Cuantificación del tono muscular en pacientes con lesión cerebral: un estudio de viabilidad
24 de febrero de 2020 actualizado por: Derek Curtis, Rigshospitalet, Denmark
Este proyecto determinará la viabilidad y validez de medir la rigidez del músculo flexor del codo en una población de pacientes con daño cerebral adquirido grave subagudo utilizando dos métodos de medición, el dispositivo portátil de evaluación de la espasticidad (PSAD) (Movotec, Charlottenlund, Dinamarca) y un ultrasonido. llamada sonoelastografía de ondas de corte (SWE).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar la viabilidad y validez de medir la hipertonía en los flexores del codo de pacientes con lesión cerebral adquirida grave en su rehabilitación subaguda y recopilar datos para determinar el tamaño necesario para un estudio definitivo para determinar la clinimetría de la métodos de prueba. El objetivo a largo plazo es establecer un método válido y clínicamente factible para que los fisioterapeutas cuantifiquen el tono muscular en pacientes con trastornos neurológicos.
Las hipótesis del estudio son:
- Se pueden obtener mediciones de SWE, PSAD y escala de Ashworth modificada (MAS) para la hipertonía de flexión del codo en todos los pacientes (no faltan datos debido al procedimiento de prueba),
- SWE y PSAD tienen una confiabilidad intradiaria entre probadores de moderada a buena (modelo de efectos mixtos bidireccional ICC con concordancia absoluta. ICC>0.5, Bland Altman)
- La rigidez muscular pasiva medida con PSAD y SWE tiene una validez concurrente aceptable con MAS (correlación de Spearmans > 0,3)
- SWE y PSAD responden al medir una reducción del efecto del tratamiento clínico de rutina de los músculos hipertónicos con toxina botulínica tipo A (BTX-A) (prueba T pareada o prueba de Wilcoxon, p> 0.05)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
5
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes hospitalizados para rehabilitación intensiva después de una lesión cerebral traumática severa con hipertonía en los flexores del codo que requieren tratamiento de rutina con inyección de BoNT-A.
Descripción
El proyecto incluirá cinco pacientes ingresados en la clínica para neurorehabilitación/TBI altamente especializada. Los criterios de inclusión para los pacientes son que:
- Cumplir con los requisitos clínicos normales para el tratamiento con BTX-A en al menos uno de sus flexores del codo (tener mayor rigidez en al menos uno de los flexores del codo, MAS mayor que 0),
- Haber dado el consentimiento informado normal para el tratamiento clínico de rutina con BTX-A,
- Haber dado su consentimiento informado por escrito o haber obtenido el consentimiento de un representante para participar en el estudio
Los criterios de exclusión para los pacientes son que:
- No pueden cooperar con las mediciones debido a movimientos no voluntarios no controlados
- No se puede colocar de forma segura o cómoda para las mediciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Intervención
El grupo de pacientes recibirá tratamiento rutinario de hipertonía muscular con toxina botulínica tipo A en flexores de codo.
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Inyección de BoNT-A guiada por ecografía en bíceps braquial o braquial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la resistencia a la extensión del codo medido con el dispositivo portátil de evaluación de la espasticidad (PSAD)
Periodo de tiempo: Dos veces al inicio y 4 semanas después de la inyección de BoNT-A
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Se medirá al paciente bilateralmente usando un PSAD. El PSAD utiliza una celda de carga, giroscopios y acelerómetros y electromiografía (EMG) y puede medir el par articular pasivo completo y el ángulo articular junto con la actividad muscular correspondiente.
Un momento pasivo reducido en Nm al mover la articulación indica una rigidez tisular reducida.
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Dos veces al inicio y 4 semanas después de la inyección de BoNT-A
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Cambio en la rigidez muscular en el (los) músculo(s) tratado(s) medido usando la elastografía de onda cortante (SWE)
Periodo de tiempo: Dos veces al inicio y 4 semanas después de la inyección de BoNT-A
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Se escaneará al paciente mediante un ecógrafo con elastografía de onda cortante en el músculo tratado y el equivalente contralateral.
Una velocidad de propagación reducida de las ondas transversales en m por segundo indica una rigidez/tono reducido en el músculo.
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Dos veces al inicio y 4 semanas después de la inyección de BoNT-A
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tono muscular medido con la escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después de la inyección de BoNT-A
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Siguiendo el procedimiento estándar de evaluación del tono clínico.
La escala es de 0 a 4, donde un valor más bajo es indicativo de un tono muscular más normal.
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Línea de base y 4 semanas después de la inyección de BoNT-A
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Rango de movimiento pasivo
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después de la inyección de BoNT-A
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Se medirá el rango de movimiento pasivo en flexión y extensión de la articulación del codo.
Un rango de movimiento normal se asocia con un tono muscular normal.
Un rango de movimiento reducido puede indicar un aumento del tono muscular.
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Línea de base y 4 semanas después de la inyección de BoNT-A
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Derek J Curtis, phd, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de enero de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Discinesias
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hipertonía muscular
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Distonía
- Espasticidad muscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- MMTF123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
IPD no se compartirá debido a las regulaciones de datos europeas
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .