- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04207658
Effekterna av pushande tekniker under andra stadiet av förlossningen på mödrars och nyföddas hälsa
Effekterna av pushande tekniker under andra stadiet av förlossningen
Syfte: Att bestämma effekten av riktade Valsalvas kontra spontana knuffande tekniker under andra stadiet av förlossningen på maternell trötthet efter förlossningen. .
Metoder: Deltagarna i kontrollgruppen har ett insättande av spontan knuff när den cervikala dilatationen var 6 cm medan den riktade knuffande gruppen utförde Valsalvas manöver. Studiens data erhålls genom att använda Baseline Obstetric Data Form och Visual Analogue Fatigue Scale (VAFS) . Utredarna har gjort postpartum-tester på perineal tår, hemorragi, hemoglobinnivå, vitala fynd, blodets pH, pO2 och pCO2, och laktatnivå för mamman medan de neonatala testerna av APGAR poäng för 1:a och 5:e minuten, navelartärens blod pH, pO2 och pCO2-nivåer görs för den nyfödda.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vaginala födslar är ofta förknippade med någon form av trauma mot underlivet, och revor som påverkar analsfinktern eller slemhinnan (tredje och fjärde gradens tårar) kan orsaka allvarliga problem. Perinealt trauma kan uppstå spontant eller vara resultatet av ett kirurgiskt snitt (episiotomi). Olika perinealtekniker används för att sakta ner födelsen av barnets huvud, och låta perineum sträcka sig långsamt för att förhindra skador. Massage, varma kompresser och olika perinealhanteringstekniker används i stor utsträckning av barnmorskor och förlossningsskötare.
Ett datorprogram designat av en oberoende grupp från det kliniska forskningscentret skapar randomiseringslistan, i block om fyra till sex (slumpmässigt vald av det elektroniska systemet och välbalanserad av centrum) och stratifierad efter förlossningsavdelningar och inom förlossningsavdelningar efter båda paritet (nulliparös vs multiparös) och epidural analgesi vid randomisering. Randomiseringen och datainsamlingen kommer att utföras på en webbplats som är tillgänglig 24 timmar om dygnet.
Efter att barnmorskorna-utredarna har verifierat inklusions- och uteslutningskriterierna och samlat in det undertecknade informerade samtycket, kommer randomiseringen att ske. Det finns inget tänkbart sätt att genomföra denna studie på varken dubbelblind eller enkelblind.
Prov Populationen i vår studie består av primigravida på sjukhus vid Erciyes University Training and Research Hospital. I linje med data i litteraturen görs beräkningarna med hänsyn till uppfyllnadsgraden för Valsalvas manöver som trycker på 20 % och 50 % vid spontan pressning för färre ingrepp genom välbefinnande hos barnet och modern. Således är provvolymerna för att representera populationen p1= 0,20 (kontrollgrupp), p2= 0,50 (experimentgrupp), %95 konfidensintervall, α= 0,05, β = 0,20, power = 0,80 (1-β) för varje grupp n =82 kvinnor och totalt 164 mödrar.
Kriterier för primigravida i studien; Kvinnor accepteras i studien under förutsättning att de är 18 år eller äldre, primigravida, bära enstaka foster mellan 2 500 och 3 999 g födelsevikt i vertexposition, under 38-42 graviditetsveckor, förväntas ha spontan vaginal förlossning med ingen eller liten risk faktorer, utan obstetriska eller medicinska komplikationer under förlossningen, med en cervikal dilatation på 6 cm och en amnionsäcköppning vid 3 cm av cervikal dilatation, och de måste också acceptera att delta i studien.
Praxis för spontant pushande grupp Gravitas informeras om spontan pushning vid den aktiva fasen av dilatationen (6 cm) i andra stadiet av förlossningen och de uppmuntras för spontan pushning precis i början av pushningen. Precis efter att ha känt trycket, uppmanas gravitas att utföra tryckning enligt följande; Andas normalt tills deltagarna känner trycket när sammandragningarna börjar, dra tillbaka musklerna som omger livmodern medan de andas. Börja trycka gradvis och andas ut smidigt genom att minimera läpparna. Tryck mellan andetag i 5-6 sekunder samtidigt som du trycker nedåt genom att andas ut. Andas normalt när sammandragningarna försvagas.
Övningar på Valsalvas Style Pushing Group. Gravitas informeras om spontan pushning vid den aktiva fasen av dilatationen (6 cm) i andra stadiet av förlossningen och de uppmuntras för spontan pushning precis i början av pushningen. Vid utdrivningsfasen (bebisens huvud är synligt i vulva) uppmuntras de att utföra Valsalvas manöver som de har övat i förlossningsrutiner; När sammandragningarna börjar, andas två gånger normalt. Ta ett djupt andetag och håll. Komprimera luften med hjälp av diafragma och magmuskler. Tryck kraftigt och länge (i 10-15 sek). Andas ut och ta ytterligare ett djupt andetag, håll det och tryck så hårt som möjligt i ytterligare 10-15 sekunder. Sluta trycka när sammandragningarna är milda. Andas 2-3 gånger i normal stil. Slappna av och vila tills nästa sammandragning.
Datainsamlingsverktyg och formulär Data från studien samlas in med hjälp av Baseline Obstetric Data Form där demografiska, obstetriska och första stadiets särdrag av förlossningen med drag av graviditetens andra, tredje och fjärde stadiet registreras, och Visual Analogue Fatigue Scale ( VAFS).
.Hantering av verktyg och formulär för datainsamling Randomisering av gravitas som deltagit i studien görs med hjälp av datorer. Det andra stadiet av förlossningen definieras som tiden som gått efter att livmoderhalsutvidgningen når 10 cm. Utdrivningsstadiet är tiden mellan synen av barnets huvud i vulvan och slutet av förlossningen.
Tryckningen initieras; när den servikala dilatationen är 10 cm tillsammans med kraftiga livmodersammandragningar tills fosterhuvudrotationen är över och när fosterhuvudet är minst "+1" i bäckenet. Dessutom ignoreras inte kvinnans önskan att trycka i början av att trycka i spontan grupp.
Praxis för gravida i vår studie (spontan och Valsalvas knuffande) tillämpas enligt följande;
• Deltagarna får information om studien efter att självintroduktion av varje gravid gjorts för att fylla i formulär för obstetriska baslinjedata av barnmorskor. Även blodprover för förändringar i hemoglobinnivån före och efter förlossningen samlas in. Perinealområdet undersöks för revor efter förlossningen genom kuddkontroller. Vitala fynd (andning, puls och TA) utvärderas innan de överförs till förlossningsrummet. Strax efter förlossningen testas mammor för pH, pO2, pCO2 och laktatnivåer i blodet medan de nyfödda testas för pH, pO2 (mmHg) och pCO2 nivåer genom navelartären tillsammans med 1:a min och 5 min APGAR analys. Den visuella skalan används för att bestämma första 24-timmars trötthet och de registreras i uppföljningsformulär.
Databedömning De erhållna uppgifterna bedöms genom SPSS 22.0 (Statistical Package of Social Science). Vid bedömning av dessa data, tillsammans med beskrivande statistiska metoder, används tester som är lämpliga för datadistribution i jämförelse med kvantitativa data (medelvärde, standardavvikelse eller median). Resultaten bedöms i 95 % konfidensintervall och p<0,05 meningsfulla.
2.7 Dataanalys Shapiro-Wilks test användes, histogram och q-q plotter bedömdes också för att testa datanormaliteten. Levene-test användes för att bedöma varianshomogenitet. För jämförelser användes antingen tvåsidigt oberoende prov t-test eller Mann-Whitney U-test för kontinuerliga variabler och chi-kvadratanalys användes för kategoriska variabler. Värdena uttrycks n(%), medel±SD eller median(25:e-75:e percentilen). All analys utfördes med R 3.2.1 (www.r-project.org) programvara. Ett p-värde mindre än 5 % ansågs vara statistiskt signifikant
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Kalkon, 38039
- Evrim Bayraktar
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor accepteras i studien under förutsättning att de är 18 år och äldre
- Primigravida
- bär enstaka foster mellan 2500 och 3999gr födelsevikt i vertexposition
- under 38-42 graviditetsveckor
- de måste också acceptera att delta i studien
- med en cervikal dilatation på 6 cm
Exklusions kriterier:
- obstetriska eller medicinska komplikationer under förlossningen,
- förväntas ha spontan vaginal förlossning med riskfaktorer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Valsalvas knuffande
Gravitas informeras om spontan tryckning vid den aktiva fasen av dilatationen (6 cm) i andra stadiet av förlossningen och de uppmuntras till spontana tryckningar precis i början av tryckningen.
Vid utdrivningsfasen (bebisens huvud är synligt i vulva) uppmuntras de att utföra Valsalvas manöver som de har övat i förlossningsrutiner; När sammandragningarna börjar, andas två gånger normalt.
Ta ett djupt andetag och håll.
Komprimera luften med hjälp av diafragma och magmuskler.
Tryck kraftigt och länge (i 10-15 sek).
Andas ut och ta ytterligare ett djupt andetag, håll det och tryck så hårt som möjligt i ytterligare 10-15 sekunder.
Sluta trycka när sammandragningarna är milda.
Andas 2-3 gånger i normal stil.
Slappna av och vila tills nästa sammandragning.
|
Det andra stadiet av förlossningen definieras som tiden som gått efter att livmoderhalsutvidgningen når 10 cm.
Utdrivningsstadiet är tiden mellan synen av barnets huvud i vulvan och slutet av förlossningen.
deltagarna får information om studien efter att självintroduktion av varje gravid har gjorts för att fylla i baslinjedataformulär för obstetriska av barnmorskor.
Även blodprover för förändringar i hemoglobinnivån före och efter förlossningen samlas in.
Perinealområdet undersöks för revor efter förlossningen genom kuddkontroller.
Vitala fynd (andning, puls och TA) utvärderas innan de överförs till förlossningsrummet.
Strax efter förlossningen testas mammor för pH, pO2, pCO2 och laktatnivåer i blodet medan de nyfödda testas för pH, pO2 (mmHg) och pCO2 nivåer genom navelartären tillsammans med 1:a min och 5 min APGAR analys.
Den visuella skalan används för att bestämma första 24-timmars trötthet och de registreras i uppföljningsformulär.
|
|
NO_INTERVENTION: kontrollera
Praxis för spontant pushande grupp Gravitas informeras om spontan pushning vid den aktiva fasen av dilatationen (6 cm) i andra stadiet av förlossningen och de uppmuntras för spontan pushning precis i början av pushningen.
Precis efter att ha känt trycket, uppmanas gravitas att utföra tryckning enligt följande; Andas normalt tills deltagarna känner trycket när sammandragningarna börjar, dra tillbaka musklerna som omger livmodern medan de andas.
Börja trycka gradvis och andas ut smidigt genom att minimera läpparna.
Tryck mellan andetag i 5-6 sekunder samtidigt som du trycker nedåt genom att andas ut.
Andas normalt när sammandragningarna försvagas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvinnor med valsalva som trycker i upprätt läge under det andra stadiet av förlossningen kommer att ha ett korrekt fostervälbefinnande än de med spontant tryckande skede av förlossningens varaktighet och maternala och fostrets arteriella blodgastester.
Tidsram: 15 minuter från födseln
|
Strax efter förlossningen testas mammor för pH, pO2, pCO2 och laktatnivåer i blodet medan de nyfödda testas för pH, pO2 (mmHg) och pCO2 nivåer genom navelartären
|
15 minuter från födseln
|
|
Kvinnor med valsalva som trycker i upprätt läge under andra stadiet av förlossningen kommer att ha ett korrekt foster välbefinnande än de med spontant tryckande stadie av förlossningens varaktighet och moderns postpartumblödning
Tidsram: 24 timmar från födseln.
|
Perinealområdet undersöks för revor efter förlossningen genom kuddkontroller.
|
24 timmar från födseln.
|
|
Kvinnor med valsalva som trycker i upprätt position under det andra stadiet av förlossningen kommer att ha ett korrekt foster välbefinnande än de med spontant tryckande stadie av förlossningens varaktighet och nyfödda APGAR-poäng.
Tidsram: 1:a min och 5 minuter från födseln.
|
1:a min och 5 min APGAR-analys för nyfödd
|
1:a min och 5 minuter från födseln.
|
|
Kvinnor med valsalva som trycker i upprätt läge under andra stadiet av förlossningen kommer att ha ett korrekt foster välbefinnande än de med spontant tryckande skede av förlossningens varaktighet och moderns avgörande upptäckt.
Tidsram: 24 timmar från födseln.
|
Vitala fynd (andning, puls och TA) utvärderas innan de överförs till förlossningsrummet.
|
24 timmar från födseln.
|
|
Kvinnor med valsalva som trycker i upprätt läge under andra stadiet av förlossningen kommer att ha ett korrekt foster välbefinnande än de med spontant tryckande stadie av förlossningens varaktighet och moderns hemoglobinnivå.
Tidsram: 6 och 24 timmar från födseln.
|
Blodprover för förändringar i hemoglobinnivåerna före och efter förlossningen samlas in.
|
6 och 24 timmar från födseln.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvinnor som spontant trycker i upprätt position under andra stadiet av förlossningen kommer att ha ett korrekt foster välbefinnande än de med valsalva tryckande stadiet av förlossningens varaktighet och moderns hemoglobinnivå.
Tidsram: 6 och 24 timmar från födseln.
|
Blodprover för förändringar i hemoglobinnivåerna före och efter förlossningen samlas in.
|
6 och 24 timmar från födseln.
|
|
Kvinnor som spontant trycker i upprätt position under det andra stadiet av förlossningen kommer att ha ett korrekt fostervälbefinnande än de med valsalvatryckande stadiet av förlossningens varaktighet och arteriella blodgastester hos modern och foster.
Tidsram: 15 minuter från födseln
|
precis efter förlossningen testas mammor för pH, pO2, pCO2 och laktatnivåer i blodet medan de nyfödda testas för pH, pO2 (mmHg) och pCO2 nivåer genom navelartären
|
15 minuter från födseln
|
|
Kvinnor som spontant trycker i upprätt läge under andra stadiet av förlossningen kommer att ha ett korrekt foster välbefinnande än de med valsalva tryckande stadiet av förlossningens varaktighet och moderns postpartumblödning
Tidsram: 24 timmar från födseln.
|
Perinealområdet undersöks för revor efter förlossningen genom kuddkontroller.
|
24 timmar från födseln.
|
|
Kvinnor som spontant trycker i upprätt läge under andra stadiet av förlossningen kommer att ha ett korrekt foster välbefinnande än de med valsalva tryckande stadiet av förlossningens varaktighet och nyfödd APGAR-analys
Tidsram: 1:a min och 5 minuter från födseln.
|
1:a min och 5 min APGAR-analys för nyfödd
|
1:a min och 5 minuter från födseln.
|
|
Kvinnor som spontant trycker i upprätt läge under andra stadiet av förlossningen kommer att ha ett korrekt foster välbefinnande än de med valsalva tryckande stadiet av förlossningens varaktighet och moderns vitala fynd.
Tidsram: 24 timmar från födseln.
|
Vitala fynd (andning, puls och TA) utvärderas innan de överförs till förlossningen
|
24 timmar från födseln.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Evrim Bayraktar, Erciyes Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ERU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .