- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04207658
Työntötekniikoiden vaikutukset synnytyksen toisessa vaiheessa äidin ja vastasyntyneen terveyteen
Työntötekniikoiden vaikutukset synnytyksen toisessa vaiheessa
Tarkoitus: Selvittää ohjatun Valsalvan ja spontaanin työntötekniikoiden vaikutus synnytyksen toisen vaiheen aikana synnytyksen jälkeiseen äidin väsymykseen. .
Menetelmät: Verrokkiryhmän osallistujilla alkaa spontaani työntö, kun kohdunkaulan laajeneminen oli 6 cm, kun taas ohjattu työntöryhmä suoritti Valsalvan liikkeen. Tutkimuksen tiedot saadaan käyttämällä Baseline Obstetric Data Form -lomaketta ja Visual Analogue Fatigue Scalea (VAFS) . Tutkijat ovat tehneet synnytyksen jälkeisiä testejä välilihan repeämälle, verenvuotolle, hemoglobiinitasolle, elintärkeille löydöksille, veren pH:lle, pO2:lle ja pCO2:lle sekä laktaattitasolle äidille, kun taas vastasyntyneiden APGAR-testit 1. ja 5. minuutilla, napavaltimon veren pH, pO2 ja pCO2-tasot tehdään vastasyntyneelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Emättimen synnytyksiin liittyy usein jonkinlainen sukupuolielinten trauma, ja peräaukon sulkijalihakseen tai limakalvoon vaikuttavat kyyneleet (kolmannen ja neljännen asteen kyyneleet) voivat aiheuttaa vakavia ongelmia. Perineaalinen trauma voi tapahtua spontaanisti tai johtua kirurgisesta viillosta (episiotomia). Erilaisia välikalvotekniikoita käytetään hidastamaan vauvan pään syntymää ja antamaan välilihan venyä hitaasti vamman estämiseksi. Kätilöt ja synnyttäjät käyttävät laajasti hierontaa, lämpimiä kompressioita ja erilaisia perineaalihoitotekniikoita.
Kliinisen tutkimuskeskuksen riippumattoman ryhmän suunnittelema tietokoneohjelma luo satunnaistuslistaa neljästä kuuteen (satunnaisesti sähköisen järjestelmän valitsemana ja hyvin tasapainotettuna keskuksen mukaan) ja ositettuna synnytysosastoittain ja synnytysosastojen sisällä molempien pariteettien mukaan. (nulliporous vs multiparous) ja epiduraalikivun käyttö satunnaistuksen yhteydessä. Satunnaistaminen ja tiedonkeruu suoritetaan verkkosivustolla, joka on käytettävissä 24 tuntia vuorokaudessa.
Satunnaistaminen tapahtuu sen jälkeen, kun kätilöt-tutkijat ovat tarkistaneet mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit ja keränneet allekirjoitetun tietoisen suostumuksen. Ei ole ajateltavissa olevaa tapaa suorittaa tätä tutkimusta kaksoissokkoutetusti tai yksisokkoutetusti.
Näyte Tutkimuksemme populaatio koostuu Erciyesin yliopistollisen koulutus- ja tutkimussairaalassa sairaalahoidossa olevista primigravidista. Kirjallisuuden tietojen mukaisesti laskelmat on tehty ottaen huomioon Valsalva's Maneuver pushingin toteutumisaste 20% ja 50% spontaanissa työntössä, jotta vauvan ja äidin hyvinvoinnin kautta voidaan vähentää interventioita. Näin ollen populaatiota edustavat näytetilavuudet ovat p1 = 0,20 (kontrolliryhmä), p2 = 0,50 (koeryhmä), %95 luottamusväli, α = 0,05, β = 0,20, teho = 0,80 (1-β) jokaiselle ryhmälle n =82 naista ja yhteensä 164 äitiä.
Primigravidan kriteerit tutkimuksessa; Naiset hyväksytään tutkimukseen sillä ehdolla, että he ovat vähintään 18-vuotiaita, primigravida, joilla on yksittäinen sikiö 2500-3999g syntymäpainolla kärkiasennossa, 38-42 raskausviikolla ja joiden odotetaan saavan spontaania emätinsynnytystä ilman tai vähäisen riskin. tekijöitä, ilman synnytys- tai lääketieteellisiä komplikaatioita synnytyksen aikana, 6 cm:n kohdunkaulan laajeneminen ja amnionpussi, joka aukeaa 3 cm:n kohdunkaulan laajentuessa, ja heidän on myös hyväksyttävä tutkimukseen osallistuminen.
Spontaanityöntöryhmän harjoitukset Gravitat saavat tiedon spontaanista työnnöstä laajentumisen aktiivisessa vaiheessa (6 cm) synnytyksen toisessa vaiheessa ja heitä rohkaistaan spontaaniin työntämiseen heti työntämisen alkaessa. Heti painamisen tuntemisen jälkeen gravitoja pyydetään suorittamaan työntäminen seuraavasti; Hengitä normaalisti, kunnes osallistujat tuntevat työnnön supistuksen alkaessa, vedä kohtua ympäröivät lihakset taaksepäin hengityksen aikana. Aloita työntäminen vähitellen ja hengitä pehmeästi ulos minimoimalla huulet. Paina hengitysten välillä 5-6 sekuntia samalla kun painat alas hengittämällä. Hengitä normaalisti, kun supistukset heikkenevät.
Harjoituksia Valsalvan Style-työntöryhmässä Gravitat saavat tiedon spontaanista työnnöstä laajentumisen aktiivisessa vaiheessa (6cm) synnytyksen toisessa vaiheessa ja heitä rohkaistaan spontaaniin työntämiseen heti työntämisen alkaessa. Karkotusvaiheessa (vauvan pää näkyy vulvassa) heitä rohkaistaan suorittamaan synnytysrutiineissa harjoittamansa Valsalva-liikkeen; Kun supistukset alkavat, hengitä kahdesti normaalisti. Vedä syvään henkeä ja pidä. Purista ilmaa pallean ja vatsalihasten avulla. Paina voimakkaasti ja pitkään (10-15 sekuntia). Hengitä ulos ja hengitä syvään, pidä se ja paina mahdollisimman voimakkaasti vielä 10-15 sekuntia. Lopeta työntäminen, kun supistukset ovat lieviä. Hengitä 2-3 kertaa normaalisti. Rentoudu ja lepää seuraavaan supistukseen asti.
Tiedonkeruuvälineet ja -lomakkeet Tutkimuksen tiedot kerätään käyttämällä synnytyksen perustietolomaketta, johon rekisteröidään synnytyksen demografiset, synnytys- ja ensimmäisen vaiheen piirteet raskauden 2., 3. ja 4. vaiheen piirteillä, sekä visuaalista analogista väsymysasteikkoa ( VAFS).
.Tiedonkeruutyökalujen ja -muotojen hallinta Tutkimukseen osallistuneiden gravitaatioiden satunnaistaminen tapahtuu tietokoneiden avulla. Synnytyksen toisella vaiheella tarkoitetaan aikaa, joka kuluu siitä, kun kohdunkaulan laajeneminen saavuttaa 10 cm. Poistovaihe on aika, joka kuluu vauvan pään näkemisen vulvassa ja synnytyksen päättymisen välillä.
Työntö aloitetaan; kun servaalinen laajeneminen on 10 cm ja kohdun voimakkaat supistukset, kunnes sikiön pään kierto on ohi ja kun sikiön pää on vähintään "+1" lantiossa. Lisäksi spontaanin porukan työntämisen alkaessa naisen työntämishalua ei jätetä huomiotta.
Tutkimuksemme gravidien käytäntöjä (spontaani ja Valsalvan työntäminen) sovelletaan seuraavasti;
• Osallistujille annetaan tietoa tutkimuksesta sen jälkeen, kun kätilöt ovat itse ottaneet käyttöönsä synnytyksen perustietolomakkeet. Lisäksi kerätään verinäytteitä synnytystä edeltävien ja jälkeisten hemoglobiinitason muutosten varalta. Perineaalialue tutkitaan synnytyksen jälkeisten repeytymien varalta tyynytarkistuksilla. Tärkeät löydökset (hengitys, pulssi ja TA) arvioidaan ennen niiden siirtämistä synnytyssaliin. Heti syntymän jälkeen äideiltä testataan pH-, pO2-, pCO2- ja laktaattitasot veressä, kun taas vastasyntyneiden pH-, pO2- (mmHg)- ja pCO2-tasot testataan napavaltimon kautta sekä 1. min ja 5 minuutin APGAR-analyysi. Visuaalista asteikkoa käytetään ensimmäisen 24 tunnin väsymyksen määrittämiseen ja ne kirjataan seurantalomakkeisiin.
Tietojen arviointi Saadut tiedot arvioidaan SPSS 22.0:n (Statistical Package of Social Science) avulla. Näitä tietoja arvioitaessa hyödynnetään kuvailevien tilastomenetelmien ohella testejä, jotka soveltuvat tiedon jakamiseen kvantitatiivisten tietojen vertailuun (keskiarvo, keskihajonta tai mediaani). Tulokset on arvioitu 95 %:n luottamusvälillä ja p<0,05 merkitsevä.
2.7 Tietojen analyysi Käytettiin Shapiro-Wilkin testiä, histogrammeja ja q-q-kaavioita arvioitiin myös datan normaaliuden testaamiseksi. Varianssin homogeenisuuden arvioimiseen käytettiin Levene-testiä. Vertailuja varten käytettiin joko kaksipuolisten riippumattomien näytteiden t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä jatkuville muuttujille ja chi-neliöanalyysiä kategorisille muuttujille. Arvot ilmaistaan n (%), keskiarvo ± SD tai mediaani (25.-75. persentiilit). Kaikki analyysit suoritettiin käyttämällä R 3.2.1:tä (www.r-project.org) ohjelmisto. P-arvoa alle 5 % pidettiin tilastollisesti merkitsevänä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Turkki, 38039
- Evrim Bayraktar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset hyväksytään tutkimukseen, jos he ovat vähintään 18-vuotiaita
- Primigravida
- jolla on yksittäinen sikiö, jonka syntymäpaino on 2500–3999 grammaa kärkiasennossa
- 38-42 raskausviikolla
- Heidän on myös suostuttava osallistumaan tutkimukseen
- kohdunkaulan laajeneminen 6 cm
Poissulkemiskriteerit:
- synnytyksen aikaiset synnytys- tai lääketieteelliset komplikaatiot,
- spontaania emättimen synnytystä riskitekijöineen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Valsalvan työntö
Gravitat saavat tiedon spontaanista työntämisestä laajentumisen aktiivisessa vaiheessa (6 cm) synnytyksen toisessa vaiheessa ja heitä rohkaistaan spontaaniin työntämiseen heti työntämisen alkaessa.
Karkotusvaiheessa (vauvan pää näkyy vulvassa) heitä rohkaistaan suorittamaan synnytysrutiineissa harjoittamansa Valsalva-liikkeen; Kun supistukset alkavat, hengitä kahdesti normaalisti.
Vedä syvään henkeä ja pidä.
Purista ilmaa pallean ja vatsalihasten avulla.
Paina voimakkaasti ja pitkään (10-15 sekuntia).
Hengitä ulos ja hengitä syvään, pidä se ja paina mahdollisimman voimakkaasti vielä 10-15 sekuntia.
Lopeta työntäminen, kun supistukset ovat lieviä.
Hengitä 2-3 kertaa normaalisti.
Rentoudu ja lepää seuraavaan supistukseen asti.
|
Synnytyksen toisella vaiheella tarkoitetaan aikaa, joka kuluu siitä, kun kohdunkaulan laajeneminen saavuttaa 10 cm.
Poistovaihe on aika, joka kuluu vauvan pään näkemisen vulvassa ja synnytyksen päättymisen välillä.
osallistujille annetaan tietoa tutkimuksesta sen jälkeen, kun kätilöt ovat itse esitelleet synnytystietolomakkeet.
Lisäksi kerätään verinäytteitä synnytystä edeltävien ja jälkeisten hemoglobiinitason muutosten varalta.
Perineaalialue tutkitaan synnytyksen jälkeisten repeytymien varalta tyynytarkistuksilla.
Tärkeät löydökset (hengitys, pulssi ja TA) arvioidaan ennen niiden siirtämistä synnytyssaliin.
Heti syntymän jälkeen äideiltä testataan pH-, pO2-, pCO2- ja laktaattitasot veressä, kun taas vastasyntyneiden pH-, pO2- (mmHg)- ja pCO2-tasot testataan napavaltimon kautta sekä 1. min ja 5 minuutin APGAR-analyysi.
Visuaalista asteikkoa käytetään ensimmäisen 24 tunnin väsymyksen määrittämiseen ja ne kirjataan seurantalomakkeisiin.
|
|
EI_INTERVENTIA: ohjata
Spontaanityöntöryhmän harjoitukset Gravitat saavat tiedon spontaanista työnnöstä laajentumisen aktiivisessa vaiheessa (6 cm) synnytyksen toisessa vaiheessa ja heitä rohkaistaan spontaaniin työntämiseen heti työntämisen alkaessa.
Heti painamisen tuntemisen jälkeen gravitoja pyydetään suorittamaan työntäminen seuraavasti; Hengitä normaalisti, kunnes osallistujat tuntevat työnnön supistuksen alkaessa, vedä kohtua ympäröivät lihakset taaksepäin hengityksen aikana.
Aloita työntäminen vähitellen ja hengitä pehmeästi ulos minimoimalla huulet.
Paina hengitysten välillä 5-6 sekuntia samalla kun painat alas hengittämällä.
Hengitä normaalisti, kun supistukset heikkenevät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisilla, joilla on spontaani työntövaihe pystyasennossa synnytyksen toisessa vaiheessa, sikiön hyvinvointi on kunnossa kuin niillä, joilla on synnytyksen kesto ja äidin ja sikiön valtimoveren kaasutestit.
Aikaikkuna: 15 minuuttia syntymästä
|
Heti syntymän jälkeen äideiltä testataan veren pH-, pO2-, pCO2- ja laktaattitasot, kun taas vastasyntyneiden pH-, pO2- (mmHg) ja pCO2-tasot mitataan napavaltimon kautta.
|
15 minuuttia syntymästä
|
|
Naisilla, joilla on spontaani työntövaihe pystyasennossa synnytyksen toisen vaiheen aikana, sikiön hyvinvointi on kunnossa kuin niillä, joilla on synnytyksen kesto ja äidin synnytyksen jälkeinen verenvuoto.
Aikaikkuna: 24 tuntia syntymästä.
|
Perineaalialue tutkitaan synnytyksen jälkeisten repeytymien varalta tyynytarkistuksilla.
|
24 tuntia syntymästä.
|
|
Naisilla, joilla on spontaani työntövaihe pystyasennossa synnytyksen toisen vaiheen aikana, on oikea sikiön hyvinvointi kuin niillä, joilla on synnytyksen kesto ja vastasyntyneen APGAR-pisteet.
Aikaikkuna: 1 min ja 5 minuuttia syntymästä.
|
1. min ja 5 min APGAR-analyysi vastasyntyneelle
|
1 min ja 5 minuuttia syntymästä.
|
|
Naisilla, joilla on spontaani työntövaihe pystyasennossa synnytyksen toisessa vaiheessa, sikiön hyvinvointi on kunnossa kuin niillä, joilla on spontaani työntövaihe synnytyksen keston ja äidin vitaalilöydön aikana.
Aikaikkuna: 24 tuntia syntymästä.
|
Tärkeät löydökset (hengitys, pulssi ja TA) arvioidaan ennen niiden siirtämistä synnytyssaliin.
|
24 tuntia syntymästä.
|
|
Naisilla, joilla on spontaani työntövaihe pystyasennossa synnytyksen toisessa vaiheessa, sikiön hyvinvointi on kunnossa kuin niillä, joilla on spontaani työntövaihe synnytyksen keston ja äidin hemoglobiinitason kanssa.
Aikaikkuna: 6 ja 24 tuntia syntymästä.
|
Verinäytteitä ennen synnytystä ja synnytystä jälkeisiä hemoglobiinitason muutoksia kerätään.
|
6 ja 24 tuntia syntymästä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisilla, jotka työntävät spontaanisti pystyasennossa synnytyksen toisen vaiheen aikana, sikiön hyvinvointi on kunnossa kuin niillä, joilla on synnytyksen kesto ja äidin hemoglobiinitaso.
Aikaikkuna: 6 ja 24 tuntia syntymästä.
|
Verinäytteitä ennen synnytystä ja synnytystä jälkeisiä hemoglobiinitason muutoksia kerätään.
|
6 ja 24 tuntia syntymästä.
|
|
Naisilla, jotka työntävät spontaanisti pystyasennossa synnytyksen toisessa vaiheessa, sikiön hyvinvointi on kunnossa kuin niillä, joilla on synnytyksen kesto ja äidin ja sikiön valtimoveren kaasutestit.
Aikaikkuna: 15 minuuttia syntymästä
|
heti syntymän jälkeen äideiltä testataan veren pH-, pO2-, pCO2- ja laktaattitasot, kun taas vastasyntyneiden pH-, pO2- (mmHg)- ja pCO2-tasot mitataan napavaltimon kautta.
|
15 minuuttia syntymästä
|
|
Naisilla, jotka työntävät spontaanisti pystyasennossa synnytyksen toisen vaiheen aikana, sikiön hyvinvointi on kunnossa kuin niillä, joilla on synnytyksen kesto ja äidin synnytyksen jälkeinen verenvuoto.
Aikaikkuna: 24 tuntia syntymästä.
|
Perineaalialue tutkitaan synnytyksen jälkeisten repeytymien varalta tyynytarkistuksilla.
|
24 tuntia syntymästä.
|
|
Naisilla, jotka työntävät spontaanisti pystyasennossa synnytyksen toisen vaiheen aikana, sikiön hyvinvointi on kunnossa kuin naisilla, joilla on synnytyksen kesto ja vastasyntyneen APGAR-analyysi.
Aikaikkuna: 1 min ja 5 minuuttia syntymästä.
|
1. min ja 5 min APGAR-analyysi vastasyntyneelle
|
1 min ja 5 minuuttia syntymästä.
|
|
Naisilla, jotka työntävät spontaanisti pystyasennossa synnytyksen toisessa vaiheessa, sikiön hyvinvointi on kunnossa kuin niillä, joilla on synnytyksen kesto ja äidin vitaalilöydös.
Aikaikkuna: 24 tuntia syntymästä.
|
Tärkeät löydökset (hengitys, pulssi ja TA) arvioidaan ennen niiden siirtämistä synnytykseen
|
24 tuntia syntymästä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Evrim Bayraktar, Erciyes Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .