量化脑损伤患者的肌肉张力 - 一项可行性研究
2020年2月24日 更新者：Derek Curtis、Rigshospitalet, Denmark
该项目将确定使用两种测量方法、便携式痉挛评估设备 (PSAD)（Movotec、Charlottenlund、丹麦）和超声波测量亚急性严重后天性脑损伤患者肘部肌肉屈肌僵硬的可行性和有效性称为剪切波超声弹性成像 (SWE) 的测量。
研究概览
详细说明
本研究的目的是调查在严重后天性脑损伤患者的亚急性康复中测量肘屈肌肌张力亢进的可行性和有效性，并收集数据以确定确定性研究的必要规模以确定临床计量学测试方法。 长期目标是为物理治疗师建立一种有效且临床可行的方法来量化神经系统疾病患者的肌张力。
研究假设是：
- SWE、PSAD 和改良 Ashworth 量表 (MAS) 测量值可用于所有患者的肘屈曲肌张力亢进（没有因测试程序而丢失数据），
- SWE 和 PSAD 具有中等到良好的日内测试者可靠性（ICC 双向混合效应模型，具有绝对一致性。 ICC>0.5，布兰德奥特曼）
- 使用 PSAD 和 SWE 测量的被动肌肉僵硬与 MAS 具有相当的同时有效性（斯皮尔曼相关性 >0.3）
- SWE 和 PSAD 对测量 A 型肉毒杆菌毒素 (BTX-A) 的高渗肌肉常规临床治疗效果的降低有反应（配对 T 检验或 Wilcoxon 检验，p>0.05）
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
5
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- Rigshospitalet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
因严重创伤性脑损伤伴肘屈肌张力亢进而住院接受强化康复治疗的患者需要注射肉毒毒素进行常规治疗。
描述
该项目将包括五名因高度专业化的神经康复/TBI 入院的患者。患者的入选标准是：
- 在他们的至少一个肘屈肌中满足用 BTX-A 治疗的正常临床要求，（在他们的至少一个肘屈肌中增加刚度，MAS 大于 0），
- 已对 BTX-A 的常规临床治疗给予正常的知情同意，
- 已给予书面知情同意或已获得代理同意，以参与研究
患者的排除标准是：
- 由于不受控制的非自愿运动而无法配合测量
- 无法安全或舒适地放置进行测量。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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干涉
该组患者将在其肘屈肌中接受 A 型肉毒杆菌毒素的肌肉张力亢进的常规治疗。
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超声引导下在肱二头肌或肱肌中注射 BoNT-A
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用便携式痉挛评估设备 (PSAD) 测量的肘部伸展阻力变化
大体时间：两次在基线和 4 周后 BoNT-A 注射
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将使用 PSAD 对患者进行双侧测量。PSAD 利用称重传感器、陀螺仪和加速度计以及肌电图 (EMG)，可以测量全被动关节扭矩和关节角度以及相应的肌肉活动。
移动关节时以 Nm 为单位的被动力矩减少表明组织刚度降低。
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两次在基线和 4 周后 BoNT-A 注射
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使用剪切波弹性成像 (SWE) 测量的治疗肌肉的肌肉刚度变化
大体时间：两次在基线和 4 周后 BoNT-A 注射
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将使用超声扫描仪对患者进行扫描，并在治疗肌肉和对侧等效肌肉中进行剪切波弹性成像。
以每秒米为单位的剪切波传播速度降低表明肌肉中的刚度/张力降低。
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两次在基线和 4 周后 BoNT-A 注射
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用改良的 Ashworth 量表测量肌肉张力
大体时间：基线和 BoNT-A 注射后 4 周
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遵循标准的临床音调评估程序。
等级从 0 到 4，其中较低的值表示更正常的肌张力。
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基线和 BoNT-A 注射后 4 周
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被动活动范围
大体时间：基线和 BoNT-A 注射后 4 周
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将测量肘关节屈曲和伸展的被动运动范围。
正常的运动范围与正常的肌张力相关。
运动范围减小可能表明肌肉张力增加。
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基线和 BoNT-A 注射后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Derek J Curtis, phd、Rigshospitalet, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年4月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月15日
研究完成 (预期的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月19日
首次发布 (实际的)
2019年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月24日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MMTF123
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于欧洲数据法规，不会共享 IPD
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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