- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04207658
De effecten van duwtechnieken tijdens de tweede fase van de bevalling op de gezondheid van moeders en pasgeborenen
De effecten van duwtechnieken tijdens de tweede fase van de bevalling
Doel: het bepalen van de impact van gerichte Valsalva's versus spontane duwtechnieken tijdens de tweede fase van de bevalling op moeheid bij de moeder na de bevalling. .
Methoden: De deelnemers aan de controlegroep begonnen spontaan te duwen toen de cervicale dilatatie 6 cm was, terwijl de gerichte duwgroep de Valsalva-manoeuvre uitvoerde. . De onderzoekers hebben postpartumtests gedaan op perineale traan, hemorragie, hemoglobinegehalte, vitale bevindingen, bloed-pH, pO2 en pCO2 en lactaatniveau voor de moeder, terwijl de neonatale tests van APGAR-score voor 1e en 5e minuut, navelstrengbloed-pO2 en pCO2-niveaus worden gedaan voor de pasgeborene.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vaginale geboorten gaan vaak gepaard met een of andere vorm van trauma aan het geslachtsorgaan, en tranen die de anale sluitspier of het slijmvlies aantasten (derde- en vierdegraads tranen) kunnen ernstige problemen veroorzaken. Perineaal trauma kan spontaan optreden of het gevolg zijn van een chirurgische incisie (episiotomie). Er worden verschillende perineale technieken gebruikt om de geboorte van het hoofd van de baby te vertragen en het perineum langzaam uit te rekken om letsel te voorkomen. Massage, warme kompressen en verschillende perineale managementtechnieken worden veel gebruikt door vroedvrouwen en vroedvrouwen.
Een computerprogramma, ontworpen door een onafhankelijke groep van het klinisch onderzoekscentrum, stelt de randomisatielijst op, in blokken van vier tot zes (willekeurig gekozen door het elektronische systeem en evenwichtig per centrum) en gestratificeerd per kraamafdeling en binnen kraamafdelingen volgens beide pariteitsafdelingen. (nulliparae versus multiparae) en epidurale analgesie bij randomisatie. De randomisatie en de gegevensverzameling zullen worden uitgevoerd op een website die 24 uur per dag beschikbaar is.
Nadat de verloskundigen-onderzoekers de in- en exclusiecriteria hebben geverifieerd en de ondertekende geïnformeerde toestemming hebben verzameld, vindt de randomisatie plaats. Er is geen denkbare manier om dit onderzoek dubbelblind of enkelblind uit te voeren.
Steekproef De populatie van ons onderzoek bestaat uit primigravida die in het Erciyes University Training and Research Hospital zijn opgenomen. In overeenstemming met gegevens in de literatuur, zijn de berekeningen gedaan rekening houdend met het vervullingspercentage van Valsalva's Manoeuvre Push als 20% en 50% bij spontaan pushen voor minder interventies door welzijn van baby en moeder. De steekproefvolumes om de populatie weer te geven zijn dus p1= 0,20 (controlegroep), p2= 0,50 (experimentele groep), %95 betrouwbaarheidsinterval, α= 0,05, β = 0,20, power = 0,80 (1-β) voor elke groep n =82 vrouwen, en in totaal 164 moeders.
Criteria van primigravida in het onderzoek; Vrouwen worden toegelaten tot de studie op voorwaarde dat ze 18 jaar of ouder zijn, primigravida, een enkele foetus dragen tussen 2500 en 3999 gr geboortegewicht in vertex-positie, in 38-42 zwangerschapsweken, naar verwachting een spontane vaginale bevalling met geen of weinig risico factoren, zonder verloskundige of medische complicaties tijdens de bevalling, met een ontsluiting van de baarmoederhals van 6 cm en een opening van de amnionzak bij 3 cm ontsluiting van de baarmoederhals, en ze moeten ook accepteren om deel te nemen aan het onderzoek.
Praktijken op Spontaan Duwen Groep De gravitas worden geïnformeerd over spontaan duwen in de actieve fase van ontsluiting (6 cm) in de tweede fase van de bevalling en ze worden aangemoedigd om spontaan te duwen net bij het begin van het persen. Net nadat ze de duw hebben gevoeld, wordt de gravitas gevraagd om als volgt te duwen; Adem normaal totdat deelnemers de druk voelen wanneer de weeën beginnen, trek tijdens het ademen de spieren rond de baarmoeder terug. Begin geleidelijk te duwen en adem rustig uit door de lippen te minimaliseren. Duw tussen ademhalingen gedurende 5-6 seconden terwijl je naar beneden duwt door uit te ademen. Adem normaal als de weeën afnemen.
Praktijken op Valsalva's Style Pushing Group De gravitas worden geïnformeerd over spontaan persen in de actieve fase van ontsluiting (6 cm) in de tweede fase van de bevalling en ze worden aangemoedigd tot spontaan persen net bij het begin van persen. In de uitdrijvingsfase (het hoofdje van de baby is zichtbaar in de vulva), worden ze aangemoedigd om de Valsalva-manoeuvre uit te voeren die ze hebben geoefend tijdens bevallingsroutines; Adem tweemaal normaal wanneer de weeën beginnen. Haal diep adem en houd vast. Pers de lucht samen met behulp van middenrif- en buikspieren. Duw krachtig en lang (gedurende 10-15 sec). Adem uit en haal nog een keer diep adem, houd het vast en duw nog eens 10-15 seconden zo hard mogelijk. Stop met persen als de weeën mild zijn. Adem 2-3 keer in normale stijl. Ontspan en rust uit tot de volgende wee.
Hulpmiddelen en formulieren voor gegevensverzameling De gegevens van het onderzoek worden verzameld met behulp van het Baseline Obstetric Data Form waarin demografische, verloskundige en eerste fase-kenmerken van de bevalling met kenmerken van de 2e, 3e en 4e zwangerschapsfase worden geregistreerd, en een visuele analoge vermoeidheidsschaal ( VAFS).
Beheer van tools en formulieren voor gegevensverzameling Randomisatie van gravitas die aan het onderzoek hebben deelgenomen, wordt gedaan met behulp van computers. De tweede fase van de bevalling wordt gedefinieerd als de tijd die verstrijkt nadat de ontsluiting van de baarmoederhals 10 cm heeft bereikt. De uitdrijvingsfase is de tijd tussen het zien van het hoofdje van de baby in de vulva en het einde van de bevalling.
Het duwen wordt gestart; wanneer de servicale dilatatie 10 cm is samen met sterke samentrekkingen van de baarmoeder totdat de rotatie van het foetushoofd voorbij is en wanneer het foetushoofd ten minste "+1" in het bekken is. Bovendien wordt bij het begin van het duwen in een spontane groep het verlangen van de vrouw om te duwen niet genegeerd.
De praktijken op gravids van ons onderzoek (spontaan en Valsalva's persen) worden als volgt toegepast;
• De deelnemers krijgen informatie over het onderzoek nadat de vroedvrouwen zelf kennis hebben gemaakt van elke zwangere voor het invullen van basisformulieren voor verloskundige gegevens. Ook worden bloedmonsters verzameld voor veranderingen in het hemoglobinegehalte vóór en na de bevalling. Het perineale gebied wordt onderzocht op postpartumscheuren door middel van kussentjes. Vitale bevindingen (ademhaling, pols en TA) worden geëvalueerd voordat ze naar de verloskamer worden overgebracht. Vlak na de geboorte worden moeders getest op pH-, pO2-, pCO2- en lactaatwaarden in het bloed, terwijl de pasgeborenen worden getest op pH-, pO2- (mmHg) en pCO2-waarden via de navelstrengslagader, samen met APGAR-analyse van de eerste minuut en vijf minuten. De visuele schaal wordt gebruikt voor het bepalen van vermoeidheid in de eerste 24 uur en deze worden vastgelegd in follow-upformulieren.
Gegevensbeoordeling De verkregen gegevens worden beoordeeld via SPSS 22.0 (Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen). Bij het beoordelen van deze gegevens, samen met beschrijvende statistische methoden, worden tests gebruikt die geschikt zijn voor gegevensdistributie in vergelijking met kwantitatieve gegevens (gemiddelde, standaarddeviatie of mediaan). De resultaten worden beoordeeld met een betrouwbaarheidsinterval van 95% en p<0,05 is zinvol.
2.7 Gegevensanalyse De Shapiro-Wilk-test werd gebruikt, histogrammen en q-q-plots werden ook beoordeeld om de normaliteit van de gegevens te testen. De Levene-test werd gebruikt om de homogeniteit van variantie te beoordelen. Voor vergelijkingen werd ofwel tweezijdige onafhankelijke steekproeven t-test of Mann-Whitney U-test gebruikt voor continue variabelen en chi-kwadraatanalyse werd gebruikt voor categorische variabelen. Waarden worden uitgedrukt in n(%), gemiddelde ± SD of mediaan (25e-75e percentiel). Alle analyses werden uitgevoerd met behulp van R 3.2.1 (www.r-project.org) software. Een p-waarde van minder dan 5% werd als statistisch significant beschouwd
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Kalkoen, 38039
- Evrim Bayraktar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen worden toegelaten tot het onderzoek op voorwaarde dat ze 18 jaar en ouder zijn
- Primigravida
- met een enkele foetus tussen 2500 en 3999 gram geboortegewicht in hoekpuntpositie
- in 38-42 zwangerschapsweken
- ze moeten ook accepteren om deel te nemen aan het onderzoek
- met een cervicale ontsluiting van 6 cm
Uitsluitingscriteria:
- verloskundige of medische complicaties tijdens de bevalling,
- verwacht een spontane vaginale bevalling te hebben met risicofactoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Valsalva duwt
De gravitas worden geïnformeerd over spontaan persen in de actieve fase van ontsluiting (6 cm) in de tweede fase van de bevalling en ze worden aangemoedigd tot spontaan persen net bij het begin van persen.
In de uitdrijvingsfase (het hoofdje van de baby is zichtbaar in de vulva), worden ze aangemoedigd om de Valsalva-manoeuvre uit te voeren die ze hebben geoefend tijdens bevallingsroutines; Adem tweemaal normaal wanneer de weeën beginnen.
Haal diep adem en houd vast.
Pers de lucht samen met behulp van middenrif- en buikspieren.
Duw krachtig en lang (gedurende 10-15 sec).
Adem uit en haal nog een keer diep adem, houd het vast en duw nog eens 10-15 seconden zo hard mogelijk.
Stop met persen als de weeën mild zijn.
Adem 2-3 keer in normale stijl.
Ontspan en rust uit tot de volgende wee.
|
De tweede fase van de bevalling wordt gedefinieerd als de tijd die verstrijkt nadat de ontsluiting van de baarmoederhals 10 cm heeft bereikt.
De uitdrijvingsfase is de tijd tussen het zien van het hoofdje van de baby in de vulva en het einde van de bevalling.
de deelnemers krijgen informatie over het onderzoek nadat de zelfintroductie van elke zwangere is gedaan voor het invullen van baseline obstetrische gegevensformulieren door vroedvrouwen.
Ook worden bloedmonsters verzameld voor veranderingen in het hemoglobinegehalte vóór en na de bevalling.
Het perineale gebied wordt onderzocht op postpartumscheuren door middel van kussentjes.
Vitale bevindingen (ademhaling, pols en TA) worden geëvalueerd voordat ze naar de verloskamer worden overgebracht.
Vlak na de geboorte worden moeders getest op pH-, pO2-, pCO2- en lactaatwaarden in het bloed, terwijl de pasgeborenen worden getest op pH-, pO2- (mmHg) en pCO2-waarden via de navelstrengslagader, samen met APGAR-analyse van de eerste minuut en vijf minuten.
De visuele schaal wordt gebruikt voor het bepalen van vermoeidheid in de eerste 24 uur en deze worden vastgelegd in follow-upformulieren.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: controle
Praktijken op Spontaan Duwen Groep De gravitas worden geïnformeerd over spontaan duwen in de actieve fase van ontsluiting (6 cm) in de tweede fase van de bevalling en ze worden aangemoedigd om spontaan te duwen net bij het begin van het persen.
Net nadat ze de duw hebben gevoeld, wordt de gravitas gevraagd om als volgt te duwen; Adem normaal totdat deelnemers de druk voelen wanneer de weeën beginnen, trek tijdens het ademen de spieren rond de baarmoeder terug.
Begin geleidelijk te duwen en adem rustig uit door de lippen te minimaliseren.
Duw tussen ademhalingen gedurende 5-6 seconden terwijl je naar beneden duwt door uit te ademen.
Adem normaal als de weeën afnemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrouwen met valsalva die in rechtopstaande positie duwen tijdens de tweede fase van de bevalling zullen een beter foetaal welzijn hebben dan vrouwen met een spontane duwende fase van de bevallingsduur en maternale en foetale arteriële bloedgastesten.
Tijdsspanne: 15 minuten vanaf de geboorte
|
Vlak na de geboorte worden moeders getest op pH-, pO2-, pCO2- en lactaatwaarden in het bloed, terwijl de pasgeborenen worden getest op pH-, pO2- (mmHg) en pCO2-waarden via de navelstrengslagader
|
15 minuten vanaf de geboorte
|
|
Vrouwen met valsalva die in rechtopstaande positie duwt tijdens de tweede fase van de bevalling, zullen een beter foetaal welzijn hebben dan vrouwen met een spontane duwfase van de bevallingsduur en maternale postpartumbloeding
Tijdsspanne: 24 uur na de geboorte.
|
Het perineale gebied wordt onderzocht op postpartumscheuren door middel van kussentjes.
|
24 uur na de geboorte.
|
|
Vrouwen met valsalva die rechtop duwen tijdens de tweede fase van de bevalling, zullen een beter foetaal welzijn hebben dan vrouwen met een spontane duwfase van de bevallingsduur en APGAR-scores voor pasgeborenen.
Tijdsspanne: 1e minuut en 5 minuten vanaf de geboorte.
|
1e min en 5 min APGAR-analyse voor pasgeborenen
|
1e minuut en 5 minuten vanaf de geboorte.
|
|
Vrouwen met valsalva die rechtop duwen tijdens de tweede fase van de bevalling, zullen een beter foetaal welzijn hebben dan vrouwen met een spontane duwende fase van de bevalling en de vitale bevinding van de moeder.
Tijdsspanne: 24 uur na de geboorte.
|
Vitale bevindingen (ademhaling, pols en TA) worden geëvalueerd voordat ze naar de verloskamer worden overgebracht.
|
24 uur na de geboorte.
|
|
Vrouwen met valsalva die rechtop duwen tijdens de tweede fase van de bevalling, zullen een beter foetaal welzijn hebben dan vrouwen met een spontane duwende fase van de bevalling en het hemoglobinegehalte van de moeder.
Tijdsspanne: 6 en 24 uur na de geboorte.
|
Er worden bloedmonsters verzameld voor veranderingen in het hemoglobinegehalte vóór en na de bevalling.
|
6 en 24 uur na de geboorte.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrouwen met spontaan rechtop duwen tijdens de tweede fase van de bevalling zullen een beter foetaal welzijn hebben dan vrouwen met een valsalva duwende fase van de bevalling en het hemoglobinegehalte van de moeder.
Tijdsspanne: 6 en 24 uur na de geboorte.
|
Er worden bloedmonsters verzameld voor veranderingen in het hemoglobinegehalte vóór en na de bevalling.
|
6 en 24 uur na de geboorte.
|
|
Vrouwen met spontaan rechtop duwen tijdens de tweede fase van de bevalling zullen een beter foetaal welzijn hebben dan vrouwen met valsalva duwende fase van de bevalling en maternale en foetale arteriële bloedgastesten.
Tijdsspanne: 15 minuten vanaf de geboorte
|
net na de geboorte worden moeders getest op pH-, pO2-, pCO2- en lactaatwaarden in het bloed, terwijl de pasgeborenen worden getest op pH-, pO2- (mmHg) en pCO2-waarden via de navelstrengslagader
|
15 minuten vanaf de geboorte
|
|
Vrouwen met spontaan duwen in rechtopstaande positie tijdens de tweede fase van de bevalling zullen een beter foetaal welzijn hebben dan vrouwen met een valsalva duwende fase van de bevalling en maternale postpartumbloeding
Tijdsspanne: 24 uur na de geboorte.
|
Het perineale gebied wordt onderzocht op postpartumscheuren door middel van kussentjes.
|
24 uur na de geboorte.
|
|
Vrouwen met spontaan duwen in rechtopstaande positie tijdens de tweede fase van de bevalling zullen een beter foetaal welzijn hebben dan vrouwen met valsalva duwende fase van de bevalling en APGAR-analyse van pasgeborenen
Tijdsspanne: 1e minuut en 5 minuten vanaf de geboorte.
|
1e min en 5 min APGAR-analyse voor pasgeborenen
|
1e minuut en 5 minuten vanaf de geboorte.
|
|
Vrouwen met spontaan duwen in rechtopstaande positie tijdens de tweede fase van de bevalling zullen een beter foetaal welzijn hebben dan vrouwen met een valsalva duwende fase van de bevalling en de vitale bevindingen van de moeder.
Tijdsspanne: 24 uur na de geboorte.
|
Vitale bevindingen (ademhaling, pols en TA) worden geëvalueerd voordat ze naar de bevalling worden overgebracht
|
24 uur na de geboorte.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evrim Bayraktar, Erciyes Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ERU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .