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Quantification du tonus musculaire chez les patients atteints de lésions cérébrales - une étude de faisabilité

24 février 2020 mis à jour par: Derek Curtis, Rigshospitalet, Denmark
Ce projet déterminera la faisabilité et la validité de la mesure de la raideur des muscles fléchisseurs du coude dans une population de patients atteints de lésions cérébrales acquises graves subaiguës à l'aide de deux méthodes de mesure, le dispositif portable d'évaluation de la spasticité (PSAD) (Movotec, Charlottenlund, Danemark) et une échographie. mesure appelée sonoélastographie par ondes de cisaillement (SWE).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier la faisabilité et la validité de la mesure de l'hypertonie dans les fléchisseurs du coude des patients atteints de lésions cérébrales acquises graves dans leur réadaptation subaiguë et de recueillir des données pour déterminer la taille nécessaire pour une étude définitive pour déterminer la clinimétrie de la Méthodes d'essai. L'objectif à long terme est d'établir une méthode valide et cliniquement réalisable permettant aux physiothérapeutes de quantifier le tonus musculaire chez les patients souffrant de troubles neurologiques.

Les hypothèses de l'étude sont :

  1. Les mesures SWE, PSAD et Modified Ashworth Scale (MAS) peuvent être obtenues pour l'hypertonie en flexion du coude chez tous les patients (aucune donnée manquante en raison de la procédure de test),
  2. SWE et PSAD ont une fiabilité intra-journalière modérée à bonne (modèle à effets mixtes bidirectionnels ICC avec accord absolu. ICC>0.5, Altman fade)
  3. La raideur musculaire passive mesurée à l'aide du PSAD et du SWE a une bonne validité concurrente avec le MAS (corrélation de Spearmans> 0,3)
  4. SWE et PSAD sont réactifs pour mesurer une réduction de l'effet d'un traitement clinique de routine des muscles hypertoniques par la toxine botulique de type A (BTX-A) (test T apparié ou test de Wilcoxon, p>0,05)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

5

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients hospitalisés pour une rééducation intensive à la suite d'un traumatisme crânien grave avec hypertonie des fléchisseurs du coude nécessitant un traitement de routine par injection de BoNT-A.

La description

Le projet comprendra cinq patients admis à la clinique pour une neuroréadaptation/TCC hautement spécialisée. Les critères d'inclusion des patients sont qu'ils :

  1. Remplir les exigences cliniques normales pour le traitement par BTX-A dans au moins un de leurs fléchisseurs du coude, (avoir une raideur accrue dans au moins un de leurs fléchisseurs du coude, MAS supérieur à 0),
  2. Avoir donné le consentement éclairé normal au traitement clinique de routine par BTX-A,
  3. Avoir donné son consentement éclairé écrit ou avoir obtenu un consentement par procuration pour participer à l'étude

Les critères d'exclusion pour les patients sont qu'ils :

  1. Sont incapables de coopérer avec les mesures en raison de mouvements non volontaires incontrôlés
  2. Ne peut pas être positionné en toute sécurité ou confortablement pour les mesures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Intervention
Le groupe de patients recevra un traitement de routine de l'hypertonie musculaire avec de la toxine botulique de type A dans les fléchisseurs du coude.
Médicament: Injection de toxine botulique de type A
Injection de BoNT-A guidée par ultrasons dans le biceps brachial ou brachial

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de résistance à l'extension du coude mesuré à l'aide du dispositif portable d'évaluation de la spasticité (PSAD)
Délai: Deux fois au départ et 4 semaines après l'injection de BoNT-A
Le patient sera mesuré bilatéralement à l'aide d'un PSAD. Le PSAD utilise une cellule de charge, des gyroscopes et des accéléromètres et une électromyographie (EMG) et peut mesurer le couple articulaire passif complet et l'angle articulaire ainsi que l'activité musculaire correspondante. Un moment passif réduit en Nm lors du déplacement de l'articulation indique une rigidité tissulaire réduite.
Deux fois au départ et 4 semaines après l'injection de BoNT-A
Modification de la raideur musculaire dans le(s) muscle(s) traité(s) mesurée à l'aide de l'élastographie par onde de cisaillement (SWE)
Délai: Deux fois au départ et 4 semaines après l'injection de BoNT-A
Le patient sera scanné à l'aide d'un scanner à ultrasons avec élastographie par ondes de cisaillement dans le muscle traité et l'équivalent controlatéral. Une vitesse réduite de propagation des ondes de cisaillement en m par seconde indique une diminution de la raideur/tonicité du muscle.
Deux fois au départ et 4 semaines après l'injection de BoNT-A

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tonus musculaire mesuré à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée
Délai: Au départ et 4 semaines après l'injection de BoNT-A
Suivre la procédure standard d'évaluation du tonus clinique. L'échelle va de 0 à 4, où une valeur inférieure indique un tonus musculaire plus normal.
Au départ et 4 semaines après l'injection de BoNT-A
Mobilité passive
Délai: Au départ et 4 semaines après l'injection de BoNT-A
L'amplitude passive des mouvements en flexion et en extension de l'articulation du coude sera mesurée. Une amplitude de mouvement normale est associée à un tonus musculaire normal. Une amplitude de mouvement réduite peut indiquer une augmentation du tonus musculaire.
Au départ et 4 semaines après l'injection de BoNT-A

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

Hvidovre University Hospital
Elsass Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Derek J Curtis, phd, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 janvier 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

23 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMTF123

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD ne sera pas partagé en raison de la réglementation européenne sur les données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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