- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04207658
Влияние методов потуг во время второго периода родов на здоровье матери и новорожденного
Эффекты потуг во время второго периода родов
Цель: определить влияние методов направленного синдрома Вальсальвы по сравнению со спонтанными потугами во время второго периода родов на послеродовую утомляемость матери. .
Методы. У участниц контрольной группы спонтанные потуги начинались, когда раскрытие шейки матки составляло 6 см, в то время как группа направленных потуг выполняла маневр Вальсальвы. . Исследователи провели послеродовые тесты на разрыв промежности, геморрагию, уровень гемоглобина, жизненные показатели, рН крови, рО2 и рСО2 и уровень лактата у матери, а неонатальные тесты по шкале Апгар на 1-й и 5-й минутах, рН пуповинной артерии, рО2 и уровни pCO2 делаются для новорожденного.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вагинальные роды часто связаны с той или иной формой травмы половых путей, а разрывы, поражающие анальный сфинктер или слизистую оболочку (разрывы третьей и четвертой степени), могут вызывать серьезные проблемы. Травма промежности может возникнуть спонтанно или в результате хирургического разреза (эпизиотомии). Различные техники промежности используются, чтобы замедлить рождение головы ребенка и позволить промежности медленно растягиваться, чтобы предотвратить травму. Массаж, теплые компрессы и различные техники лечения промежности широко используются акушерками и акушерками.
Компьютерная программа, разработанная независимой группой клинического исследовательского центра, создает список рандомизации в блоках от четырех до шести (случайно выбранных электронной системой и хорошо сбалансированных по центру) и стратифицированных по родильным отделениям и внутри родильных отделений по обоим родам. (первородящие в сравнении с повторнородящими) и использование эпидуральной анестезии при рандомизации. Рандомизация и сбор данных будут осуществляться на веб-сайте, доступном 24 часа в сутки.
После того, как акушерки-исследователи проверят критерии включения и исключения и соберут подписанное информированное согласие, будет проведена рандомизация. Нет никакого мыслимого способа провести это исследование ни на двойном слепом, ни на одинарном слепом основании.
Образец Популяция нашего исследования состоит из первобеременных, госпитализированных в Учебно-исследовательскую больницу Университета Эрджиес. В соответствии с литературными данными, расчеты выполнены с учетом степени выполнения маневра Вальсальвы потугами как 20% и 50% при спонтанных потугах для меньшего количества вмешательств для улучшения самочувствия ребенка и матери. Таким образом, объемы выборки для представления совокупности составляют p1 = 0,20 (контрольная группа), p2 = 0,50 (экспериментальная группа), 95% доверительный интервал, α = 0,05, β = 0,20, мощность = 0,80 (1-β) для каждой группы n =82 женщины, всего 164 матери.
Критерии первородства в исследовании; Женщины допускаются к участию в исследовании при условии, что они в возрасте 18 лет и старше, первобеременные, вынашивающие одного плода весом от 2500 до 3999 г при рождении в затылочном положении, в сроке беременности 38-42 недели, у которых ожидаются спонтанные вагинальные роды без риска или с небольшим риском факторов, без акушерских или медицинских осложнений во время родов, с раскрытием шейки матки 6 см и раскрытием амниотического мешка при раскрытии шейки матки 3 см, и они также должны принять участие в исследовании.
Практика группы спонтанных потуг Гравитационерам сообщают о спонтанных потугах в активной фазе раскрытия (6 см) во втором периоде родов и поощряют к спонтанным потугам сразу в начале потуг. Сразу после ощущения толчка гравитации предлагается выполнить толчок следующим образом; Дышите нормально, пока участники не почувствуют толчок, когда начнутся схватки, оттяните мышцы, окружающие матку, во время дыхания. Начинайте нажимать постепенно и плавно выдыхайте, сводя губы к минимуму. Отжимайтесь между вдохами в течение 5-6 секунд, толкая вниз на выдохе. Дышите нормально, когда схватки ослабевают.
Практики в группе потуг в стиле Вальсальвы Гравитаторам сообщают о спонтанных потугах в активной фазе раскрытия (6 см) во втором периоде родов и поощряют спонтанные потуги сразу в начале потуг. В фазе изгнания (головка ребенка видна в вульве) им предлагается выполнить прием Вальсальвы, который они практиковали при родах; Когда начнутся схватки, сделайте два обычных вдоха. Сделайте глубокий вдох и задержите дыхание. Сжимайте воздух с помощью диафрагмы и мышц живота. Нажимайте сильно и долго (в течение 10-15 сек). Выдохните и сделайте еще один глубокий вдох, задержите его и надавите как можно сильнее еще на 10-15 секунд. Прекратите тужиться, когда схватки станут легкими. Дышите 2-3 раза в обычном стиле. Расслабьтесь и отдохните до следующей схватки.
Инструменты и формы сбора данных Данные исследования собираются с помощью формы исходных акушерских данных, в которой регистрируются демографические, акушерские и особенности первого периода родов с признаками 2-го, 3-го и 4-го сроков беременности, и визуальной аналоговой шкалы утомляемости ( ВАФС).
.Управление инструментами и формами сбора данных Рандомизация авторитетов, участвующих в исследовании, осуществляется с помощью компьютеров. Второй период родов определяется как время, прошедшее после раскрытия шейки матки до 10 см. Стадия изгнания – это время между появлением головки ребенка во влагалище и окончанием родов.
Проталкивание инициируется; при служебной дилатации 10 см при сильных сокращениях матки до прекращения вращения головки плода и при положении головки плода не менее «+1» в тазу. Кроме того, в начале потуг в спонтанной группе желание женщины тужиться не игнорируется.
Практики на беременных нашего исследования (спонтанные и потуги Вальсальвы) применяются следующим образом;
• Участникам предоставляется информация об исследовании после самостоятельного введения каждого беременного для заполнения акушерками форм исходных акушерских данных. Также берут образцы крови на дородовые и послеродовые изменения уровня гемоглобина. Область промежности осматривают на наличие послеродовых разрывов с помощью прокладок. Показатели жизненно важных функций (дыхание, пульс и TA) оцениваются до их перевода в родильное отделение. Сразу после рождения у матерей проверяют pH, pO2, pCO2 и уровень лактата в крови, а у новорожденных определяют уровни pH, pO2 (мм рт. ст.) и pCO2 через пупочную артерию вместе с анализом APGAR на 1-й и 5-й минутах. Визуальная шкала используется для определения усталости в первые 24 часа, и они записываются в последующих формах.
Оценка данных Полученные данные оцениваются с помощью SPSS 22.0 (Статистический пакет социальных наук). При оценке этих данных наряду с методами описательной статистики используются тесты, подходящие для распределения данных в сравнении с количественными данными (среднее, стандартное отклонение или медиана). Результаты оцениваются в 95% доверительном интервале и значимости p<0,05.
2.7 Анализ данных Был использован критерий Шапиро-Уилка, гистограммы и графики q-q также были оценены для проверки нормальности данных. Критерий Левена использовали для оценки однородности дисперсии. Для сравнения для непрерывных переменных использовался либо двусторонний t-критерий независимых выборок, либо U-критерий Манна-Уитни, а для категориальных переменных использовался анализ хи-квадрат. Значения выражены n(%), среднее ± стандартное отклонение или медиана (25-75-й процентили). Весь анализ был выполнен с использованием R 3.2.1 (www.r-project.org). программное обеспечение. Значение p менее 5% считалось статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Турция, 38039
- Evrim Bayraktar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины принимаются в исследование при условии, что им исполнилось 18 лет и старше.
- первородящая
- вынашивание одного плода весом от 2500 до 3999 г при рождении в затылочном положении
- в 38-42 недели беременности
- они также должны принять участие в исследовании
- при раскрытии шейки матки 6 см.
Критерий исключения:
- акушерские или медицинские осложнения во время родов,
- ожидаемые спонтанные вагинальные роды с факторами риска
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Толчок Вальсальвы
Гравитам сообщают о спонтанных потугах в активной фазе раскрытия (6 см) во втором периоде родов и поощряют к спонтанным потугам сразу в начале потуг.
В фазе изгнания (головка ребенка видна в вульве) им предлагается выполнить прием Вальсальвы, который они практиковали при родах; Когда начнутся схватки, сделайте два обычных вдоха.
Сделайте глубокий вдох и задержите дыхание.
Сжимайте воздух с помощью диафрагмы и мышц живота.
Нажимайте сильно и долго (в течение 10-15 сек).
Выдохните и сделайте еще один глубокий вдох, задержите его и надавите как можно сильнее еще на 10-15 секунд.
Прекратите тужиться, когда схватки станут легкими.
Дышите 2-3 раза в обычном стиле.
Расслабьтесь и отдохните до следующей схватки.
|
Второй период родов определяется как время, прошедшее после раскрытия шейки матки до 10 см.
Стадия изгнания – это время между появлением головки ребенка во влагалище и окончанием родов.
участникам предоставляется информация об исследовании после самостоятельного введения каждого беременного для заполнения акушерками форм исходных акушерских данных.
Также берут образцы крови на дородовые и послеродовые изменения уровня гемоглобина.
Область промежности осматривают на наличие послеродовых разрывов с помощью прокладок.
Показатели жизненно важных функций (дыхание, пульс и TA) оцениваются до их перевода в родильное отделение.
Сразу после рождения у матерей проверяют pH, pO2, pCO2 и уровень лактата в крови, а у новорожденных определяют уровни pH, pO2 (мм рт. ст.) и pCO2 через пупочную артерию вместе с анализом APGAR на 1-й и 5-й минутах.
Визуальная шкала используется для определения усталости в первые 24 часа, и они записываются в последующих формах.
|
|
NO_INTERVENTION: контроль
Практика группы спонтанных потуг Гравитационерам сообщают о спонтанных потугах в активной фазе раскрытия (6 см) во втором периоде родов и поощряют к спонтанным потугам сразу в начале потуг.
Сразу после ощущения толчка гравитации предлагается выполнить толчок следующим образом; Дышите нормально, пока участники не почувствуют толчок, когда начнутся схватки, оттяните мышцы, окружающие матку, во время дыхания.
Начинайте нажимать постепенно и плавно выдыхайте, сводя губы к минимуму.
Отжимайтесь между вдохами в течение 5-6 секунд, толкая вниз на выдохе.
Дышите нормально, когда схватки ослабевают.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
У женщин с потугами Вальсальвы в вертикальном положении во втором периоде родов самочувствие плода будет лучше, чем у женщин со спонтанными потугами во время продолжительности родов и анализами газов артериальной крови матери и плода.
Временное ограничение: 15 минут от рождения
|
Сразу после рождения у матерей проверяют pH, pO2, pCO2 и уровни лактата в крови, а у новорожденных проверяют pH, pO2 (мм рт. ст.) и pCO2 через пупочную артерию.
|
15 минут от рождения
|
|
Женщины с потугами Вальсальвы в вертикальном положении во втором периоде родов будут иметь надлежащее благополучие плода, чем женщины со спонтанной стадией потуг продолжительностью родов и послеродовым кровотечением у матери.
Временное ограничение: 24 часа от рождения.
|
Область промежности осматривают на наличие послеродовых разрывов с помощью прокладок.
|
24 часа от рождения.
|
|
У женщин с потугами Вальсальвы в вертикальном положении во втором периоде родов состояние плода будет надлежащее, чем у женщин со спонтанной стадией потуг по продолжительности родов и показателям новорожденных по шкале Апгар.
Временное ограничение: 1-я мин и 5 мин от рождения.
|
1-я и 5-минутная Апгар-анализ новорожденных
|
1-я мин и 5 мин от рождения.
|
|
Женщины с потугами Вальсальвы в вертикальном положении во время второго периода родов будут иметь надлежащее благополучие плода, чем женщины со спонтанной стадией потуг продолжительностью родов и жизненно важными показателями матери.
Временное ограничение: 24 часа от рождения.
|
Показатели жизненно важных функций (дыхание, пульс и TA) оцениваются до их перевода в родильное отделение.
|
24 часа от рождения.
|
|
У женщин с потугами Вальсальвы в вертикальном положении во втором периоде родов состояние плода будет лучше, чем у женщин со спонтанными потугами продолжительностью родов и уровнем гемоглобина у матери.
Временное ограничение: 6 и 24 часа от рождения.
|
Собираются образцы крови для определения изменений уровня гемоглобина до и после родов.
|
6 и 24 часа от рождения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
У женщин со спонтанными потугами в вертикальном положении во втором периоде родов состояние плода будет лучше, чем у женщин со стадией потуг Вальсальвы по продолжительности родов и уровню гемоглобина у матери.
Временное ограничение: 6 и 24 часа от рождения.
|
Собираются образцы крови для определения изменений уровня гемоглобина до и после родов.
|
6 и 24 часа от рождения.
|
|
У женщин со спонтанными потугами в вертикальном положении во втором периоде родов самочувствие плода будет лучше, чем у женщин с продолжительностью родов на стадии потуг по Вальсальве и анализами газов артериальной крови матери и плода.
Временное ограничение: 15 минут от рождения
|
сразу после рождения у матерей проверяют уровень pH, pO2, pCO2 и лактата в крови, а у новорожденных определяют уровни pH, pO2 (мм рт. ст.) и pCO2 через пупочную артерию.
|
15 минут от рождения
|
|
У женщин со спонтанными потугами в вертикальном положении во втором периоде родов состояние плода будет лучше, чем у женщин со стадией потуг Вальсальвы во время продолжительности родов и послеродовым кровотечением у матери.
Временное ограничение: 24 часа от рождения.
|
Область промежности осматривают на наличие послеродовых разрывов с помощью прокладок.
|
24 часа от рождения.
|
|
У женщин со спонтанными потугами в вертикальном положении во втором периоде родов состояние плода будет лучше, чем у женщин со стадией потуг Вальсальвы продолжительностью родов и анализом новорожденных по шкале Апгар.
Временное ограничение: 1-я мин и 5 мин от рождения.
|
1-я и 5-минутная Апгар-анализ новорожденных
|
1-я мин и 5 мин от рождения.
|
|
Женщины со спонтанными потугами в вертикальном положении во время второго периода родов будут иметь более благоприятное самочувствие плода, чем женщины со стадией потуг Вальсальвы продолжительностью родов и витальными данными матери.
Временное ограничение: 24 часа от рождения.
|
Витальные данные (дыхание, пульс и TA) оцениваются до их передачи родоразрешению.
|
24 часа от рождения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Evrim Bayraktar, Erciyes Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ERU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .