Förbättrad dräneringsstrategi för patienter med lungkilresektion
5 januari 2020 uppdaterad av: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital
Utelämnande av bröstslang kontra förbättrad dräneringsstrategi hos patienter med lungkilresektion: en prospektiv randomiserad studie
Denna studie utvärderar livskraften och säkerheten av tvålumen kateterisering kontra fullständig utelämnande av bröstslang hos patienter med lungkilresektion.
Hälften av deltagarna kommer att få fullständig utelämnande av bröstslangen, medan den andra hälften kommer att få en två-lumen central venkateterisering längs mittklavikulära linjen, andra interkostala utrymmet för avhjälpande gasborttagning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med utvecklingen av tekniker för videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) har minimalinvasiv torakalkirurgi utvecklats avsevärt under de senaste tre decennierna.
Konceptet "slanglös" innebär icke-intuberad anestesi med spontan ventilation och ingen placering av bröstslangen.
Placering av bröstslang orsakar alltid smärta, och dess varaktighet är känd för att vara en av de viktigaste faktorerna som påverkar sjukhusvistelse och kostnader.
Tidig slangborttagning gör att patienterna kan andas djupt med mindre smärta, vilket leder till mer följsamhet med bröstsjukgymnastik, vilket framgår av en samtidig förbättring av patienternas ventilationsfunktion.
Därför väljer fler och fler erfarna kirurger att utelämna placering av bröstslangen efter lungkilresektion.
Baserat på tidigare retrospektiva studier noterades dock kvarvarande pneumothorax i cirka 10 % av fallen, och vissa av dem behöver återingripas.
Därför utformade utredarna en intraoperativ två-lumen kateterisering som förbättrad dräneringsstrategi.
Därför utvärderar den här studien livskraften och säkerheten för kateterisering med två lumen kontra utelämnande av placering av bröströr hos patienter med lungkilresektion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
600
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Preoperativ radiologi avslöjade en ensam perifer lungknöl, med både storlek och djup mindre än 3 cm
- Lungkilresektion för tumörbiopsi för att belysa läkemedelsresistent mekanism eller bekräfta diagnos
Exklusions kriterier:
- Tidigare ipsilateral thoraxoperation eller omfattande vidhäftning
- Preoperativ radiologi avslöjade lunginflammation eller atelektas
- Alla instabila systemsjukdomar (inklusive aktiv infektion, okontrollerad hypertoni, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt under föregående år, allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering, lever-, njur- eller metabolisk sjukdom).
- Blödningstendens eller användning av antikoagulantia
- Graviditet eller amning
- Patient som inte kan skriva på tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Utelämnande av bröstslang
Efter kilresektion och luftläckagetestet kommer patienter att få fullständig utelämnande av bröstslangen och stänga snittet direkt.
|
Ingen bröstslangsplacering
|
|
Experimentell: Förbättrad dräneringsstrategi
Efter kilresektion och luftläckagetestet kommer patienterna att få en central venkateterisering med två lumen längs mittklavikulära linjen, andra interkostala utrymmet för avhjälpande gasavlägsnande.
|
En central venkateterisering med två lumen längs mittklavikulära linjen, andra interkostala utrymme för avhjälpande gasavlägsnande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av massiv pneumothorax dag 1 efter operationen
Tidsram: 1 dag
|
För att utvärdera förekomsten av pneumothorax (en pneumothorax större än 2,0 cm på röntgen)
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng dag 1 efter operationen
Tidsram: 1 dag
|
Att utvärdera smärtpoängen via numerisk betygsskala dag 1 efter operationen.
En 11-gradig numerisk skala (NRS 11) där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar värsta smärta man kan tänka sig.
|
1 dag
|
|
Längden på postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 1 vecka
|
Att utvärdera längden på postoperativ sjukhusvistelse.
|
1 vecka
|
|
Postoperativ återhämtning av lungfunktion
Tidsram: 1 månad
|
För att utvärdera den postoperativa hjärt- och lungfunktionsåterhämtningen via 6-minuters gångtest i båda grupperna.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Song Dong, Guangdong Provincial People's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2019
Första postat (Faktisk)
23 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TBL-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .