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母体と新生児の健康に対する陣痛の第 2 段階でのプッシュ テクニックの影響

2019年12月18日 更新者:Evrim Bayraktar、TC Erciyes University

分娩第 2 期における手技の効果

目的 :分娩後母体の疲労に対する分娩第 2 段階でのバルサルバ法と自発的なプッシュ法との影響を判断すること。 .

方法: 対照群の参加者は、子宮頸部拡張が 6cm のときに自発的な押し込みが開始され、一方、直接押し込み群はバルサルバ法を実行しました。この研究のデータは、ベースライン産科データ フォームと視覚的アナログ疲労尺度 (VAFS) を利用して取得されます。 . 研究者は、会陰裂傷、出血、ヘモグロビンレベル、生命所見、血液pH、pO2およびpCO2、母親の乳酸レベルについて分娩後検査を行い、新生児のAPGAR検査では1分目と5分目、臍動脈血pH、pO2を採点しました。新生児の pCO2 レベルを測定します。

調査の概要

詳細な説明

経膣分娩は、生殖管への何らかの形の外傷を伴うことが多く、肛門括約筋または粘膜に影響を与える裂傷 (第 3 度および第 4 度の裂傷) は深刻な問題を引き起こす可能性があります。 会陰外傷は、自然に発生することもあれば、外科的切開(会陰切開)に起因することもあります。 赤ちゃんの頭の誕生を遅らせ、怪我を防ぐために会陰がゆっくりと伸びるようにするために、さまざまな会陰技術が使用されています。 マッサージ、温湿布、さまざまな会陰管理技術は、助産師や助産師によって広く使用されています。

臨床研究センターの独立したグループによって設計されたコンピューター プログラムは、ランダム化リストを 4 ~ 6 のブロック (電子システムによってランダムに選択され、センターによってバランスが取れている) で作成され、産科病棟ごとに層別化され、産科病棟内で両方のパリティによって層化されます。 (未経産 vs 経産)および硬膜外鎮痛を無作為に使用。 無作為化とデータ収集は、24 時間利用可能な Web サイトで実行されます。

助産師調査官が包含基準と除外基準を検証し、署名済みのインフォームド コンセントを収集した後、無作為化が行われます。 二重盲検または単盲検ベースでこの研究を実施する考えられる方法はありません。

サンプル 私たちの研究の母集団は、エルジェス大学研修研究病院に入院した初産婦で構成されています。 文献のデータに沿って、計算は、赤ちゃんと母親の健康を通じてより少ない介入のための自発的なプッシュで 20% と 50% のバルサルバ手技のプッシュの達成率を考慮して行われます。 したがって、母集団を表すサンプル ボリュームは、p1= 0.20 (対照群)、p2= 0.50 (実験群)、%95 信頼区間、α= 0.05、β = 0.20、各グループ n の検出力 = 0.80 (1-β) です。 = 82 人の女性、合計 164 人の母親。

研究における初産婦の基準;女性は、18歳以上で、初産で、頂点位置で出生時体重が2500〜3999グラムの単一の胎児を妊娠し、妊娠38〜42週で、リスクのない自然な膣分娩が予想されるという条件で研究に受け入れられます分娩中に産科的または医学的合併症がなく、子宮頸部拡張が 6cm で、子宮頸部拡張が 3cm で羊膜嚢が開いていること、および研究への参加を受け入れる必要があります。

自発押し出し群の実践 分娩第 2 期の拡張の活動期 (6cm) に自発押し出しについて重力に知らされ、押し出し開始時に自発的に押し出されるように促されます。 押しを感じた直後に、重力は次のように押しを実行するように要求されます。収縮が始まったときに参加者がプッシュを感じるまで普通に呼吸し、呼吸中に子宮を囲む筋肉を引き戻します。 徐々に押し始め、唇を最小限に抑えてスムーズに息を吐き出します。 息を吐きながら下に押しながら、息の合間に5〜6秒間押します。 収縮が弱まったら、普通に呼吸します。

Valsalva's Style Pushing Group の実践 分娩第 2 段階の拡張の活動段階 (6cm) で、重力は自発的な押し込みについて知らされ、押し出しの開始時に自発的な押し込みが奨励されます。 排出段階(赤ちゃんの頭が外陰部に見える)では、出産のルーチンで練習したバルサルバ法を実行するように勧められます。陣痛が始まったら、通常通り 2 回呼吸します。 深呼吸して止めます。 横隔膜と腹筋の助けを借りて空気を圧縮します。 強く長く押します(10~15秒)。 息を吐き、もう一度深呼吸をして、息を止めて、さらに 10 ~ 15 秒間、できるだけ強く押します。 収縮が穏やかになったら押すのをやめます。 通常のスタイルで 2 ~ 3 回呼吸します。 次の陣痛までゆっくり休んでください。

データ収集ツールとフォーム 研究のデータは、妊娠の第 2、第 3、第 4 段階の特徴を伴う分娩の人口統計学的、産科的、および第 1 段階の特徴が登録されている Baseline Obstetric Data Form と、Visual Analogue Fatigue Scale ( VAFS)。

.データ収集ツールとフォームの管理 研究に参加したグラビタスの無作為化は、コンピューターの助けを借りて行われます。 分娩第2期とは、子宮頸管が10cm拡張してからの経過時間と定義されています。 排出段階は、外陰部に赤ちゃんの頭が見えてから分娩が終わるまでの時間です。

プッシュが開始されます。胎児の頭の回転が終わるまで子宮の収縮が強く、骨盤内で胎児の頭が少なくとも「+1」にあるとき、子宮頸管拡張が10cmのとき。 また、自発性集団での押し込みの開始時には、女性の押したいという欲求は無視されません。

私たちの研究の妊娠に関する実践(自発的およびバルサルバのプッシュ)は、次のように適用されます。

• 参加者は、助産師によるベースラインの産科データフォームを完成させるために各妊娠者の自己紹介が行われた後、研究に関する情報を与えられます。 また、産前および産後のヘモグロビンレベルの変化のための血液サンプルが収集されます。 会陰部は、パッドチェックで分娩後の裂傷がないか検査されます。 重要な所見 (呼吸、脈拍、TA) は、分娩室に移動する前に評価されます。 出生直後に、母親は血液中の pH、pO2、pCO2、および乳酸レベルを検査され、新生児は、1 分目と 5 分の APGAR 分析とともに、臍動脈を介して pH、pO2 (mmHg)、および pCO2 レベルが検査されます。 視覚スケールは、最初の 24 時間の疲労を判断するために利用され、フォローアップ フォームに記録されます。

データ評価 得られたデータは、SPSS 22.0 (Statistical Package of Social Science) を通じて評価されます。 これらのデータを評価しながら、記述的な統計手法とともに、定量的データ (平均、標準偏差、または中央値) の比較におけるデータ分布に適したテストが利用されます。 結果は 95% 信頼区間で評価され、p<0.05 は意味があります。

2.7 データ分析 Shapiro-Wilk のテストが使用され、データの正規性をテストするためにヒストグラムと q-q プロットも評価されました。 分散の均一性を評価するために、Levene 検定が使用されました。 比較のために、両側独立サンプル t 検定またはマンホイットニー U 検定のいずれかが連続変数に使用され、カイ二乗分析がカテゴリ変数に使用されました。 値は、n(%)、平均±SD または中央値 (25 ~ 75 パーセンタイル) で表されます。 すべての分析は、R 3.2.1 (www.r-project.org) を使用して実行されました。 ソフトウェア。 5% 未満の p 値は、統計的に有意であると見なされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

145

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Melikgazi
      • Kayseri、Melikgazi、七面鳥、38039
        • Evrim Bayraktar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性は18歳以上であることを条件に研究に受け入れられます
  • 初産婦
  • 頂点位置で出生時体重が 2500 ~ 3999 グラムの単一の胎児を産む
  • 妊娠38~42週
  • 彼らはまた、研究への参加を受け入れる必要があります
  • 6cmの子宮頸管拡張で

除外基準:

  • 分娩中の産科または医学的合併症、
  • 危険因子を伴う自然分娩が予想される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バルサルバの推し
重力は、陣痛の第 2 段階の拡張の活動段階 (6cm) での自発的な押し込みについて知らされ、押し出しの開始時に自発的な押し込みが奨励されます。 排出段階(赤ちゃんの頭が外陰部に見える)では、出産のルーチンで練習したバルサルバ法を実行するように勧められます。陣痛が始まったら、通常通り 2 回呼吸します。 深呼吸して止めます。 横隔膜と腹筋の助けを借りて空気を圧縮します。 強く長く押します(10~15秒)。 息を吐き、もう一度深呼吸をして、息を止めて、さらに 10 ~ 15 秒間、できるだけ強く押します。 収縮が穏やかになったら押すのをやめます。 通常のスタイルで 2 ~ 3 回呼吸します。 次の陣痛までゆっくり休んでください。
分娩第2期とは、子宮頸管が10cm拡張してからの経過時間と定義されています。 排出段階は、外陰部に赤ちゃんの頭が見えてから分娩が終わるまでの時間です。 参加者は、助産師によるベースラインの産科データフォームを完成させるために各妊娠の自己紹介が行われた後、研究に関する情報を与えられます。 また、産前および産後のヘモグロビンレベルの変化のための血液サンプルが収集されます。 会陰部は、パッドチェックで分娩後の裂傷がないか検査されます。 重要な所見 (呼吸、脈拍、TA) は、分娩室に移動する前に評価されます。 出生直後に、母親は血液中の pH、pO2、pCO2、および乳酸レベルを検査され、新生児は、1 分目と 5 分の APGAR 分析とともに、臍動脈を介して pH、pO2 (mmHg)、および pCO2 レベルが検査されます。 視覚スケールは、最初の 24 時間の疲労を判断するために利用され、フォローアップ フォームに記録されます。
NO_INTERVENTION:コントロール
自発押し出し群の実践 分娩第 2 期の拡張の活動期 (6cm) に自発押し出しについて重力に知らされ、押し出し開始時に自発的に押し出されるように促されます。 押しを感じた直後に、重力は次のように押しを実行するように要求されます。収縮が始まったときに参加者がプッシュを感じるまで普通に呼吸し、呼吸中に子宮を囲む筋肉を引き戻します。 徐々に押し始め、唇を最小限に抑えてスムーズに息を吐き出します。 息を吐きながら下に押しながら、息の合間に5〜6秒間押します。 収縮が弱まったら、普通に呼吸します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩第 2 段階で直立姿勢でバルサルバを押している女性は、分娩中に自発的に押している段階の女性と、母体および胎児の動脈血ガス検査を行っている女性よりも、適切な胎児の健康状態を維持できます。
時間枠:誕生から15分
出生直後、母親は血液中のpH、pO2、pCO2、および乳酸レベルを検査され、新生児は臍動脈を介してpH、pO2 (mmHg)、およびpCO2レベルが検査されます
誕生から15分
分娩第 2 段階で直立姿勢でバルサルバを押している女性は、分娩期間が自然に押し上げられ、母体の分娩後出血がある女性よりも、適切な胎児の健康状態を維持できます。
時間枠:誕生から24時間。
会陰部は、パッドチェックで分娩後の裂傷がないか検査されます。
誕生から24時間。
分娩第 2 段階で直立姿勢でバルサルバを押している女性は、陣痛持続時間と新生児の APGAR スコアの自発的な押し段階の女性よりも適切な胎児の健康状態を持っています。
時間枠:誕生から1分5分。
新生児の 1 分目と 5 分の APGAR 分析
誕生から1分5分。
分娩の第 2 段階で直立姿勢でバルサルバを押している女性は、陣痛持続時間と母体の生命所見の自発的な押し段階の女性よりも適切な胎児の健康状態を示します。
時間枠:誕生から24時間。
重要な所見 (呼吸、脈拍、TA) は、分娩室に移動する前に評価されます。
誕生から24時間。
分娩第 2 段階で直立姿勢でバルサルバを押している女性は、分娩時間と母体のヘモグロビン レベルが自発的に押している女性よりも、胎児の健康状態が適切です。
時間枠:誕生から6時間と24時間。
分娩前および分娩後のヘモグロビンレベルの変化のための血液サンプルが収集されます。
誕生から6時間と24時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩第 2 段階で直立姿勢で自然に押し出された女性は、分娩時間と母体のヘモグロビンレベルのバルサルバ押し段階の女性よりも適切な胎児の健康状態を示します。
時間枠:誕生から6時間と24時間。
分娩前および分娩後のヘモグロビンレベルの変化のための血液サンプルが収集されます。
誕生から6時間と24時間。
分娩第 2 段階で直立姿勢で自発的に押し出す女性は、分娩期間のバルサルバ押し段階と母体および胎児の動脈血ガス検査を行う女性よりも、適切な胎児の健康状態を維持できます。
時間枠:誕生から15分
出生直後、母親は血液中のpH、pO2、pCO2、および乳酸レベルを検査され、新生児は臍帯動脈を介してpH、pO2 (mmHg)、およびpCO2レベルが検査されます。
誕生から15分
分娩第 2 段階で直立姿勢で自発的に押し出す女性は、分娩期間のバルサルバ押し段階と母体の分娩後出血がある女性よりも、適切な胎児の健康状態を維持します。
時間枠:誕生から24時間。
会陰部は、パッドチェックで分娩後の裂傷がないか検査されます。
誕生から24時間。
分娩第 2 段階で直立姿勢で自然に押し出された女性は、分娩期間と新生児の APGAR 分析の段階でバルサルバを押し出された女性よりも、適切な胎児の健康状態を維持します。
時間枠:誕生から1分5分。
新生児の 1 分目と 5 分の APGAR 分析
誕生から1分5分。
分娩第 2 段階で直立姿勢で自然に押し出された女性は、バルサルバ分娩期の分娩期および母体のバイタル所見よりも適切な胎児の健康状態を示します。
時間枠:誕生から24時間。
重要な所見(呼吸、脈拍、TA)は、分娩に移す前に評価されます
誕生から24時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Evrim Bayraktar、Erciyes Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月1日

一次修了 (実際)

2017年11月15日

研究の完了 (実際)

2018年5月20日

試験登録日

最初に提出

2019年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月18日

最初の投稿 (実際)

2019年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月18日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ERU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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