilateralt med en PSAD. PSAD använder en lastcell, gyroskop och accelerometrar och elektromyografi (EMG) och kan mäta fullt passivt ledvridmoment och ledvinkel tillsammans med motsvarande muskelaktivitet. Ett minskat passivt moment i Nm vid förflyttning av leden indikerar minskad vävnadsstyvhet.
Två gånger vid baslinjen och 4 veckor efter BoNT-A-injektion
Förändring i muskelstelhet i den/de behandlade muskeln mätt med skjuvvågelastografi (SWE)
Tidsram: Två gånger vid baslinjen och 4 veckor efter BoNT-A-injektion
Patienten ska skannas med hjälp av en ultraljudsskanner med skjuvvågselastografi i den behandlade muskeln och den kontralaterala motsvarigheten. En minskad utbredningshastighet av skjuvvågorna i m per sekund indikerar minskad stelhet/tonus i muskeln.
Två gånger vid baslinjen och 4 veckor efter BoNT-A-injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskeltonus mäts med modifierad ashworth-skala
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter BoNT-A-injektion
Följer standardprocedur för klinisk tonusbedömning. Skalan är från 0 till 4, där ett lägre värde indikerar en mer normal muskeltonus.
Baslinje och 4 veckor efter BoNT-A-injektion
Passivt rörelseomfång
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter BoNT-A-injektion
Passiv rörelseomfång i flexion och förlängning av armbågsleden kommer att mätas. Ett normalt rörelseomfång är förknippat med normal muskeltonus. Ett minskat rörelseomfång kan indikera ökad muskeltonus.
Baslinje och 4 veckor efter BoNT-A-injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbetspartners

Hvidovre University Hospital
Elsass Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Derek J Curtis, phd, Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 april 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 januari 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2019

Första postat (FAKTISK)

23 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MMTF123

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas på grund av europeiska dataförordningar

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera