- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04207658
Účinky technik tlačení během druhé doby porodní na zdraví matek a novorozenců
Účinky technik tlačení během druhé doby porodní
Účel: Zjistit vliv řízených Valsalvových technik oproti spontánnímu tlačení během druhé doby porodní na poporodní únavu matek. .
Metody: Účastníci kontrolní skupiny mají počátek spontánního tlačení, když dilatace děložního hrdla byla 6 cm, zatímco skupina s řízeným tlačením prováděla Valsalvův manévr. Data studie se získávají pomocí základního porodnického formuláře a vizuální analogové únavové škály (VAFS). . Vyšetřovatelé provedli poporodní testy na trhlinu hráze, hemoragii, hladinu hemoglobinu, vitální nálezy, pH krve, pO2 a pCO2 a hladinu laktátu pro matku, zatímco neonatální testy skóre APGAR pro 1. a 5. minutu, pH krve z pupeční tepny, pO2 a hladiny pCO2 se provádějí pro novorozence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vaginální porody jsou často spojeny s nějakou formou traumatu genitálního traktu a slzy, které postihují anální svěrač nebo sliznici (slzy třetího a čtvrtého stupně), mohou způsobit vážné problémy. Perineální trauma se může objevit spontánně nebo může být výsledkem chirurgického řezu (episiotomie). Různé perineální techniky se používají ke zpomalení porodu hlavičky dítěte a umožňují, aby se hráz pomalu natahovala, aby se zabránilo zranění. Porodní asistentky a porodní asistentky široce používají masáže, teplé obklady a různé techniky perineální péče.
Počítačový program navržený nezávislou skupinou klinického výzkumného centra vytváří randomizační seznam v blocích po čtyřech až šesti (náhodně zvolený elektronickým systémem a dobře vyvážený centrem) a stratifikovaný podle porodnice a v porodnicích podle obou parit. (nulipary vs multiparous) a použití epidurální analgezie při randomizaci. Randomizace a sběr dat bude probíhat na webové stránce dostupné 24 hodin denně.
Poté, co vyšetřující porodní asistentky ověří kritéria pro zařazení a vyloučení a shromáždí podepsaný informovaný souhlas, proběhne randomizace. Neexistuje žádný myslitelný způsob, jak provést tuto studii na dvojitě zaslepené nebo jednoduše zaslepené bázi.
Vzorek Populaci naší studie tvoří primigravida hospitalizovaná v Erciyes University Training and Research Hospital. V souladu s údaji v literatuře jsou výpočty provedeny s ohledem na míru splnění Valsalvova manévru jako 20% a 50% při spontánním tlačení pro méně zásahů prostřednictvím zdraví dítěte a matky. Objemy vzorků pro reprezentaci populace jsou tedy p1= 0,20 (kontrolní skupina), p2= 0,50 (experimentální skupina), %95 interval spolehlivosti, α= 0,05, β = 0,20, síla = 0,80 (1-β) pro každou skupinu n =82 žen a celkem 164 matek.
Kritéria primigravida ve studii; Ženy jsou do studie přijímány pod podmínkou, že jsou ve věku 18 a více let, primigravida, nesoucí jediný plod mezi 2500 a 3999 g porodní hmotnosti v poloze vertex, ve 38-42 týdnech těhotenství, u nichž se očekává spontánní vaginální porod s žádným nebo jen malým rizikem faktorů, bez porodnických nebo zdravotních komplikací během porodu, s cervikální dilatací 6 cm a otevřením amniového vaku na 3 cm cervikální dilatace, a musí také souhlasit s účastí ve studii.
Cvičení na skupině spontánního tlačení Gravitace jsou informováni o spontánním tlačení v aktivní fázi dilatace (6 cm) ve druhé době porodní a jsou vybízeni ke spontánnímu tlačení hned na začátku tlačení. Těsně poté, co ucítil tlak, je gravitas požádán, aby provedl tlak následovně; Dýchejte normálně, dokud účastníci neucítí tlak, když začnou kontrakce, při dýchání stáhněte svaly obklopující dělohu. Začněte postupně tlačit a plynule vydechujte minimalizací rtů. Mezi nádechy tlačte po dobu 5-6 sekund a zároveň tlačte směrem dolů vydechováním. Při oslabení kontrakce dýchejte normálně.
Cvičení na Valsalvově Style Pushing Group Gravitace jsou informováni o spontánním tlačení v aktivní fázi dilatace (6 cm) ve druhé době porodní a jsou povzbuzováni ke spontánnímu tlačení hned na začátku tlačení. Ve fázi vypuzení (hlavička dítěte je viditelná ve vulvě) jsou povzbuzováni k provedení Valsalvova manévru, který si nacvičili v rutinách porodu; Když začnou kontrakce, dvakrát normálně dýchejte. Zhluboka se nadechněte a zadržte. Stlačujte vzduch pomocí bránice a břišních svalů. Silně a dlouze zatlačte (10-15 sekund). Vydechněte a znovu se zhluboka nadechněte, zadržte a tlačte co nejsilněji dalších 10-15 sekund. Přestaňte tlačit, když jsou kontrakce mírné. Dýchejte 2-3x normálním stylem. Uvolněte se a odpočiňte si do další kontrakce.
Nástroje a formuláře pro sběr dat Data studie se shromažďují pomocí základního porodnického datového formuláře, ve kterém jsou registrovány demografické, porodnické rysy a rysy první fáze porodu s rysy 2., 3. a 4. fáze těhotenství, a vizuální analogová stupnice únavy ( VAFS).
.Správa nástrojů a formulářů sběru dat Randomizace gravitací účastnících se studie se provádí pomocí počítačů. Druhá doba porodní je definována jako doba, která uplyne poté, co cervikální dilatace dosáhne 10 cm. Fáze vypuzení je doba mezi pohledem na hlavičku dítěte ve vulvě a koncem porodu.
Je zahájeno tlačení; když je servitní dilatace 10 cm spolu se silnými kontrakcemi dělohy až do ukončení rotace hlavičky plodu a kdy je hlavička plodu alespoň „+1“ v pánvi. Navíc na začátku tlačení ve spontánní skupině není ignorována touha ženy tlačit.
Praktiky naší studie na březích (spontánní a Valsalvovo tlačení) jsou aplikovány následovně;
• Účastníci dostanou informace o studii poté, co porodní asistentky zavedou každé těhotné samy, aby vyplnily formuláře základních porodnických dat. Odebírají se také vzorky krve pro zjištění změn hladiny hemoglobinu před a po porodu. Perineální oblast se vyšetřuje na poporodní trhliny pomocí kontrol vložek. Vitální nálezy (respirace, puls a TA) jsou hodnoceny před jejich převozem na porodní sál. Těsně po porodu jsou matky testovány na hodnoty pH, pO2, pCO2 a laktátu v krvi, zatímco novorozenci jsou testováni na hodnoty pH, pO2 (mmHg) a pCO2 přes pupeční tepnu spolu s 1. min a 5 min APGAR analýzou. Vizuální škála se používá pro stanovení prvních 24hodinové únavy a jsou zaznamenávány v navazujících formulářích.
Vyhodnocení dat Získaná data jsou vyhodnocena prostřednictvím SPSS 22.0 (Statistical Package of Social Science). Při hodnocení těchto dat se spolu s deskriptivními statistickými metodami používají testy, které jsou vhodné pro distribuci dat ve srovnání s kvantitativními daty (průměr, směrodatná odchylka nebo medián). Výsledky jsou hodnoceny v 95% intervalu spolehlivosti a p<0,05 smysluplné.
2.7 Analýza dat Pro testování normality dat byl použit Shapiro-Wilkův test, histogramy a q-q grafy. K hodnocení homogenity rozptylu byl použit Levene test. Pro srovnání byl použit buď oboustranný nezávislý t test nebo Mann-Whitney U test pro spojité proměnné a chí-kvadrát analýza byla použita pro kategorické proměnné. Hodnoty jsou vyjádřeny n(%), průměr ± SD nebo medián (25.-75. percentil). Všechny analýzy byly provedeny pomocí R 3.2.1 (www.r-project.org) software. Hodnota p menší než 5 % byla považována za statisticky významnou
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Krocan, 38039
- Evrim Bayraktar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy jsou do studia přijímány pod podmínkou, že jim je 18 a více let
- Primigravida
- nesoucí jediný plod mezi 2500 a 3999 g porodní hmotnosti v poloze na hlavě
- ve 38-42 týdnech těhotenství
- musí také souhlasit s účastí ve studii
- s cervikální dilatací 6 cm
Kritéria vyloučení:
- porodnické nebo zdravotní komplikace během porodu,
- očekává se spontánní vaginální porod s rizikovými faktory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Valsalvovo tlačení
Gravitace jsou informovány o spontánním tlačení v aktivní fázi dilatace (6cm) ve druhé době porodní a jsou povzbuzovány ke spontánnímu tlačení hned na začátku tlačení.
Ve fázi vypuzení (hlavička dítěte je viditelná ve vulvě) jsou povzbuzováni k provedení Valsalvova manévru, který si nacvičili v rutinách porodu; Když začnou kontrakce, dvakrát normálně dýchejte.
Zhluboka se nadechněte a zadržte.
Stlačujte vzduch pomocí bránice a břišních svalů.
Silně a dlouze zatlačte (10-15 sekund).
Vydechněte a znovu se zhluboka nadechněte, zadržte a tlačte co nejsilněji dalších 10-15 sekund.
Přestaňte tlačit, když jsou kontrakce mírné.
Dýchejte 2-3x normálním stylem.
Uvolněte se a odpočiňte si do další kontrakce.
|
Druhá doba porodní je definována jako doba, která uplyne poté, co cervikální dilatace dosáhne 10 cm.
Fáze vypuzení je doba mezi pohledem na hlavičku dítěte ve vulvě a koncem porodu.
účastníkům jsou poskytnuty informace o studii poté, co porodní asistentky provedly vlastní zavedení každého gravidního dítěte pro vyplnění formulářů základních porodnických dat.
Odebírají se také vzorky krve pro zjištění změn hladiny hemoglobinu před a po porodu.
Perineální oblast se vyšetřuje na poporodní trhliny pomocí kontrol vložek.
Vitální nálezy (respirace, puls a TA) jsou hodnoceny před jejich převozem na porodní sál.
Těsně po porodu jsou matky testovány na hodnoty pH, pO2, pCO2 a laktátu v krvi, zatímco novorozenci jsou testováni na hodnoty pH, pO2 (mmHg) a pCO2 přes pupeční tepnu spolu s 1. min a 5 min APGAR analýzou.
Vizuální škála se používá pro stanovení prvních 24hodinové únavy a jsou zaznamenávány v navazujících formulářích.
|
|
NO_INTERVENTION: řízení
Cvičení na skupině spontánního tlačení Gravitace jsou informováni o spontánním tlačení v aktivní fázi dilatace (6 cm) ve druhé době porodní a jsou vybízeni ke spontánnímu tlačení hned na začátku tlačení.
Těsně poté, co ucítil tlak, je gravitas požádán, aby provedl tlak následovně; Dýchejte normálně, dokud účastníci neucítí tlak, když začnou kontrakce, při dýchání stáhněte svaly obklopující dělohu.
Začněte postupně tlačit a plynule vydechujte minimalizací rtů.
Mezi nádechy tlačte po dobu 5-6 sekund a zároveň tlačte směrem dolů vydechováním.
Při oslabení kontrakce dýchejte normálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ženy s tlakem valsalvy ve vzpřímené poloze během druhé doby porodní budou mít správnou pohodu plodu než ženy se spontánním tlačením ve fázi trvání porodu a testy krevních plynů matky a plodu.
Časové okno: 15 minut od narození
|
Těsně po porodu jsou matky testovány na pH, pO2, pCO2 a hladinu laktátu v krvi, zatímco novorozenci jsou testováni na pH, pO2 (mmHg) a pCO2 přes pupeční tepnu.
|
15 minut od narození
|
|
Ženy s tlakem valsalvy ve vzpřímené poloze během druhé doby porodní budou mít správnou pohodu plodu než ženy se spontánním tlačením ve fázi trvání porodu a poporodním krvácením matky.
Časové okno: 24 hodin od narození.
|
Perineální oblast se vyšetřuje na poporodní trhliny pomocí kontrol vložek.
|
24 hodin od narození.
|
|
Ženy s tlakem valsalvy ve vzpřímené poloze během druhé doby porodní budou mít správnou pohodu plodu než ženy s dobou trvání porodní fáze spontánního tlačení a skóre APGAR novorozence.
Časové okno: 1. min a 5 minut od narození.
|
1. min a 5 min APGAR analýza pro novorozence
|
1. min a 5 minut od narození.
|
|
Ženy s tlačením valsalvy ve vzpřímené poloze během druhé doby porodní budou mít správnou pohodu plodu než ženy se spontánním tlačením ve fázi trvání porodu a vitálním nálezem matky.
Časové okno: 24 hodin od narození.
|
Vitální nálezy (respirace, puls a TA) jsou hodnoceny před jejich převozem na porodní sál.
|
24 hodin od narození.
|
|
Ženy s valsalvou tlačením ve vzpřímené poloze během druhé doby porodní budou mít správnou pohodu plodu než ženy se spontánním tlačením ve fázi trvání porodu a hladinou hemoglobinu u matky.
Časové okno: 6 a 24 hodin od narození.
|
Odebírají se vzorky krve pro zjištění změn hladiny hemoglobinu před a po porodu.
|
6 a 24 hodin od narození.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ženy se spontánním tlačením ve vzpřímené poloze během druhé doby porodní budou mít správný stav plodu než ženy, u kterých je doba porodní fáze tlačení valsalva a hladina hemoglobinu u matky.
Časové okno: 6 a 24 hodin od narození.
|
Odebírají se vzorky krve pro zjištění změn hladiny hemoglobinu před a po porodu.
|
6 a 24 hodin od narození.
|
|
Ženy se spontánním tlačením ve vzpřímené poloze během druhé doby porodní budou mít náležitou pohodu plodu než ženy s dobou trvání porodu a mateřským a fetálním arteriálním krevním plynem.
Časové okno: 15 minut od narození
|
těsně po porodu jsou matky testovány na pH, pO2, pCO2 a hladinu laktátu v krvi, zatímco novorozenci jsou testováni na pH, pO2 (mmHg) a pCO2 přes pupeční tepnu
|
15 minut od narození
|
|
Ženy se spontánním tlačením ve vzpřímené poloze během druhé doby porodní budou mít dobrý zdravotní stav plodu než ženy, které během porodní fáze tlačí valsalva a poporodní krvácení matky.
Časové okno: 24 hodin od narození.
|
Perineální oblast se vyšetřuje na poporodní trhliny pomocí kontrol vložek.
|
24 hodin od narození.
|
|
Ženy se spontánním tlačením ve vzpřímené poloze během druhé doby porodní budou mít náležitou pohodu plodu než ženy s dobou trvání porodu a novorozeneckou APGAR analýzou
Časové okno: 1. min a 5 minut od narození.
|
1. min a 5 min APGAR analýza pro novorozence
|
1. min a 5 minut od narození.
|
|
Ženy se spontánním tlačením ve vzpřímené poloze během druhé doby porodní budou mít náležitou pohodu plodu než ženy, u kterých je doba porodní fáze tlačení valsalva a matky Vitální nálezy.
Časové okno: 24 hodin od narození.
|
Vitální nálezy (respirace, puls a TA) jsou hodnoceny před jejich předáním k porodu
|
24 hodin od narození.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evrim Bayraktar, Erciyes Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ERU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Valsalvův styl tlačení
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Northwestern...Nábor
-
Radboud University Medical CenterAktivní, ne nábor
-
Southwest Hospital, ChinaNeznámýPostcholecystektomický syndromČína
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoTěhotenství | Gestační diabetes mellitusSpojené státy
-
National Cancer Institute, NaplesAktivní, ne náborRakovina prsu | Změna tělesné hmotnostiItálie
-
University of California, San FranciscoDokončenoPrehypertenzeSpojené státy
-
Kai-Uwe Schmitt, PhD, MEng, ICIDNáborNemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)Švýcarsko
-
International Agency for Research on CancerBarretos Cancer Hospital; Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico; University... a další spolupracovníciNáborRakovina prsu ženaChile, Kolumbie, Brazílie, Kostarika, Mexiko
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... a další spolupracovníciDokončeno