- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04207658
Os efeitos das técnicas de empurrar durante a segunda fase do trabalho de parto na saúde materna e neonatal
Os efeitos das técnicas de empurrar durante a segunda fase do trabalho de parto
Objetivo: Determinar o impacto das técnicas de Valsalva dirigida versus técnicas de puxo espontâneo durante o segundo estágio do trabalho de parto na fadiga materna pós-parto. .
Métodos: Os participantes do grupo de controle têm um início de puxão espontâneo quando a dilatação cervical era de 6 cm, enquanto o grupo de empurrão dirigido realizou a manobra de Valsalva. . Os investigadores fizeram testes pós-parto de laceração perineal, hemorragia, nível de hemoglobina, achados vitais, pH sanguíneo, pO2 e pCO2 e nível de lactato para a mãe, enquanto os testes neonatais de pontuação APGAR para 1º e 5º minutos, pH do sangue da artéria umbilical, pO2 e os níveis de pCO2 são feitos para o recém-nascido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os partos vaginais são frequentemente associados a algum tipo de trauma no trato genital, e as lacerações que afetam o esfíncter anal ou a mucosa (rupturas de terceiro e quarto graus) podem causar sérios problemas. O trauma perineal pode ocorrer espontaneamente ou resultar de uma incisão cirúrgica (episiotomia). Diferentes técnicas perineais estão sendo usadas para retardar o nascimento da cabeça do bebê e permitir que o períneo se estique lentamente para evitar lesões. Massagens, compressas mornas e diferentes técnicas de manejo perineal são amplamente utilizadas por parteiras e parteiras.
Um programa de computador projetado por um grupo independente do centro de pesquisa clínica está criando a lista de randomização, em blocos de quatro a seis (escolhidos aleatoriamente pelo sistema eletrônico e bem balanceados por centro) e estratificados por maternidade e dentro das maternidades por ambas as paridades (nulíparas vs multíparas) e uso de analgesia epidural na randomização. A randomização e a coleta de dados serão realizadas em um site disponível 24 horas por dia.
Após as parteiras-pesquisadoras terem verificado os critérios de inclusão e exclusão e recolhido o consentimento informado assinado, a aleatorização terá lugar. Não há maneira concebível de conduzir este estudo em uma base duplo-cega ou simples-cega.
Amostra A população do nosso estudo consiste em primigestas internadas no Hospital de Treinamento e Pesquisa da Universidade Erciyes. De acordo com os dados da literatura, os cálculos são feitos considerando a taxa de cumprimento da Manobra de Valsalva empurrando como 20% e 50% em puxos espontâneos para menos intervenções pelo bem-estar do bebê e da mãe. Assim, os volumes de amostra para representar a população são p1= 0,20 (grupo controle), p2= 0,50 (grupo experimental), %95 intervalo de confiança, α= 0,05, β = 0,20, poder = 0,80 (1-β) para cada grupo n =82 mulheres, e no total 164 mães.
Critérios de primigesta no estudo; As mulheres são aceitas no estudo com a condição de serem maiores de 18 anos, primigestas, com feto único entre 2500 e 3999gr de peso ao nascer em posição de vértice, em 38-42 semanas de gestação, com previsão de parto vaginal espontâneo com nenhum ou pouco risco fatores, sem intercorrências obstétricas ou médicas durante o trabalho de parto, com dilatação cervical de 6cm e abertura do saco amniótico a 3cm de dilatação cervical, devendo também aceitar participar do estudo.
Práticas no grupo de puxos espontâneos Os gravitas são informados sobre puxos espontâneos na fase ativa da dilatação (6cm) no segundo estágio do trabalho de parto e são encorajados a fazer puxos espontâneos logo no início do puxo. Logo após sentir o empurrão, a gravidade é solicitada a realizar o empurrão da seguinte maneira; Respire normalmente até que os participantes sintam o empurrão quando as contrações começarem, puxe para trás os músculos ao redor do útero enquanto respira. Comece a empurrar gradualmente e expire suavemente, minimizando os lábios. Empurre entre as respirações por 5-6 segundos enquanto empurra para baixo expirando. Respire normalmente quando as contrações enfraquecerem.
Práticas no Grupo de Empurrões do Estilo Valsalva Os gravitas são informados sobre os puxos espontâneos na fase ativa da dilatação (6cm) no segundo estágio do trabalho de parto e são encorajados a fazer puxos espontâneos logo no início do empurrão. Na fase expulsiva (a cabeça do bebê fica visível na vulva), são estimuladas a realizar a manobra de Valsalva que praticaram nas rotinas do parto; Quando as contrações começarem, respire duas vezes normalmente. Respire fundo e segure. Comprima o ar com a ajuda do diafragma e dos músculos abdominais. Empurre com força e por muito tempo (por 10-15 segundos). Expire e respire fundo outra vez, segure e empurre o mais forte possível por mais 10 a 15 segundos. Pare de empurrar quando as contrações forem leves. Respire 2-3 vezes no estilo normal. Relaxe e descanse até a próxima contração.
Ferramentas e formulários de coleta de dados Os dados do estudo são coletados usando o Formulário de dados obstétricos de linha de base, no qual são registradas as características demográficas, obstétricas e do primeiro estágio do trabalho de parto com características do 2º, 3º e 4º estágios da gravidez, e a Escala Visual Analógica de Fadiga ( VAFS).
.Gerenciamento dos Instrumentos e Formulários de Coleta de Dados A randomização das gravitas participantes do estudo é feita com o auxílio de computadores. A segunda etapa do trabalho de parto é definida como o tempo decorrido após a dilatação cervical atingir 10 cm. A fase de expulsão é o tempo entre a visão da cabeça do bebê na vulva e o fim do trabalho de parto.
O empurrão é iniciado; quando a dilatação servil é de 10 cm acompanhada de fortes contrações uterinas até que a rotação da cabeça fetal termine e quando a cabeça fetal está pelo menos "+1" na pelve. Além disso, no início do push no grupo espontâneo, o desejo da mulher de empurrar não é ignorado.
As práticas em grávidas do nosso estudo (espontâneo e push de Valsalva) são aplicadas da seguinte forma;
• As participantes recebem informações sobre o estudo após a auto-apresentação de cada grávida para preencher os formulários de dados obstétricos básicos pelas parteiras. Além disso, são coletadas amostras de sangue para alterações nos níveis de hemoglobina pré e pós-parto. A área perineal é examinada para rasgos pós-parto por meio de pad checks. Os achados vitais (respiração, pulso e TA) são avaliados antes de sua transferência para a sala de parto. Logo após o nascimento, as mães são testadas para os níveis de pH, pO2, pCO2 e lactato no sangue, enquanto os recém-nascidos são testados para os níveis de pH, pO2 (mmHg) e pCO2 através da artéria umbilical, juntamente com a análise do 1º minuto e 5 minutos do APGAR. A escala visual é utilizada para determinação da fadiga nas primeiras 24 horas e são registradas em formulários de acompanhamento.
Avaliação dos Dados Os dados obtidos são avaliados através do SPSS 22.0 (Statistical Package of Social Science). Na avaliação desses dados, juntamente com métodos estatísticos descritivos, são utilizados testes apropriados para a distribuição dos dados em comparação com dados quantitativos (média, desvio padrão ou mediana). Os resultados são avaliados em intervalo de confiança de 95% e p<0,05 significativo.
2.7 Análise dos Dados Foi utilizado o teste de Shapiro-Wilk, histogramas e gráficos q-q também foram avaliados para testar a normalidade dos dados. O teste de Levene foi utilizado para avaliar a homogeneidade da variância. Para comparações, o teste t de amostras independentes bilaterais ou o teste U de Mann-Whitney foi usado para variáveis contínuas e a análise qui-quadrado foi usada para variáveis categóricas. Os valores são expressos em n(%), média±DP ou mediana (25º-75º percentis). Todas as análises foram realizadas usando R 3.2.1 (www.r-project.org) Programas. Um valor de p inferior a 5% foi considerado estatisticamente significativo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Melikgazi
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Kayseri, Melikgazi, Peru, 38039
- Evrim Bayraktar
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres são aceitas no estudo desde que tenham 18 anos ou mais
- Primigesta
- carregando feto único entre 2500 e 3999gr de peso ao nascer em posição de vértice
- em 38-42 semanas de gestação
- eles também devem aceitar participar do estudo
- com dilatação cervical de 6 cm
Critério de exclusão:
- complicações obstétricas ou médicas durante o trabalho de parto,
- espera-se que tenha trabalho de parto vaginal espontâneo com fatores de risco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Empurrão de Valsalva
Os gravitas são informados sobre puxos espontâneos na fase ativa da dilatação (6 cm) no segundo estágio do trabalho de parto e são encorajados para puxos espontâneos logo no início do puxão.
Na fase expulsiva (a cabeça do bebê fica visível na vulva), são estimuladas a realizar a manobra de Valsalva que praticaram nas rotinas do parto; Quando as contrações começarem, respire duas vezes normalmente.
Respire fundo e segure.
Comprima o ar com a ajuda do diafragma e dos músculos abdominais.
Empurre com força e por muito tempo (por 10-15 segundos).
Expire e respire fundo outra vez, segure e empurre o mais forte possível por mais 10 a 15 segundos.
Pare de empurrar quando as contrações forem leves.
Respire 2-3 vezes no estilo normal.
Relaxe e descanse até a próxima contração.
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A segunda etapa do trabalho de parto é definida como o tempo decorrido após a dilatação cervical atingir 10 cm.
A fase de expulsão é o tempo entre a visão da cabeça do bebê na vulva e o fim do trabalho de parto.
as participantes recebem informações sobre o estudo após a auto-apresentação de cada grávida para preencher os formulários de dados obstétricos básicos pelas parteiras.
Além disso, são coletadas amostras de sangue para alterações nos níveis de hemoglobina pré e pós-parto.
A área perineal é examinada para rasgos pós-parto por meio de pad checks.
Os achados vitais (respiração, pulso e TA) são avaliados antes de sua transferência para a sala de parto.
Logo após o nascimento, as mães são testadas para os níveis de pH, pO2, pCO2 e lactato no sangue, enquanto os recém-nascidos são testados para os níveis de pH, pO2 (mmHg) e pCO2 através da artéria umbilical, juntamente com a análise do 1º minuto e 5 minutos do APGAR.
A escala visual é utilizada para determinação da fadiga nas primeiras 24 horas e são registradas em formulários de acompanhamento.
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SEM_INTERVENÇÃO: ao controle
Práticas no grupo de puxos espontâneos Os gravitas são informados sobre puxos espontâneos na fase ativa da dilatação (6cm) no segundo estágio do trabalho de parto e são encorajados a fazer puxos espontâneos logo no início do puxo.
Logo após sentir o empurrão, a gravidade é solicitada a realizar o empurrão da seguinte maneira; Respire normalmente até que os participantes sintam o empurrão quando as contrações começarem, puxe para trás os músculos ao redor do útero enquanto respira.
Comece a empurrar gradualmente e expire suavemente, minimizando os lábios.
Empurre entre as respirações por 5-6 segundos enquanto empurra para baixo expirando.
Respire normalmente quando as contrações enfraquecerem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mulheres com valsalva empurrando na posição vertical durante o segundo estágio do trabalho de parto terão bem-estar fetal adequado do que aquelas com estágio de puxo espontâneo da duração do trabalho de parto e testes de gasometria arterial materna e fetal.
Prazo: 15 minutos desde o nascimento
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Logo após o nascimento, as mães são testadas para os níveis de pH, pO2, pCO2 e lactato no sangue, enquanto os recém-nascidos são testados para os níveis de pH, pO2 (mmHg) e pCO2 através da artéria umbilical
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15 minutos desde o nascimento
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Mulheres com valsalva empurrando na posição vertical durante o segundo estágio do trabalho de parto terão bem-estar fetal adequado do que aquelas com estágio de puxo espontâneo da duração do trabalho de parto e hemorragia materna pós-parto
Prazo: 24 horas desde o nascimento.
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A área perineal é examinada para rasgos pós-parto por meio de pad checks.
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24 horas desde o nascimento.
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Mulheres com valsalva empurrando na posição vertical durante o segundo estágio do trabalho de parto terão bem-estar fetal adequado do que aquelas com estágio de puxo espontâneo da duração do trabalho de parto e escores de APGAR do recém-nascido.
Prazo: 1º min e 5 minutos desde o nascimento.
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Análise de APGAR de 1º e 5 minutos para recém-nascidos
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1º min e 5 minutos desde o nascimento.
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Mulheres com valsalva empurrando na posição vertical durante o segundo estágio do trabalho de parto terão bem-estar fetal adequado do que aquelas com estágio de puxo espontâneo da duração do trabalho de parto e achados vitais maternos.
Prazo: 24 horas desde o nascimento.
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Os achados vitais (respiração, pulso e TA) são avaliados antes de sua transferência para a sala de parto.
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24 horas desde o nascimento.
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Mulheres com valsalva empurrando na posição vertical durante o segundo estágio do trabalho de parto terão bem-estar fetal adequado do que aquelas com estágio de puxo espontâneo da duração do trabalho de parto e nível de hemoglobina materna.
Prazo: 6 e 24 horas desde o nascimento.
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Amostras de sangue para alterações no nível de hemoglobina pré e pós-parto são coletadas.
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6 e 24 horas desde o nascimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mulheres com puxo espontâneo na posição vertical durante o segundo estágio do trabalho de parto terão bem-estar fetal adequado do que aquelas com estágio de puxo Valsalva da duração do trabalho de parto e nível de hemoglobina materna.
Prazo: 6 e 24 horas desde o nascimento.
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Amostras de sangue para alterações no nível de hemoglobina pré e pós-parto são coletadas.
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6 e 24 horas desde o nascimento.
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Mulheres com puxo espontâneo na posição vertical durante o segundo estágio do trabalho de parto terão bem-estar fetal adequado do que aquelas com estágio de puxo valsalva da duração do trabalho de parto e testes de gasometria arterial materna e fetal.
Prazo: 15 minutos desde o nascimento
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logo após o nascimento, as mães são testadas para os níveis de pH, pO2, pCO2 e lactato no sangue enquanto os recém-nascidos são testados para os níveis de pH, pO2 (mmHg) e pCO2 através da artéria umbilical
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15 minutos desde o nascimento
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Mulheres com puxo espontâneo na posição vertical durante o segundo estágio do trabalho de parto terão bem-estar fetal adequado do que aquelas com puxo valsalva, estágio de duração do trabalho de parto e hemorragia materna pós-parto
Prazo: 24 horas desde o nascimento.
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A área perineal é examinada para rasgos pós-parto por meio de pad checks.
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24 horas desde o nascimento.
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Mulheres com puxo espontâneo na posição vertical durante o segundo estágio do trabalho de parto terão bem-estar fetal adequado do que aquelas com estágio de puxo Valsalva da duração do trabalho de parto e análise APGAR do recém-nascido
Prazo: 1º min e 5 minutos desde o nascimento.
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Análise de APGAR de 1º e 5 minutos para recém-nascidos
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1º min e 5 minutos desde o nascimento.
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Mulheres com puxo espontâneo na posição vertical durante o segundo estágio do trabalho de parto terão bem-estar fetal adequado do que aquelas com estágio de puxo valsalva da duração do trabalho de parto e achados vitais maternos.
Prazo: 24 horas desde o nascimento.
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Achados vitais (respiração, pulso e TA) são avaliados antes de sua transferência para o parto
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24 horas desde o nascimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evrim Bayraktar, Erciyes Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ERU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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