Улучшенная стратегия дренирования для пациентов с клиновидной резекцией легкого
5 января 2020 г. обновлено: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital
Отсутствие плевральной дренажной трубки по сравнению с улучшенной стратегией дренирования у пациентов с клиновидной резекцией легкого: проспективное рандомизированное исследование
В этом исследовании оценивается жизнеспособность и безопасность двухпросветной катетеризации по сравнению с полным отсутствием плевральной дренажной трубки у пациентов с клиновидной резекцией легкого.
Половина участников получит полное удаление плевральной дренажной трубки, а другая половина получит двухпросветную катетеризацию центральной вены по среднеключичной линии, второе межреберье для лечебного удаления газа.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С развитием методов видеоторакоскопической хирургии (VATS) малоинвазивная торакальная хирургия значительно изменилась за последние три десятилетия.
Понятие «бескамерная» включает неинтубированную анестезию со спонтанной вентиляцией легких и без установки плевральной дренажной трубки.
Установка плевральной дренажной трубки всегда вызывает боль, и известно, что ее продолжительность является одним из наиболее важных факторов, влияющих на пребывание в больнице и затраты.
Раннее удаление трубки позволяет пациентам дышать глубоко с меньшей болью, что приводит к большей приверженности к физиотерапии грудной клетки, о чем свидетельствует сопутствующее улучшение вентиляционной функции пациентов.
Следовательно, все больше и больше опытных хирургов отказываются от установки плевральной дренажной трубки после клиновидной резекции легкого.
Однако, исходя из предыдущих ретроспективных исследований, остаточный пневмоторакс отмечен примерно в 10% случаев, а некоторые из них требуют повторного вмешательства.
Следовательно, исследователи разработали интраоперационную двухпросветную катетеризацию в качестве улучшенной стратегии дренирования.
Таким образом, это исследование оценивает жизнеспособность и безопасность двухпросветной катетеризации по сравнению с отказом от установки плевральной дренажной трубки у пациентов с клиновидной резекцией легкого.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоперационная рентгенология выявила одиночный периферический легочный узел размером и глубиной менее 3 см.
- Резекция клина легкого для биопсии опухоли для выяснения механизма лекарственной устойчивости или подтверждения диагноза
Критерий исключения:
- Предыдущие ипсилатеральные операции на грудной клетке или обширные спайки
- Предоперационная рентгенология выявила пневмонию или ателектаз.
- Любое нестабильное системное заболевание (включая активную инфекцию, неконтролируемую артериальную гипертензию, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда в течение предшествующего года, серьезную сердечную аритмию, требующую медикаментозного лечения, заболевания печени, почек или нарушения обмена веществ).
- Склонность к кровотечениям или использование антикоагулянтов
- Беременность или кормление грудью
- Пациент, который не может подписать разрешение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Отсутствие плевральной трубки
После клиновидной резекции и теста на утечку воздуха пациенты полностью удаляют плевральную дренажную трубку и сразу же закрывают разрез.
|
Без имплантации плевральной трубки
|
|
Экспериментальный: Улучшенная стратегия дренажа
После клиновидной резекции и теста на утечку воздуха пациентам проводят двухпросветную катетеризацию центральной вены по среднеключичной линии, второму межреберью для корригирующего удаления газов.
|
Двухпросветная центральная венозная катетеризация по среднеключичной линии, второму межреберью для лечебного газоудаления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота случаев массивного пневмоторакса в 1-е сутки после операции
Временное ограничение: 1 день
|
Оценить частоту возникновения пневмоторакса (пневмоторакс более 2,0 см на рентгенограмме)
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли в 1-й день после операции
Временное ограничение: 1 день
|
Оценить балльную оценку боли по числовой оценочной шкале на 1-й день после операции.
11-балльная числовая шкала (NRS 11), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно вообразить.
|
1 день
|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценить продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре.
|
1 неделя
|
|
Послеоперационное восстановление функции легких
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценить послеоперационное восстановление сердечно-легочной функции с помощью теста 6-минутной ходьбы в обеих группах.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Song Dong, Guangdong Provincial People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TBL-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .