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산모와 신생아의 건강에 대한 분만 2기 동안 밀기 기술의 영향

2019년 12월 18일 업데이트: Evrim Bayraktar, TC Erciyes University

분만 2기 동안 밀기 기술의 효과

목적 : 지시된 Valsalva's 기법과 분만 2기 동안 자발적 밀기 기법이 산후 산모의 피로에 미치는 영향을 알아보고자 한다. .

방법: 대조군 참가자는 자궁경부 확장이 6cm일 때 자발적인 밀기 시작했고 지시 밀기 그룹은 Valsalva's manoeuvre를 수행했습니다. 연구 데이터는 Baseline Obstetric Data Form과 Visual Analogue Fatigue Scale(VAFS)을 활용하여 얻었습니다. . 조사관은 엄마의 회음부 파열, 출혈, 헤모글로빈 수치, 활력소견, 혈중 pH, pO2 및 pCO2, 젖산 수치에 대한 산후 검사를 실시하였고 신생아 검사는 APGAR 점수 1분 및 5분, 제대동맥혈 pH, pO2 pCO2 수치는 신생아에 대해 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

자연 분만은 종종 생식기에 어떤 형태의 외상과 관련이 있으며, 항문 괄약근이나 점막에 영향을 미치는 파열(3도 및 4도 파열)은 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다. 회음부 외상은 자발적으로 발생하거나 외과적 절개(외음절개술)로 인해 발생할 수 있습니다. 아기 머리의 분만 속도를 늦추고 부상을 방지하기 위해 회음부가 천천히 늘어나도록 하기 위해 다양한 회음 기술이 사용되고 있습니다. 마사지, 온찜질 및 다양한 회음부 관리 기법이 조산사와 조산사에 의해 널리 사용됩니다.

임상 연구 센터의 독립적인 그룹이 설계한 컴퓨터 프로그램이 4~6개의 블록(전자 시스템에 의해 무작위로 선택되고 센터에서 잘 균형 잡힌)과 산부인과 병동별로 계층화되고 산부인과 병동 내에서 두 패리티에 따라 무작위 목록을 생성합니다. (무산부 대 다산부) 및 경막외 진통제를 무작위로 사용합니다. 무작위화 및 데이터 수집은 하루 24시간 이용 가능한 웹사이트에서 수행됩니다.

조산사-조사관이 포함 및 제외 기준을 확인하고 서명된 정보에 입각한 동의서를 수집한 후 무작위 배정이 이루어집니다. 이중 맹검 또는 단일 맹검 기준으로 이 연구를 수행할 수 있는 방법은 없습니다.

샘플 우리 연구의 모집단은 Erciyes University Training and Research Hospital에 입원한 원시임신으로 구성됩니다. 문헌의 데이터에 따라 계산은 Valsalva's Maneuver Push의 이행률을 아기와 엄마의 건강을 통해 더 적은 개입을 위해 자발적인 추진에서 20% 및 50%로 고려하여 수행됩니다. 따라서 모집단을 나타내는 샘플 부피는 각 그룹 n에 대해 p1= 0.20(대조군), p2= 0.50(실험군), %95 신뢰 구간, α= 0.05, β = 0.20, 검정력 = 0.80(1-β)입니다. =82명의 여성, 총 164명의 어머니.

연구에서 초산의 기준; 여성은 임신 38-42주에 정점 위치에서 출생 체중 2500~3999gr 사이의 단일 태아를 낳은 18세 이상 초산부이며 위험이 없거나 거의 없는 자연 분만을 할 것으로 예상되는 조건으로 연구에 허용됩니다. 6cm의 자궁경부 확장과 3cm의 자궁경부 확장에서 양막 주머니가 열리는 분만 중 산과적 또는 의학적 합병증이 없는 요인이며 연구 참여를 수락해야 합니다.

자발 밀기 그룹에 대한 실습 진통은 진통 2기의 활발한 확장기(6cm)에서 자발 밀기에 대해 알려주고 밀기 시작 시 자발적 밀기를 권장합니다. 미는 느낌을 받은 직후 중력자는 다음과 같이 미는 작업을 수행하도록 요청됩니다. 수축이 시작될 때 참가자가 밀어내는 것을 느낄 때까지 정상적으로 호흡하고 호흡하는 동안 자궁을 둘러싼 근육을 뒤로 당깁니다. 점차적으로 밀기 시작하고 입술을 최소화하여 부드럽게 숨을 내쉬십시오. 숨을 내쉬면서 아래로 밀면서 5-6초 동안 숨을 쉬십시오. 수축이 약해지면 정상적으로 호흡하십시오.

Valsalva's Style Pushing Group에 대한 실습 gravitas는 진통의 두 번째 단계에서 확장의 활성 단계(6cm)에서 자발적인 밀어내기에 대해 알려주고 밀어내기 시작 시 자발적으로 밀어내기를 권장합니다. 퇴원 단계(아기의 머리가 외음부에서 보임)에서 그들은 분만 과정에서 연습했던 Valsalva의 조작을 수행하도록 권장됩니다. 수축이 시작되면 정상적으로 두 번 호흡하십시오. 숨을 깊이 들이마시고 참으세요. 횡격막과 복부 근육의 도움으로 공기를 압축하십시오. 강하게 그리고 길게 누르십시오(10-15초 동안). 숨을 내쉬고 다시 깊게 숨을 들이쉬고, 참으면서 10-15초 동안 최대한 세게 미십시오. 수축이 경미할 때 미는 것을 멈추십시오. 평소대로 2~3회 호흡한다. 긴장을 풀고 다음 진통 때까지 휴식을 취하십시오.

데이터 수집 도구 및 양식 연구 데이터는 임신 2기, 3기 및 4기의 특징을 가진 분만의 인구학적, 산과적 및 1기 특징이 등록된 Baseline Obstetric Data Form과 Visual Analogue Fatigue Scale( VAFS).

.데이터 수집 도구 및 형태 관리 연구에 참여한 중력의 무작위화는 컴퓨터의 도움으로 이루어집니다. 분만 2기는 자궁경부가 10cm에 도달한 후 경과된 시간으로 정의합니다. 배출 단계는 외음부에서 아기의 머리가 보이는 시점과 분만이 끝나는 시점 사이의 시간입니다.

밀기가 시작됩니다. 태아 머리 회전이 끝날 때까지 강한 자궁 수축과 함께 servical dilatation이 10cm이고 태아 머리가 골반에서 "+1" 이상일 때. 또한 자발군 밀기 시작 시 여성의 밀고자 하는 욕구가 무시되지 않는다.

우리 연구의 gravids에 대한 관행 (자발적 및 Valsalva의 밀기)은 다음과 같이 적용됩니다.

• 조산사가 기본 산과 데이터 양식을 작성하기 위해 각 임신부의 자기 소개가 완료된 후 참가자에게 연구에 대한 정보가 제공됩니다. 또한 산전 및 산후 헤모글로빈 수치 변화에 대한 혈액 샘플을 수집합니다. 회음부는 패드 검사를 통해 산후 열상이 있는지 검사합니다. 생명 소견(호흡, 맥박 및 TA)은 분만실로 옮기기 전에 평가됩니다. 출생 직후 산모는 혈중 pH, pO2, pCO2 및 젖산 수치를 검사하고 신생아는 1분 및 5분 APGAR 분석과 함께 제대 동맥을 통해 pH, pO2(mmHg) 및 pCO2 수치를 검사합니다. 시각적 척도는 처음 24시간 피로도를 결정하는 데 사용되며 후속 조치 형식으로 기록됩니다.

데이터 평가 획득한 데이터는 SPSS 22.0(Statistical Package of Social Science)을 통해 평가된다. 이러한 데이터를 평가하는 동안 기술 통계 방법과 함께 양적 데이터(평균, 표준 편차 또는 중앙값)와 비교하여 데이터 분포에 적합한 테스트가 활용됩니다. 결과는 95% 신뢰구간 및 의미 있는 p<0.05로 평가됩니다.

2.7 데이터 분석 Shapiro-Wilk's test가 사용되었고 히스토그램과 q-q 플롯도 데이터 정규성을 테스트하기 위해 평가되었습니다. Levene 테스트는 분산 동질성을 평가하는 데 사용되었습니다. 비교를 위해 연속 변수는 양측 독립 표본 t 테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하고 범주 변수는 카이 제곱 분석을 사용했습니다. 값은 n(%), 평균±SD 또는 중앙값(25-75번째 백분위수)으로 표시됩니다. 모든 분석은 R 3.2.1(www.r-project.org)을 사용하여 수행되었습니다. 소프트웨어. 5% 미만의 p 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

145

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, 칠면조, 38039
        • Evrim Bayraktar

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성은 18세 이상이라는 조건으로 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 원시임신
  • 정점 위치에서 2500~3999gr 사이의 단일 태아를 낳는 출생 체중
  • 임신 38~42주
  • 그들은 또한 연구 참여를 수락해야 합니다.
  • 6cm의 자궁 경부 확장

제외 기준:

  • 분만 중 산과 또는 의학적 합병증,
  • 위험 요인이 있는 자발적인 질 분만이 예상됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Valsalva의 밀기
중력은 진통의 두 번째 단계에서 확장의 활성 단계(6cm)에서 자발적인 밀기에 대한 정보를 받고 밀기 시작 시 자발적인 밀기를 권장합니다. 퇴원 단계(아기의 머리가 외음부에서 보임)에서 그들은 분만 과정에서 연습했던 Valsalva의 조작을 수행하도록 권장됩니다. 수축이 시작되면 정상적으로 두 번 호흡하십시오. 숨을 깊이 들이마시고 참으세요. 횡격막과 복부 근육의 도움으로 공기를 압축하십시오. 강하게 그리고 길게 누르십시오(10-15초 동안). 숨을 내쉬고 다시 깊게 숨을 들이쉬고, 참으면서 10-15초 동안 최대한 세게 미십시오. 수축이 경미할 때 미는 것을 멈추십시오. 평소대로 2~3회 호흡한다. 긴장을 풀고 다음 진통 때까지 휴식을 취하십시오.
분만 2기는 자궁경부가 10cm에 도달한 후 경과된 시간으로 정의합니다. 배출 단계는 외음부에서 아기의 머리가 보이는 시점과 분만이 끝나는 시점 사이의 시간입니다. 조산사가 기본 산과 데이터 양식을 작성하기 위해 각 중력의 자기 소개가 완료된 후 참가자에게 연구에 대한 정보가 제공됩니다. 또한 산전 및 산후 헤모글로빈 수치 변화에 대한 혈액 샘플을 수집합니다. 회음부는 패드 검사를 통해 산후 열상이 있는지 검사합니다. 생명 소견(호흡, 맥박 및 TA)은 분만실로 옮기기 전에 평가됩니다. 출생 직후 산모는 혈중 pH, pO2, pCO2 및 젖산 수치를 검사하고 신생아는 1분 및 5분 APGAR 분석과 함께 제대 동맥을 통해 pH, pO2(mmHg) 및 pCO2 수치를 검사합니다. 시각적 척도는 처음 24시간 피로도를 결정하는 데 사용되며 후속 조치 형식으로 기록됩니다.
NO_INTERVENTION: 제어
자발 밀기 그룹에 대한 실습 진통은 진통 2기의 활발한 확장기(6cm)에서 자발 밀기에 대해 알려주고 밀기 시작 시 자발적 밀기를 권장합니다. 미는 느낌을 받은 직후 중력자는 다음과 같이 미는 작업을 수행하도록 요청됩니다. 수축이 시작될 때 참가자가 밀어내는 것을 느낄 때까지 정상적으로 호흡하고 호흡하는 동안 자궁을 둘러싼 근육을 뒤로 당깁니다. 점차적으로 밀기 시작하고 입술을 최소화하여 부드럽게 숨을 내쉬십시오. 숨을 내쉬면서 아래로 밀면서 5-6초 동안 숨을 쉬십시오. 수축이 약해지면 정상적으로 호흡하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분만 2단계 동안 발살바가 직립 자세로 밀고 있는 여성은 분만 기간의 자연 밀기 단계와 산모 및 태아 동맥혈 가스 검사를 받는 여성보다 적절한 태아 건강을 누릴 수 있습니다.
기간: 출생 후 15분
출생 직후 산모는 혈중 pH, pO2, pCO2 및 젖산 수치를 검사하고 신생아는 제대 동맥을 통해 pH, pO2(mmHg) 및 pCO2 수치를 검사합니다.
출생 후 15분
분만 2단계 동안 발살바가 직립 자세로 밀고 있는 여성은 분만 기간의 자연 밀기 단계 및 산모의 산후 출혈이 있는 여성보다 적절한 태아 건강을 누릴 수 있습니다.
기간: 태어난지 24시간.
회음부는 패드 검사를 통해 산후 열상이 있는지 검사합니다.
태어난지 24시간.
분만 2기 동안 발살바가 직립 자세로 밀고 있는 여성은 분만 기간의 자발 밀기 단계 및 신생아 APGAR 점수를 가진 여성보다 적절한 태아 건강을 가질 것입니다.
기간: 출생 후 1분 5분.
신생아에 대한 1분 및 5분 APGAR 분석
출생 후 1분 5분.
분만 2단계 동안 발살바가 직립 자세로 밀고 있는 여성은 분만 기간의 자발적 밀기 단계와 산모의 활력소견을 가진 여성보다 적절한 태아 건강을 가질 것입니다.
기간: 태어난지 24시간.
생명 소견(호흡, 맥박 및 TA)은 분만실로 옮기기 전에 평가됩니다.
태어난지 24시간.
분만 2기 동안 직립 자세로 밀고 있는 발살바를 가진 여성은 분만 기간 및 모체 헤모글로빈 수치의 자발적 밀기 단계를 가진 여성보다 적절한 태아 건강을 가질 것입니다.
기간: 생후 6시간과 24시간.
산전 및 산후 헤모글로빈 수치 변화에 대한 혈액 샘플을 수집합니다.
생후 6시간과 24시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분만 2단계 동안 직립 자세로 자발적으로 밀어내는 여성은 분만 기간 및 모체 헤모글로빈 수치의 발살바 밀어내기 단계를 가진 여성보다 적절한 태아 건강을 가질 것입니다.
기간: 생후 6시간과 24시간.
산전 및 산후 헤모글로빈 수치 변화에 대한 혈액 샘플을 수집합니다.
생후 6시간과 24시간.
분만 2단계 동안 직립 자세로 자발적으로 밀어내는 여성은 분만 기간의 발살바 밀어내기 단계와 산모 및 태아 동맥혈 가스 검사를 받는 여성보다 적절한 태아 건강을 누릴 수 있습니다.
기간: 출생 후 15분
출생 직후 산모는 혈중 pH, pO2, pCO2 및 젖산 수치를 검사하고 신생아는 제대 동맥을 통해 pH, pO2(mmHg) 및 pCO2 수치를 검사합니다.
출생 후 15분
분만 2기 동안 직립 자세로 자발적으로 밀어내는 여성은 분만 기간의 발살바 밀어내기 단계와 산모의 산후 출혈을 겪는 여성보다 적절한 태아 건강을 누릴 수 있습니다.
기간: 태어난지 24시간.
회음부는 패드 검사를 통해 산후 열상이 있는지 검사합니다.
태어난지 24시간.
분만 2단계 동안 직립 자세로 자발적으로 밀어내는 여성은 분만 기간의 발살바 밀어내기 단계와 신생아 APGAR 분석을 사용하는 여성보다 적절한 태아 건강을 가질 것입니다.
기간: 출생 후 1분 5분.
신생아에 대한 1분 및 5분 APGAR 분석
출생 후 1분 5분.
분만 2단계 동안 직립 자세로 자발적으로 밀어내는 여성은 분만 기간 및 산모의 활력 소견 중 발살바 밀어내기 단계를 사용하는 여성보다 적절한 태아 건강을 가질 것입니다.
기간: 태어난지 24시간.
생명 소견(호흡, 맥박 및 TA)을 분만실로 옮기기 전에 평가합니다.
태어난지 24시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Evrim Bayraktar, Erciyes Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ERU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

방지에 대한 임상 시험

Valsalva의 스타일 밀기에 대한 임상 시험

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