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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04207658
Les effets des techniques de poussée pendant la deuxième phase du travail sur la santé maternelle et néonatale
Les effets des techniques de poussée au cours de la deuxième phase du travail
Objectif : Déterminer l'impact des techniques de poussée dirigée de Valsalva par rapport aux techniques de poussée spontanée au cours de la deuxième phase du travail sur la fatigue maternelle post-partum. .
Méthodes : Les participants du groupe témoin ont commencé à pousser spontanément lorsque la dilatation cervicale était de 6 cm tandis que le groupe de poussée dirigée effectuait la manœuvre de Valsalva. Les données de l'étude sont obtenues en utilisant le formulaire de données obstétricales de base et l'échelle de fatigue analogique visuelle (VAFS) . Les enquêteurs ont effectué des tests post-partum sur la déchirure périnéale, l'hémorragie, le taux d'hémoglobine, les signes vitaux, le pH sanguin, la pO2 et la pCO2 et le niveau de lactate pour la mère tandis que les tests néonataux du score APGAR pendant les 1ère et 5ème minutes, le pH sanguin de l'artère ombilicale, la pO2 et les niveaux de pCO2 sont effectués pour le nouveau-né.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les accouchements vaginaux sont souvent associés à une certaine forme de traumatisme du tractus génital, et les déchirures qui affectent le sphincter anal ou la muqueuse (déchirures des troisième et quatrième degrés) peuvent causer de graves problèmes. Un traumatisme périnéal peut survenir spontanément ou résulter d'une incision chirurgicale (épisiotomie). Différentes techniques périnéales sont utilisées pour ralentir la naissance de la tête du bébé et permettre au périnée de s'étirer lentement pour éviter les blessures. Massages, compresses chaudes et différentes techniques de prise en charge périnéale sont largement utilisées par les sages-femmes et les accoucheuses.
Un programme informatique conçu par un groupe indépendant du centre de recherche clinique crée la liste de randomisation, en blocs de quatre à six (choisis au hasard par le système électronique et bien équilibrés par centre) et stratifiés par maternité et au sein des maternités par les deux parité (nullipare vs multipare) et l'utilisation de l'analgésie péridurale lors de la randomisation. La randomisation et la collecte de données seront effectuées sur un site Web disponible 24 heures sur 24.
Après que les sages-femmes-investigatrices auront vérifié les critères d'inclusion et d'exclusion et recueilli le consentement éclairé signé, la randomisation aura lieu. Il n'existe aucun moyen concevable de mener cette étude en double aveugle ou en simple aveugle.
Échantillon La population de notre étude est constituée de primigestes hospitalisées à l'Hôpital Universitaire de Formation et de Recherche d'Erciyes. Conformément aux données de la littérature, les calculs sont effectués en considérant le taux d'accomplissement de la manœuvre de Valsalva poussant comme 20 % et 50 % en poussant spontanément pour moins d'interventions grâce au bien-être du bébé et de la mère. Ainsi, les volumes d'échantillons pour représenter la population sont p1= 0,20 (groupe témoin), p2= 0,50 (groupe expérimental), %95 intervalle de confiance, α= 0,05, β = 0,20, puissance = 0,80 (1-β) pour chaque groupe n =82 femmes, et au total 164 mères.
Critères de primigeste dans l'étude ; Les femmes sont acceptées dans l'étude à condition qu'elles soient âgées de 18 ans et plus, primigestes, portant un seul fœtus entre 2500 et 3999 g de poids à la naissance en position de vertex, en 38-42 semaines de gestation, devant avoir un travail vaginal spontané avec peu ou pas de risque facteurs, sans complications obstétricales ou médicales pendant le travail, avec une dilatation cervicale de 6 cm et une ouverture du sac amniotique à 3 cm de dilatation cervicale, et elles doivent également accepter de participer à l'étude.
Pratiques sur le groupe de poussée spontanée Les gravitas sont informés de la poussée spontanée à la phase active de dilatation (6 cm) au deuxième stade du travail et ils sont encouragés à pousser spontanément juste au début de la poussée. Juste après avoir senti la poussée, les gravitas sont priés d'effectuer la poussée comme suit ; Respirez normalement jusqu'à ce que les participants ressentent la poussée lorsque les contractions commencent, tirez vers l'arrière les muscles entourant l'utérus tout en respirant. Commencez à pousser progressivement et expirez doucement en minimisant les lèvres. Poussez entre les respirations pendant 5 à 6 secondes tout en poussant vers le bas en expirant. Respirez normalement lorsque les contractions s'affaiblissent.
Pratiques sur le groupe de poussée de style de Valsalva Les gravitas sont informées de la poussée spontanée à la phase active de dilatation (6 cm) au deuxième stade du travail et elles sont encouragées à pousser spontanément juste au début de la poussée. Lors de la phase d'expulsion (la tête du bébé est visible dans la vulve), ils sont encouragés à effectuer la manœuvre de Valsalva qu'ils ont pratiquée dans les routines d'accouchement ; Lorsque les contractions commencent, respirez deux fois normalement. Respirez profondément et retenez. Comprimez l'air à l'aide du diaphragme et des muscles abdominaux. Poussez fortement et longtemps (pendant 10-15 sec). Expirez et prenez une autre respiration profonde, retenez-la et poussez aussi fort que possible pendant encore 10 à 15 secondes. Arrêtez de pousser lorsque les contractions sont légères. Respirez 2 à 3 fois normalement. Détendez-vous et reposez-vous jusqu'à la prochaine contraction.
Outils et formulaires de collecte de données Les données de l'étude sont recueillies à l'aide du formulaire de données obstétriques de base dans lequel les caractéristiques démographiques, obstétriques et de premier stade du travail avec les caractéristiques des 2e, 3e et 4e stades de la grossesse sont enregistrées, et l'échelle de fatigue analogique visuelle ( VAF).
.Gestion des outils et des formulaires de collecte de données La randomisation des gravitas ayant participé à l'étude se fait à l'aide d'ordinateurs. La deuxième étape du travail est définie comme le temps passé après que la dilatation cervicale ait atteint 10 cm. La phase d'expulsion est le temps qui s'écoule entre la vue de la tête du bébé dans la vulve et la fin du travail.
La poussée est initiée ; lorsque la dilatation servicale est de 10 cm accompagnée de fortes contractions utérines jusqu'à la fin de la rotation de la tête fœtale et lorsque la tête fœtale est au moins "+1" dans le bassin. De plus, au début de la poussée en groupe spontané, le désir de la femme de pousser n'est pas ignoré.
Les pratiques sur les gravides de notre étude (poussées spontanées et de Valsalva) sont appliquées comme suit ;
• Les participants reçoivent des informations sur l'étude après l'auto-introduction de chaque gravide pour remplir les formulaires de données obstétriques de base par les sages-femmes. En outre, des échantillons de sang pour les changements de taux d'hémoglobine avant et après l'accouchement sont prélevés. La région périnéale est examinée à la recherche de déchirures post-partum au moyen de vérifications des coussinets. Les signes vitaux (respiration, pouls et TA) sont évalués avant leur transfert en salle d'accouchement. Juste après la naissance, les mères sont testées pour les niveaux de pH, de pO2, de pCO2 et de lactate dans le sang tandis que les nouveau-nés sont testés pour les niveaux de pH, de pO2 (mmHg) et de pCO2 par l'artère ombilicale avec une analyse APGAR de 1ère minute et 5 minutes. L'échelle visuelle est utilisée pour déterminer la fatigue des premières 24 heures et elle est enregistrée dans des formulaires de suivi.
Évaluation des données Les données obtenues sont évaluées à l'aide de SPSS 22.0 (Statistical Package of Social Science). Lors de l'évaluation de ces données, ainsi que des méthodes statistiques descriptives, des tests appropriés pour la distribution des données par rapport aux données quantitatives (moyenne, écart type ou médiane) sont utilisés. Les résultats sont évalués dans un intervalle de confiance à 95 % et p < 0,05 significatif.
2.7 Analyse des données Le test de Shapiro-Wilk a été utilisé, des histogrammes et des tracés q-q ont également été évalués pour tester la normalité des données. Le test de Levene a été utilisé pour évaluer l'homogénéité de la variance. Pour les comparaisons, un test t d'échantillons indépendants bilatéraux ou un test U de Mann-Whitney a été utilisé pour les variables continues et une analyse du chi carré a été utilisée pour les variables catégorielles. Les valeurs sont exprimées en n(%), moyenne ± ET ou médiane (25e-75e centiles). Toutes les analyses ont été effectuées en utilisant R 3.2.1 (www.r-project.org) logiciel. Une valeur de p inférieure à 5 % était considérée comme statistiquement significative
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Melikgazi
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Kayseri, Melikgazi, Turquie, 38039
- Evrim Bayraktar
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes sont acceptées dans l'étude à condition qu'elles soient âgées de 18 ans et plus
- Prigravide
- portant un seul fœtus entre 2500 et 3999gr de poids à la naissance en position vertex
- en 38-42 semaines de gestation
- ils doivent également accepter de participer à l'étude
- avec une dilatation cervicale de 6cm
Critère d'exclusion:
- complications obstétricales ou médicales pendant le travail,
- devrait avoir un travail vaginal spontané avec des facteurs de risque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: La poussée de Valsalva
Les gravitas sont informés de la poussée spontanée à la phase active de dilatation (6 cm) au deuxième stade du travail et ils sont encouragés à pousser spontanément juste au début de la poussée.
Lors de la phase d'expulsion (la tête du bébé est visible dans la vulve), ils sont encouragés à effectuer la manœuvre de Valsalva qu'ils ont pratiquée dans les routines d'accouchement ; Lorsque les contractions commencent, respirez deux fois normalement.
Respirez profondément et retenez.
Comprimez l'air à l'aide du diaphragme et des muscles abdominaux.
Poussez fortement et longtemps (pendant 10-15 sec).
Expirez et prenez une autre respiration profonde, retenez-la et poussez aussi fort que possible pendant encore 10 à 15 secondes.
Arrêtez de pousser lorsque les contractions sont légères.
Respirez 2 à 3 fois normalement.
Détendez-vous et reposez-vous jusqu'à la prochaine contraction.
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La deuxième étape du travail est définie comme le temps passé après que la dilatation cervicale ait atteint 10 cm.
La phase d'expulsion est le temps qui s'écoule entre la vue de la tête du bébé dans la vulve et la fin du travail.
les participants reçoivent des informations sur l'étude après l'auto-introduction de chaque gravide pour remplir les formulaires de données obstétriques de base par les sages-femmes.
En outre, des échantillons de sang pour les changements de taux d'hémoglobine avant et après l'accouchement sont prélevés.
La région périnéale est examinée à la recherche de déchirures post-partum au moyen de vérifications des coussinets.
Les signes vitaux (respiration, pouls et TA) sont évalués avant leur transfert en salle d'accouchement.
Juste après la naissance, les mères sont testées pour les niveaux de pH, de pO2, de pCO2 et de lactate dans le sang tandis que les nouveau-nés sont testés pour les niveaux de pH, de pO2 (mmHg) et de pCO2 par l'artère ombilicale avec une analyse APGAR de 1ère minute et 5 minutes.
L'échelle visuelle est utilisée pour déterminer la fatigue des premières 24 heures et elle est enregistrée dans des formulaires de suivi.
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AUCUNE_INTERVENTION: contrôle
Pratiques sur le groupe de poussée spontanée Les gravitas sont informés de la poussée spontanée à la phase active de dilatation (6 cm) au deuxième stade du travail et ils sont encouragés à pousser spontanément juste au début de la poussée.
Juste après avoir senti la poussée, les gravitas sont priés d'effectuer la poussée comme suit ; Respirez normalement jusqu'à ce que les participants ressentent la poussée lorsque les contractions commencent, tirez vers l'arrière les muscles entourant l'utérus tout en respirant.
Commencez à pousser progressivement et expirez doucement en minimisant les lèvres.
Poussez entre les respirations pendant 5 à 6 secondes tout en poussant vers le bas en expirant.
Respirez normalement lorsque les contractions s'affaiblissent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les femmes avec valsalva poussant en position verticale pendant la deuxième phase du travail auront un bien-être fœtal approprié que celles avec une phase de poussée spontanée de la durée du travail et des tests des gaz sanguins artériels maternels et fœtaux.
Délai: 15 minutes après la naissance
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Juste après la naissance, les mères sont testées pour les niveaux de pH, pO2, pCO2 et lactate dans le sang tandis que les nouveau-nés sont testés pour les niveaux de pH, pO2 (mmHg) et pCO2 par l'artère ombilicale
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15 minutes après la naissance
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Les femmes avec valsalva poussant en position verticale pendant la deuxième phase du travail auront un bien-être fœtal approprié que celles avec une phase de poussée spontanée de la durée du travail et une hémorragie post-partum maternelle
Délai: 24 heures après la naissance.
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La région périnéale est examinée à la recherche de déchirures post-partum au moyen de vérifications des coussinets.
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24 heures après la naissance.
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Les femmes avec valsalva poussant en position verticale pendant la deuxième phase du travail auront un bien-être fœtal approprié que celles avec une phase de poussée spontanée de la durée du travail et des scores APGAR du nouveau-né.
Délai: 1ère min et 5 min dès la naissance.
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Analyse APGAR 1ère minute et 5 minutes pour nouveau-né
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1ère min et 5 min dès la naissance.
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Les femmes avec valsalva poussant en position verticale pendant la deuxième phase du travail auront un bien-être fœtal approprié que celles avec une phase de poussée spontanée de la durée du travail et des résultats vitaux maternels.
Délai: 24 heures après la naissance.
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Les signes vitaux (respiration, pouls et TA) sont évalués avant leur transfert en salle d'accouchement.
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24 heures après la naissance.
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Les femmes avec valsalva poussant en position verticale pendant la deuxième phase du travail auront un bien-être fœtal approprié que celles avec une phase de poussée spontanée de la durée du travail et du niveau d'hémoglobine maternelle.
Délai: 6 et 24 heures après la naissance.
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Des échantillons de sang pour les changements de taux d'hémoglobine avant et après l'accouchement sont prélevés.
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6 et 24 heures après la naissance.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les femmes avec une poussée spontanée en position verticale pendant la deuxième phase du travail auront un bien-être fœtal approprié que celles avec une phase de poussée de valsalva de la durée du travail et du niveau d'hémoglobine maternelle.
Délai: 6 et 24 heures après la naissance.
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Des échantillons de sang pour les changements de taux d'hémoglobine avant et après l'accouchement sont prélevés.
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6 et 24 heures après la naissance.
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Les femmes avec une poussée spontanée en position verticale pendant la deuxième phase du travail auront un bien-être fœtal approprié que celles avec une phase de poussée de valsalva de la durée du travail et des tests des gaz sanguins artériels maternels et fœtaux.
Délai: 15 minutes après la naissance
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juste après la naissance, les mères sont testées pour les niveaux de pH, pO2, pCO2 et lactate dans le sang tandis que les nouveau-nés sont testés pour les niveaux de pH, pO2 (mmHg) et pCO2 par l'artère ombilicale
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15 minutes après la naissance
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Les femmes avec une poussée spontanée en position verticale pendant la deuxième phase du travail auront un bien-être fœtal approprié que celles avec une phase de poussée de valsalva de la durée du travail et une hémorragie post-partum maternelle
Délai: 24 heures après la naissance.
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La région périnéale est examinée à la recherche de déchirures post-partum au moyen de vérifications des coussinets.
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24 heures après la naissance.
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Les femmes avec une poussée spontanée en position verticale pendant la deuxième phase du travail auront un bien-être fœtal approprié que celles avec une phase de poussée de valsalva de la durée du travail et de l'analyse APGAR du nouveau-né
Délai: 1ère min et 5 min dès la naissance.
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Analyse APGAR 1ère minute et 5 minutes pour nouveau-né
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1ère min et 5 min dès la naissance.
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Les femmes avec une poussée spontanée en position verticale pendant la deuxième phase du travail auront un bien-être fœtal approprié que celles avec une phase de poussée de valsalva de la durée du travail et des résultats vitaux maternels.
Délai: 24 heures après la naissance.
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Les résultats vitaux (respiration, pouls et TA) sont évalués avant leur transfert à l'accouchement
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24 heures après la naissance.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evrim Bayraktar, Erciyes Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ERU
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