- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04207658
Wpływ technik pchania podczas drugiego etapu porodu na zdrowie matki i noworodka
Efekty technik pchania podczas drugiego etapu porodu
Cel: Określenie wpływu ukierunkowanych technik Valsalvy i spontanicznych pchnięć podczas drugiej fazy porodu na poporodowe zmęczenie matki. .
Metody: U uczestników grupy kontrolnej parcia spontaniczne zaczęły się, gdy rozwarcie szyjki macicy wynosiło 6 cm, podczas gdy grupa parcia kierowanego wykonywała manewr Valsalvy. Dane z badania uzyskano za pomocą podstawowego formularza danych położniczych i wizualnej analogowej skali zmęczenia (VAFS). . Badacze wykonali testy poporodowe dotyczące rozdarcia krocza, krwotoku, poziomu hemoglobiny, parametrów życiowych, pH krwi, pO2 i pCO2 oraz poziomu mleczanu u matki, podczas gdy noworodkowe testy APGAR oceniają w 1. i 5. minucie, pH krwi w tętnicy pępowinowej, pO2 i poziomy pCO2 są wykonywane dla noworodka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poród drogą pochwową często wiąże się z jakąś formą urazu dróg rodnych, a rozdarcie zwieracza odbytu lub błony śluzowej (łzy trzeciego i czwartego stopnia) może powodować poważne problemy. Uraz krocza może wystąpić samoistnie lub w wyniku nacięcia chirurgicznego (nacięcie krocza). Stosuje się różne techniki krocza, aby spowolnić narodziny główki dziecka i umożliwić powolne rozciąganie krocza, aby zapobiec obrażeniom. Masaż, ciepłe okłady i różne techniki pielęgnacji krocza są szeroko stosowane przez położne i osoby towarzyszące.
Program komputerowy opracowany przez niezależną grupę ośrodka badań klinicznych tworzy listę randomizacji w blokach od czterech do sześciu (wybranych losowo przez system elektroniczny i dobrze zrównoważonych przez ośrodek) i podzielonych na oddziały położnicze i w ramach oddziałów położniczych według obu porodów (nieródki vs wieloródki) i znieczulenia zewnątrzoponowego podczas randomizacji. Randomizacja i zbieranie danych zostaną przeprowadzone na stronie internetowej dostępnej 24 godziny na dobę.
Po zweryfikowaniu przez położne-badacze kryteriów włączenia i wyłączenia oraz zebraniu podpisanej świadomej zgody nastąpi randomizacja. Nie ma możliwości przeprowadzenia tego badania na zasadzie podwójnie ślepej lub pojedynczej ślepej próby.
Próbka Populacja naszego badania składa się z primigravida hospitalizowanych w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Uniwersytetu Erciyes. Zgodnie z danymi z literatury, obliczenia są przeprowadzane przy założeniu, że wskaźnik wypełnienia Manewru Valsalvy pchania wynosi 20% i 50% w spontanicznym pchaniu mniejszej liczby interwencji dzięki dobremu zdrowiu dziecka i matki. Zatem objętości próbek reprezentujące populację wynoszą p1 = 0,20 (grupa kontrolna), p2 = 0,50 (grupa eksperymentalna), przedział ufności %95, α = 0,05, β = 0,20, moc = 0,80 (1-β) dla każdej grupy n =82 kobiety, w sumie 164 matki.
Kryteria primigravida w badaniu; Kobiety są akceptowane w badaniu pod warunkiem, że mają ukończone 18 lat, pierworodne, niosą pojedynczy płód o masie urodzeniowej między 2500 a 3999 gr w pozycji wierzchołkowej, w 38-42 tygodniu ciąży, spodziewany jest spontaniczny poród pochwowy bez ryzyka lub z niewielkim ryzykiem bez powikłań położniczych i medycznych podczas porodu, z rozwarciem szyjki macicy 6 cm i otworem worka owodniowego na 3 cm rozwarcia szyjki macicy, a także muszą wyrazić zgodę na udział w badaniu.
Praktyki w grupie parcia spontanicznego Gravity są informowane o parciu spontanicznym w aktywnej fazie rozwarcia (6 cm) w drugiej fazie porodu i zachęcane do parcia spontanicznego już na początku parcia. Zaraz po odczuciu pchnięcia grawitacje są proszone o wykonanie pchnięcia w następujący sposób; Oddychaj normalnie, aż uczestniczki poczują pchnięcie, kiedy zaczynają się skurcze, podczas oddychania napinaj mięśnie otaczające macicę. Zacznij stopniowo pchać i wydychaj płynnie, minimalizując usta. Pchnij między oddechami przez 5-6 sekund, jednocześnie pchając w dół podczas wydechu. Oddychaj normalnie, gdy skurcze osłabną.
Praktyki grupy pchania w stylu Valsalvy Gravity są informowane o spontanicznym parciu w aktywnej fazie rozwarcia (6 cm) w drugiej fazie porodu i zachęcane do spontanicznego pchania już na początku parcia. W fazie wydalania (głowa dziecka jest widoczna w sromie) zachęca się je do wykonania manewru Valsalvy, który ćwiczyły podczas porodu; Kiedy skurcze się zaczną, oddychaj dwa razy normalnie. Weź głęboki oddech i wstrzymaj. Uciskaj powietrze za pomocą przepony i mięśni brzucha. Naciśnij mocno i długo (przez 10-15 sekund). Zrób wydech i weź kolejny głęboki oddech, zatrzymaj go i pchnij tak mocno, jak to możliwe przez kolejne 10-15 sekund. Przestań naciskać, gdy skurcze są łagodne. Oddychaj 2-3 razy normalnym stylem. Zrelaksuj się i odpocznij do następnego skurczu.
Narzędzia i formularze do zbierania danych Dane do badania gromadzone są za pomocą Baseline Obstetric Data Form, w którym rejestrowane są cechy demograficzne, położnicze i pierwszej fazy porodu z cechami 2., 3. i 4. fazy ciąży, oraz Visual Analogue Fatigue Scale ( VAFS).
.Zarządzanie narzędziami i formularzami do zbierania danych Randomizacja gravitas biorących udział w badaniu odbywa się za pomocą komputerów. Drugi etap porodu definiuje się jako czas, jaki upływa od momentu, gdy rozwarcie szyjki macicy osiągnie 10 cm. Faza wydalenia to czas między widokiem główki dziecka w sromie a zakończeniem porodu.
Rozpoczyna się pchanie; gdy rozwarcie serwikowe wynosi 10 cm wraz z silnymi skurczami macicy do zakończenia rotacji główki płodu i gdy główka płodu znajduje się co najmniej „+1” w miednicy. Ponadto na początku parcia w grupie spontanicznej nie ignoruje się kobiecej chęci parcia.
Praktyki dotyczące ciężarnych z naszego badania (spontaniczne i pchanie Valsalvy) są stosowane w następujący sposób;
• Uczestnikom udzielane są informacje o badaniu po samodzielnym wprowadzeniu każdej ciężarnej w celu wypełnienia przez położne podstawowych formularzy danych położniczych. Pobierane są również próbki krwi na zmiany poziomu hemoglobiny przed i po porodzie. Obszar krocza jest badany pod kątem rozdarć poporodowych za pomocą podkładek. Parametry życiowe (oddech, tętno i TA) są oceniane przed przekazaniem ich na salę porodową. Tuż po porodzie matki bada się poziom pH, pO2, pCO2 i mleczanów we krwi, podczas gdy noworodki bada się poziom pH, pO2 (mmHg) i pCO2 przez tętnicę pępowinową wraz z analizą APGAR 1 min i 5 min. Skala wizualna służy do określania pierwszego dobowego zmęczenia i jest rejestrowana w formularzach kontrolnych.
Ocena danych Uzyskane dane są oceniane za pomocą SPSS 22.0 (Pakiet Statystyczny Nauk Społecznych). Przy ocenie tych danych, oprócz opisowych metod statystycznych, wykorzystuje się testy właściwe dla rozkładu danych w porównaniu danych ilościowych (średnia, odchylenie standardowe lub mediana). Wyniki są oceniane w 95% przedziale ufności i p<0,05 znaczące.
2.7 Analiza danych Zastosowano test Shapiro-Wilka, oceniono również histogramy i wykresy q-q w celu sprawdzenia normalności danych. Do oceny jednorodności wariancji zastosowano test Levene'a. Do porównań zastosowano dwustronny test t próbek niezależnych lub test U Manna-Whitneya dla zmiennych ciągłych, a dla zmiennych kategorycznych zastosowano analizę chi-kwadrat. Wartości wyrażono n(%), średnią ± SD lub medianę (25-75 percentyl). Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu R 3.2.1 (www.r-project.org) oprogramowanie. Wartość p mniejszą niż 5% uznano za istotną statystycznie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Indyk, 38039
- Evrim Bayraktar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety są przyjmowane do badania pod warunkiem, że mają ukończone 18 lat
- Primigravida
- nosząc pojedynczy płód o masie urodzeniowej od 2500 do 3999 gr w pozycji wierzchołkowej
- w 38-42 tygodniu ciąży
- muszą również wyrazić zgodę na udział w badaniu
- z rozwarciem szyjki macicy 6 cm
Kryteria wyłączenia:
- powikłania położnicze lub medyczne podczas porodu,
- oczekuje się spontanicznego porodu drogą pochwową z czynnikami ryzyka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pchanie Valsalvy
Ciężary są informowane o spontanicznym parciu w aktywnej fazie rozwarcia (6 cm) w drugiej fazie porodu i zachęcane do spontanicznego parcia już na początku parcia.
W fazie wydalania (głowa dziecka jest widoczna w sromie) zachęca się je do wykonania manewru Valsalvy, który ćwiczyły podczas porodu; Kiedy skurcze się zaczną, oddychaj dwa razy normalnie.
Weź głęboki oddech i wstrzymaj.
Uciskaj powietrze za pomocą przepony i mięśni brzucha.
Naciśnij mocno i długo (przez 10-15 sekund).
Zrób wydech i weź kolejny głęboki oddech, zatrzymaj go i pchnij tak mocno, jak to możliwe przez kolejne 10-15 sekund.
Przestań naciskać, gdy skurcze są łagodne.
Oddychaj 2-3 razy normalnym stylem.
Zrelaksuj się i odpocznij do następnego skurczu.
|
Drugi etap porodu definiuje się jako czas, jaki upływa od momentu, gdy rozwarcie szyjki macicy osiągnie 10 cm.
Faza wydalenia to czas między widokiem główki dziecka w sromie a zakończeniem porodu.
uczestniczki otrzymują informacje o badaniu po samodzielnym wprowadzeniu każdej ciężarnej w celu wypełnienia przez położne podstawowych formularzy danych położniczych.
Pobierane są również próbki krwi na zmiany poziomu hemoglobiny przed i po porodzie.
Obszar krocza jest badany pod kątem rozdarć poporodowych za pomocą podkładek.
Parametry życiowe (oddech, tętno i TA) są oceniane przed przekazaniem ich na salę porodową.
Tuż po porodzie matki bada się poziom pH, pO2, pCO2 i mleczanów we krwi, podczas gdy noworodki bada się poziom pH, pO2 (mmHg) i pCO2 przez tętnicę pępowinową wraz z analizą APGAR 1 min i 5 min.
Skala wizualna służy do określania pierwszego dobowego zmęczenia i jest rejestrowana w formularzach kontrolnych.
|
|
NIE_INTERWENCJA: kontrola
Praktyki w grupie parcia spontanicznego Gravity są informowane o parciu spontanicznym w aktywnej fazie rozwarcia (6 cm) w drugiej fazie porodu i zachęcane do parcia spontanicznego już na początku parcia.
Zaraz po odczuciu pchnięcia grawitacje są proszone o wykonanie pchnięcia w następujący sposób; Oddychaj normalnie, aż uczestniczki poczują pchnięcie, kiedy zaczynają się skurcze, podczas oddychania napinaj mięśnie otaczające macicę.
Zacznij stopniowo pchać i wydychaj płynnie, minimalizując usta.
Pchnij między oddechami przez 5-6 sekund, jednocześnie pchając w dół podczas wydechu.
Oddychaj normalnie, gdy skurcze osłabną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kobiety z parciem Valsalvy w pozycji pionowej podczas drugiej fazy porodu będą miały prawidłowy dobrostan płodu niż kobiety z parciem samoistnym podczas trwania porodu i badaniami gazometrii krwi tętniczej matki i płodu.
Ramy czasowe: 15 minut od urodzenia
|
Tuż po porodzie matki bada się poziom pH, pO2, pCO2 i mleczanu we krwi, podczas gdy noworodki bada się poziom pH, pO2 (mmHg) i pCO2 przez tętnicę pępowinową
|
15 minut od urodzenia
|
|
Kobiety z parciem Valsalvy w pozycji pionowej podczas drugiej fazy porodu będą miały prawidłowy dobrostan płodu niż kobiety z parciem samoistnym podczas trwania porodu i krwotokiem poporodowym u matki
Ramy czasowe: 24 godziny od urodzenia.
|
Obszar krocza jest badany pod kątem rozdarć poporodowych za pomocą podkładek.
|
24 godziny od urodzenia.
|
|
Kobiety z parciem Valsalvy w pozycji stojącej podczas drugiej fazy porodu będą miały prawidłowy dobrostan płodu niż kobiety z parciem samoistnym w fazie porodu i noworodkami w skali APGAR.
Ramy czasowe: 1 minuta i 5 minut od urodzenia.
|
Analiza APGAR w 1. i 5. minucie dla noworodka
|
1 minuta i 5 minut od urodzenia.
|
|
Kobiety z parciem Valsalvy w pozycji pionowej podczas drugiej fazy porodu będą miały prawidłowy dobrostan płodu niż kobiety z parciem spontanicznym w fazie trwania porodu i stwierdzeniem funkcji życiowych matki.
Ramy czasowe: 24 godziny od urodzenia.
|
Parametry życiowe (oddech, tętno i TA) są oceniane przed przekazaniem ich na salę porodową.
|
24 godziny od urodzenia.
|
|
Kobiety z parciem Valsalvy w pozycji pionowej podczas drugiej fazy porodu będą miały prawidłowy dobrostan płodu niż kobiety z parciem samoistnym w fazie porodu i poziomem hemoglobiny u matki.
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny od urodzenia.
|
Pobiera się próbki krwi na zmiany poziomu hemoglobiny przed i po porodzie.
|
6 i 24 godziny od urodzenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kobiety z parciem samoistnym w pozycji pionowej podczas drugiej fazy porodu będą miały prawidłowy dobrostan płodu niż kobiety z parciem Valsalvy w fazie trwania porodu i poziomem hemoglobiny u matki.
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny od urodzenia.
|
Pobiera się próbki krwi na zmiany poziomu hemoglobiny przed i po porodzie.
|
6 i 24 godziny od urodzenia.
|
|
Kobiety z parciem samoistnym w pozycji pionowej podczas drugiej fazy porodu będą miały prawidłowy dobrostan płodu niż kobiety z parciem Valsalvy w fazie trwania porodu i badaniami gazometrii krwi tętniczej matki i płodu.
Ramy czasowe: 15 minut od urodzenia
|
tuż po porodzie matki są badane pod kątem poziomu pH, pO2, pCO2 i mleczanu we krwi, podczas gdy noworodki są badane pod kątem poziomu pH, pO2 (mmHg) i pCO2 przez tętnicę pępowinową
|
15 minut od urodzenia
|
|
Kobiety ze spontanicznym parciem w pozycji pionowej podczas drugiej fazy porodu będą miały prawidłowy dobrostan płodu niż kobiety z parciem Valsalvy i krwotokiem poporodowym u matki
Ramy czasowe: 24 godziny od urodzenia.
|
Obszar krocza jest badany pod kątem rozdarć poporodowych za pomocą podkładek.
|
24 godziny od urodzenia.
|
|
Kobiety z samoistnym parciem w pozycji pionowej podczas drugiej fazy porodu będą miały prawidłowy dobrostan płodu niż kobiety z parciem Valsalvy w fazie trwania porodu i noworodka Analiza APGAR
Ramy czasowe: 1 minuta i 5 minut od urodzenia.
|
Analiza APGAR w 1. i 5. minucie dla noworodka
|
1 minuta i 5 minut od urodzenia.
|
|
Kobiety ze spontanicznym parciem w pozycji pionowej podczas drugiej fazy porodu będą miały prawidłowy dobrostan płodu niż kobiety z parciem Valsalvy w fazie trwania porodu i wynikami funkcji życiowych matki.
Ramy czasowe: 24 godziny od urodzenia.
|
Parametry życiowe (oddech, tętno i TA) są oceniane przed przekazaniem ich do porodu
|
24 godziny od urodzenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Evrim Bayraktar, Erciyes Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapobieganie
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
Badania kliniczne na Pchanie w stylu Valsalvy
-
Aymes International LimitedRekrutacyjnyNiedożywienie związane z chorobąZjednoczone Królestwo
-
Manchester University NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Norfolk and Norwich University... i inni współpracownicyZakończonyCukrzyca typu 1Zjednoczone Królestwo
-
Karabuk UniversityZakończonyWydajność ćwiczeń | Sprawność fizyczna | Funkcja nerwowo-mięśniowaTurcja (Türkiye)
-
Johns Hopkins All Children's HospitalZakończony
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak szyjki macicy | Stan przedrakowyStany Zjednoczone
-
Shinshu UniversityZakończony
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZakończonyPacjent z cukrzycą (typu 1, 2, MODY, wtórna) lub z cukrzycą wywołaną kortykosteroidami po rozpoczęciu leczenia kortykosteroidamiFrancja
-
Akdeniz UniversityZakończonyDziecko | Mobilność | Wycięcie ślepej kiszki | Mobilizacja | Interwencja słuchania muzykiIndyk
-
Texas Tech University Health Sciences CenterZakończonyCukrzyca typu IStany Zjednoczone