- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04207658
Die Auswirkungen von Presstechniken während der zweiten Geburtsphase auf die Gesundheit von Müttern und Neugeborenen
Die Auswirkungen von Presstechniken während der zweiten Geburtsphase
Zweck: Bestimmung des Einflusses gerichteter Valsalvas im Vergleich zu spontanen Presstechniken während der zweiten Wehenphase auf die postpartale mütterliche Ermüdung. .
Methoden: Die Teilnehmer der Kontrollgruppe haben einen Beginn des spontanen Pressens, wenn die zervikale Dilatation 6 cm betrug, während die gerichtete Pressgruppe das Valsalva-Manöver ausführte. Die Daten der Studie werden unter Verwendung des Baseline Geburtshilfe-Datenformulars und der visuellen analogen Ermüdungsskala (VAFS) erhalten. . Die Ermittler haben postpartale Tests auf Dammriss, Hämorrhagie, Hämoglobinspiegel, Vitalbefunde, Blut-pH, pO2 und pCO2 und Laktatspiegel für die Mutter durchgeführt, während die Neugeborenentests des APGAR-Scores für die 1. und 5. Minute, Nabelarterienblut-pH, pO2 und pCO2-Werte werden für das Neugeborene bestimmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vaginalgeburten sind oft mit einer Art Trauma des Genitaltrakts verbunden, und Risse, die den Analsphinkter oder die Schleimhaut betreffen (Tränen dritten und vierten Grades), können ernsthafte Probleme verursachen. Dammtrauma kann spontan auftreten oder durch einen chirurgischen Schnitt (Episiotomie) entstehen. Verschiedene Dammtechniken werden verwendet, um die Geburt des Kopfes des Babys zu verlangsamen und dem Damm zu ermöglichen, sich langsam zu dehnen, um Verletzungen zu vermeiden. Massagen, warme Kompressen und verschiedene Dammbehandlungstechniken werden von Hebammen und Geburtshelfern häufig eingesetzt.
Ein Computerprogramm, das von einer unabhängigen Gruppe des klinischen Forschungszentrums entwickelt wurde, erstellt die Randomisierungsliste in Blöcken von vier bis sechs (zufällig vom elektronischen System ausgewählt und gut ausgewogen nach Zentrum) und geschichtet nach Entbindungsstation und innerhalb der Entbindungsstationen nach beiden Paritäten (nulliparous vs multiparous) und Epiduralanalgesie-Einsatz bei Randomisierung. Die Randomisierung und die Datenerhebung werden auf einer rund um die Uhr verfügbaren Website durchgeführt.
Nachdem die Hebammen-Untersucher die Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft und die unterschriebene Einwilligungserklärung eingeholt haben, findet die Randomisierung statt. Es ist nicht denkbar, diese Studie doppelblind oder einfachblind durchzuführen.
Stichprobe Die Population unserer Studie besteht aus Erstgeborenen, die im Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus der Universität Erciyes stationär behandelt wurden. In Übereinstimmung mit Daten in der Literatur werden die Berechnungen unter Berücksichtigung der Erfüllungsrate von Valsalvas Manöver-Schieben von 20 % und 50 % beim spontanen Schieben für weniger Eingriffe durch das Wohlbefinden des Babys und der Mutter durchgeführt. Daher sind die Stichprobenvolumina zur Darstellung der Population p1 = 0,20 (Kontrollgruppe), p2 = 0,50 (Experimentalgruppe), %95 Konfidenzintervall, α = 0,05, β = 0,20, Power = 0,80 (1-β) für jede Gruppe n =82 Frauen und insgesamt 164 Mütter.
Kriterien der Erstgeburt in der Studie; Frauen werden in die Studie unter der Bedingung aufgenommen, dass sie 18 Jahre und älter sind, primigravida sind, einen einzelnen Fötus zwischen 2500 und 3999 g Geburtsgewicht in Scheitelposition tragen, in der 38. bis 42. Schwangerschaftswoche, erwartet werden, dass sie spontane vaginale Wehen ohne oder mit geringem Risiko haben Faktoren, ohne geburtshilfliche oder medizinische Komplikationen während der Wehen, mit einer Zervixdilatation von 6 cm und einer Amnionsacköffnung bei 3 cm Zervixdilatation, und sie müssen auch akzeptieren, an der Studie teilzunehmen.
Übungen zum spontanen Pressen der Gruppe Die Gravitas werden über das spontane Pressen in der aktiven Phase der Dilatation (6 cm) im zweiten Stadium der Wehen informiert und sie werden zum spontanen Pressen gleich zu Beginn des Pressens ermutigt. Unmittelbar nach dem Gefühl des Stoßes werden die Gravitas aufgefordert, das Stoßen wie folgt auszuführen: Atmen Sie normal, bis die Teilnehmer den Druck spüren, wenn die Kontraktionen beginnen, ziehen Sie beim Atmen die Muskeln rund um die Gebärmutter zurück. Beginnen Sie allmählich zu drücken und atmen Sie sanft aus, indem Sie die Lippen minimieren. Drücken Sie zwischen den Atemzügen für 5-6 Sekunden, während Sie durch Ausatmen nach unten drücken. Atmen Sie normal, wenn die Kontraktionen schwächer werden.
Übungen in Valsalvas Style Pushing Group Die Gravitas werden über das spontane Pressen in der aktiven Phase der Dilatation (6 cm) im zweiten Stadium der Wehen informiert und sie werden zum spontanen Pressen gleich zu Beginn des Pressens ermutigt. In der Austreibungsphase (der Kopf des Babys ist in der Vulva sichtbar) werden sie ermutigt, das Valsalva-Manöver durchzuführen, das sie in der Geburtsroutine geübt haben; Wenn die Wehen einsetzen, atmen Sie zweimal normal ein. Atmen Sie tief ein und halten Sie an. Komprimieren Sie die Luft mit Hilfe von Zwerchfell und Bauchmuskeln. Drücken Sie stark und lange (für 10-15 Sekunden). Atmen Sie aus und atmen Sie noch einmal tief ein, halten Sie ihn an und drücken Sie für weitere 10-15 Sekunden so stark wie möglich. Hören Sie auf zu pressen, wenn die Wehen schwach sind. Atmen Sie 2-3 Mal im normalen Stil. Entspannen Sie sich und ruhen Sie sich bis zur nächsten Wehe aus.
Datenerhebungsinstrumente und -formulare Die Daten der Studie werden unter Verwendung des Baseline Geburtshilfe-Datenformulars, in dem demografische, geburtshilfliche und erste Geburtsstadiumsmerkmale mit Merkmalen des 2., 3. VAF).
.Verwaltung der Datenerhebungsinstrumente und -formulare Die Randomisierung der an der Studie teilnehmenden Gravitas erfolgt mit Hilfe von Computern. Die zweite Wehenphase ist definiert als die Zeit, die vergeht, nachdem die zervikale Dilatation 10 cm erreicht hat. Die Austreibungsphase ist die Zeit zwischen dem Anblick des Babykopfes in der Vulva und dem Ende der Wehen.
Das Schieben wird eingeleitet; wenn die servikale Dilatation 10 cm beträgt, zusammen mit starken Uteruskontraktionen, bis die Rotation des fetalen Kopfes beendet ist und wenn der fetale Kopf mindestens "+1" im Becken ist. Außerdem wird zu Beginn des Pressens in der spontanen Gruppe der Wunsch der Frau zu pressen nicht ignoriert.
Die Praktiken an Graviden unserer Studie (spontan und Valsalva-Schieben) werden wie folgt angewendet;
• Die Teilnehmerinnen erhalten Informationen über die Studie, nachdem die Hebammen die Geburtshilfe-Basisdatenformulare ausgefüllt haben, nachdem sie sich selbst vorgestellt haben. Außerdem werden Blutproben für Änderungen des Hämoglobinspiegels vor und nach der Geburt entnommen. Der Dammbereich wird durch Bindenkontrollen auf postpartale Risse untersucht. Vitalbefunde (Atmung, Puls und TA) werden vor der Übergabe in den Kreißsaal ausgewertet. Unmittelbar nach der Geburt werden die Mütter auf pH-, pO2-, pCO2- und Laktatwerte im Blut getestet, während die Neugeborenen auf pH-, pO2- (mmHg) und pCO2-Werte durch die Nabelarterie zusammen mit einer 1.-Minuten- und 5-Minuten-APGAR-Analyse getestet werden. Die visuelle Skala wird zur Bestimmung der ersten 24-Stunden-Müdigkeit verwendet und sie wird in Folgeformularen aufgezeichnet.
Datenauswertung Die erhaltenen Daten werden durch SPSS 22.0 (Statistical Package of Social Science) ausgewertet. Bei der Auswertung dieser Daten kommen neben deskriptiven statistischen Methoden auch Tests zum Einsatz, die für die Datenverteilung im Vergleich quantitativer Daten (Mittelwert, Standardabweichung oder Median) geeignet sind. Die Ergebnisse werden im 95%-Konfidenzintervall bewertet und p < 0,05 ist aussagekräftig.
2.7 Datenanalyse Der Shapiro-Wilk-Test wurde verwendet, Histogramme und q-q-Plots wurden ebenfalls bewertet, um die Datennormalität zu testen. Der Levene-Test wurde verwendet, um die Varianzhomogenität zu bewerten. Für Vergleiche wurde entweder der t-Test bei zweiseitigen unabhängigen Stichproben oder der Mann-Whitney-U-Test für kontinuierliche Variablen und die Chi-Quadrat-Analyse für kategoriale Variablen verwendet. Die Werte werden als n(%), Mittelwert ± Standardabweichung oder Median (25.–75. Perzentil) ausgedrückt. Alle Analysen wurden mit R 3.2.1 (www.r-project.org) durchgeführt. Software. Ein p-Wert von weniger als 5 % wurde als statistisch signifikant angesehen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Truthahn, 38039
- Evrim Bayraktar
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen werden in die Studie aufgenommen, wenn sie mindestens 18 Jahre alt sind
- Primigravida
- Tragen eines einzelnen Fötus zwischen 2500 und 3999 g Geburtsgewicht in Scheitelpunktposition
- in 38-42 Schwangerschaftswochen
- sie müssen auch zustimmen, an der Studie teilzunehmen
- mit einer zervikalen Dilatation von 6 cm
Ausschlusskriterien:
- geburtshilfliche oder medizinische Komplikationen während der Wehen,
- erwartet, spontane vaginale Wehen mit Risikofaktoren zu haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Valsalvas Schub
Die Gravitas werden über das spontane Pressen in der aktiven Phase der Dilatation (6 cm) im zweiten Stadium der Wehen informiert und sie werden zum spontanen Pressen gleich zu Beginn des Pressens ermutigt.
In der Austreibungsphase (der Kopf des Babys ist in der Vulva sichtbar) werden sie ermutigt, das Valsalva-Manöver durchzuführen, das sie in der Geburtsroutine geübt haben; Wenn die Wehen einsetzen, atmen Sie zweimal normal ein.
Atmen Sie tief ein und halten Sie an.
Komprimieren Sie die Luft mit Hilfe von Zwerchfell und Bauchmuskeln.
Drücken Sie stark und lange (für 10-15 Sekunden).
Atmen Sie aus und atmen Sie noch einmal tief ein, halten Sie ihn an und drücken Sie für weitere 10-15 Sekunden so stark wie möglich.
Hören Sie auf zu pressen, wenn die Wehen schwach sind.
Atmen Sie 2-3 Mal im normalen Stil.
Entspannen Sie sich und ruhen Sie sich bis zur nächsten Wehe aus.
|
Die zweite Wehenphase ist definiert als die Zeit, die vergeht, nachdem die zervikale Dilatation 10 cm erreicht hat.
Die Austreibungsphase ist die Zeit zwischen dem Anblick des Babykopfes in der Vulva und dem Ende der Wehen.
Die Teilnehmer erhalten Informationen über die Studie, nachdem die Selbsteinführung jeder Schwangeren erfolgt ist, um geburtshilfliche Basisdatenformulare von Hebammen auszufüllen.
Außerdem werden Blutproben für Änderungen des Hämoglobinspiegels vor und nach der Geburt entnommen.
Der Dammbereich wird durch Bindenkontrollen auf postpartale Risse untersucht.
Vitalbefunde (Atmung, Puls und TA) werden vor der Übergabe in den Kreißsaal ausgewertet.
Unmittelbar nach der Geburt werden die Mütter auf pH-, pO2-, pCO2- und Laktatwerte im Blut getestet, während die Neugeborenen auf pH-, pO2- (mmHg) und pCO2-Werte durch die Nabelarterie zusammen mit einer 1.-Minuten- und 5-Minuten-APGAR-Analyse getestet werden.
Die visuelle Skala wird zur Bestimmung der ersten 24-Stunden-Müdigkeit verwendet und sie wird in Folgeformularen aufgezeichnet.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Übungen zum spontanen Pressen der Gruppe Die Gravitas werden über das spontane Pressen in der aktiven Phase der Dilatation (6 cm) im zweiten Stadium der Wehen informiert und sie werden zum spontanen Pressen gleich zu Beginn des Pressens ermutigt.
Unmittelbar nach dem Gefühl des Stoßes werden die Gravitas aufgefordert, das Stoßen wie folgt auszuführen: Atmen Sie normal, bis die Teilnehmer den Druck spüren, wenn die Kontraktionen beginnen, ziehen Sie beim Atmen die Muskeln rund um die Gebärmutter zurück.
Beginnen Sie allmählich zu drücken und atmen Sie sanft aus, indem Sie die Lippen minimieren.
Drücken Sie zwischen den Atemzügen für 5-6 Sekunden, während Sie durch Ausatmen nach unten drücken.
Atmen Sie normal, wenn die Kontraktionen schwächer werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frauen mit Valsalva-Pressung in aufrechter Position während der zweiten Phase der Wehen haben ein angemesseneres fötales Wohlbefinden als Frauen mit spontaner Pressphase der Wehendauer und mütterlichen und fetalen arteriellen Blutgastests.
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Geburt
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Unmittelbar nach der Geburt werden Mütter auf pH-, pO2-, pCO2- und Laktatwerte im Blut getestet, während die Neugeborenen auf pH-, pO2- (mmHg) und pCO2-Werte durch die Nabelarterie getestet werden
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15 Minuten nach der Geburt
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Frauen mit Valsalva, die während der zweiten Phase der Wehen in aufrechter Position drücken, werden ein angemesseneres fötales Wohlbefinden haben als Frauen mit spontaner Push-Phase der Wehendauer und mütterlicher postpartaler Blutung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt.
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Der Dammbereich wird durch Bindenkontrollen auf postpartale Risse untersucht.
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24 Stunden nach der Geburt.
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Frauen mit Valsalva-Pressung in aufrechter Position während der zweiten Phase der Wehen haben ein angemesseneres fötales Wohlbefinden als Frauen mit spontaner Pressphase der Wehendauer und Neugeborenen-APGAR-Scores.
Zeitfenster: 1. Minute und 5 Minuten nach der Geburt.
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1. Min. und 5 Min. APGAR-Analyse für Neugeborene
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1. Minute und 5 Minuten nach der Geburt.
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Frauen mit Valsalva-Pressung in aufrechter Position während der zweiten Phase der Wehen haben ein angemesseneres fötales Wohlbefinden als Frauen mit spontaner Pressphase der Wehendauer und mütterlichem Vitalbefund.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt.
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Vitalbefunde (Atmung, Puls und TA) werden vor der Übergabe in den Kreißsaal ausgewertet.
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24 Stunden nach der Geburt.
|
Frauen mit Valsalva-Pressung in aufrechter Position während der zweiten Phase der Wehen haben ein angemesseneres fötales Wohlbefinden als Frauen mit spontaner Push-Phase der Wehendauer und des mütterlichen Hämoglobinspiegels.
Zeitfenster: 6 und 24 Stunden nach der Geburt.
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Blutproben für Änderungen des Hämoglobinspiegels vor und nach der Geburt werden entnommen.
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6 und 24 Stunden nach der Geburt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Frauen mit spontanem Pressen in aufrechter Position während der zweiten Phase der Wehen haben ein angemesseneres fötales Wohlbefinden als Frauen mit Valsalva-Push-Phase der Wehendauer und des mütterlichen Hämoglobinspiegels.
Zeitfenster: 6 und 24 Stunden nach der Geburt.
|
Blutproben für Änderungen des Hämoglobinspiegels vor und nach der Geburt werden entnommen.
|
6 und 24 Stunden nach der Geburt.
|
Frauen mit spontanem Pressen in aufrechter Position während der zweiten Phase der Wehen haben ein angemesseneres fötales Wohlbefinden als Frauen mit Valsalva-Push-Phase der Wehendauer und mütterlichen und fetalen arteriellen Blutgastests.
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Geburt
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Unmittelbar nach der Geburt werden Mütter auf pH-, pO2-, pCO2- und Laktatwerte im Blut getestet, während die Neugeborenen auf pH-, pO2- (mmHg) und pCO2-Werte durch die Nabelarterie getestet werden
|
15 Minuten nach der Geburt
|
Frauen mit spontanem Pressen in aufrechter Position während der zweiten Phase der Wehen haben ein angemesseneres fötales Wohlbefinden als Frauen mit Valsalva-Push-Phase der Wehendauer und mütterlicher postpartaler Blutung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt.
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Der Dammbereich wird durch Bindenkontrollen auf postpartale Risse untersucht.
|
24 Stunden nach der Geburt.
|
Frauen mit spontanem Pressen in aufrechter Position während der zweiten Phase der Wehen haben ein angemesseneres fötales Wohlbefinden als Frauen mit Valsalva-Push-Phase der Wehendauer und Neugeborenen-APGAR-Analyse
Zeitfenster: 1. Minute und 5 Minuten nach der Geburt.
|
1. Min. und 5 Min. APGAR-Analyse für Neugeborene
|
1. Minute und 5 Minuten nach der Geburt.
|
Frauen mit spontanem Pressen in aufrechter Position während der zweiten Phase der Wehen haben ein angemesseneres fötales Wohlbefinden als Frauen mit Valsalva-Push-Phase der Wehendauer und mütterlichen Vitalbefunden.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt.
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Vitalbefunde (Atmung, Puls und TA) werden vor der Übergabe an die Entbindung ausgewertet
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24 Stunden nach der Geburt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Evrim Bayraktar, Erciyes Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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