- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04207658
Los efectos de las técnicas de pujo durante la segunda etapa del trabajo de parto en la salud materna y neonatal
Los efectos de las técnicas de pujo durante la segunda etapa del trabajo de parto
Propósito: Determinar el impacto de las técnicas de pujo espontáneo versus las de Valsalva dirigidas durante la segunda etapa del trabajo de parto sobre la fatiga materna posparto. .
Métodos: Los participantes del grupo de control tienen un inicio de pujo espontáneo cuando la dilatación cervical era de 6 cm, mientras que el grupo de pujo dirigido realizó la maniobra de Valsalva. . Los investigadores han realizado pruebas posparto de desgarro perineal, hemorragia, nivel de hemoglobina, hallazgos vitales, pH sanguíneo, pO2 y pCO2, y nivel de lactato para la madre, mientras que las pruebas neonatales de puntaje APGAR para el primer y quinto minuto, pH sanguíneo de la arteria umbilical, pO2 y los niveles de pCO2 se realizan para el recién nacido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los partos vaginales a menudo se asocian con algún tipo de trauma en el tracto genital, y los desgarros que afectan el esfínter anal o la mucosa (desgarros de tercer y cuarto grado) pueden causar problemas graves. El trauma perineal puede ocurrir espontáneamente o como resultado de una incisión quirúrgica (episiotomía). Se están utilizando diferentes técnicas perineales para retrasar el nacimiento de la cabeza del bebé y permitir que el perineo se estire lentamente para evitar lesiones. Los masajes, las compresas calientes y las diferentes técnicas de manejo perineal son muy utilizadas por parteras y parteras.
Un programa informático diseñado por un grupo independiente del centro de investigación clínica está creando la lista de aleatorización, en bloques de cuatro a seis (elegidos aleatoriamente por el sistema electrónico y bien equilibrados por centro) y estratificados por sala de maternidad y dentro de las salas de maternidad por paridad (nulíparas versus multíparas) y uso de analgesia epidural en la asignación al azar. La aleatorización y la recopilación de datos se realizarán en un sitio web disponible las 24 horas del día.
Después de que las matronas-investigadoras hayan verificado los criterios de inclusión y exclusión y hayan recogido el consentimiento informado firmado, se llevará a cabo la aleatorización. No hay forma concebible de llevar a cabo este estudio sobre una base de doble ciego o simple ciego.
Muestra La población de nuestro estudio consiste en primigrávidas hospitalizadas en el Hospital Universitario de Formación e Investigación de Erciyes. De acuerdo con los datos de la literatura, los cómputos se realizan considerando la tasa de cumplimiento de la maniobra de Valsalva pujando como 20% y 50% en pujo espontáneo para menos intervenciones por bienestar del bebé y de la madre. Así, los volúmenes de muestra para representar a la población son p1= 0.20 (grupo control), p2= 0.50 (grupo experimental), intervalo de confianza %95, α= 0.05, β = 0.20, potencia = 0.80 (1-β) para cada grupo n =82 mujeres, y en total 164 madres.
Criterios de primigrávida en el estudio; Las mujeres son aceptadas en el estudio con la condición de que tengan 18 años o más, primigrávidas, que tengan un feto único entre 2500 y 3999 g de peso al nacer en posición de vértice, en 38-42 semanas de gestación, y se espera que tengan un parto vaginal espontáneo con poco o ningún riesgo. factores, sin complicaciones obstétricas o médicas durante el trabajo de parto, con dilatación cervical de 6cm y saco amniótico abierto a los 3cm de dilatación cervical, además deben aceptar participar en el estudio.
Prácticas sobre el Grupo de Pujo Espontáneo Se informa a los gravitas sobre el pujo espontáneo en la fase activa de dilatación (6 cm) en la segunda etapa del trabajo de parto y se les estimula para el pujo espontáneo justo al inicio del pujo. Justo después de sentir el empujón, se solicita a la gravedad que realice el empujón de la siguiente manera; Respire normalmente hasta que las participantes sientan el empuje cuando comiencen las contracciones, tire hacia atrás de los músculos que rodean el útero mientras respira. Comience a empujar gradualmente y exhale suavemente minimizando los labios. Empuje entre respiraciones durante 5-6 segundos mientras empuja hacia abajo exhalando. Respire normalmente cuando las contracciones se debiliten.
Prácticas sobre el Grupo de Pujo al Estilo de Valsalva Se informa a los gravitas sobre el pujo espontáneo en la fase activa de dilatación (6 cm) en la segunda etapa del trabajo de parto y se les estimula para el pujo espontáneo justo al inicio del pujo. En la fase de expulsión (la cabeza del bebé es visible en la vulva), se les anima a realizar la maniobra de Valsalva que han practicado en las rutinas de parto; Cuando comiencen las contracciones, respire dos veces normalmente. Tome una respiración profunda y sostenga. Comprime el aire con la ayuda del diafragma y los músculos abdominales. Empuje fuerte y largo (durante 10-15 segundos). Exhale y tome otra respiración profunda, conténgala y empuje lo más fuerte posible durante otros 10-15 segundos. Deje de pujar cuando las contracciones sean leves. Respira 2-3 veces en estilo normal. Relájese y descanse hasta la próxima contracción.
Herramientas y formularios de recopilación de datos Los datos del estudio se recopilan utilizando el Formulario de datos obstétricos de referencia en el que se registran las características demográficas, obstétricas y de la primera etapa del trabajo de parto con características de la 2.ª, 3.ª y 4.ª etapa del embarazo, y la Escala analógica visual de fatiga ( VAFS).
.Manejo de herramientas de recolección de datos y formularios La aleatorización de los gravitas que participaron en el estudio se realiza con la ayuda de computadoras. La segunda etapa del trabajo de parto se define como el tiempo transcurrido después de que la dilatación cervical alcanza los 10 cm. La etapa de expulsión es el tiempo entre la visión de la cabeza del bebé en la vulva y el final del trabajo de parto.
Se inicia el empuje; cuando la dilatación del servicio es de 10 cm junto con fuertes contracciones del útero hasta que la rotación de la cabeza fetal finaliza y cuando la cabeza fetal está al menos "+1" en la pelvis. Además, al comienzo del pujo en un grupo espontáneo, no se ignora el deseo de pujar de la mujer.
Las prácticas sobre grávidas de nuestro estudio (espontáneas y de Valsalva) se aplican de la siguiente manera;
• Las participantes reciben información sobre el estudio después de que las matronas completan los formularios de datos obstétricos de línea de base después de la presentación de cada grávida. Además, se recolectan muestras de sangre para detectar cambios en el nivel de hemoglobina antes y después del parto. El área perineal se examina en busca de desgarros posparto a través de controles de almohadillas. Los hallazgos vitales (respiración, pulso y TA) son evaluados antes de su traslado a la sala de partos. Justo después del nacimiento, se analizan los niveles de pH, pO2, pCO2 y lactato en la sangre de las madres, mientras que los recién nacidos se analizan para los niveles de pH, pO2 (mmHg) y pCO2 a través de la arteria umbilical junto con el análisis APGAR al primer y quinto minuto. La escala visual se utiliza para la determinación de la fatiga de las primeras 24 horas y se registran en formularios de seguimiento.
Evaluación de los datos Los datos obtenidos se evalúan mediante SPSS 22.0 (Paquete Estadístico de Ciencias Sociales). Al evaluar estos datos, junto con métodos estadísticos descriptivos, se utilizan pruebas que son apropiadas para la distribución de datos en comparación con datos cuantitativos (media, desviación estándar o mediana). Los resultados se evalúan en un intervalo de confianza del 95 % y p<0,05 significativo.
2.7 Análisis de datos Se utilizó la prueba de Shapiro-Wilk, también se evaluaron histogramas y gráficos q-q para probar la normalidad de los datos. Se utilizó la prueba de Levene para evaluar la homogeneidad de la varianza. Para las comparaciones, se utilizó la prueba t de muestras independientes bilaterales o la prueba U de Mann-Whitney para las variables continuas y el análisis de chi-cuadrado para las variables categóricas. Los valores se expresan n(%), media±DE o mediana (percentiles 25-75). Todos los análisis se realizaron utilizando R 3.2.1 (www.r-project.org) software. Un valor de p inferior al 5% se consideró estadísticamente significativo
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Melikgazi
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Kayseri, Melikgazi, Pavo, 38039
- Evrim Bayraktar
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres son aceptadas en el estudio con la condición de que tengan 18 años o más.
- primigrávida
- teniendo feto único entre 2500 y 3999gr de peso al nacer en posición de vértice
- en 38-42 semanas de gestación
- también deben aceptar participar en el estudio
- con una dilatación cervical de 6cm
Criterio de exclusión:
- complicaciones obstétricas o médicas durante el parto,
- se espera que tenga trabajo de parto vaginal espontáneo con factores de riesgo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Empuje de Valsalva
Se informa a los gravitas sobre el pujo espontáneo en la fase activa de dilatación (6 cm) en la segunda etapa del trabajo de parto y se les anima a pujar espontáneamente justo al comienzo del pujo.
En la fase de expulsión (la cabeza del bebé es visible en la vulva), se les anima a realizar la maniobra de Valsalva que han practicado en las rutinas de parto; Cuando comiencen las contracciones, respire dos veces normalmente.
Tome una respiración profunda y sostenga.
Comprime el aire con la ayuda del diafragma y los músculos abdominales.
Empuje fuerte y largo (durante 10-15 segundos).
Exhale y tome otra respiración profunda, conténgala y empuje lo más fuerte posible durante otros 10-15 segundos.
Deje de pujar cuando las contracciones sean leves.
Respira 2-3 veces en estilo normal.
Relájese y descanse hasta la próxima contracción.
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La segunda etapa del trabajo de parto se define como el tiempo transcurrido después de que la dilatación cervical alcanza los 10 cm.
La etapa de expulsión es el tiempo entre la visión de la cabeza del bebé en la vulva y el final del trabajo de parto.
los participantes reciben información sobre el estudio después de que las matronas completan los formularios de datos obstétricos de línea de base después de la auto presentación de cada grávida.
Además, se recolectan muestras de sangre para detectar cambios en el nivel de hemoglobina antes y después del parto.
El área perineal se examina en busca de desgarros posparto a través de controles de almohadillas.
Los hallazgos vitales (respiración, pulso y TA) son evaluados antes de su traslado a la sala de partos.
Justo después del nacimiento, se analizan los niveles de pH, pO2, pCO2 y lactato en la sangre de las madres, mientras que los recién nacidos se analizan para los niveles de pH, pO2 (mmHg) y pCO2 a través de la arteria umbilical junto con el análisis APGAR al primer y quinto minuto.
La escala visual se utiliza para la determinación de la fatiga de las primeras 24 horas y se registran en formularios de seguimiento.
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SIN INTERVENCIÓN: control
Prácticas sobre el Grupo de Pujo Espontáneo Se informa a los gravitas sobre el pujo espontáneo en la fase activa de dilatación (6 cm) en la segunda etapa del trabajo de parto y se les estimula para el pujo espontáneo justo al inicio del pujo.
Justo después de sentir el empujón, se solicita a la gravedad que realice el empujón de la siguiente manera; Respire normalmente hasta que las participantes sientan el empuje cuando comiencen las contracciones, tire hacia atrás de los músculos que rodean el útero mientras respira.
Comience a empujar gradualmente y exhale suavemente minimizando los labios.
Empuje entre respiraciones durante 5-6 segundos mientras empuja hacia abajo exhalando.
Respire normalmente cuando las contracciones se debiliten.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las mujeres con pujo de valsalva en posición erguida durante la segunda etapa del trabajo de parto tendrán un bienestar fetal adecuado que aquellas con pujo espontáneo durante la etapa de trabajo de parto y pruebas de gases arteriales maternos y fetales.
Periodo de tiempo: 15 minutos desde el nacimiento
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Justo después del nacimiento, a las madres se les hacen pruebas de pH, pO2, pCO2 y niveles de lactato en sangre, mientras que a los recién nacidos se les hacen pruebas de pH, pO2 (mmHg) y niveles de pCO2 a través de la arteria umbilical.
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15 minutos desde el nacimiento
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Las mujeres con pujo de valsalva en posición erguida durante la segunda etapa del trabajo de parto tendrán un bienestar fetal adecuado que aquellas con pujo espontáneo durante la etapa del trabajo de parto y hemorragia materna posparto
Periodo de tiempo: 24 horas desde el nacimiento.
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El área perineal se examina en busca de desgarros posparto a través de controles de almohadillas.
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24 horas desde el nacimiento.
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Las mujeres con pujo de valsalva en posición erguida durante la segunda etapa del trabajo de parto tendrán un bienestar fetal adecuado que aquellas con pujo espontáneo durante la etapa de duración del trabajo de parto y puntajes APGAR del recién nacido.
Periodo de tiempo: 1er min y 5 minutos desde el nacimiento.
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Análisis APGAR 1er min y 5 min para recién nacido
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1er min y 5 minutos desde el nacimiento.
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Las mujeres con pujo de valsalva en posición erguida durante la segunda etapa del trabajo de parto tendrán un bienestar fetal adecuado que aquellas con pujo espontáneo durante la etapa de duración del trabajo de parto y hallazgos vitales maternos.
Periodo de tiempo: 24 horas desde el nacimiento.
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Los hallazgos vitales (respiración, pulso y TA) son evaluados antes de su traslado a la sala de partos.
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24 horas desde el nacimiento.
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Las mujeres con pujo de valsalva en posición erguida durante la segunda etapa del trabajo de parto tendrán un bienestar fetal adecuado que aquellas con pujo espontáneo durante la etapa de duración del trabajo de parto y el nivel de hemoglobina materna.
Periodo de tiempo: 6 y 24 horas desde el nacimiento.
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Se recolectan muestras de sangre para detectar cambios en el nivel de hemoglobina antes y después del parto.
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6 y 24 horas desde el nacimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las mujeres con pujo espontáneo en posición vertical durante la segunda etapa del trabajo de parto tendrán un bienestar fetal adecuado que aquellas con pujo de valsalva durante la etapa de duración del trabajo de parto y el nivel de hemoglobina materna.
Periodo de tiempo: 6 y 24 horas desde el nacimiento.
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Se recolectan muestras de sangre para detectar cambios en el nivel de hemoglobina antes y después del parto.
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6 y 24 horas desde el nacimiento.
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Las mujeres con pujo espontáneo en posición erguida durante la segunda etapa del trabajo de parto tendrán un bienestar fetal adecuado que aquellas con pujo de valsalva durante la etapa de duración del trabajo de parto y pruebas de gases arteriales maternos y fetales.
Periodo de tiempo: 15 minutos desde el nacimiento
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Justo después del nacimiento, se analizan los niveles de pH, pO2, pCO2 y lactato en la sangre de las madres, mientras que los niveles de pH, pO2 (mmHg) y pCO2 de los recién nacidos se analizan a través de la arteria umbilical.
|
15 minutos desde el nacimiento
|
Las mujeres con pujo espontáneo en posición erguida durante la segunda etapa del trabajo de parto tendrán un bienestar fetal adecuado que aquellas con pujo de valsalva durante la etapa del trabajo de parto y hemorragia materna posparto
Periodo de tiempo: 24 horas desde el nacimiento.
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El área perineal se examina en busca de desgarros posparto a través de controles de almohadillas.
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24 horas desde el nacimiento.
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Las mujeres con pujo espontáneo en posición vertical durante la segunda etapa del trabajo de parto tendrán un bienestar fetal adecuado que aquellas con pujo de valsalva durante la etapa del trabajo de parto y el análisis APGAR del recién nacido
Periodo de tiempo: 1er min y 5 minutos desde el nacimiento.
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Análisis APGAR 1er min y 5 min para recién nacido
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1er min y 5 minutos desde el nacimiento.
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Las mujeres con pujo espontáneo en posición vertical durante la segunda etapa del trabajo de parto tendrán un bienestar fetal adecuado que aquellas con pujo de valsalva durante la etapa de duración del trabajo de parto y hallazgos vitales maternos.
Periodo de tiempo: 24 horas desde el nacimiento.
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Los hallazgos vitales (respiración, pulso y TA) son evaluados antes de su traslado al parto
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24 horas desde el nacimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evrim Bayraktar, Erciyes Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ERU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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