- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04207658
Virkningerne af skubbeteknikker under anden fase af fødslen på mødres og nyfødtes sundhed
Virkningerne af skubbeteknikker under anden fase af arbejdet
Formål: At bestemme virkningen af målrettede Valsalvas versus spontane skubbeteknikker under anden fase af fødslen på postpartum maternel træthed. .
Metoder: Kontrolgruppedeltagerne har et begyndende spontant skub, når den cervikale dilatation var 6 cm, mens den styrede skubbegruppe udførte Valsalvas manøvre. Dataene fra undersøgelsen er opnået ved at bruge Baseline Obstetric Data Form og Visual Analogue Fatigue Scale (VAFS). . Efterforskerne har udført postpartum tests på perineal tåre, hæmorragi, hæmoglobin niveau, vitale fund, blod pH, pO2 og pCO2 og laktat niveau for moderen, mens de neonatale test af APGAR scorer i 1. og 5. minut, navlearterieblod pH, pO2 og pCO2-niveauer foretages for den nyfødte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vaginale fødsler er ofte forbundet med en eller anden form for traume i kønsorganerne, og rifter, der påvirker analsfinkteren eller slimhinden (tredje og fjerde grads tårer) kan forårsage alvorlige problemer. Perinealtraume kan opstå spontant eller skyldes et kirurgisk snit (episiotomi). Forskellige perineale teknikker bliver brugt til at bremse fødslen af barnets hoved og tillade mellemkødet at strække sig langsomt for at forhindre skade. Massage, varme kompresser og forskellige perineale håndteringsteknikker er meget brugt af jordemødre og fødselshjælpere.
Et computerprogram designet af en uafhængig gruppe fra det kliniske forskningscenter er ved at skabe randomiseringslisten i blokke på fire til seks (tilfældigt valgt af det elektroniske system og velafbalanceret efter center) og stratificeret efter fødeafdeling og inden for fødeafdelinger efter begge paritet (nullipær vs multiparøs) og epidural analgesi ved randomisering. Randomiseringen og dataindsamlingen vil blive udført på en hjemmeside, der er tilgængelig 24 timer i døgnet.
Efter at jordemødre-efterforskerne har verificeret inklusions- og eksklusionskriterierne og indsamlet det underskrevne informerede samtykke, vil randomiseringen finde sted. Der er ingen tænkelig måde at udføre denne undersøgelse på hverken dobbeltblindet eller enkeltblindet.
Prøve Populationen af vores undersøgelse består af primigravida indlagt på Erciyes University Training and Research Hospital. I overensstemmelse med data i litteraturen er beregningerne udført under hensyntagen til opfyldelsesraten for Valsalvas manøvre-skubber som 20% og 50% i spontane skubber for færre indgreb gennem velvære hos baby og mor. Således er prøvevolumener til at repræsentere populationen p1= 0,20 (kontrolgruppe), p2= 0,50 (eksperimentel gruppe), %95 konfidensinterval, α= 0,05, β = 0,20, power = 0,80 (1-β) for hver gruppe n =82 kvinder, og i alt 164 mødre.
Kriterier for primigravida i undersøgelsen; Kvinder accepteres i undersøgelsen på betingelse af, at de er i alderen 18 år og derover, primigravida, bærer et enkelt foster mellem 2500 og 3999 g fødselsvægt i topposition, i 38-42 svangerskabsuger, forventes at have spontan vaginal veer med ingen eller lille risiko faktorer, uden obstetriske eller medicinske komplikationer under fødslen, med en cervikal dilatation på 6 cm og en amnionsækåbning ved 3 cm cervikal dilatation, og de skal også acceptere at deltage i undersøgelsen.
Praksis for spontan skubbegruppe Gravitas informeres om spontan skub i den aktive fase af dilatationen (6 cm) i andet trin af fødslen, og de opmuntres til spontan skub lige ved begyndelsen af skub. Lige efter at have mærket skub, bliver gravitas anmodet om at udføre skub som følger; Træk vejret normalt, indtil deltagerne mærker presset, når sammentrækningerne starter, træk musklerne omkring livmoderen tilbage, mens de trækker vejret. Begynd at skubbe gradvist og ånd jævnt ud ved at minimere læberne. Skub mellem vejrtrækningerne i 5-6 sekunder, mens du trykker nedad ved at trække vejret ud. Træk vejret normalt, når veerne svækkes.
Øvelser på Valsalvas Style Pushing Group. Gravitas er informeret om spontane skub i den aktive fase af dilatationen (6 cm) i anden fase af fødslen, og de opmuntres til spontane skub lige ved begyndelsen af skub. Ved udvisningsfasen (babys hoved er synligt i vulva) opfordres de til at udføre Valsalvas manøvre, som de har praktiseret i leveringsrutiner; Når veerne starter, skal du trække vejret to gange normalt. Tag en dyb indånding og hold. Komprimer luften ved hjælp af mellemgulvet og mavemusklerne. Skub kraftigt og længe (i 10-15 sek.). Træk vejret ud og tag endnu en dyb indånding, hold den og skub så kraftigt som muligt i yderligere 10-15 sekunder. Stop med at skubbe, når veerne er milde. Træk vejret 2-3 gange i normal stil. Slap af og få et hvil indtil næste veer.
Dataindsamlingsværktøjer og -former. Dataene i undersøgelsen er indsamlet ved at bruge Baseline Obstetric Data Form, hvor demografiske, obstetriske og første trins træk ved fødslen med træk fra 2., 3. og 4. graviditetsstadie er registreret, og Visual Analogue Fatigue Scale ( VAFS).
.Styring af dataindsamlingsværktøjer og formularer Randomisering af gravitas deltog i undersøgelsen sker ved hjælp af computere. Den anden fase af fødslen er defineret som den tid, der går efter, at den cervikale dilatation når 10 cm. Uddrivelsesstadiet er tiden mellem synet af babys hoved i vulvaen og afslutningen af fødslen.
Skubningen påbegyndes; når den servikale dilatation er 10 cm sammen med kraftige livmoderkontraktioner indtil fosterhovedrotationen er overstået og når fosterhovedet er mindst "+1" i bækkenet. Derudover ignoreres kvindens ønske om at skubbe ikke ved begyndelsen af at skubbe i spontan gruppe.
Praksis for gravide i vores undersøgelse (spontan og Valsalvas skub) anvendes som følger;
• Deltagerne får information om undersøgelsen efter selvintroduktion af hver gravide er foretaget for at udfylde baseline obstetriske dataskemaer af jordemødre. Der udtages også blodprøver for ændringer i hæmoglobinniveauet før og efter fødslen. Perinealområdet undersøges for revner efter fødslen gennem pudekontrol. Vitale fund (respiration, puls og TA) evalueres inden overførsel til fødegangen. Lige efter fødslen testes mødre for pH, pO2, pCO2 og laktatniveauer i blodet, mens de nyfødte testes for pH, pO2 (mmHg) og pCO2 niveauer gennem navlestrengsarterie sammen med 1. min og 5 min APGAR analyse. Den visuelle skala bruges til bestemmelse af første 24-timers træthed, og de registreres i opfølgningsskemaer.
Datavurdering De opnåede data vurderes gennem SPSS 22.0 (Statistical Package of Social Science). Ved vurdering af disse data, sammen med beskrivende statistiske metoder, anvendes test, der er passende til datadistribution i sammenligning med kvantitative data (middelværdi, standardafvigelse eller median). Resultaterne vurderes i 95 % konfidensinterval og p<0,05 meningsfulde.
2.7 Dataanalyse Shapiro-Wilks test blev brugt, histogrammer og q-q plots blev også vurderet for at teste dataens normalitet. Levene test blev brugt til at vurdere varianshomogenitet. Til sammenligninger blev enten tosidede uafhængige prøver t-test eller Mann-Whitney U-test brugt til kontinuerte variable, og chi-kvadratanalyse blev brugt til kategoriske variable. Værdier er udtrykt n(%), middel±SD eller median(25.-75. percentiler). Alle analyser blev udført ved hjælp af R 3.2.1 (www.r-project.org) software. En p-værdi på mindre end 5 % blev betragtet som statistisk signifikant
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Kalkun, 38039
- Evrim Bayraktar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder accepteres i undersøgelsen på betingelse af, at de er 18 år og derover
- Primigravida
- bærer enkelt foster mellem 2500 og 3999gr fødselsvægt i topposition
- i 38-42 svangerskabsuger
- de skal også acceptere at deltage i undersøgelsen
- med en cervikal dilatation på 6 cm
Ekskluderingskriterier:
- obstetriske eller medicinske komplikationer under fødslen,
- forventes at have spontan vaginal fødsel med risikofaktorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Valsalvas skubberi
Gravitas informeres om spontane skub i den aktive fase af dilatationen (6 cm) i anden fase af fødslen, og de opmuntres til spontane skub lige ved begyndelsen af skub.
Ved udvisningsfasen (babys hoved er synligt i vulva) opfordres de til at udføre Valsalvas manøvre, som de har praktiseret i leveringsrutiner; Når veerne starter, skal du trække vejret to gange normalt.
Tag en dyb indånding og hold.
Komprimer luften ved hjælp af mellemgulvet og mavemusklerne.
Skub kraftigt og længe (i 10-15 sek.).
Træk vejret ud og tag endnu en dyb indånding, hold den og skub så kraftigt som muligt i yderligere 10-15 sekunder.
Stop med at skubbe, når veerne er milde.
Træk vejret 2-3 gange i normal stil.
Slap af og få et hvil indtil næste veer.
|
Den anden fase af fødslen er defineret som den tid, der går efter, at den cervikale dilatation når 10 cm.
Uddrivelsesstadiet er tiden mellem synet af babys hoved i vulvaen og afslutningen af fødslen.
Deltagerne får information om undersøgelsen efter selvintroduktion af hver gravid er foretaget for at udfylde baseline obstetriske dataskemaer af jordemødre.
Der udtages også blodprøver for ændringer i hæmoglobinniveauet før og efter fødslen.
Perinealområdet undersøges for revner efter fødslen gennem pudekontrol.
Vitale fund (respiration, puls og TA) evalueres inden overførsel til fødegangen.
Lige efter fødslen testes mødre for pH, pO2, pCO2 og laktatniveauer i blodet, mens de nyfødte testes for pH, pO2 (mmHg) og pCO2 niveauer gennem navlestrengsarterie sammen med 1. min og 5 min APGAR analyse.
Den visuelle skala bruges til bestemmelse af første 24-timers træthed, og de registreres i opfølgningsskemaer.
|
|
NO_INTERVENTION: styring
Praksis for spontan skubbegruppe Gravitas informeres om spontan skub i den aktive fase af dilatationen (6 cm) i andet trin af fødslen, og de opmuntres til spontan skub lige ved begyndelsen af skub.
Lige efter at have mærket skub, bliver gravitas anmodet om at udføre skub som følger; Træk vejret normalt, indtil deltagerne mærker presset, når sammentrækningerne starter, træk musklerne omkring livmoderen tilbage, mens de trækker vejret.
Begynd at skubbe gradvist og ånd jævnt ud ved at minimere læberne.
Skub mellem vejrtrækningerne i 5-6 sekunder, mens du trykker nedad ved at trække vejret ud.
Træk vejret normalt, når veerne svækkes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvinder med valsalva, der skubber i oprejst stilling under anden fase af fødslen, vil have korrekt føtalt velbefindende end kvinder med spontan skub i fødslens varighed og maternelle og føtale arterielle blodgasprøver.
Tidsramme: 15 minutter fra fødslen
|
Lige efter fødslen testes mødre for pH, pO2, pCO2 og laktatniveauer i blodet, mens de nyfødte testes for pH, pO2 (mmHg) og pCO2 niveauer gennem navlestrengsarterie
|
15 minutter fra fødslen
|
|
Kvinder med valsalva, der skubber i oprejst stilling under andet trin af fødslen, vil have ordentligt føtalt velbefindende end kvinder med spontan skub i fødslens varighed og moderens postpartum blødning
Tidsramme: 24 timer fra fødslen.
|
Perinealområdet undersøges for revner efter fødslen gennem pudekontrol.
|
24 timer fra fødslen.
|
|
Kvinder med valsalva, der skubber i oprejst stilling under anden fase af fødslen, vil have korrekt føtalt velbefindende end kvinder med spontan skub i fødslens varighed og nyfødtes APGAR-score.
Tidsramme: 1. min og 5 minutter fra fødslen.
|
1. min og 5 min APGAR analyse for nyfødte
|
1. min og 5 minutter fra fødslen.
|
|
Kvinder med valsalva, der skubber i oprejst stilling under anden fase af fødslen, vil have et ordentligt føtalt velbefindende end kvinder med spontan skub i fødslens varighed og moderens vitale fund.
Tidsramme: 24 timer fra fødslen.
|
Vitale fund (respiration, puls og TA) evalueres inden overførsel til fødegangen.
|
24 timer fra fødslen.
|
|
Kvinder med valsalva, der skubber i oprejst stilling under anden fase af fødslen, vil have ordentlig føtalt velbefindende end kvinder med spontan skub i fødslens varighed og moderens hæmoglobinniveau.
Tidsramme: 6 og 24 timer fra fødslen.
|
Blodprøver for ændringer i hæmoglobinniveauet før og efter fødslen udtages.
|
6 og 24 timer fra fødslen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvinder med spontan skub i oprejst stilling under anden fase af fødslen vil have ordentligt føtalt velbefindende end kvinder med valsalva skubbestadie af fødslens varighed og moderens hæmoglobinniveau.
Tidsramme: 6 og 24 timer fra fødslen.
|
Blodprøver for ændringer i hæmoglobinniveauet før og efter fødslen udtages.
|
6 og 24 timer fra fødslen.
|
|
Kvinder med spontan skub i oprejst stilling under anden fase af fødslen vil have korrekt føtalt velbefindende end kvinder med valsalva skubbestadie af fødslens varighed og maternelle og føtale arterielle blodgasprøver.
Tidsramme: 15 minutter fra fødslen
|
lige efter fødslen testes mødre for pH, pO2, pCO2 og laktatniveauer i blodet, mens de nyfødte testes for pH, pO2 (mmHg) og pCO2 niveauer gennem navlestrengsarterie
|
15 minutter fra fødslen
|
|
Kvinder med spontan skub i oprejst stilling under andet trin af fødslen vil have ordentligt føtalt velbefindende end kvinder med valsalva skubbe stadie af fødslen og moderens postpartum blødning
Tidsramme: 24 timer fra fødslen.
|
Perinealområdet undersøges for revner efter fødslen gennem pudekontrol.
|
24 timer fra fødslen.
|
|
Kvinder med spontan skub i oprejst stilling under anden fase af fødslen vil have ordentligt føtalt velbefindende end kvinder med valsalva skubbestadie af fødslen og nyfødt APGAR-analyse
Tidsramme: 1. min og 5 minutter fra fødslen.
|
1. min og 5 min APGAR analyse for nyfødte
|
1. min og 5 minutter fra fødslen.
|
|
Kvinder med spontan skub i oprejst stilling under anden fase af fødslen vil have ordentlig føtalt velbefindende end kvinder med valsalva skubbestadie af fødslens varighed og maternelle vitale fund.
Tidsramme: 24 timer fra fødslen.
|
Vitale fund (respiration, puls og TA) evalueres før deres overførsel til fødslen
|
24 timer fra fødslen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evrim Bayraktar, Erciyes Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ERU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forebyggelse
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intoleranceItalien
Kliniske forsøg med Valsalvas Style Pushing
-
Guadarrama HospitalUniversidad Francisco de VitoriaAfsluttet