Az agysérült betegek izomtónusának meghatározása – megvalósíthatósági tanulmány
2020. február 24. frissítette: Derek Curtis, Rigshospitalet, Denmark
Ez a projekt meghatározza a könyökhajlító merevség mérésének megvalósíthatóságát és érvényességét szubakut, súlyos szerzett agysérülésben szenvedő betegek populációjában két mérési módszer, a hordozható spaszticitás értékelő eszköz (PSAD) (Movotec, Charlottenlund, Dánia) és egy ultrahang segítségével. nyíróhullám-szonoelasztográfiának (SWE) nevezett mérés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a szubakut rehabilitáció során súlyos szerzett agysérülésben szenvedő betegek könyökhajlítóiban a hypertonia mérésének megvalósíthatóságát és érvényességét, és adatokat gyűjtsön a szükséges méret meghatározásához egy végleges vizsgálathoz, amely meghatározza a klinikai jellemzőket. vizsgálati módszerek. A hosszú távú cél egy érvényes és klinikailag megvalósítható módszer létrehozása a fizioterapeuták számára az izomtónus számszerűsítésére neurológiai rendellenességekben szenvedő betegeknél.
A tanulmány hipotézisei a következők:
- SWE, PSAD és Modified Ashworth Scale (MAS) méréseket kaphatunk könyökhajlítási hypertoniára minden betegnél (nem hiányoznak adatok a vizsgálati eljárás miatt),
- Az SWE és a PSAD mérsékelt vagy jó napon belüli tesztelői megbízhatósággal rendelkezik (ICC kétirányú vegyes hatású modell abszolút egyetértéssel. ICC>0,5, Bland Altman)
- A PSAD és SWE segítségével mért passzív izommerevség egyidejűleg érvényes a MAS-szal (Spearman-korreláció >0,3)
- Az SWE és a PSAD érzékeny a hipertóniás izmok A típusú botulinum toxinnal (BTX-A) végzett rutin klinikai kezelésének hatáscsökkenésének mérésére (páros T-teszt vagy Wilcoxon teszt, p>0,05)
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
5
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Derek J Curtis, phd
- Telefonszám: 004538626683
- E-mail: derek.john.curtis@regionh.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ingrid Poulsen, phd
- E-mail: ingrid.poulsen@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A BoNT-A injekcióval történő rutinkezelést igénylő, súlyos traumás agysérülést követően intenzív rehabilitáció céljából kórházba került betegek könyökhajlítójuk hipertóniájával.
Leírás
A projektben öt beteg vesz részt a klinikán speciális neurorehabilitáció/TBI miatt. A betegek felvételi kritériumai a következők:
- Meg kell felelniük a BTX-A-val történő kezelés szokásos klinikai követelményeinek legalább az egyik könyökhajlítójukban (legalább az egyik könyökhajlítójukban megnövekedett merevség, MAS nagyobb, mint 0),
- szokásos tájékozott beleegyezését adta a BTX-A-val végzett rutin klinikai kezeléshez,
- írásos beleegyezését adta, vagy meghatalmazotti hozzájárulást kapott a vizsgálatban való részvételhez
A betegek kizárási kritériumai a következők:
- Nem tudnak együttműködni a mérésekkel ellenőrizetlen, nem akaratlagos mozgások miatt
- Nem lehet biztonságosan vagy kényelmesen elhelyezni a mérésekhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Közbelépés
A betegek csoportja az izom-hipertónia rutin kezelésében részesül A típusú botulinum toxinnal a könyökhajlító izomzatában.
|
Ultrahanggal vezérelt BoNT-A injekció bicepsz brachiiba vagy brachialisba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A könyöknyújtással szembeni ellenállás változása a hordozható görcsoldó eszközzel (PSAD) mérve
Időkeret: Kétszer a kiinduláskor és 4 héttel a BoNT-A injekció után
|
A pácienst kétoldalúan mérik PSAD segítségével. A PSAD erőmérő cellát, giroszkópokat és gyorsulásmérőket, valamint elektromiográfiát (EMG) használ, és képes mérni a teljes passzív ízületi nyomatékot és az ízületi szöget a megfelelő izomtevékenységgel együtt.
Az ízület mozgatásakor Nm-ben mért csökkent passzív nyomaték csökkent szöveti merevséget jelez.
|
Kétszer a kiinduláskor és 4 héttel a BoNT-A injekció után
|
|
Az izommerevség változása a kezelt izom(ok)ban nyíróhullám-elasztográfiával (SWE) mérve
Időkeret: Kétszer a kiinduláskor és 4 héttel a BoNT-A injekció után
|
A pácienst ultrahangos szkennerrel vizsgálják nyíróhullám-elasztográfiával a kezelt izomban és az ellenoldali ekvivalensben.
A nyírási hullámok csökkentett terjedési sebessége m/s-ban az izom merevségének/tónusának csökkenését jelzi.
|
Kétszer a kiinduláskor és 4 héttel a BoNT-A injekció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izomtónust módosított Ashworth skála segítségével mértük
Időkeret: Kiindulási és 4 héttel a BoNT-A injekció után
|
A standard klinikai tónusértékelési eljárást követve.
A skála 0-tól 4-ig terjed, ahol az alacsonyabb érték normálisabb izomtónusra utal.
|
Kiindulási és 4 héttel a BoNT-A injekció után
|
|
Passzív mozgástartomány
Időkeret: Kiindulási és 4 héttel a BoNT-A injekció után
|
A passzív mozgástartományt a könyökízület hajlítása és nyújtása során mérik.
A normál mozgástartomány a normál izomtónushoz kapcsolódik.
A csökkent mozgástartomány fokozott izomtónust jelezhet.
|
Kiindulási és 4 héttel a BoNT-A injekció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Derek J Curtis, phd, Rigshospitalet, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. április 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. január 15.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Dyskinesiák
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Izom-hipertónia
- Agyi sérülések
- Sebek és sérülések
- Disztónia
- Izomgörcsösség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMTF123
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az európai adatvédelmi szabályozás miatt az IPD nem kerül megosztásra
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .