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第二产程催产技术对母婴健康的影响

2019年12月18日 更新者:Evrim Bayraktar、TC Erciyes University

在第二产程中推动技术的效果

目的:确定在第二产程期间定向瓦尔萨尔瓦动作与自发推动技术对产后产妇疲劳的影响。 .

方法: 对照组参与者在宫颈扩张 6cm 时开始自发推动, 而直接推动组进行 Valsalva 动作。研究数据是利用基线产科数据表和视觉模拟疲劳量表 (VAFS) 获得的。 . 研究人员对母亲进行了会阴撕裂、出血、血红蛋白水平、重要发现、血液 pH 值、pO2 和 pCO2 以及乳酸水平的产后测试,同时对第 1 分钟和第 5 分钟的 APGAR 评分新生儿测试、脐动脉血 pH 值、pO2和 pCO2 水平是为新生儿完成的。

研究概览

地位

完全的

详细说明

阴道分娩通常与某种形式的生殖道创伤有关,影响肛门括约肌或粘膜的撕裂(三度和四度撕裂)会导致严重问题。 会阴外伤可自发发生或由手术切口(会阴切开术)引起。 正在使用不同的会阴技术来减缓婴儿头部的诞生,并让会阴部缓慢伸展以防止受伤。 助产士和助产士广泛使用按摩、热敷和不同的会阴管理技术。

由临床研究中心的一个独立小组设计的计算机程序正在创建随机列表,以四到六个为一组(由电子系统随机选择并由中心很好地平衡)并按产科病房和产科病房内的产妇进行分层(未经产与经产)和硬膜外镇痛随机使用。 随机化和数据收集将在全天 24 小时可用的网站上进行。

在助产士调查员核实纳入和排除标准并收集签署的知情同意书后,将进行随机化。 在双盲或单盲的基础上进行这项研究是不可能的。

样本 我们研究的人群包括在 Erciyes 大学培训和研究医院住院的初产妇。 根据文献中的数据,计算时考虑到 Valsalva 动作推动的完成率为 20%,自发推动的完成率为 50%,以减少对婴儿和母亲健康的干预。 因此,代表总体的样本量为 p1= 0.20(对照组)、p2= 0.50(实验组)、%95 置信区间、α= 0.05、β = 0.20、每个组 n 的功效 = 0.80 (1-β) =82 位女性,总共 164 位母亲。

研究中的初产妇标准;接受研究的女性年龄在 18 岁及以上,初产妇,单胎头位出生体重在 2500 至 3999 克之间,妊娠 38-42 周,预计会自然阴道分娩,无风险或风险很小因素,在分娩过程中无产科或内科并发症,宫颈扩张 6 厘米,宫颈扩张 3 厘米处有羊膜袋开口,并且他们也必须同意参加研究。

自发推组练习 Gravitas 被告知在第二产程扩张活跃期(6cm)自发推,并鼓励他们在推开始时进行自发推。 在感受到推力之后,要求庄严者按如下方式进行推力;正常呼吸,直到参与者在宫缩开始时感觉到推力,呼吸时拉回子宫周围的肌肉。 开始逐渐用力,并通过尽量减少嘴唇来顺畅地呼气。 在呼吸之间推动 5-6 秒,同时通过呼气向下推动。 当宫缩减弱时正常呼吸。

Valsalva 风格推组练习 gravitas 被告知在第二产程扩张活跃期(6 厘米)时的自发推,并鼓励他们在推开始时进行自发推。 在排出阶段(婴儿的头部在外阴可见),鼓励他们进行他们在分娩程序中练习过的瓦氏动作;当宫缩开始时,正常呼吸两次。 深吸一口气并保持住。 在隔膜和腹肌的帮助下压缩空气。 长时间用力推(10-15 秒)。 呼气并再次深吸一口气,屏住呼吸并尽可能用力推动 10-15 秒。 当宫缩轻微时停止用力。 以正常方式呼吸 2-3 次。 放松并休息直到下一次宫缩。

数据收集工具和表格 该研究的数据是通过使用基线产科数据表收集的,其中登记了人口统计学、产科和第一阶段分娩特征以及妊娠第二、第三和第四阶段的特征,以及视觉模拟疲劳量表( VAFS)。

.数据收集工具和表格的管理 参与研究的 gravitas 的随机化是在计算机的帮助下完成的。 第二产程定义为宫颈扩张达到10cm后所经过的时间。 排出阶段是从看到婴儿的头在外阴到分娩结束之间的时间。

推送开始;当子宫扩张 10 厘米并伴有强烈的子宫收缩时,直到胎头旋转结束并且胎头在骨盆中至少为“+1”时。 此外,在自发组开始推挤时,女性的推挤欲望也不容忽视。

我们研究的妊娠实践(自发和 Valsalva 推)应用如下;

• 在自我介绍每个孕妇完成基线产科数据表后,参与者将获得有关研究的信息。 此外,还收集用于产前和产后血红蛋白水平变化的血液样本。 通过垫片检查会阴区域是否有产后撕裂。 在将生命体征(呼吸、脉搏和 TA)转移到产房之前对其进行评估。 刚出生后,母亲将接受血液中的 pH、pO2、pCO2 和乳酸水平测试,同时通过脐动脉测试新生儿的 pH、pO2 (mmHg) 和 pCO2 水平以及第 1 分钟和 5 分钟 APGAR 分析。 视觉量表用于确定第一个 24 小时疲劳,并将它们记录在后续表格中。

数据评估 获得的数据通过 SPSS 22.0(社会科学统计软件包)进行评估。 在评估这些数据时,连同描述性统计方法,使用适合数据分布与定量数据(平均值、标准偏差或中位数)比较的测试。 结果以 95% 置信区间评估,p<0.05 有意义。

2.7 数据分析 使用 Shapiro-Wilk 检验,还评估了直方图和 q-q 图以检验数据的正态性。 Levene检验用于评估方差同质性。 为了进行比较,双侧独立样本 t 检验或 Mann-Whitney U 检验用于连续变量,卡方分析用于分类变量。 值表示为 n(%)、平均值±SD 或中位数(第 25-75 个百分位数)。 所有分析均使用 R 3.2.1 (www.r-project.org) 进行 软件。 小于 5% 的 p 值被认为具有统计学意义

研究类型

介入性

注册 (实际的)

145

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Melikgazi
      • Kayseri、Melikgazi、火鸡、38039
        • Evrim Bayraktar

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 接受研究的女性必须年满 18 岁
  • 初产妇科
  • 头位出生体重在 2500 到 3999 克之间的单个胎儿
  • 在 38-42 妊娠周内
  • 他们还必须同意参加研究
  • 宫颈扩张6cm

排除标准:

  • 分娩期间的产科或医疗并发症,
  • 预计会出现自发性阴道分娩并伴有危险因素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:瓦尔萨尔瓦推
Gravitas 被告知在第二产程扩张活跃期(6 厘米)时的自发推动,并鼓励他们在推动开始时进行自发推动。 在排出阶段(婴儿的头部在外阴可见),鼓励他们进行他们在分娩程序中练习过的瓦氏动作;当宫缩开始时,正常呼吸两次。 深吸一口气并保持住。 在隔膜和腹肌的帮助下压缩空气。 长时间用力推(10-15 秒)。 呼气并再次深吸一口气,屏住呼吸并尽可能用力推动 10-15 秒。 当宫缩轻微时停止用力。 以正常方式呼吸 2-3 次。 放松并休息直到下一次宫缩。
第二产程定义为宫颈扩张达到10cm后所经过的时间。 排出阶段是从看到婴儿的头在外阴到分娩结束之间的时间。 在完成每个孕妇的自我介绍以完成助产士的基线产科数据表后,参与者将获得有关该研究的信息。 此外,还收集用于产前和产后血红蛋白水平变化的血液样本。 通过垫片检查会阴区域是否有产后撕裂。 在将生命体征(呼吸、脉搏和 TA)转移到产房之前对其进行评估。 刚出生后,母亲将接受血液中的 pH、pO2、pCO2 和乳酸水平测试,同时通过脐动脉测试新生儿的 pH、pO2 (mmHg) 和 pCO2 水平以及第 1 分钟和 5 分钟 APGAR 分析。 视觉量表用于确定第一个 24 小时疲劳,并将它们记录在后续表格中。
NO_INTERVENTION:控制
自发推组练习 Gravitas 被告知在第二产程扩张活跃期(6cm)自发推,并鼓励他们在推开始时进行自发推。 在感受到推力之后,要求庄严者按如下方式进行推力;正常呼吸,直到参与者在宫缩开始时感觉到推力,呼吸时拉回子宫周围的肌肉。 开始逐渐用力,并通过尽量减少嘴唇来顺畅地呼气。 在呼吸之间推动 5-6 秒,同时通过呼气向下推动。 当宫缩减弱时正常呼吸。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与在分娩持续时间和母体和胎儿动脉血气测试中自发推动的妇女相比,在第二产程中以直立姿势推 valsalva 的产妇会有适当的胎儿健康。
大体时间:出生后15分钟
刚出生后,母亲会接受血液中的 pH、pO2、pCO2 和乳酸水平检测,而新生儿则通过脐动脉检测 pH、pO2 (mmHg) 和 pCO2 水平
出生后15分钟
在分娩第二阶段采用直立姿势进行 valsalva 推挤的产妇,其胎儿健康状况优于在分娩持续时间和产妇产后出血期间采用自发推挤的产妇
大体时间:出生后24小时。
通过垫片检查会阴区域是否有产后撕裂。
出生后24小时。
在分娩第二阶段以直立姿势推 valsalva 的产妇比在分娩持续时间和新生儿 APGAR 评分中自发推的产妇具有适当的胎儿健康。
大体时间:出生后第 1 分钟和第 5 分钟。
新生儿第 1 分钟和 5 分钟 APGAR 分析
出生后第 1 分钟和第 5 分钟。
与在分娩持续时间和产妇生命体征情况下自发推力的女性相比,在第二产程中以直立姿势推 valsalva 的女性会有适当的胎儿健康。
大体时间:出生后24小时。
在将生命体征(呼吸、脉搏和 TA)转移到产房之前对其进行评估。
出生后24小时。
在分娩第二产程期间以直立姿势推 valsalva 的产妇比产程持续时间和产妇血红蛋白水平自发推的产妇会有适当的胎儿健康。
大体时间:出生后 6 小时和 24 小时。
收集产前和产后血红蛋白水平变化的血样。
出生后 6 小时和 24 小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在分娩第二阶段自发直立推力的产妇,在产程持续时间和母体血红蛋白水平方面,与那些采用瓦氏推力的产妇相比,胎儿健康状况良好。
大体时间:出生后 6 小时和 24 小时。
收集产前和产后血红蛋白水平变化的血样。
出生后 6 小时和 24 小时。
在分娩第二阶段自主推动直立姿势的妇女比那些在分娩持续时间和母体和胎儿动脉血气测试中采用 valsalva 推动的妇女具有适当的胎儿健康。
大体时间:出生后15分钟
刚出生后,母亲会接受血液中的 pH、pO2、pCO2 和乳酸水平检测,而新生儿则会通过脐动脉检测 pH、pO2 (mmHg) 和 pCO2 水平
出生后15分钟
在分娩第二阶段自主推动直立姿势的妇女比在分娩持续时间和产妇产后出血期间采用 valsalva 推动的妇女有适当的胎儿健康
大体时间:出生后24小时。
通过垫片检查会阴区域是否有产后撕裂。
出生后24小时。
在分娩第二阶段自主推直位的产妇,其胎儿健康状况要好于那些在分娩持续时间和新生儿 APGAR 分析中采用瓦氏推法的产妇
大体时间:出生后第 1 分钟和第 5 分钟。
新生儿第 1 分钟和 5 分钟 APGAR 分析
出生后第 1 分钟和第 5 分钟。
在分娩第二阶段自发直立推力的女性比那些在分娩持续时间和产妇体检结果中采用瓦氏推力的女性具有适当的胎儿健康。
大体时间:出生后24小时。
重要发现(呼吸、脉搏和 TA)在转移到分娩之前进行评估
出生后24小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Evrim Bayraktar、Erciyes Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月15日

研究完成 (实际的)

2018年5月20日

研究注册日期

首次提交

2019年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月18日

首次发布 (实际的)

2019年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月18日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ERU

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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