Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky technik tlačení během druhé doby porodní na zdraví matek a novorozenců

18. prosince 2019 aktualizováno: Evrim Bayraktar, TC Erciyes University

Účinky technik tlačení během druhé doby porodní

Účel: Zjistit vliv řízených Valsalvových technik oproti spontánnímu tlačení během druhé doby porodní na poporodní únavu matek. .

Metody: Účastníci kontrolní skupiny mají počátek spontánního tlačení, když dilatace děložního hrdla byla 6 cm, zatímco skupina s řízeným tlačením prováděla Valsalvův manévr. Data studie se získávají pomocí základního porodnického formuláře a vizuální analogové únavové škály (VAFS). . Vyšetřovatelé provedli poporodní testy na trhlinu hráze, hemoragii, hladinu hemoglobinu, vitální nálezy, pH krve, pO2 a pCO2 a hladinu laktátu pro matku, zatímco neonatální testy skóre APGAR pro 1. a 5. minutu, pH krve z pupeční tepny, pO2 a hladiny pCO2 se provádějí pro novorozence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Vaginální porody jsou často spojeny s nějakou formou traumatu genitálního traktu a slzy, které postihují anální svěrač nebo sliznici (slzy třetího a čtvrtého stupně), mohou způsobit vážné problémy. Perineální trauma se může objevit spontánně nebo může být výsledkem chirurgického řezu (episiotomie). Různé perineální techniky se používají ke zpomalení porodu hlavičky dítěte a umožňují, aby se hráz pomalu natahovala, aby se zabránilo zranění. Porodní asistentky a porodní asistentky široce používají masáže, teplé obklady a různé techniky perineální péče.

Počítačový program navržený nezávislou skupinou klinického výzkumného centra vytváří randomizační seznam v blocích po čtyřech až šesti (náhodně zvolený elektronickým systémem a dobře vyvážený centrem) a stratifikovaný podle porodnice a v porodnicích podle obou parit. (nulipary vs multiparous) a použití epidurální analgezie při randomizaci. Randomizace a sběr dat bude probíhat na webové stránce dostupné 24 hodin denně.

Poté, co vyšetřující porodní asistentky ověří kritéria pro zařazení a vyloučení a shromáždí podepsaný informovaný souhlas, proběhne randomizace. Neexistuje žádný myslitelný způsob, jak provést tuto studii na dvojitě zaslepené nebo jednoduše zaslepené bázi.

Vzorek Populaci naší studie tvoří primigravida hospitalizovaná v Erciyes University Training and Research Hospital. V souladu s údaji v literatuře jsou výpočty provedeny s ohledem na míru splnění Valsalvova manévru jako 20% a 50% při spontánním tlačení pro méně zásahů prostřednictvím zdraví dítěte a matky. Objemy vzorků pro reprezentaci populace jsou tedy p1= 0,20 (kontrolní skupina), p2= 0,50 (experimentální skupina), %95 interval spolehlivosti, α= 0,05, β = 0,20, síla = 0,80 (1-β) pro každou skupinu n =82 žen a celkem 164 matek.

Kritéria primigravida ve studii; Ženy jsou do studie přijímány pod podmínkou, že jsou ve věku 18 a více let, primigravida, nesoucí jediný plod mezi 2500 a 3999 g porodní hmotnosti v poloze vertex, ve 38-42 týdnech těhotenství, u nichž se očekává spontánní vaginální porod s žádným nebo jen malým rizikem faktorů, bez porodnických nebo zdravotních komplikací během porodu, s cervikální dilatací 6 cm a otevřením amniového vaku na 3 cm cervikální dilatace, a musí také souhlasit s účastí ve studii.

Cvičení na skupině spontánního tlačení Gravitace jsou informováni o spontánním tlačení v aktivní fázi dilatace (6 cm) ve druhé době porodní a jsou vybízeni ke spontánnímu tlačení hned na začátku tlačení. Těsně poté, co ucítil tlak, je gravitas požádán, aby provedl tlak následovně; Dýchejte normálně, dokud účastníci neucítí tlak, když začnou kontrakce, při dýchání stáhněte svaly obklopující dělohu. Začněte postupně tlačit a plynule vydechujte minimalizací rtů. Mezi nádechy tlačte po dobu 5-6 sekund a zároveň tlačte směrem dolů vydechováním. Při oslabení kontrakce dýchejte normálně.

Cvičení na Valsalvově Style Pushing Group Gravitace jsou informováni o spontánním tlačení v aktivní fázi dilatace (6 cm) ve druhé době porodní a jsou povzbuzováni ke spontánnímu tlačení hned na začátku tlačení. Ve fázi vypuzení (hlavička dítěte je viditelná ve vulvě) jsou povzbuzováni k provedení Valsalvova manévru, který si nacvičili v rutinách porodu; Když začnou kontrakce, dvakrát normálně dýchejte. Zhluboka se nadechněte a zadržte. Stlačujte vzduch pomocí bránice a břišních svalů. Silně a dlouze zatlačte (10-15 sekund). Vydechněte a znovu se zhluboka nadechněte, zadržte a tlačte co nejsilněji dalších 10-15 sekund. Přestaňte tlačit, když jsou kontrakce mírné. Dýchejte 2-3x normálním stylem. Uvolněte se a odpočiňte si do další kontrakce.

Nástroje a formuláře pro sběr dat Data studie se shromažďují pomocí základního porodnického datového formuláře, ve kterém jsou registrovány demografické, porodnické rysy a rysy první fáze porodu s rysy 2., 3. a 4. fáze těhotenství, a vizuální analogová stupnice únavy ( VAFS).

.Správa nástrojů a formulářů sběru dat Randomizace gravitací účastnících se studie se provádí pomocí počítačů. Druhá doba porodní je definována jako doba, která uplyne poté, co cervikální dilatace dosáhne 10 cm. Fáze vypuzení je doba mezi pohledem na hlavičku dítěte ve vulvě a koncem porodu.

Je zahájeno tlačení; když je servitní dilatace 10 cm spolu se silnými kontrakcemi dělohy až do ukončení rotace hlavičky plodu a kdy je hlavička plodu alespoň „+1“ v pánvi. Navíc na začátku tlačení ve spontánní skupině není ignorována touha ženy tlačit.

Praktiky naší studie na březích (spontánní a Valsalvovo tlačení) jsou aplikovány následovně;

• Účastníci dostanou informace o studii poté, co porodní asistentky zavedou každé těhotné samy, aby vyplnily formuláře základních porodnických dat. Odebírají se také vzorky krve pro zjištění změn hladiny hemoglobinu před a po porodu. Perineální oblast se vyšetřuje na poporodní trhliny pomocí kontrol vložek. Vitální nálezy (respirace, puls a TA) jsou hodnoceny před jejich převozem na porodní sál. Těsně po porodu jsou matky testovány na hodnoty pH, pO2, pCO2 a laktátu v krvi, zatímco novorozenci jsou testováni na hodnoty pH, pO2 (mmHg) a pCO2 přes pupeční tepnu spolu s 1. min a 5 min APGAR analýzou. Vizuální škála se používá pro stanovení prvních 24hodinové únavy a jsou zaznamenávány v navazujících formulářích.

Vyhodnocení dat Získaná data jsou vyhodnocena prostřednictvím SPSS 22.0 (Statistical Package of Social Science). Při hodnocení těchto dat se spolu s deskriptivními statistickými metodami používají testy, které jsou vhodné pro distribuci dat ve srovnání s kvantitativními daty (průměr, směrodatná odchylka nebo medián). Výsledky jsou hodnoceny v 95% intervalu spolehlivosti a p<0,05 smysluplné.

2.7 Analýza dat Pro testování normality dat byl použit Shapiro-Wilkův test, histogramy a q-q grafy. K hodnocení homogenity rozptylu byl použit Levene test. Pro srovnání byl použit buď oboustranný nezávislý t test nebo Mann-Whitney U test pro spojité proměnné a chí-kvadrát analýza byla použita pro kategorické proměnné. Hodnoty jsou vyjádřeny n(%), průměr ± SD nebo medián (25.-75. percentil). Všechny analýzy byly provedeny pomocí R 3.2.1 (www.r-project.org) software. Hodnota p menší než 5 % byla považována za statisticky významnou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Krocan, 38039
        • Evrim Bayraktar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy jsou do studia přijímány pod podmínkou, že jim je 18 a více let
  • Primigravida
  • nesoucí jediný plod mezi 2500 a 3999 g porodní hmotnosti v poloze na hlavě
  • ve 38-42 týdnech těhotenství
  • musí také souhlasit s účastí ve studii
  • s cervikální dilatací 6 cm

Kritéria vyloučení:

  • porodnické nebo zdravotní komplikace během porodu,
  • očekává se spontánní vaginální porod s rizikovými faktory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Valsalvovo tlačení
Gravitace jsou informovány o spontánním tlačení v aktivní fázi dilatace (6cm) ve druhé době porodní a jsou povzbuzovány ke spontánnímu tlačení hned na začátku tlačení. Ve fázi vypuzení (hlavička dítěte je viditelná ve vulvě) jsou povzbuzováni k provedení Valsalvova manévru, který si nacvičili v rutinách porodu; Když začnou kontrakce, dvakrát normálně dýchejte. Zhluboka se nadechněte a zadržte. Stlačujte vzduch pomocí bránice a břišních svalů. Silně a dlouze zatlačte (10-15 sekund). Vydechněte a znovu se zhluboka nadechněte, zadržte a tlačte co nejsilněji dalších 10-15 sekund. Přestaňte tlačit, když jsou kontrakce mírné. Dýchejte 2-3x normálním stylem. Uvolněte se a odpočiňte si do další kontrakce.
Druhá doba porodní je definována jako doba, která uplyne poté, co cervikální dilatace dosáhne 10 cm. Fáze vypuzení je doba mezi pohledem na hlavičku dítěte ve vulvě a koncem porodu. účastníkům jsou poskytnuty informace o studii poté, co porodní asistentky provedly vlastní zavedení každého gravidního dítěte pro vyplnění formulářů základních porodnických dat. Odebírají se také vzorky krve pro zjištění změn hladiny hemoglobinu před a po porodu. Perineální oblast se vyšetřuje na poporodní trhliny pomocí kontrol vložek. Vitální nálezy (respirace, puls a TA) jsou hodnoceny před jejich převozem na porodní sál. Těsně po porodu jsou matky testovány na hodnoty pH, pO2, pCO2 a laktátu v krvi, zatímco novorozenci jsou testováni na hodnoty pH, pO2 (mmHg) a pCO2 přes pupeční tepnu spolu s 1. min a 5 min APGAR analýzou. Vizuální škála se používá pro stanovení prvních 24hodinové únavy a jsou zaznamenávány v navazujících formulářích.
NO_INTERVENTION: řízení
Cvičení na skupině spontánního tlačení Gravitace jsou informováni o spontánním tlačení v aktivní fázi dilatace (6 cm) ve druhé době porodní a jsou vybízeni ke spontánnímu tlačení hned na začátku tlačení. Těsně poté, co ucítil tlak, je gravitas požádán, aby provedl tlak následovně; Dýchejte normálně, dokud účastníci neucítí tlak, když začnou kontrakce, při dýchání stáhněte svaly obklopující dělohu. Začněte postupně tlačit a plynule vydechujte minimalizací rtů. Mezi nádechy tlačte po dobu 5-6 sekund a zároveň tlačte směrem dolů vydechováním. Při oslabení kontrakce dýchejte normálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ženy s tlakem valsalvy ve vzpřímené poloze během druhé doby porodní budou mít správnou pohodu plodu než ženy se spontánním tlačením ve fázi trvání porodu a testy krevních plynů matky a plodu.
Časové okno: 15 minut od narození
Těsně po porodu jsou matky testovány na pH, pO2, pCO2 a hladinu laktátu v krvi, zatímco novorozenci jsou testováni na pH, pO2 (mmHg) a pCO2 přes pupeční tepnu.
15 minut od narození
Ženy s tlakem valsalvy ve vzpřímené poloze během druhé doby porodní budou mít správnou pohodu plodu než ženy se spontánním tlačením ve fázi trvání porodu a poporodním krvácením matky.
Časové okno: 24 hodin od narození.
Perineální oblast se vyšetřuje na poporodní trhliny pomocí kontrol vložek.
24 hodin od narození.
Ženy s tlakem valsalvy ve vzpřímené poloze během druhé doby porodní budou mít správnou pohodu plodu než ženy s dobou trvání porodní fáze spontánního tlačení a skóre APGAR novorozence.
Časové okno: 1. min a 5 minut od narození.
1. min a 5 min APGAR analýza pro novorozence
1. min a 5 minut od narození.
Ženy s tlačením valsalvy ve vzpřímené poloze během druhé doby porodní budou mít správnou pohodu plodu než ženy se spontánním tlačením ve fázi trvání porodu a vitálním nálezem matky.
Časové okno: 24 hodin od narození.
Vitální nálezy (respirace, puls a TA) jsou hodnoceny před jejich převozem na porodní sál.
24 hodin od narození.
Ženy s valsalvou tlačením ve vzpřímené poloze během druhé doby porodní budou mít správnou pohodu plodu než ženy se spontánním tlačením ve fázi trvání porodu a hladinou hemoglobinu u matky.
Časové okno: 6 a 24 hodin od narození.
Odebírají se vzorky krve pro zjištění změn hladiny hemoglobinu před a po porodu.
6 a 24 hodin od narození.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ženy se spontánním tlačením ve vzpřímené poloze během druhé doby porodní budou mít správný stav plodu než ženy, u kterých je doba porodní fáze tlačení valsalva a hladina hemoglobinu u matky.
Časové okno: 6 a 24 hodin od narození.
Odebírají se vzorky krve pro zjištění změn hladiny hemoglobinu před a po porodu.
6 a 24 hodin od narození.
Ženy se spontánním tlačením ve vzpřímené poloze během druhé doby porodní budou mít náležitou pohodu plodu než ženy s dobou trvání porodu a mateřským a fetálním arteriálním krevním plynem.
Časové okno: 15 minut od narození
těsně po porodu jsou matky testovány na pH, pO2, pCO2 a hladinu laktátu v krvi, zatímco novorozenci jsou testováni na pH, pO2 (mmHg) a pCO2 přes pupeční tepnu
15 minut od narození
Ženy se spontánním tlačením ve vzpřímené poloze během druhé doby porodní budou mít dobrý zdravotní stav plodu než ženy, které během porodní fáze tlačí valsalva a poporodní krvácení matky.
Časové okno: 24 hodin od narození.
Perineální oblast se vyšetřuje na poporodní trhliny pomocí kontrol vložek.
24 hodin od narození.
Ženy se spontánním tlačením ve vzpřímené poloze během druhé doby porodní budou mít náležitou pohodu plodu než ženy s dobou trvání porodu a novorozeneckou APGAR analýzou
Časové okno: 1. min a 5 minut od narození.
1. min a 5 min APGAR analýza pro novorozence
1. min a 5 minut od narození.
Ženy se spontánním tlačením ve vzpřímené poloze během druhé doby porodní budou mít náležitou pohodu plodu než ženy, u kterých je doba porodní fáze tlačení valsalva a matky Vitální nálezy.
Časové okno: 24 hodin od narození.
Vitální nálezy (respirace, puls a TA) jsou hodnoceny před jejich předáním k porodu
24 hodin od narození.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evrim Bayraktar, Erciyes Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ERU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Valsalvův styl tlačení

Předplatit