뇌 손상 환자의 근긴장 정량화 - 타당성 조사
2020년 2월 24일 업데이트: Derek Curtis, Rigshospitalet, Denmark
이 프로젝트는 두 가지 측정 방법인 휴대용 경직 평가 장치(PSAD)(Movotec, Charlottenlund, 덴마크)와 초음파를 사용하여 아급성 중증 후천성 뇌손상 환자 집단에서 팔꿈치 근육 굴근 경직을 측정하는 타당성과 타당성을 결정할 것입니다. 전단파 소노엘라스토그래피(SWE)라고 하는 측정.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 아급성 재활에서 중증 후천성 뇌손상 환자의 팔꿈치 굽힘근의 과긴장증을 측정하는 타당성 및 타당성을 조사하고, 척추 측만증의 임상적 특성을 결정하기 위한 결정적인 연구에 필요한 크기를 결정하기 위한 데이터를 수집하는 것입니다. 테스트 방법. 장기적인 목표는 물리치료사가 신경 장애가 있는 환자의 근긴장도를 정량화하기 위해 타당하고 임상적으로 실현 가능한 방법을 확립하는 것입니다.
연구 가설은 다음과 같습니다.
- SWE, PSAD 및 Modified Ashworth Scale(MAS) 측정은 모든 환자의 팔꿈치 굽힘 긴장항진에 대해 얻을 수 있습니다(테스트 절차로 인해 누락된 데이터 없음).
- SWE와 PSAD는 하루 중 검사 신뢰도가 보통에서 양호합니다(절대적으로 일치하는 ICC 양방향 혼합 효과 모델. ICC>0.5, 블랜드 알트만)
- PSAD 및 SWE를 사용하여 측정된 수동적 근육 경직은 MAS와 공정한 동시 타당성을 가집니다(Spearmans correlation >0.3).
- SWE와 PSAD는 보툴리눔 독소 A형(BTX-A)으로 고장난 근육의 일상적인 임상 치료 효과의 감소를 측정하는 데 반응합니다(paired T-test 또는 Wilcoxon test, p>0.05).
연구 유형
관찰
등록 (예상)
5
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
BoNT-A 주사를 통한 일상적인 치료가 필요한 팔꿈치 굴근의 긴장과다증이 있는 심각한 외상성 뇌 손상 후 집중 재활을 위해 입원한 환자.
설명
이 프로젝트에는 고도로 전문화된 신경 재활/TBI를 위해 클리닉에 입원한 5명의 환자가 포함될 것입니다. 환자에 대한 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 적어도 하나의 팔꿈치 굴근에서 BTX-A로 치료하기 위한 정상적인 임상 요구 사항을 충족합니다(팔꿈치 굴근 중 적어도 하나에서 증가된 강성, MAS가 0보다 큼).
- BTX-A를 사용한 일상적인 임상 치료에 대해 정상적인 정보에 입각한 동의를 했으며,
- 서면 동의서를 제공했거나 연구 참여에 대한 대리 동의를 얻었습니다.
환자에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 통제되지 않은 비자발적 움직임으로 인해 측정에 협조할 수 없습니다.
- 측정을 위해 안전하거나 편안하게 배치할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭
환자 그룹은 팔꿈치 굴근에 보툴리눔 독소 A형으로 근육 과긴장증의 일상적인 치료를 받게 됩니다.
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상완이두근 또는 상완근에 초음파 유도 BoNT-A 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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휴대용 경직 평가 장치(PSAD)를 사용하여 측정한 팔꿈치 신전에 대한 저항의 변화
기간: 기준선에서 2회 및 BoNT-A 주사 후 4주
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환자는 PSAD를 사용하여 양측으로 측정됩니다. PSAD는 로드 셀, 자이로스코프, 가속도계 및 근전도(EMG)를 활용하고 해당 근육 활동과 함께 전체 수동 관절 토크 및 관절 각도를 측정할 수 있습니다.
관절을 움직일 때 감소된 수동 모멘트(Nm)는 감소된 조직 강성을 나타냅니다.
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기준선에서 2회 및 BoNT-A 주사 후 4주
|
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전단파 엘라스토그래피(SWE)를 사용하여 측정된 치료된 근육(들)의 근육 경직도 변화
기간: 기준선에서 2회 및 BoNT-A 주사 후 4주
|
환자는 치료된 근육과 반대쪽 등가물에서 전단파 탄성 측정기가 있는 초음파 스캐너를 사용하여 스캔됩니다.
초당 m 단위의 전단파 전파 속도 감소는 근육의 경직/긴장 감소를 나타냅니다.
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기준선에서 2회 및 BoNT-A 주사 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 애쉬워스 척도를 사용하여 측정된 근긴장도
기간: 기준선 및 BoNT-A 주사 후 4주
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표준 임상 톤 평가 절차를 따릅니다.
척도는 0에서 4까지이며 값이 낮을수록 더 정상적인 근육 긴장도를 나타냅니다.
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기준선 및 BoNT-A 주사 후 4주
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수동 운동 범위
기간: 기준선 및 BoNT-A 주사 후 4주
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팔꿈치 관절의 굽힘 및 확장 시 수동 운동 범위가 측정됩니다.
정상적인 운동 범위는 정상적인 근긴장도와 관련이 있습니다.
감소된 운동 범위는 증가된 근긴장도를 나타낼 수 있습니다.
|
기준선 및 BoNT-A 주사 후 4주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Derek J Curtis, phd, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 15일
연구 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MMTF123
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 유럽 데이터 규정으로 인해 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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