Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantificering van spiertonus bij patiënten met hersenletsel - een haalbaarheidsstudie

24 februari 2020 bijgewerkt door: Derek Curtis, Rigshospitalet, Denmark
Dit project zal de haalbaarheid en validiteit bepalen van het meten van de stijfheid van de elleboogspierflexoren in een populatie van patiënten met subacuut ernstig verworven hersenletsel met behulp van twee meetmethoden, het draagbare spasticiteitsbeoordelingsapparaat (PSAD) (Movotec, Charlottenlund, Denemarken) en een echografie. meting genaamd shear wave sonoelastography (SWE).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en validiteit te onderzoeken van het meten van hypertonie in de elleboogflexoren van patiënten met ernstig verworven hersenletsel in hun subacute revalidatie en om gegevens te verzamelen om de benodigde omvang te bepalen voor een definitieve studie om de klinimetrie van de elleboog te bepalen. testmethoden. Het doel op lange termijn is om een ​​geldige en klinisch haalbare methode voor fysiotherapeuten vast te stellen om de spiertonus te kwantificeren bij patiënten met neurologische aandoeningen.

De onderzoekshypothesen zijn:

  1. SWE-, PSAD- en Modified Ashworth Scale (MAS)-metingen kunnen worden verkregen voor elleboogflexiehypertonie bij alle patiënten (geen ontbrekende gegevens vanwege de testprocedure),
  2. SWE en PSAD hebben een matige tot goede intra-dag intra-tester betrouwbaarheid (ICC two-way mixed effects model met absolute overeenstemming. ICC>0,5, flauw Altman)
  3. Passieve spierstijfheid gemeten met behulp van de PSAD en SWE hebben een redelijke gelijktijdige validiteit met MAS (Spearmans-correlatie >0,3)
  4. SWE en PSAD reageren goed bij het meten van een vermindering van het effect van routinematige klinische behandeling van de hypertone spieren met botulinumtoxine type A (BTX-A) (gepaarde T-test of Wilcoxon-test, p>0,05)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

5

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor intensieve revalidatie na ernstig traumatisch hersenletsel met hypertonie in hun elleboogflexoren die routinematig moeten worden behandeld met BoNT-A-injectie.

Beschrijving

Het project omvat vijf patiënten die in de kliniek worden opgenomen voor zeer gespecialiseerde neurorevalidatie/TBI. Inclusiecriteria voor de patiënten zijn dat zij:

  1. Voldoen aan de normale klinische vereisten voor behandeling met BTX-A in ten minste één van hun elleboogflexoren (hebben verhoogde stijfheid in ten minste één van hun elleboogflexoren, MAS groter dan 0),
  2. De normale geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor routinematige klinische behandeling met BTX-A,
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven of dat proxy toestemming is verkregen om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria voor patiënten zijn dat zij:

  1. Niet kunnen meewerken aan de metingen door ongecontroleerde onwillekeurige bewegingen
  2. Kan niet veilig of comfortabel worden geplaatst voor de metingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Interventie
De groep patiënten zal routinematig worden behandeld voor spierhypertonie met botulinumtoxine type A in hun elleboogflexoren.
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A injectie
Echogeleide BoNT-A-injectie in biceps brachii of brachialis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in weerstand tegen elleboogextensie gemeten met behulp van het draagbare apparaat voor spasticiteitsbeoordeling (PSAD)
Tijdsspanne: Tweemaal bij aanvang en 4 weken na BoNT-A-injectie
De patiënt wordt bilateraal gemeten met behulp van een PSAD. De PSAD maakt gebruik van een belastingscel, gyroscopen en versnellingsmeters en elektromyografie (EMG) en kan het volledige passieve gewrichtskoppel en de gewrichtshoek meten, samen met de bijbehorende spieractiviteit. Een verminderd passief moment in Nm bij het bewegen van het gewricht wijst op een verminderde weefselstijfheid.
Tweemaal bij aanvang en 4 weken na BoNT-A-injectie
Verandering in spierstijfheid in de behandelde spier(en) gemeten met behulp van de shear wave elastography (SWE)
Tijdsspanne: Tweemaal bij aanvang en 4 weken na BoNT-A-injectie
De patiënt wordt gescand met behulp van een ultrasone scanner met afschuifgolfelastografie in de behandelde spier en het contralaterale equivalent. Een verminderde voortplantingssnelheid van de afschuifgolven in m per seconde duidt op een verminderde stijfheid/tonus in de spier.
Tweemaal bij aanvang en 4 weken na BoNT-A-injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierspanning gemeten met behulp van gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na BoNT-A-injectie
Volgens de standaard procedure voor het beoordelen van de klinische toon. De schaal loopt van 0 tot 4, waarbij een lagere waarde indicatief is voor een meer normale spiertonus.
Basislijn en 4 weken na BoNT-A-injectie
Passief bewegingsbereik
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na BoNT-A-injectie
Passief bewegingsbereik in flexie en extensie van het ellebooggewricht wordt gemeten. Een normaal bewegingsbereik wordt geassocieerd met een normale spiertonus. Een verminderd bewegingsbereik kan wijzen op een verhoogde spiertonus.
Basislijn en 4 weken na BoNT-A-injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Hvidovre University Hospital
Elsass Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Derek J Curtis, phd, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 januari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMTF123

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld vanwege Europese dataregelgeving

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine type A injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren