Forbedret dreneringsstrategi for pasienter med lungekilereseksjon
5. januar 2020 oppdatert av: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital
Utelatelse av brystrør versus forbedret dreneringsstrategi hos pasienter med lungekilereseksjon: en prospektiv randomisert studie
Denne studien evaluerer levedyktigheten og sikkerheten til kateterisering med to lumen versus fullstendig utelatelse av brystrør hos pasienter med lungekilereseksjon.
Halvparten av deltakerne vil få fullstendig utelatelse av brystrøret, mens den andre halvparten vil motta en to-lumen sentral venøs kateterisering langs midclavicular line, andre interkostal plass for avhjelpende gass-fjerning.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med utviklingen av teknikker for videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) har minimalt invasiv thoraxkirurgi utviklet seg betraktelig de siste tre tiårene.
Konseptet "slangeløs" innebærer ikke-intubert anestesi med spontan ventilasjon og ingen plassering av brystslange.
Plassering av brystsonde forårsaker alltid smerte, og varigheten er kjent for å være en av de viktigste faktorene som påvirker sykehusopphold og kostnader.
Tidlig fjerning av slange lar pasienter puste dypt med mindre smerte, noe som fører til mer etterlevelse av brystfysioterapi, som demonstrert av en samtidig forbedring i pasientenes ventilasjonsfunksjon.
Derfor velger flere og flere erfarne kirurger å utelate plassering av brystrør etter lungekilereseksjon.
Basert på tidligere retrospektive studier ble det imidlertid observert gjenværende pneumotoraks i ca. 10 % av tilfellene, og noen av dem trenger reintervensjon.
Derfor utformet etterforskerne en intraoperativ to-lumen kateterisering som forbedret dreneringsstrategi.
Derfor evaluerer denne studien levedyktigheten og sikkerheten ved to-lumen kateterisering versus utelatelse av plassering av brystrør hos pasienter med lungekilereseksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Preoperativ radiologi avslørte en enslig perifer lungeknute, med både størrelse og dybde mindre enn 3 cm
- Lungekilereseksjon for tumorbiopsi for å belyse medikamentresistent mekanisme eller bekrefte diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ipsilateral thoraxkirurgi eller omfattende adhesjon
- Preoperativ radiologi avslørte lungebetennelse eller atelektase
- Enhver ustabil systemisk sykdom (inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt i løpet av det foregående året, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom).
- Blødningstendens eller bruk av antikoagulantia
- Graviditet eller amming
- Pasient som ikke kan signere tillatelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Utelatelse av brystrør
Etter kilereseksjon og luftlekkasjetesten vil pasientene få fullstendig utelatelse av brystrøret og lukke snittet direkte.
|
Ingen innsetting av brystrør
|
|
Eksperimentell: Forbedret dreneringsstrategi
Etter kilereseksjon og luftlekkasjetesten vil pasientene motta en to-lumen sentral venøs kateterisering langs midclavicular line, andre interkostalrom for avhjelpende gassfjerning.
|
En to-lumen sentral venøs kateterisering langs midtklavikulærlinjen, andre interkostalrom for avhjelpende gassfjerning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av massiv pneumothorax på dag 1 etter operasjonen
Tidsramme: 1 dag
|
For å evaluere forekomsten av pneumothorax (en pneumothorax større enn 2,0 cm på røntgen)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore på dag 1 etter operasjonen
Tidsramme: 1 dag
|
For å evaluere smerteskåren via numerisk vurderingsskala på dag 1 etter operasjonen.
En 11-punkts numerisk skala (NRS 11) der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verst tenkelig smerte.
|
1 dag
|
|
Lengde på postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 1 uke
|
For å evaluere lengden på postoperativt sykehusopphold.
|
1 uke
|
|
Gjenoppretting av postoperativ lungefunksjon
Tidsramme: 1 måned
|
For å evaluere postoperativ kardiopulmonal funksjonsgjenoppretting via 6-minutters gangtest i begge grupper.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Song Dong, Guangdong Provincial People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TBL-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .