Quantificando o tônus muscular em pacientes com lesão cerebral - um estudo de viabilidade
24 de fevereiro de 2020 atualizado por: Derek Curtis, Rigshospitalet, Denmark
Este projeto determinará a viabilidade e a validade da medição da rigidez dos músculos flexores do cotovelo em uma população de pacientes com lesão cerebral subaguda grave adquirida usando dois métodos de medição, o dispositivo portátil de avaliação da espasticidade (PSAD) (Movotec, Charlottenlund, Dinamarca) e um ultrassom medição chamada sonoelastografia por onda de cisalhamento (SWE).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade e validade da medição da hipertonia nos flexores do cotovelo de pacientes com lesão cerebral adquirida grave em sua reabilitação subaguda e coletar dados para determinar o tamanho necessário para um estudo definitivo para determinar a clinimetria do métodos de teste. O objetivo a longo prazo é estabelecer um método válido e clinicamente viável para os fisioterapeutas quantificarem o tônus muscular em pacientes com distúrbios neurológicos.
As hipóteses de estudo são:
- Medições de SWE, PSAD e Modified Ashworth Scale (MAS) podem ser obtidas para hipertonia de flexão do cotovelo em todos os pacientes (sem dados perdidos devido ao procedimento de teste),
- SWE e PSAD têm uma confiabilidade intra-testador intra-dia moderada a boa (modelo de efeitos mistos bidirecionais ICC com concordância absoluta. ICC>0,5, Bland Altman)
- Rigidez muscular passiva medida usando o PSAD e SWE tem uma validade concorrente justa com MAS (correlação de Spearman > 0,3)
- SWE e PSAD são responsivos em medir uma redução do efeito do tratamento clínico de rotina dos músculos hipertônicos com toxina botulínica tipo A (BTX-A) (teste T pareado ou teste de Wilcoxon, p>0,05)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
5
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes hospitalizados para reabilitação intensiva após traumatismo cranioencefálico grave com hipertonia nos flexores do cotovelo, exigindo tratamento de rotina com injeção de BoNT-A.
Descrição
O projeto incluirá cinco pacientes internados na clínica para neurorreabilitação/TCE altamente especializada. Os critérios de inclusão para os pacientes são que eles:
- Cumprir os requisitos clínicos normais para tratamento com BTX-A em pelo menos um de seus flexores de cotovelo, (aumento da rigidez em pelo menos um de seus flexores de cotovelo, MAS maior que 0),
- Ter dado o consentimento informado normal para o tratamento clínico de rotina com BTX-A,
- Ter dado consentimento informado por escrito ou que o consentimento por procuração foi obtido, para participar do estudo
Os critérios de exclusão para os pacientes são que eles:
- São incapazes de cooperar com as medições devido a movimentos involuntários descontrolados
- Não pode ser posicionado de forma segura ou confortável para as medições.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Intervenção
O grupo de pacientes receberá tratamento de rotina da hipertonia muscular com toxina botulínica tipo A nos flexores do cotovelo.
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Injeção de BoNT-A guiada por ultrassom no bíceps braquial ou braquial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na resistência à extensão do cotovelo medida usando o dispositivo portátil de avaliação de espasticidade (PSAD)
Prazo: Duas vezes no início do estudo e 4 semanas após a injeção de BoNT-A
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O paciente será medido bilateralmente usando um PSAD. O PSAD utiliza uma célula de carga, giroscópios e acelerômetros e eletromiografia (EMG) e pode medir o torque articular passivo total e o ângulo articular juntamente com a atividade muscular correspondente.
Um momento passivo reduzido em Nm ao mover a articulação indica uma rigidez reduzida do tecido.
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Duas vezes no início do estudo e 4 semanas após a injeção de BoNT-A
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Alteração na rigidez muscular no(s) músculo(s) tratado(s) medido(s) usando a elastografia de onda de cisalhamento (SWE)
Prazo: Duas vezes no início do estudo e 4 semanas após a injeção de BoNT-A
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O paciente será escaneado usando um scanner de ultrassom com elastografia por onda de cisalhamento no músculo tratado e no equivalente contralateral.
Uma velocidade reduzida de propagação das ondas de cisalhamento em m por segundo indica uma rigidez/tônus reduzido no músculo.
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Duas vezes no início do estudo e 4 semanas após a injeção de BoNT-A
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tônus muscular medido usando a escala modificada de Ashworth
Prazo: Linha de base e 4 semanas após a injeção de BoNT-A
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Seguindo o procedimento padrão de avaliação do tom clínico.
A escala é de 0 a 4, onde um valor menor é indicativo de um tônus muscular mais normal.
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Linha de base e 4 semanas após a injeção de BoNT-A
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Amplitude passiva de movimento
Prazo: Linha de base e 4 semanas após a injeção de BoNT-A
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A amplitude de movimento passiva em flexão e extensão da articulação do cotovelo será medida.
Uma amplitude de movimento normal está associada a um tônus muscular normal.
Uma amplitude de movimento reduzida pode indicar aumento do tônus muscular.
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Linha de base e 4 semanas após a injeção de BoNT-A
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Derek J Curtis, phd, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
15 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
23 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Discinesias
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Hipertonia muscular
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Distonia
- Espasticidade muscular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- MMTF123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD não será compartilhado devido aos regulamentos europeus de dados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .