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Quantificazione del tono muscolare nei pazienti con lesioni cerebrali: uno studio di fattibilità

24 febbraio 2020 aggiornato da: Derek Curtis, Rigshospitalet, Denmark
Questo progetto determinerà la fattibilità e la validità della misurazione della rigidità flessoria del muscolo del gomito in una popolazione di pazienti con grave lesione cerebrale acquisita subacuta utilizzando due metodi di misurazione, il dispositivo portatile per la valutazione della spasticità (PSAD) (Movotec, Charlottenlund, Danimarca) e un ecografo misurazione chiamata sonoelastografia ad onde di taglio (SWE).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è indagare la fattibilità e la validità della misurazione dell'ipertono nei flessori del gomito di pazienti con grave lesione cerebrale acquisita nella loro riabilitazione subacuta e raccogliere dati per determinare la dimensione necessaria per uno studio definitivo per determinare la clinimetria del metodi di prova. L'obiettivo a lungo termine è stabilire un metodo valido e clinicamente fattibile per i fisioterapisti per quantificare il tono muscolare nei pazienti con disturbi neurologici.

Le ipotesi di studio sono:

  1. Le misurazioni SWE, PSAD e Modified Ashworth Scale (MAS) possono essere ottenute per l'ipertonia della flessione del gomito in tutti i pazienti (nessun dato mancante a causa della procedura del test),
  2. SWE e PSAD hanno un'affidabilità infragiornaliera intra-tester da moderata a buona (modello a effetti misti a due vie ICC con accordo assoluto. ICC>0.5, Bland Altman)
  3. La rigidità muscolare passiva misurata utilizzando PSAD e SWE ha una discreta validità concorrente con MAS (correlazione di Spearmans >0,3)
  4. SWE e PSAD rispondono nel misurare una riduzione dell'effetto del trattamento clinico di routine dei muscoli ipertonici con tossina botulinica di tipo A (BTX-A) (T-test accoppiato o test di Wilcoxon, p>0,05)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in ospedale per riabilitazione intensiva a seguito di grave lesione cerebrale traumatica con ipertono nei flessori del gomito che richiedono un trattamento di routine con iniezione di BoNT-A.

Descrizione

Il progetto includerà cinque pazienti ricoverati presso la clinica per neuroriabilitazione altamente specializzata/TBI. I criteri di inclusione per i pazienti sono che essi:

  1. Soddisfare i normali requisiti clinici per il trattamento con BTX-A in almeno uno dei loro flessori del gomito, (hanno una maggiore rigidità in almeno uno dei loro flessori del gomito, MAS maggiore di 0),
  2. Aver dato il normale consenso informato al trattamento clinico di routine con BTX-A,
  3. Avere dato il consenso informato scritto o che è stato ottenuto il consenso per procura, per partecipare allo studio

I criteri di esclusione per i pazienti sono che essi:

  1. Non sono in grado di collaborare alle misurazioni a causa di movimenti involontari incontrollati
  2. Non può essere posizionato in modo sicuro o comodo per le misurazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intervento
Il gruppo di pazienti riceverà un trattamento di routine dell'ipertonia muscolare con tossina botulinica di tipo A nei flessori del gomito.
Droga: Iniezione di tossina botulinica di tipo A
Iniezione di BoNT-A ecoguidata nel bicipite brachiale o brachiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della resistenza all'estensione del gomito misurata utilizzando il dispositivo portatile per la valutazione della spasticità (PSAD)
Lasso di tempo: Due volte al basale e 4 settimane dopo l'iniezione di BoNT-A
Il paziente verrà misurato bilateralmente utilizzando un PSAD. Il PSAD utilizza una cella di carico, giroscopi e accelerometri ed elettromiografia (EMG) e può misurare la coppia articolare passiva completa e l'angolo articolare insieme alla corrispondente attività muscolare. Un momento passivo ridotto in Nm durante il movimento dell'articolazione indica una ridotta rigidità del tessuto.
Due volte al basale e 4 settimane dopo l'iniezione di BoNT-A
Variazione della rigidità muscolare nei muscoli trattati misurata utilizzando l'elastografia dell'onda di taglio (SWE)
Lasso di tempo: Due volte al basale e 4 settimane dopo l'iniezione di BoNT-A
Il paziente verrà scansionato utilizzando uno scanner ad ultrasuoni con elastografia dell'onda di taglio nel muscolo trattato e l'equivalente controlaterale. Una ridotta velocità di propagazione delle onde di taglio in m al secondo indica una ridotta rigidità/tono nel muscolo.
Due volte al basale e 4 settimane dopo l'iniezione di BoNT-A

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tono muscolare misurato utilizzando la scala di Ashworth modificata
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo l'iniezione di BoNT-A
Seguendo la procedura clinica standard di valutazione del tono. La scala va da 0 a 4, dove un valore inferiore è indicativo di un tono muscolare più normale.
Basale e 4 settimane dopo l'iniezione di BoNT-A
Gamma passiva di movimento
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo l'iniezione di BoNT-A
Verrà misurata la mobilità passiva in flessione ed estensione dell'articolazione del gomito. Un range di movimento normale è associato a un normale tono muscolare. Una gamma ridotta di movimento può indicare un aumento del tono muscolare.
Basale e 4 settimane dopo l'iniezione di BoNT-A

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Hvidovre University Hospital
Elsass Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Derek J Curtis, phd, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMTF123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà condiviso a causa delle normative europee sui dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di tossina botulinica di tipo A

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