- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04207658
Effektene av skyveteknikker under andre stadie av fødselen på mødres og nyfødtes helse
Effektene av skyveteknikker under andre stadie av arbeidskraft
Formål: Å bestemme virkningen av rettet Valsalvas versus spontane skyveteknikker under andre stadie av fødselen på tretthet etter fødsel. .
Metoder: Kontrollgruppedeltakerne har en begynnelse av spontan dytting når den cervikale dilatasjonen var 6 cm mens den dirigerte skyvegruppen utførte Valsalvas manøver. Dataene fra studien er innhentet ved å bruke Baseline Obstetric Data Form og Visual Analogue Fatigue Scale (VAFS) . Etterforskerne har gjort postpartum-tester på perineal tåre, hemorrhagia, hemoglobinnivå, vitale funn, blod pH, pO2 og pCO2, og laktatnivå for moren mens de neonatale testene av APGAR scorer for 1. og 5. minutt, navlearterieblod pH, pO2 og pCO2-nivåer gjøres for den nyfødte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vaginale fødsler er ofte forbundet med en eller annen form for traumer i kjønnsorganene, og rifter som påvirker analsfinkteren eller slimhinnen (tredje og fjerde grads rifter) kan forårsake alvorlige problemer. Perineal traume kan oppstå spontant eller skyldes et kirurgisk snitt (episiotomi). Ulike perineale teknikker blir brukt for å bremse fødselen av babyens hode, og la perineum strekke seg sakte for å forhindre skade. Massasje, varme kompresser og ulike perinealbehandlingsteknikker er mye brukt av jordmødre og fødselshjelpere.
Et dataprogram designet av en uavhengig gruppe fra det kliniske forskningssenteret lager randomiseringslisten, i blokker på fire til seks (tilfeldig valgt av det elektroniske systemet og godt balansert etter senter) og stratifisert etter fødeavdeling og innen fødeavdelinger etter begge paritet (nullipær vs multiparøs) og epidural analgesi bruk ved randomisering. Randomiseringen og datainnsamlingen vil bli utført på en nettside som er tilgjengelig 24 timer i døgnet.
Etter at jordmødre-etterforskerne har verifisert inklusjons- og eksklusjonskriteriene og samlet inn det signerte informerte samtykket, vil randomiseringen finne sted. Det er ingen tenkelig måte å gjennomføre denne studien på verken dobbeltblindet eller enkeltblindet grunnlag.
Utvalg Populasjonen i vår studie består av primigravida innlagt på sykehus ved Erciyes University Training and Research Hospital. I tråd med data i litteraturen, er beregningene gjort med tanke på oppfyllelsesraten for Valsalvas manøver-pressing som 20 % og 50 % i spontan press for færre intervensjoner gjennom velvære for babyen og moren. Således er prøvevolumer for å representere populasjonen p1= 0,20 (kontrollgruppe), p2= 0,50 (eksperimentell gruppe), %95 konfidensintervall, α= 0,05, β = 0,20, potens = 0,80 (1-β) for hver gruppe n =82 kvinner, og totalt 164 mødre.
Kriterier for primigravida i studien; Kvinner aksepteres i studien under forutsetning av at de er 18 år eller eldre, primigravida, bærer et enkelt foster med en fødselsvekt på mellom 2500 og 3999 g i toppunktet, i 38-42 svangerskapsuker, forventet å ha spontan vaginal fødsel med ingen eller liten risiko faktorer, uten obstetriske eller medisinske komplikasjoner under fødselen, med en cervikal dilatasjon på 6 cm og en amnionsekkåpning ved 3 cm cervikal dilatasjon, og de må også akseptere å delta i studien.
Praksis for spontan dyttegruppe Gravitas informeres om spontan dytting i den aktive fasen av dilatasjonen (6 cm) i andre stadie av fødselen, og de oppmuntres til spontan dytting like ved begynnelsen av dytten. Rett etter å ha følt dyttet, blir gravitas bedt om å utføre skyving som følger; Pust normalt til deltakerne kjenner presset når sammentrekningene starter, trekk tilbake musklene rundt livmoren mens de puster. Begynn å presse gradvis og pust jevnt ut ved å minimere leppene. Skyv mellom pustene i 5-6 sekunder mens du presser nedover ved å puste ut. Pust normalt når sammentrekningene svekkes.
Øvelser på Valsalvas Style Pushing Group. Gravitas informeres om spontan dytting i den aktive fasen av dilatasjonen (6 cm) i andre fase av fødselen, og de oppmuntres til spontan dytting like ved begynnelsen av pressingen. I utdrivelsesfasen (babyens hode er synlig i vulva) oppfordres de til å utføre Valsalvas manøver som de har øvd på i leveringsrutiner; Når sammentrekningene starter, pust to ganger normalt. Ta et dypt pust og hold. Komprimer luften ved hjelp av diafragma og magemuskler. Skyv sterkt og lenge (i 10-15 sek). Pust ut og pust dypt igjen, hold den og press så sterkt som mulig i ytterligere 10-15 sekunder. Slutt å presse når sammentrekningene er milde. Pust 2-3 ganger i normal stil. Slapp av og ta en pause til neste sammentrekning.
Datainnsamlingsverktøy og skjemaer Dataene i studien samles inn ved å bruke Baseline Obstetric Data Form der demografiske, obstetriske og førstestadier av fødsel med funksjoner fra 2., 3. og 4. svangerskapsstadium er registrert, og Visual Analogue Fatigue Scale ( VAFS).
.Administrasjon av datainnsamlingsverktøy og skjemaer Randomisering av gravitas deltatt i studien gjøres ved hjelp av datamaskiner. Den andre fasen av fødselen er definert som tiden som gikk etter at livmorhalsdilatasjonen når 10 cm. Utstøtingsstadiet er tiden mellom synet av babyens hode i vulva og slutten av fødselen.
Skyvingen settes i gang; når den servikale dilatasjonen er 10 cm sammen med sterke livmorsammentrekninger til fosterhoderotasjonen er over og når fosterhodet er minst "+1" i bekkenet. I tillegg, ved begynnelsen av pressing i spontan gruppe, ignoreres ikke kvinnens ønske om å presse.
Praksisen på gravide i vår studie (spontan og Valsalvas dytting) brukes som følger;
• Deltakerne får informasjon om studien etter at selvintroduksjonen av hver gravid er gjort for å fylle ut baseline obstetriske dataskjemaer av jordmødre. Det tas også blodprøver for endringer i hemoglobinnivå før og etter fødselen. Perinealområdet undersøkes for revner etter fødsel gjennom putekontroller. Vitale funn (respirasjon, puls og TA) blir evaluert før de overføres til fødestuen. Like etter fødselen testes mødre for pH, pO2, pCO2 og laktatnivåer i blodet mens de nyfødte testes for pH, pO2 (mmHg) og pCO2 nivåer gjennom navlestrengen sammen med 1. min og 5 min APGAR analyse. Den visuelle skalaen brukes til å bestemme første 24-timers tretthet og de registreres i oppfølgingsskjemaer.
Datavurdering Innhentede data vurderes gjennom SPSS 22.0 (Statistical Package of Social Science). Ved vurdering av disse dataene, sammen med beskrivende statistiske metoder, benyttes tester som er passende for datadistribusjon sammenlignet med kvantitative data (gjennomsnitt, standardavvik eller median). Resultatene er vurdert i 95 % konfidensintervall og p<0,05 meningsfulle.
2.7 Dataanalyse Shapiro-Wilks test ble brukt, histogrammer og q-q plott ble også vurdert for å teste datanormaliteten. Levene-test ble brukt for å vurdere varianshomogenitet. For sammenligninger ble enten tosidig uavhengige prøver t-test eller Mann-Whitney U-test brukt for kontinuerlige variabler og kjikvadratanalyse ble brukt for kategoriske variabler. Verdier er uttrykt n(%), gjennomsnitt±SD eller median(25.-75. persentil). All analyse ble utført ved bruk av R 3.2.1 (www.r-project.org) programvare. En p-verdi mindre enn 5 % ble ansett som statistisk signifikant
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Tyrkia, 38039
- Evrim Bayraktar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner blir tatt opp i studien under forutsetning av at de er 18 år eller eldre
- Primigravida
- bærer enkelt foster mellom 2500 og 3999gr fødselsvekt i toppunktet
- i 38-42 svangerskapsuker
- de må også akseptere å delta i studien
- med en cervikal dilatasjon på 6 cm
Ekskluderingskriterier:
- obstetriske eller medisinske komplikasjoner under fødselen,
- forventes å ha spontan vaginal fødsel med risikofaktorer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Valsalvas pushing
Gravitas informeres om spontan dytting i den aktive fasen av dilatasjonen (6 cm) i andre stadie av fødselen, og de oppmuntres til spontan dytting like ved begynnelsen av pressingen.
I utdrivelsesfasen (babyens hode er synlig i vulva) oppfordres de til å utføre Valsalvas manøver som de har øvd på i leveringsrutiner; Når sammentrekningene starter, pust to ganger normalt.
Ta et dypt pust og hold.
Komprimer luften ved hjelp av diafragma og magemuskler.
Skyv sterkt og lenge (i 10-15 sek).
Pust ut og pust dypt igjen, hold den og press så sterkt som mulig i ytterligere 10-15 sekunder.
Slutt å presse når sammentrekningene er milde.
Pust 2-3 ganger i normal stil.
Slapp av og ta en pause til neste sammentrekning.
|
Den andre fasen av fødselen er definert som tiden som gikk etter at livmorhalsdilatasjonen når 10 cm.
Utstøtingsstadiet er tiden mellom synet av babyens hode i vulva og slutten av fødselen.
Deltakerne får informasjon om studien etter at selvintroduksjonen av hver gravid er gjort for å fylle ut baseline obstetriske dataskjemaer av jordmødre.
Det tas også blodprøver for endringer i hemoglobinnivå før og etter fødselen.
Perinealområdet undersøkes for revner etter fødsel gjennom putekontroller.
Vitale funn (respirasjon, puls og TA) blir evaluert før de overføres til fødestuen.
Like etter fødselen testes mødre for pH, pO2, pCO2 og laktatnivåer i blodet mens de nyfødte testes for pH, pO2 (mmHg) og pCO2 nivåer gjennom navlestrengen sammen med 1. min og 5 min APGAR analyse.
Den visuelle skalaen brukes til å bestemme første 24-timers tretthet og de registreres i oppfølgingsskjemaer.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: kontroll
Praksis for spontan dyttegruppe Gravitas informeres om spontan dytting i den aktive fasen av dilatasjonen (6 cm) i andre stadie av fødselen, og de oppmuntres til spontan dytting like ved begynnelsen av dytten.
Rett etter å ha følt dyttet, blir gravitas bedt om å utføre skyving som følger; Pust normalt til deltakerne kjenner presset når sammentrekningene starter, trekk tilbake musklene rundt livmoren mens de puster.
Begynn å presse gradvis og pust jevnt ut ved å minimere leppene.
Skyv mellom pustene i 5-6 sekunder mens du presser nedover ved å puste ut.
Pust normalt når sammentrekningene svekkes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvinner med valsalva som skyver i oppreist stilling under andre stadie av fødselen vil ha riktig føtalt velvære enn de med spontant skyvestadium av fødselsvarighet og arterielle blodgasstester hos mor og foster.
Tidsramme: 15 minutter fra fødselen
|
Like etter fødselen testes mødre for pH, pO2, pCO2 og laktatnivåer i blodet, mens de nyfødte testes for pH, pO2 (mmHg) og pCO2 nivåer gjennom navlestrengen.
|
15 minutter fra fødselen
|
|
Kvinner med valsalva som presser seg i oppreist stilling under andre stadie av fødselen vil ha riktig føtalt velvære enn de med spontant skyvestadium av fødselsvarighet og mors postpartum blødning
Tidsramme: 24 timer fra fødselen.
|
Perinealområdet undersøkes for revner etter fødsel gjennom putekontroller.
|
24 timer fra fødselen.
|
|
Kvinner med valsalva som skyver i oppreist stilling under andre stadie av fødselen vil ha riktig føtalt velvære enn de med spontant skyvestadium av fødselsvarighet og nyfødte APGAR-score.
Tidsramme: 1. min og 5 minutter fra fødselen.
|
1. min og 5 min APGAR-analyse for nyfødt
|
1. min og 5 minutter fra fødselen.
|
|
Kvinner med valsalva som skyver i oppreist stilling under andre stadie av fødselen vil ha riktig føtalt velvære enn de med spontant skyvestadium av fødselsvarighet og mors vitale funn.
Tidsramme: 24 timer fra fødselen.
|
Vitale funn (respirasjon, puls og TA) blir evaluert før de overføres til fødestuen.
|
24 timer fra fødselen.
|
|
Kvinner med valsalva som skyver i oppreist stilling under andre stadie av fødselen vil ha riktig føtalt velvære enn de med spontant skyvestadium av fødselsvarighet og mors hemoglobinnivå.
Tidsramme: 6 og 24 timer fra fødselen.
|
Blodprøver for endringer i hemoglobinnivå før og etter fødselen tas.
|
6 og 24 timer fra fødselen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvinner med spontan dytting i oppreist stilling under andre stadie av fødselen vil ha riktig føtalt velvære enn de med valsalva skyving stadiet av fødselsvarighet og mors hemoglobinnivå.
Tidsramme: 6 og 24 timer fra fødselen.
|
Blodprøver for endringer i hemoglobinnivå før og etter fødselen tas.
|
6 og 24 timer fra fødselen.
|
|
Kvinner med spontan dytting i oppreist stilling under andre stadie av fødselen vil ha riktig føtalt velvære enn de med valsalva-pressing stadiet av fødselsvarighet og mors og føtale arterielle blodgassprøver.
Tidsramme: 15 minutter fra fødselen
|
like etter fødselen testes mødre for pH, pO2, pCO2 og laktatnivåer i blodet mens de nyfødte testes for pH, pO2 (mmHg) og pCO2 nivåer gjennom navlestrengen.
|
15 minutter fra fødselen
|
|
Kvinner med spontan dytting i oppreist stilling under andre stadie av fødselen vil ha riktig føtalt velvære enn de med valsalva skyving stadiet av fødselsvarighet og mors postpartum blødning
Tidsramme: 24 timer fra fødselen.
|
Perinealområdet undersøkes for revner etter fødsel gjennom putekontroller.
|
24 timer fra fødselen.
|
|
Kvinner med spontan dytting i oppreist stilling under andre stadie av fødselen vil ha riktig føtalt velvære enn de med valsalva skyving stadiet av fødselsvarighet og nyfødt APGAR-analyse
Tidsramme: 1. min og 5 minutter fra fødselen.
|
1. min og 5 min APGAR-analyse for nyfødt
|
1. min og 5 minutter fra fødselen.
|
|
Kvinner med spontan dytting i oppreist stilling under andre stadie av fødselen vil ha riktig føtalt velvære enn de med valsalva skyving stadiet av fødselsvarighet og mors vitale funn.
Tidsramme: 24 timer fra fødselen.
|
Vitale funn (respirasjon, puls og TA) blir evaluert før de overføres til fødselen
|
24 timer fra fødselen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evrim Bayraktar, Erciyes Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ERU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .