Verbeterde drainagestrategie voor patiënten met longwigresectie
5 januari 2020 bijgewerkt door: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital
Weglaten van thoraxdrain versus verbeterde drainagestrategie bij patiënten met longwigresectie: een prospectief gerandomiseerd onderzoek
Deze studie evalueert de levensvatbaarheid en veiligheid van katheterisatie met twee lumen versus volledige weglating van de thoraxslang bij patiënten met longwigresectie.
Bij de helft van de deelnemers wordt de thoraxslang volledig weggelaten, terwijl de andere helft een centrale veneuze katheterisatie met twee lumen krijgt langs de midclaviculaire lijn, een tweede intercostale ruimte voor het verwijderen van remedial gas.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met de ontwikkeling van technieken voor video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) is minimaal invasieve thoraxchirurgie de afgelopen drie decennia aanzienlijk geëvolueerd.
Het concept van "tubeless" omvat niet-geïntubeerde anesthesie met spontane ventilatie en geen plaatsing van de thoraxdrain.
Het plaatsen van een thoraxdrain veroorzaakt altijd pijn en de duur ervan is een van de belangrijkste factoren die het verblijf in het ziekenhuis en de kosten ervan beïnvloeden.
Door het vroegtijdig verwijderen van de tube kunnen patiënten diep ademhalen met minder pijn, wat leidt tot meer therapietrouw aan de borstfysiotherapie, zoals blijkt uit een gelijktijdige verbetering van de ademhalingsfunctie van de patiënt.
Daarom kiezen steeds meer ervaren chirurgen ervoor om de plaatsing van de thoraxslang na longwigresectie achterwege te laten.
Op basis van eerdere retrospectieve onderzoeken werd echter in ongeveer 10% van de gevallen een residuele pneumothorax opgemerkt, en in sommige gevallen moet opnieuw worden ingegrepen.
Daarom ontwierpen de onderzoekers een intra-operatieve katheterisatie met twee lumen als verbeterde drainagestrategie.
Daarom evalueert deze studie de levensvatbaarheid en veiligheid van katheterisatie met twee lumen versus het weglaten van plaatsing van de thoraxslang bij patiënten met longwigresectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Preoperatieve radiologie onthulde eenzame perifere longknobbel, zowel in grootte als diepte minder dan 3 cm
- Longwigresectie voor tumorbiopsie om geneesmiddelresistent mechanisme op te helderen of diagnose te bevestigen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere ipsilaterale thoracale chirurgie of uitgebreide adhesie
- Preoperatieve radiologie onthulde pneumonie of atelectase
- Elke onstabiele systemische ziekte (inclusief actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, myocardinfarct in het voorgaande jaar, ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is, lever-, nier- of stofwisselingsziekte).
- Bloedingsneiging of gebruik van antistollingsmiddelen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Patiënt die niet kan tekenen vergunning
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Weglaten van thoraxslang
Na wigresectie en de luchtlektest zullen patiënten de thoraxslang volledig weglaten en de incisie direct sluiten.
|
Geen plaatsing van de thoraxslang
|
|
Experimenteel: Verbeterde afwateringsstrategie
Na wigresectie en de luchtlektest krijgen de patiënten een centrale veneuze katheterisatie met twee lumen langs de midclaviculaire lijn, de tweede intercostale ruimte voor corrigerende gasverwijdering.
|
Een centrale veneuze katheterisatie met twee lumen langs de midclaviculaire lijn, tweede intercostale ruimte voor corrigerende gasverwijdering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van massale pneumothorax op dag 1 na de operatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de incidentie van pneumothorax te evalueren (een pneumothorax groter dan 2,0 cm op röntgenfoto's)
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore op dag 1 na de operatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de pijnscore te evalueren via een numerieke beoordelingsschaal op dag 1 na de operatie.
Een 11-punts numerieke schaal (NRS 11) waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
|
1 dag
|
|
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 week
|
Om de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf te evalueren.
|
1 week
|
|
Postoperatief herstel van de longfunctie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om het postoperatieve herstel van de cardiopulmonale functie te evalueren via een 6-minuten looptest in beide groepen.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Song Dong, Guangdong Provincial People's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TBL-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .