肺楔状切除術を受けた患者に対するドレナージ戦略の改善
2020年1月5日 更新者:Wen-zhao ZHONG、Guangdong Provincial People's Hospital
肺楔状切除術患者における胸腔ドレーンの省略とドレナージ戦略の改善:前向きランダム化試験
この研究では、肺楔状切除術を受けた患者における胸管の完全な切除と比較して、2 ルーメンのカテーテル挿入の実行可能性と安全性を評価します。
参加者の半数は胸腔ドレーンを完全に切除され、残りの半数はガス除去のための第二肋間腔である鎖骨中央線に沿って2ルーメンの中心静脈カテーテル挿入を受けます。
調査の概要
詳細な説明
ビデオ支援胸腔鏡手術 (VATS) 技術の開発により、低侵襲胸部手術は過去 30 年間で大幅に進化しました。
「チューブレス」の概念には、自発換気と胸腔チューブの留置を行わない非挿管麻酔が含まれます。
胸腔ドレーンの留置には常に痛みが伴い、その期間は入院期間と費用に影響を与える最も重要な要素の 1 つであることが知られています。
早期にチューブを除去すると、患者は痛みを軽減しながら深く呼吸できるようになり、患者の換気機能の付随的な改善によって実証されるように、胸部理学療法の遵守が促進されます。
したがって、ますます多くの経験豊富な外科医が肺楔状切除後の胸腔ドレーンの留置を省略することを選択しています。
しかし、これまでの遡及研究によると、約10%の症例で気胸の残存が認められ、再介入が必要なものもある。
したがって、研究者らは、改善されたドレナージ戦略として術中の 2 ルーメン カテーテル挿入を設計しました。
したがって、この研究では、肺楔状切除術を受けた患者における、2 ルーメンカテーテル挿入と胸腔チューブ留置の省略の実行可能性と安全性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 術前の放射線検査により、サイズと深さの両方が 3 cm 未満の孤立性末梢肺結節が明らかになりました。
- 薬剤耐性メカニズムの解明または診断の確認のための腫瘍生検のための肺楔状切除術
除外基準:
- 以前の同側胸部手術または広範な癒着
- 術前の放射線検査により肺炎または無気肺が判明
- 不安定な全身性疾患(活動性感染症、制御されていない高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、前年以内の心筋梗塞、投薬を必要とする重篤な不整脈、肝臓、腎臓、または代謝性疾患を含む)。
- 出血傾向または抗凝固剤の使用
- 妊娠中または授乳中
- 許可証にサインできない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:胸腔チューブの省略
楔状切除とエアリークテストの後、患者は胸腔管を完全に除去し、切開を直接閉じます。
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胸腔チューブの留置なし
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実験的:改善された排水戦略
楔状切除とエアリークテストの後、患者は、補填ガス除去のために鎖骨中央線、第 2 肋間腔に沿って 2 ルーメンの中心静脈カテーテル挿入を受けます。
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鎖骨中央線に沿った 2 ルーメンの中心静脈カテーテル挿入、ガス除去のための第 2 肋間腔
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後1日目の大量気胸の発生率
時間枠:1日
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気胸(X線で2.0cmを超える気胸)の発生率を評価します。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後1日目の痛みのスコア
時間枠:1日
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手術後 1 日目に数値評価スケールで痛みのスコアを評価します。
11 点の数値スケール (NRS 11)。0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
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1日
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術後の入院期間
時間枠:1週間
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術後の入院期間を評価するため。
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1週間
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術後の肺機能の回復
時間枠:1ヶ月
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両グループの6分間の歩行テストにより術後の心肺機能の回復を評価する。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Song Dong、Guangdong Provincial People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年3月1日
一次修了 (予想される)
2022年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月19日
最初の投稿 (実際)
2019年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月5日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。