- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04207658
Gli effetti delle tecniche di spinta durante la seconda fase del travaglio sulla salute materna e neonatale
Gli effetti delle tecniche di spinta durante la seconda fase del travaglio
Scopo: Determinare l'impatto delle tecniche di spinta diretta di Valsalva rispetto a quelle spontanee durante la seconda fase del travaglio sull'affaticamento materno postpartum. .
Metodi: i partecipanti al gruppo di controllo hanno avuto un inizio di spinta spontanea quando la dilatazione cervicale era di 6 cm mentre il gruppo di spinta diretto ha eseguito la manovra di Valsalva. I dati dello studio sono stati ottenuti utilizzando il Baseline Obstetric Data Form e la Visual Analogue Fatigue Scale (VAFS) . Gli investigatori hanno eseguito test postpartum su lacerazione perineale, emorragia, livello di emoglobina, risultati vitali, pH del sangue, pO2 e pCO2 e livello di lattato per la madre mentre i test neonatali del punteggio APGAR per 1° e 5° minuto, pH del sangue dell'arteria ombelicale, pO2 e i livelli di pCO2 per il neonato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I parti vaginali sono spesso associati a qualche forma di trauma al tratto genitale e le lacrime che colpiscono lo sfintere anale o la mucosa (lacrime di terzo e quarto grado) possono causare seri problemi. Il trauma perineale può verificarsi spontaneamente o derivare da un'incisione chirurgica (episiotomia). Vengono utilizzate diverse tecniche perineali per rallentare la nascita della testa del bambino e consentire al perineo di allungarsi lentamente per prevenire lesioni. Massaggi, impacchi caldi e diverse tecniche di gestione del perineo sono ampiamente utilizzate da ostetriche e assistenti al parto.
Un programma informatico progettato da un gruppo indipendente del centro di ricerca clinica sta creando la lista di randomizzazione, in blocchi da quattro a sei (scelti casualmente dal sistema elettronico e ben bilanciati per centro) e stratificati per reparto maternità e all'interno dei reparti maternità per parità (nullipare vs multipare) e uso di analgesia epidurale alla randomizzazione. La randomizzazione e la raccolta dei dati saranno eseguite su un sito Web disponibile 24 ore al giorno.
Dopo che le ostetriche-investigatrici avranno verificato i criteri di inclusione ed esclusione e raccolto il consenso informato firmato, avrà luogo la randomizzazione. Non esiste un modo concepibile per condurre questo studio in doppio cieco o in singolo cieco.
Campione La popolazione del nostro studio è costituita da primigravidi ricoverati presso l'Erciyes University Training and Research Hospital. In linea con i dati in letteratura, i calcoli vengono eseguiti considerando il tasso di realizzazione della spinta della manovra di Valsalva del 20% e del 50% nella spinta spontanea per un minor numero di interventi attraverso il benessere del bambino e della madre. Pertanto, i volumi campione per rappresentare la popolazione sono p1= 0,20 (gruppo di controllo), p2= 0,50 (gruppo sperimentale), intervallo di confidenza %95, α= 0,05, β = 0,20, potenza = 0,80 (1-β) per ciascun gruppo n =82 donne, e in totale 164 madri.
Criteri di primigravida nello studio; Le donne sono accettate nello studio a condizione che abbiano un'età pari o superiore a 18 anni, primigravide, portatrici di un feto singolo tra 2500 e 3999 grammi di peso alla nascita in posizione di vertice, in 38-42 settimane di gestazione, che si prevede abbiano un travaglio vaginale spontaneo con zero o poco rischio fattori, senza complicazioni ostetriche o mediche durante il travaglio, con una dilatazione cervicale di 6 cm e un'apertura del sacco amniotico a 3 cm di dilatazione cervicale, e devono anche accettare di partecipare allo studio.
Pratiche sul gruppo di spinta spontanea Le gravitas vengono informate sulla spinta spontanea nella fase attiva della dilatazione (6 cm) nella seconda fase del travaglio e sono incoraggiate alla spinta spontanea proprio all'inizio della spinta. Subito dopo aver sentito la spinta, alla gravitas viene richiesto di eseguire la spinta come segue; Respira normalmente fino a quando i partecipanti non sentono la spinta quando iniziano le contrazioni, tira indietro i muscoli che circondano l'utero mentre respirano. Inizia a spingere gradualmente ed espira dolcemente minimizzando le labbra. Spingi tra i respiri per 5-6 secondi mentre spingi verso il basso espirando. Respira normalmente quando le contrazioni si indeboliscono.
Esercizi sul gruppo di spinta stile Valsalva Le gravitas vengono informate sulla spinta spontanea nella fase attiva della dilatazione (6 cm) nella seconda fase del travaglio e sono incoraggiate alla spinta spontanea proprio all'inizio della spinta. Nella fase di espulsione (la testa del bambino è visibile nella vulva), vengono incoraggiate ad eseguire la manovra di Valsalva che hanno praticato nelle routine del parto; Quando iniziano le contrazioni, respira normalmente due volte. Fai un respiro profondo e trattieni. Comprimere l'aria con l'aiuto del diaframma e dei muscoli addominali. Spingere forte e a lungo (per 10-15 sec). Espira e fai un altro respiro profondo, trattienilo e spingi il più forte possibile per altri 10-15 secondi. Smetti di spingere quando le contrazioni sono lievi. Respira 2-3 volte normalmente. Rilassati e riposati fino alla prossima contrazione.
Strumenti e moduli per la raccolta dei dati I dati dello studio vengono raccolti utilizzando il Baseline Obstetric Data Form in cui sono registrate le caratteristiche demografiche, ostetriche e del primo stadio del travaglio con le caratteristiche del 2°, 3° e 4° stadio della gravidanza e la Visual Analogue Fatigue Scale ( VAF).
.Gestione degli strumenti di raccolta dei dati e dei moduli La randomizzazione delle gravitas che hanno partecipato allo studio viene effettuata con l'ausilio di computer. La seconda fase del travaglio è definita come il tempo trascorso dopo che la dilatazione cervicale ha raggiunto i 10 cm. La fase di espulsione è il tempo che intercorre tra la vista della testa del bambino nella vulva e la fine del travaglio.
La spinta è iniziata; quando la dilatazione servile è di 10 cm insieme a forti contrazioni dell'utero fino alla fine della rotazione della testa del feto e quando la testa del feto è almeno "+1" nel bacino. Inoltre, all'inizio della spinta nel gruppo spontaneo, il desiderio della donna di spingere non viene ignorato.
Le pratiche sui gravidi del nostro studio (spontanea e spinta di Valsalva) sono applicate come segue;
• Le partecipanti ricevono informazioni sullo studio dopo che l'autointroduzione di ogni gravido è stata effettuata per il completamento dei moduli di dati ostetrici di base da parte delle ostetriche. Inoltre, vengono raccolti campioni di sangue per le variazioni del livello di emoglobina prima e dopo il parto. L'area perineale viene esaminata per le lacrime postpartum attraverso i controlli dei cuscinetti. I risultati vitali (respirazione, polso e TA) vengono valutati prima del loro trasferimento in sala parto. Subito dopo la nascita, le madri vengono testate per i livelli di pH, pO2, pCO2 e lattato nel sangue mentre i neonati vengono testati per i livelli di pH, pO2 (mmHg) e pCO2 attraverso l'arteria ombelicale insieme all'analisi APGAR del 1° minuto e 5 minuti. La scala visiva viene utilizzata per la determinazione della fatica delle prime 24 ore e viene registrata in moduli di follow-up.
Valutazione dei dati I dati ottenuti vengono valutati attraverso SPSS 22.0 (Statistical Package of Social Science). Durante la valutazione di questi dati, insieme a metodi statistici descrittivi, vengono utilizzati test appropriati per la distribuzione dei dati rispetto ai dati quantitativi (media, deviazione standard o mediana). I risultati sono valutati con un intervallo di confidenza del 95% e p<0,05 significativo.
2.7 Analisi dei dati È stato utilizzato il test di Shapiro-Wilk, sono stati valutati anche istogrammi e grafici q-q per testare la normalità dei dati. Il test di Levene è stato utilizzato per valutare l'omogeneità della varianza. Per i confronti, è stato utilizzato il test t per campioni indipendenti a due code o il test U di Mann-Whitney per le variabili continue e l'analisi chi-quadrato per le variabili categoriche. I valori sono espressi n(%), media±SD o mediana (25°-75° percentile). Tutte le analisi sono state eseguite utilizzando R 3.2.1 (www.r-project.org) Software. Un valore p inferiore al 5% è stato considerato statisticamente significativo
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Melikgazi
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Kayseri, Melikgazi, Tacchino, 38039
- Evrim Bayraktar
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne sono accettate nello studio a condizione che abbiano almeno 18 anni
- Primigravida
- portante un feto singolo tra 2500 e 3999gr di peso alla nascita in posizione di vertice
- in 38-42 settimane di gestazione
- devono anche accettare di partecipare allo studio
- con una dilatazione cervicale di 6 cm
Criteri di esclusione:
- complicazioni ostetriche o mediche durante il travaglio,
- dovrebbe avere un travaglio vaginale spontaneo con fattori di rischio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: La spinta di Valsalva
I gravitas vengono informati sulla spinta spontanea nella fase attiva della dilatazione (6 cm) nella seconda fase del travaglio e sono incoraggiati alla spinta spontanea proprio all'inizio della spinta.
Nella fase di espulsione (la testa del bambino è visibile nella vulva), vengono incoraggiate ad eseguire la manovra di Valsalva che hanno praticato nelle routine del parto; Quando iniziano le contrazioni, respira normalmente due volte.
Fai un respiro profondo e trattieni.
Comprimere l'aria con l'aiuto del diaframma e dei muscoli addominali.
Spingere forte e a lungo (per 10-15 sec).
Espira e fai un altro respiro profondo, trattienilo e spingi il più forte possibile per altri 10-15 secondi.
Smetti di spingere quando le contrazioni sono lievi.
Respira 2-3 volte normalmente.
Rilassati e riposati fino alla prossima contrazione.
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La seconda fase del travaglio è definita come il tempo trascorso dopo che la dilatazione cervicale ha raggiunto i 10 cm.
La fase di espulsione è il tempo che intercorre tra la vista della testa del bambino nella vulva e la fine del travaglio.
i partecipanti ricevono informazioni sullo studio dopo che l'autointroduzione di ogni gravido è stata effettuata per il completamento dei moduli di dati ostetrici di base da parte delle ostetriche.
Inoltre, vengono raccolti campioni di sangue per le variazioni del livello di emoglobina prima e dopo il parto.
L'area perineale viene esaminata per le lacrime postpartum attraverso i controlli dei cuscinetti.
I risultati vitali (respirazione, polso e TA) vengono valutati prima del loro trasferimento in sala parto.
Subito dopo la nascita, le madri vengono testate per i livelli di pH, pO2, pCO2 e lattato nel sangue mentre i neonati vengono testati per i livelli di pH, pO2 (mmHg) e pCO2 attraverso l'arteria ombelicale insieme all'analisi APGAR del 1° minuto e 5 minuti.
La scala visiva viene utilizzata per la determinazione della fatica delle prime 24 ore e viene registrata in moduli di follow-up.
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NESSUN_INTERVENTO: controllo
Pratiche sul gruppo di spinta spontanea Le gravitas vengono informate sulla spinta spontanea nella fase attiva della dilatazione (6 cm) nella seconda fase del travaglio e sono incoraggiate alla spinta spontanea proprio all'inizio della spinta.
Subito dopo aver sentito la spinta, alla gravitas viene richiesto di eseguire la spinta come segue; Respira normalmente fino a quando i partecipanti non sentono la spinta quando iniziano le contrazioni, tira indietro i muscoli che circondano l'utero mentre respirano.
Inizia a spingere gradualmente ed espira dolcemente minimizzando le labbra.
Spingi tra i respiri per 5-6 secondi mentre spingi verso il basso espirando.
Respira normalmente quando le contrazioni si indeboliscono.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le donne con spinta valsalva in posizione eretta durante la seconda fase del travaglio avranno un benessere fetale adeguato rispetto a quelle con fase di spinta spontanea della durata del travaglio e test dei gas nel sangue arterioso materno e fetale.
Lasso di tempo: 15 minuti dalla nascita
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Subito dopo la nascita, le madri vengono testate per i livelli di pH, pO2, pCO2 e lattato nel sangue mentre i neonati vengono testati per i livelli di pH, pO2 (mmHg) e pCO2 attraverso l'arteria ombelicale
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15 minuti dalla nascita
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Le donne con spinta valsalva in posizione eretta durante la seconda fase del travaglio avranno un benessere fetale adeguato rispetto a quelle con fase di spinta spontanea della durata del travaglio ed emorragia materna postpartum
Lasso di tempo: 24 ore dalla nascita.
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L'area perineale viene esaminata per le lacrime postpartum attraverso i controlli dei cuscinetti.
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24 ore dalla nascita.
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Le donne con spinta valsalva in posizione eretta durante la seconda fase del travaglio avranno un benessere fetale adeguato rispetto a quelle con durata della fase di spinta spontanea della durata del travaglio e punteggi APGAR neonatali.
Lasso di tempo: 1° minuto e 5 minuti dalla nascita.
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Analisi APGAR del 1° minuto e 5 minuti per il neonato
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1° minuto e 5 minuti dalla nascita.
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Le donne con spinta valsalva in posizione eretta durante la seconda fase del travaglio avranno un benessere fetale adeguato rispetto a quelle con fase di spinta spontanea della durata del travaglio e riscontri vitali materni.
Lasso di tempo: 24 ore dalla nascita.
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I risultati vitali (respirazione, polso e TA) vengono valutati prima del loro trasferimento in sala parto.
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24 ore dalla nascita.
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Le donne con spinta valsalva in posizione eretta durante la seconda fase del travaglio avranno un benessere fetale adeguato rispetto a quelle con fase di spinta spontanea della durata del travaglio e livello di emoglobina materna.
Lasso di tempo: 6 e 24 ore dalla nascita.
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Vengono raccolti campioni di sangue per le variazioni del livello di emoglobina prima e dopo il parto.
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6 e 24 ore dalla nascita.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le donne con spinta spontanea in posizione eretta durante la seconda fase del travaglio avranno un benessere fetale adeguato rispetto a quelle con la fase di spinta valsalva della durata del travaglio e del livello di emoglobina materna.
Lasso di tempo: 6 e 24 ore dalla nascita.
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Vengono raccolti campioni di sangue per le variazioni del livello di emoglobina prima e dopo il parto.
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6 e 24 ore dalla nascita.
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Le donne con spinta spontanea in posizione eretta durante la seconda fase del travaglio avranno un benessere fetale adeguato rispetto a quelle con la fase di spinta valsalva della durata del travaglio e gli esami dei gas nel sangue arterioso materno e fetale.
Lasso di tempo: 15 minuti dalla nascita
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subito dopo la nascita, le madri vengono testate per i livelli di pH, pO2, pCO2 e lattato nel sangue mentre i neonati vengono testati per i livelli di pH, pO2 (mmHg) e pCO2 attraverso l'arteria ombelicale
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15 minuti dalla nascita
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Le donne con spinta spontanea in posizione eretta durante la seconda fase del travaglio avranno un benessere fetale adeguato rispetto a quelle con la fase di spinta di valsalva della durata del travaglio e l'emorragia materna postpartum
Lasso di tempo: 24 ore dalla nascita.
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L'area perineale viene esaminata per le lacrime postpartum attraverso i controlli dei cuscinetti.
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24 ore dalla nascita.
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Le donne con spinta spontanea in posizione eretta durante la seconda fase del travaglio avranno un benessere fetale adeguato rispetto a quelle con la fase di spinta di valsalva della durata del travaglio e l'analisi APGAR neonatale
Lasso di tempo: 1° minuto e 5 minuti dalla nascita.
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Analisi APGAR del 1° minuto e 5 minuti per il neonato
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1° minuto e 5 minuti dalla nascita.
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Le donne con spinta spontanea in posizione eretta durante la seconda fase del travaglio avranno un benessere fetale adeguato rispetto a quelle con durata del travaglio durante la fase di spinta di valsalva e risultati vitali materni.
Lasso di tempo: 24 ore dalla nascita.
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I risultati vitali (respirazione, polso e TA) vengono valutati prima del loro trasferimento al parto
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24 ore dalla nascita.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Evrim Bayraktar, Erciyes Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERU
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