- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04207658
A tolási technikák hatása a szülés második szakaszában az anyák és az újszülöttek egészségére
A tolási technikák hatásai a vajúdás második szakaszában
Cél: Meghatározni az irányított Valsalva-féle kontra spontán lökés technikák hatását a szülés második szakaszában a szülés utáni anyai fáradtságra. .
Módszerek: A kontrollcsoport résztvevőinél a spontán lökdösődés 6 cm-es nyaki tágulásnál jelentkezik, míg az irányított lökdösődési csoport Valsalva manővert hajtott végre. A vizsgálat adatait a Baseline Obstetric Data Form és a Visual Analogue Fatigue Scale (VAFS) felhasználásával nyertük. . A nyomozók szülés utáni vizsgálatokat végeztek a perineális szakadásra, vérzésre, hemoglobinszintre, létfontosságú leletekre, a vér pH-jára, pO2-ra és pCO2-ra, valamint laktátszintre az anya számára, míg az újszülöttkori APGAR-tesztek 1. és 5. percre, köldökartéria vér pH-értéke, pO2. és pCO2-szintet végeznek az újszülött számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hüvelyi szülések gyakran társulnak a nemi traktus valamilyen traumájával, és az anális záróizomot vagy nyálkahártyát érintő szakadások (harmadik és negyedik fokú könnyek) komoly problémákat okozhatnak. A perineális trauma előfordulhat spontán módon vagy műtéti bemetszés (epiziotómia) eredményeként. Különböző perineális technikákat alkalmaznak a baba fejének megszületésének lelassítására, és lehetővé teszik a perineum lassú megnyúlását a sérülések elkerülése érdekében. A masszázst, a meleg borogatást és a különböző perineális kezelési technikákat széles körben alkalmazzák a szülésznők és a szülésznők.
A klinikai kutatóközpont egy független csoportja által tervezett számítógépes program hozza létre a véletlen besorolási listát, négy-hat blokkban (az elektronikus rendszer által véletlenszerűen kiválasztott és a központok között jól kiegyensúlyozva), és szülészetenként és a szülészeten belül mindkét paritás szerint rétegezve. (nullipar vs. multiparous) és epidurális fájdalomcsillapítás alkalmazása véletlen besoroláskor. A véletlenszerű besorolás és az adatgyűjtés a nap 24 órájában elérhető weboldalon történik.
Miután a szülésznők megvizsgálták a felvételi és kizárási kritériumokat, és összegyűjtötték az aláírt beleegyező nyilatkozatot, megtörténik a véletlenszerű besorolás. Nincs elképzelhető módja ennek a vizsgálatnak sem kettős vakon, sem egyszeres vakon.
Minta Vizsgálatunk populációja az Erciyes Egyetemi Oktató- és Kutatókórházban kórházba került primigravidákból áll. Az irodalmi adatokkal összhangban a számítások a Valsalva's Maneuver pushing 20%-os és 50%-os spontán nyomásban való teljesítési arányának figyelembevételével készültek, kevesebb beavatkozásra a baba és az anya egészsége érdekében. Így a sokaságot reprezentáló mintatérfogat: p1= 0,20 (kontrollcsoport), p2= 0,50 (kísérleti csoport), %95 konfidencia intervallum, α= 0,05, β = 0,20, teljesítmény = 0,80 (1-β) minden n csoportban =82 nő, és összesen 164 anya.
A primigravida kritériumai a vizsgálatban; A nők azzal a feltétellel vehetők részt a vizsgálatban, ha 18 éves vagy annál idősebbek, primigravida, 2500 és 3999 gramm születési súly közötti egymagzatot hoznak csúcspozícióban, 38-42 terhességi héten, várhatóan spontán vaginális szülésük lesz, kockázat nélkül vagy csekély kockázattal. faktorok, szülészeti vagy orvosi szövődmények nélkül a vajúdás során, 6 cm-es nyaki tágulattal és 3 cm-es nyaki tágulásnál nyíló amnionzsákkal, és vállalniuk kell a vizsgálatban való részvételt is.
Gyakorlatok a spontán lökéscsoporton A graviták a tágulás aktív fázisában (6 cm) értesülnek a spontán lökésről a vajúdás második szakaszában, és már a lökdösődés kezdetén ösztönzik őket a spontán lökésre. Közvetlenül a lökés érzése után a gravitákat a következőképpen kell végrehajtani; Lélegezz normálisan, amíg a résztvevők nem érzik a lökést, amikor az összehúzódások elkezdődnek, légzés közben húzd vissza a méhet körülvevő izmokat. Kezdje el fokozatosan nyomni, és simán lélegezzen ki az ajkak minimalizálásával. Nyomja meg a légzések között 5-6 másodpercig, miközben kilégzéssel nyomja lefelé. Lélegezz normálisan, amikor az összehúzódások gyengülnek.
Gyakorlatok a Valsalva Style Pushing Csoporton A graviták a vajúdás második szakaszában a tágulás aktív fázisában (6 cm) értesülnek a spontán lökésről, és már a lökdösődés kezdetén ösztönzik őket a spontán lökésre. A kilökődés fázisában (a baba feje látható a szeméremtestben) arra ösztönzik őket, hogy hajtsák végre a Valsalva manővert, amelyet a szülési rutin során gyakoroltak; Amikor az összehúzódások elkezdődnek, lélegezz kétszer rendesen. Vegyél mély levegőt és tartsd vissza. A rekeszizom és a hasizmok segítségével préseljük össze a levegőt. Nyomja erősen és hosszan (10-15 másodpercig). Lélegezz ki, és vegyél még egy mély lélegzetet, tartsd vissza, és további 10-15 másodpercig nyomja a lehető legerősebben. Hagyja abba a nyomást, ha enyhe összehúzódások vannak. Lélegezz 2-3-szor normál stílusban. Lazítson és pihenjen a következő összehúzódásig.
Adatgyűjtési eszközök és űrlapok A vizsgálat adatait a Szülészeti alapadat-űrlap (Baseline Obstetric Data Form) segítségével gyűjtjük, amelyben a vajúdás demográfiai, szülészeti és első stádiumú jellemzőit regisztrálják a terhesség 2., 3. és 4. szakaszának jellemzőivel, valamint vizuális analóg fáradtsági skála (Visual Analogue Fatigue Scale) VAFS).
.Adatgyűjtő eszközök és űrlapok kezelése A vizsgálatban résztvevő graviták véletlenszerűsítése számítógépek segítségével történik. A vajúdás második szakasza az az idő, amely azután telik el, hogy a nyaki tágulás eléri a 10 cm-t. A kilökődés szakasza az az idő, amely a baba fejének a szeméremtestben történő meglátása és a vajúdás vége között telik el.
Megkezdődik a tolás; amikor a szervi tágulás 10 cm erős méhösszehúzódásokkal együtt, amíg a magzatfej forgása véget nem ér, és amikor a magzatfej legalább "+1" a medencében. Ezen túlmenően, a spontán csoportban történő lökdösődés kezdetén nem hagyják figyelmen kívül a nők nyomulási vágyát.
Vizsgálatunkban a gravidákra vonatkozó gyakorlatokat (spontán és Valsalva lökés) az alábbiak szerint alkalmazzuk;
• A résztvevők tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, miután a szülésznők minden gravidát önbevezettek a szülészeti alapadatlapok kitöltéséhez. Ezenkívül vérmintákat gyűjtenek a szülés előtti és utáni hemoglobinszint-változásokról. A perineális területet a szülés utáni szakadások szempontjából párnaellenőrzéssel vizsgálják. A létfontosságú leleteket (légzés, pulzus és TA) a szülőszobába való áthelyezésük előtt értékelik. Közvetlenül a szülés után az anyák vérében mérik a pH-t, a pO2-t, a pCO2-t és a laktátszintet, míg az újszülötteknél a pH-t, a pO2-t (Hgmm) és a pCO2-szintet vizsgálják a köldökartérián keresztül, az 1. és 5. perces APGAR analízissel együtt. A vizuális skálát az első 24 órás fáradtság meghatározására használják, és nyomon követési formában rögzítik.
Adatok értékelése A kapott adatokat az SPSS 22.0 (Statistical Package of Social Science) segítségével értékeljük ki. Ezen adatok értékelése során a leíró statisztikai módszerek mellett olyan teszteket alkalmaznak, amelyek alkalmasak az adatok eloszlására a kvantitatív adatok (átlag, szórás vagy medián) összehasonlításában. Az eredményeket 95%-os konfidencia-intervallumban értékeljük, és p<0,05 értelmes.
2.7 Az adatok elemzése Shapiro-Wilk tesztet használtunk, hisztogramokat és q-q diagramokat is értékeltünk az adatok normalitásának tesztelésére. A variancia homogenitásának értékelésére Levene tesztet használtunk. Az összehasonlításhoz kétoldali független minták t-próbáját vagy Mann-Whitney U-tesztet használtunk a folytonos változókhoz, a khi-négyzet analízist pedig a kategorikus változókhoz. Az értékeket n(%), átlag±SD vagy medián (25-75. percentilis) formában fejezzük ki. Minden elemzést az R 3.2.1 (www.r-project.org) segítségével végeztünk. szoftver. Az 5%-nál kisebb p értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Pulyka, 38039
- Evrim Bayraktar
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nőket azzal a feltétellel fogadják be a vizsgálatba, ha elmúltak 18 évesek
- Primigravida
- 2500 és 3999 gramm születési súly közötti egyedülálló magzatot hordozó csúcspozícióban
- 38-42 terhességi héten
- el kell fogadniuk a vizsgálatban való részvételt is
- 6 cm-es nyaki tágulattal
Kizárási kritériumok:
- szülészeti vagy orvosi szövődmények a szülés során,
- várhatóan spontán hüvelyi szülés lesz kockázati tényezőkkel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Valsalva lökése
A graviták a spontán lökésről a tágulás aktív fázisában (6 cm) értesülnek a vajúdás második szakaszában, és már a lökés kezdetén ösztönzik őket a spontán lökésre.
A kilökődés fázisában (a baba feje látható a szeméremtestben) arra ösztönzik őket, hogy hajtsák végre a Valsalva manővert, amelyet a szülési rutin során gyakoroltak; Amikor az összehúzódások elkezdődnek, lélegezz kétszer rendesen.
Vegyél mély levegőt és tartsd vissza.
A rekeszizom és a hasizmok segítségével préseljük össze a levegőt.
Nyomja erősen és hosszan (10-15 másodpercig).
Lélegezz ki, és vegyél még egy mély lélegzetet, tartsd vissza, és további 10-15 másodpercig nyomja a lehető legerősebben.
Hagyja abba a nyomást, ha enyhe összehúzódások vannak.
Lélegezz 2-3-szor normál stílusban.
Lazítson és pihenjen a következő összehúzódásig.
|
A vajúdás második szakasza az az idő, amely azután telik el, hogy a nyaki tágulás eléri a 10 cm-t.
A kilökődés szakasza az az idő, amely a baba fejének a szeméremtestben történő meglátása és a vajúdás vége között telik el.
a résztvevők tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, miután a szülésznők minden egyes gravidát önbevezettek a szülészeti alapadatlapok kitöltéséhez.
Ezenkívül vérmintákat gyűjtenek a szülés előtti és utáni hemoglobinszint-változásokról.
A perineális területet a szülés utáni szakadások szempontjából párnaellenőrzéssel vizsgálják.
A létfontosságú leleteket (légzés, pulzus és TA) a szülőszobába való áthelyezésük előtt értékelik.
Közvetlenül a szülés után az anyák vérében mérik a pH-t, a pO2-t, a pCO2-t és a laktátszintet, míg az újszülötteknél a pH-t, a pO2-t (Hgmm) és a pCO2-szintet vizsgálják a köldökartérián keresztül, az 1. és 5. perces APGAR analízissel együtt.
A vizuális skálát az első 24 órás fáradtság meghatározására használják, és nyomon követési formában rögzítik.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: ellenőrzés
Gyakorlatok a spontán lökéscsoporton A graviták a tágulás aktív fázisában (6 cm) értesülnek a spontán lökésről a vajúdás második szakaszában, és már a lökdösődés kezdetén ösztönzik őket a spontán lökésre.
Közvetlenül a lökés érzése után a gravitákat a következőképpen kell végrehajtani; Lélegezz normálisan, amíg a résztvevők nem érzik a lökést, amikor az összehúzódások elkezdődnek, légzés közben húzd vissza a méhet körülvevő izmokat.
Kezdje el fokozatosan nyomni, és simán lélegezzen ki az ajkak minimalizálásával.
Nyomja meg a légzések között 5-6 másodpercig, miközben kilégzéssel nyomja lefelé.
Lélegezz normálisan, amikor az összehúzódások gyengülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a nők, akiknél a vajúdás függőleges helyzetben tolják a vajúdás második szakaszában, megfelelő magzati jólétet mutatnak, mint azok, akiknél a vajúdás időtartama spontán lökés, valamint az anyai és magzati artériás vérgáztesztek.
Időkeret: 15 perccel a születéstől
|
Közvetlenül a szülés után az anyák vérében mérik a pH-t, a pO2-t, a pCO2-t és a laktátszintet, míg az újszülötteknél a pH-t, a pO2-t (Hgmm) és a pCO2-szintet a köldökartérián keresztül.
|
15 perccel a születéstől
|
|
Azok a nők, akiknél a vajúdás függőleges helyzetben tolják a vajúdás második szakaszában, megfelelő magzati közérzettel rendelkeznek, mint azok, akiknél a szülés időtartama spontán lökés és az anyai szülés utáni vérzés.
Időkeret: 24 óra a születéstől.
|
A perineális területet a szülés utáni szakadások szempontjából párnaellenőrzéssel vizsgálják.
|
24 óra a születéstől.
|
|
A vajúdás második szakaszában függőleges helyzetben lúdoló nőknek megfelelő magzati jólétük lesz, mint azoknak, akiknél a szülés időtartama és az újszülött APGAR pontszáma spontán lökés.
Időkeret: 1. perc és 5 perc a születéstől.
|
1. perc és 5 perc APGAR elemzés újszülötteknél
|
1. perc és 5 perc a születéstől.
|
|
A vajúdás második szakaszában függőleges helyzetben lévő valsalva-toló nők megfelelő magzati jólétet mutatnak, mint azok, akiknél a szülés időtartama és az anyai vitális megállapítás spontán lökdösődési szakasza van.
Időkeret: 24 óra a születéstől.
|
A létfontosságú leleteket (légzés, pulzus és TA) a szülőszobába való áthelyezésük előtt értékelik.
|
24 óra a születéstől.
|
|
Azok a nők, akiknél a vajúdás függőleges helyzetben tolják a vajúdás második szakaszában, megfelelő magzati közérzettel rendelkeznek, mint azok, akiknél a vajúdás időtartama és az anyai hemoglobinszint spontán lökés.
Időkeret: 6 és 24 óra a születéstől.
|
Vérmintákat vesznek a szülés előtti és utáni hemoglobinszint változásaira.
|
6 és 24 óra a születéstől.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a nők, akiknél a spontán lökdösődés függőleges helyzetben van a vajúdás második szakaszában, megfelelő magzati jólétet mutatnak, mint azok, akiknek a szülés időtartama és az anyai hemoglobin szintje spontán lökés.
Időkeret: 6 és 24 óra a születéstől.
|
Vérmintákat vesznek a szülés előtti és utáni hemoglobinszint változásaira.
|
6 és 24 óra a születéstől.
|
|
Azok a nők, akiknél a spontán lökdösődés függőleges helyzetben a vajúdás második szakaszában megfelelő magzati jólétet mutat, mint azok, akiknek a vajúdás időtartama és az anyai és magzati artériás vérgáztesztek spontán lökdösős állapotúak.
Időkeret: 15 perccel a születéstől
|
Közvetlenül a szülés után az anyák vérében mérik a pH-t, a pO2-t, a pCO2-t és a laktátszintet, míg az újszülötteknél a pH-t, a pO2-t (Hgmm) és a pCO2-szintet a köldökartérián keresztül.
|
15 perccel a születéstől
|
|
Azok a nők, akiknek spontán lökdösőjük függőleges helyzetben a vajúdás második szakaszában, megfelelő magzati közérzettel rendelkeznek, mint azok, akiknél a szülés időtartama és az anya szülés utáni vérzése van.
Időkeret: 24 óra a születéstől.
|
A perineális területet a szülés utáni szakadások szempontjából párnaellenőrzéssel vizsgálják.
|
24 óra a születéstől.
|
|
Azok a nők, akiknek spontán lökdösőjük függőleges helyzetben a vajúdás második szakaszában, megfelelő magzati jólétet mutatnak, mint azok, akiknek a szülés időtartama és az újszülött APGAR analízise spontán lökés.
Időkeret: 1. perc és 5 perc a születéstől.
|
1. perc és 5 perc APGAR elemzés újszülötteknél
|
1. perc és 5 perc a születéstől.
|
|
Azok a nők, akiknek spontán lökdösődésük függőleges helyzetben van a vajúdás második szakaszában, megfelelő magzati jólétet mutatnak, mint azok, akiknek a szülés időtartama és az anyai élettani leletek spontán lökdösős állapotban vannak.
Időkeret: 24 óra a születéstől.
|
A létfontosságú leleteket (légzés, pulzus és TA) értékelik a szülésbe való átvitelük előtt
|
24 óra a születéstől.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Evrim Bayraktar, Erciyes Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .